Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assistive Device Training in Multiple Sclerosis (ADT)

20. září 2016 aktualizováno: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center

Assistive Device Training for Functional Mobility and Connectivity in Multiple Sclerosis

The purpose of this study is to determine whether a training program in the use of ambulatory assistive devices (such as canes, walkers, etc) can reduce falls and increase functional mobility and neural connectivity in people with Multiple Sclerosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 people with Multiple Sclerosis, who routinely use ambulatory assistive devices and have fallen at least once in the past year, will be randomized into two groups. One group will receive a 6-week training program in the use of their assistive device; the other group will be wait-listed, and may choose to receive the training after their participation in the study is completed. All participants will receive mobility assessments at baseline, 6-8 weeks later, and 3 months after that. All participants will record their falls on falls calendars. Participants in the training group will receive MRI scans to assess neural connectivity at baseline and after completion of the training program.

The purpose of the study is to determine whether participation in the training program reduces falls and increases functional mobility when compared to the wait-listed group, and also to determine whether any change in neural connectivity, as assessed by MRI scans, is seen in those who participate in the training.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Multiple Sclerosis of any type,
  • self-reported history of at least 1 fall in the previous year,
  • able to walk at least 25 feet with or without an assistive device,
  • clinically stable Multiple Sclerosis (no relapse in 30 days prior to enrollment),
  • intermittent or constant unilateral or bilateral assistance required to walk,
  • right-handed, willingness to remain consistent with medication use and level of physical activity for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • serious psychiatric or medical conditions that would preclude reliable participation in the study,
  • dementia (MMSE <24),
  • deafness,
  • blindness,
  • inability to follow directions in English,
  • significant upper extremity tremor or weakness,
  • more than 1 hour of assistive device training within the previous 3 years,
  • any exclusions to receiving MRI scans (implanted devices, anxiety, claustrophobia, body weight over 350 lbs).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Training group
Subjects randomized to this group will receive a 6 week Assistive Device Training program in the use of their assistive device. They will have mobility assessments taken at baseline, after the training program has been completed, and 3 months later. During this time, their falls will be recorded monthly using prospective falls calendars. Members of this group will also receive MRI scans at baseline and after the completion of the training program.
Behaviorální: Assistive Device Training
Six-week training program on the proper use of the subject's assistive device (eg. cane, walker, etc).
Žádný zásah: Wait-list control
Subjects in this group will participate in the same mobility assessments and completion of the falls calendars, but will receive no intervention during this time. These subjects will have the opportunity to receive the training sessions when all assessment visits have been completed. These subjects will not receive MRI scans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Functional Mobility at Completion of Training and the Following Three Months
Časové okno: At baseline, 1 week after completion of training, 3 months later
Timed Up and Go test, Timed 25-Foot Walk, 2 minute timed walk), Multiple Sclerosis Walking Scale-12
At baseline, 1 week after completion of training, 3 months later
Change from Baseline in Falls at Completion of Training and the Following Three Months
Časové okno: First week of training, last week of training, 3 months later
Change in rate of falls between time frames
First week of training, last week of training, 3 months later
Change from Baseline in Functional Neural Connectivity (fMRI) at Completion of Training
Časové okno: At baseline, 1 week after completion of training
Resting-state (task free) functional Magnetic Resonance Imaging (fcMRI)
At baseline, 1 week after completion of training

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Satisfaction with Assistive Device at Completion of Training and the Following Three Months
Časové okno: At baseline, 1 week after completion of training, 3 months later
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technologies
At baseline, 1 week after completion of training, 3 months later
Change from Baseline in Balance Confidence at Completion of Training and the Following Three Months
Časové okno: At baseline, 1 week after completion of training, 3 months later
Activities-specific Balance Confidence Questionnaire
At baseline, 1 week after completion of training, 3 months later
Change from Baseline in Multiple Sclerosis Impact at Completion of Training and the Following Three Months
Časové okno: At baseline, 1 week after completion of training, 3 months later
Multiple Sclerosis Impact Scale-29
At baseline, 1 week after completion of training, 3 months later
Change from Baseline in Physical Activity at Completion of Training and the Following Three Months
Časové okno: At baseline, 1 week after completion of training, 3 months later
International Physical Activity Questionnaire
At baseline, 1 week after completion of training, 3 months later

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portland VA Medical Center

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle H. Cameron, MD, PT MCR, Portland VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3559

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Assistive Device Training

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit