Námořní registr Kanadské sítě pro výzkum a intervence deprese (CDRIN).

Registr Registr CDRIN Maritimes bude poskytovat integrovanou platformu pro klinický výzkum a hodnocení služeb. Účast v registru bude nabídnuta jednotlivcům, kteří hledají pomoc s duševními poruchami v prostředí primární, sekundární a terciární péče v Novém Skotsku. V duchu participativního výzkumu se všichni účastníci registru stanou členy registru a budou průběžně informováni o vývoji registru a možnostech vzdělávání a školení. Ti, kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni ohledně budoucích výzkumných příležitostí, budou pozváni k aktivní účasti na výzkumu.

Počet účastníků Počet účastníků v registru není předem stanoven a bude záviset na financování a potřebách vývoje služeb a výzkumných studií, které budou registr využívat. Registr bude škálovatelný a vyšetřovatelé očekávají, že se zaregistruje 1000 až 30 000 účastníků. Pro další studii spolehlivosti byly počty účastníků určeny na základě výpočtu výkonu. Výpočet síly naznačuje, že ke stanovení spolehlivosti diagnostických nástrojů s přijatelně malou chybou měření (interval spolehlivosti pro koeficient spolehlivosti alfa 0,15 nebo menší pro poruchy přítomné u 10 % účastníků nebo více) je zapotřebí 313 až 400 jedinců dvakrát hodnocených. Vyšetřovatelé proto navrhují přijmout 400 jedinců do studie spolehlivosti.

Kritéria zahrnutí a vyloučení Registr bude široce inkluzivní s minimálními kritérii vyloučení. Členem registru se může stát každý jednotlivec, který hledá nebo přijímá pomoc pro problémy související s duševním zdravím v Novém Skotsku. Obyvatelé Nového Skotska budou oprávněni vstoupit do rejstříku, pokud rozumí angličtině nebo francouzštině a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo pokud jejich jménem poskytne souhlas vhodný náhradní subjekt s rozhodovací pravomocí. Neexistují žádná vylučovací kritéria související s věkem, pohlavím nebo etnickým původem. Zatímco nábor bude zaměřen na osoby trpící depresí a jinými typy duševních onemocnění, pro účast v registru není vyžadována žádná konkrétní diagnóza. Nábor je nezávislý na diagnóze, protože cílem registru je vytvořit komplexní databázi jednotlivců hledajících péči o duševní zdraví v Maritimes. Jako taková není nutná žádná specifická formální diagnóza. Mnoho jedinců bude přítomno v různých primárních, sekundárních a terciárních zařízeních zdravotní péče, kteří nebudou splňovat úplná diagnostická kritéria pro stav duševního zdraví, ale stále by mohli být podprahové a mohli by splňovat diagnostická kritéria později. Je důležité zahrnout tyto osoby do registru, aby se usnadnila klinická péče o ty, kteří hledají péči o duševní zdraví, a také pro usnadnění výzkumu na různých podskupinách jedinců hledajících péči o duševní zdraví, s formálními diagnózami duševního zdraví i bez nich. Omezení účasti na lidi, kteří splňují pouze diagnostická kritéria, by navíc neumožnilo testování spolehlivosti diagnózy nebo hranic mezi poruchami a normalitou. Nábor bude zaměřen na jednotlivce trpící potenciální diagnózou deprese, protože jde o jeden z nejběžnějších a nejobtížnějších stavů duševního zdraví v Kanadě. Účastníci nebudou z registru vyloučeni, pokud se po diagnostických rozhovorech zjistí, že nesplňují diagnostická kritéria.

Registrace účastníků Potenciální účastníci budou osloveni v místě registrace, v čekárnách a během klinických konzultací ve službách primární, sekundární a terciární péče, které budou pravděpodobně sloužit lidem trpícím depresí a jinými typy duševních onemocnění. Klinický nebo výzkumný pracovník nabídne účast v registru. Po vysvětlení účelu registru a potřeby studií spolehlivosti účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas s tím, aby jejich informace byly uchovávány v registru a použity pro výzkum příčin, klasifikace a léčby deprese a jiných duševních poruch.

Účastníci budou mít také možnost zúčastnit se studií spolehlivosti přístrojů, které mohou zahrnovat opakované absolvování stejných přístrojů.

Hodnocení Registr bude obsahovat minimální sadu základních hodnocení (tabulky 1 a 2) a širší paletu volitelných nástrojů (tabulky 3 a 4) pro screening, diagnostiku a hodnocení aktuálního stavu (profil příznaků, závažnost a fungování) pro mládež (tabulka 1 a 3) a dospělí (tabulky 2 a 4) účastníci. Výběr hodnotících nástrojů nad rámec minimálního souboru bude určen ve spojení s preferencemi účastníka, lékaře a zkoušejícího. Neočekává se, že by kterýkoli účastník v daném okamžiku dokončil všechna volitelná opatření. Výběr nástrojů zohlední zátěž účastníků, takže žádné jednotlivé hodnocení nezabere více než 3 hodiny. V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny minimální sady nástrojů pro mládež a dospělé účastníky. Tabulka 3 ukazuje širokou paletu volitelných nástrojů pro mládež a tabulka 4 ukazuje celou paletu nástrojů hodnocení pro dospělé. Nástroje pro screening a hodnocení stavu budou aplikovány opakovaně (typicky jednou za 3–6 měsíců, ale častěji, pokud je to nutné k posouzení účinku nedávno zahájené léčby nebo změny v poskytování péče). Diagnostické nástroje budou typicky aplikovány jednou (dvakrát pro účastníky studie spolehlivosti), ale mohou být opakovány po 1 až 5 letech, aby bylo možné posoudit změny v psychopatologickém profilu a diagnózách.

Nástroje screeningu Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) bude hlavním nástrojem screeningu pro mladé účastníky do 16 let. SDQ je 25-položkové měřítko psychopatologie pro děti a dospívající s verzemi zprávy rodičů a self-report validované pro věk 3-16 a 11-16. Jednoduchý a přístupný jazyk usnadňuje dokončení SDQ. Vyváženost kladných a záporných položek činí toto opatření vysoce přijatelné. Škála celkových obtíží / emocionální subškála je vysoce citlivým screenerem deprese a úzkostných poruch u mládeže. Vyplnění dotazníku zabere pouhých 5 minut a detekuje deprese a jiné poruchy s přesností stejnou nebo vyšší než delší přístroje. Stanovená mezní hodnota 14 na stupnici celkových obtíží SDQ bude použita k výběru účastníků, kteří pravděpodobně budou trpět depresí nebo souvisejícími poruchami.

Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) bude hlavním screeningovým nástrojem pro dospělé a starší dospívající (od 17 let). PHQ-9 je 9-položkový dotazník s vlastními zprávami, který byl rozsáhle validován pro použití u dospělých a v poslední době také u dospívajících. PHQ-9 je vysoce citlivý při screeningu deprese se skóre 10 nebo vyšším, což naznačuje diagnózu. Díky své stručnosti a přímému formátu odpovědí se PHQ-9 snadno a rychle vyplňuje, bylo zjištěno, že je přijatelný a je široce používán v praxi primární a sekundární péče.

Dotazník nálady a pocitů (MFQ) bude alternativním screeningovým opatřením pro starší děti a dospívající, které je přímo zaměřeno na depresi. MFQ má dvě verze: dlouhou 33položkovou verzi a krátkou 13položkovou verzi. Vyšetřovatelé použijí krátký MFQ, který byl ověřen pro účastníky ve věku 7 až 18 let a bylo zjištěno, že je přijatelný, přičemž limit 11 nebo více je vysoce citlivý při zjišťování diagnózy závažné depresivní poruchy.

Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) a 7-položková škála Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) budou použity jako volitelná screeningová opatření pro služby a vyšetřovatele, kteří mají zájem o detekci úzkostných poruch kromě deprese. Verze SCARED self-report a rodičovské zprávy byly ověřeny pro děti a dospívající ve věku 8-18 let s prahem vysoké citlivosti 20 pro detekci úzkostných poruch. Bylo zjištěno, že verze self-report a rodiče-report jsou psychometricky ekvivalentní. GAD-7 byl ověřen jako vysoce citlivý screening generalizované úzkostné poruchy u dospělých. GAD-7 je středně specifický pro generalizovanou úzkost a detekuje řadu úzkostných poruch.

Dotazník každodenních pocitů (EFQ) bude volitelně použit ke screeningu deprese a úzkostných poruch u rodičů dětí a dospívajících účastníků. EFQ je stručné 10-položkové měřítko aktuálních symptomů deprese a úzkosti s vyvážením pozitivních a negativních položek, díky čemuž je vysoce přijatelné, nestigmatizující a vhodné pro stručné posouzení emoční pohody u rodičů dětí a dospívajících přicházejících do zdravotnických služeb. . Dostupnost verze zprávy manžela/manželky usnadňuje získání informací o obou rodičích, když je k přímému posouzení k dispozici pouze jeden rodič. EFQ má vynikající psychometrické vlastnosti a silnou konvergentní validitu se zavedenými měřítky deprese a úzkosti.

Diagnostické nástroje Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii - současná a celoživotní verze, přizpůsobená pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) - 5. vydání (K-SADS -5). K-SADS -5 je polostrukturovaný diagnostický rozhovor ke stanovení aktuálních a celoživotních diagnóz duševních poruch u dětí a dospívajících na základě rozhovorů s rodičem a mladým člověkem. Předchozí verze K-SADS byly ověřeny pro děti a dospívající ve věku 7-18 let a bylo zjištěno, že mají vysokou spolehlivost mezi hodnotícími. K-SADS byl nedávno adaptován na DSM-5 Dr. Joan Kaufman a kolegy z Yale University (jako K-SADS-5) a čeká na test spolehlivosti. Na základě K-SADS-5 vyšetřovatelé odvodí nejlepší odhad DSM-5 diagnóz stanovených na konsensuálních setkáních zahrnujících zkušené psychiatry slepé k diagnózám rodičů. Informace poskytnuté rodiči budou předloženy k použití na těchto setkáních poté, co budou zkontrolovány, zda neobsahují jakýkoli náznak rodičovské diagnózy. Náš tým absolvoval školení v používání K-SADS týmem Johna Nurnbergera a v září 2014 absolvuje další školení o adaptaci DSM-5 s Dr Joan Kaufmann.

Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5) je polostrukturovaný diagnostický rozhovor pro dospělé, který je navržen tak, aby jej vedl klinicky vyškolený tazatel. Zatímco dřívější verze SCID se ukázaly jako vysoce přijatelné a spolehlivé, nedávno vyvinutý SCID-5 čeká na svůj test spolehlivosti. SCID-5 poskytuje přesné znění otázek pro specifické diagnostické symptomy, ale umožňuje další sondování ke stanovení přítomnosti symptomu a načasování s dostatečnou přesností a posouzení jeho klinického významu. SCID-5 poskytuje algoritmická pravidla, která vedou tazatele diagnózou DSM-5, a umožňuje přeskakování otázek, které vzhledem k již poskytnutým informacím neovlivní diagnostický závěr. V říjnu 2013 Dr. Michael First (Columbia University) vyškolil tým vyšetřovatelů v Dalhousie v používání SCID-5. Na základě našich předběžných zkušeností může rozhovor SCID-5 trvat 45 minut až 3 hodiny v závislosti na složitosti psychopatologie, výkonnosti tazatele a komunikačních schopnostech dotazovaného. Tazateli budou klinicky vyškolené sestry, sociální pracovníci, ergoterapeuti, psychologové nebo psychiatři. Nejprve absolvují třídenní školení od Dr. Firsta, autora SCID-5 a spolupracovníka na tomto projektu. Poté budou vyšetřovatelé pořádat schůzky jednou měsíčně, aby zkontrolovali zaznamenané rozhovory, projednali intervenující problémy a udrželi kvalitu administrace rozhovorů. Vyšetřovatelé očekávají, že většinu rozhovorů (70 %) provedou koordinátoři výzkumu (sestry/sociální pracovníci/ergoterapeuti) a menší část (30 %) provedou vyšetřovatelé a lékaři (psychiatři a kliničtí psychologové). . Vyšetřovatelé zaznamenají kvalifikaci a úroveň zkušeností každého tazatele.

Hodnocení stavu: závažnost symptomů a fungování Současná závažnost depresivních, úzkostných a psychotických symptomů bude posouzena pomocí zavedených a ověřených self-report a nástrojů hodnocených lékařem. U dětí a dospívajících bude primárním měřítkem závažnosti příznaků deprese široce používaná a rozsáhle validovaná 16-položková klinicky hodnocená škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R). Kromě toho budou k měření příznaků úzkosti u dětí a dospívajících použity verze široce používaného a ověřeného 41bodového Screen for Child Anxiety Disorders (SCARED), které hodnotí sami sebe a rodiče.

U dospělých bude současná závažnost příznaků deprese měřena primárně pomocí 10položkové klinicky hodnocené škály Montgomeryho a Åsberga (MADRS), vnitřně konzistentní škály, která je vysoce citlivá na terapeutické změny, a pomocí rychlé inventury of Depressive Symptomatology - Self-Rated (QIDS-SR), široce používané a široce ověřené měřítko depresivních symptomů, které úzce odpovídá diagnostickým kritériím DSM pro depresi. Volitelná a alternativní měření závažnosti příznaků deprese u dospělých budou zahrnovat klinikem hodnocenou Hamiltonovu hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D) a Rychlý inventář depresivní symptomatologie – hodnoceno klinickým lékařem (QIDS-C) a Beck Depression Inventory (BDI) s vlastní zprávou. ),60,54, stupnice deprese PROMIS (http://www.nihpromis.org/) a škála klinického výsledku deprese (CUDOS). Úzkost u dospělých bude volitelně měřena pomocí sebehodnotícího Beck Anxiety Inventory (BAI), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Social Fobia Inventory (SPIN), Impact of Event Scale (IES), Clinically Useful Anxiety Outcome Scale (CUXOS) a Cognitive Behavioral Avoidance Scale (CBAS), škála úzkosti PROMIS (http://www.nihpromis.org/) a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).

Manické symptomy budou volitelně měřeny pomocí klinicky hodnocené Young Mania Rating Scale (YMRS) a Altman Self-Rated Mania Scale (ASMS) s vlastním hodnocením. Psychotické symptomy budou volitelně měřeny pomocí klinicky hodnocené škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS).

Závažnost sebevražedných myšlenek a chování u dětí a dospělých bude měřena pomocí pediatrické a dospělé verze Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).

Hodnocení stavu: fungování Vyšetřovatelé posoudí současnou úroveň fungování u dětí a mládeže pomocí široce používané a ověřené Columbia Impairment Scale (CIS), zprávy rodičů a mládeže. CIS je 13položkový dotazník, který poskytuje globální měřítko znehodnocení se skóre v rozmezí od 0 do 52. Vyšší skóre značí větší úroveň postižení. Skóre 15 nebo vyšší je považováno za klinicky významně narušené. U dospělých vyšetřovatelé posoudí současnou úroveň obecného, ​​role- a sociálního fungování u dospělých pomocí široce používaných a ověřených kliniky hodnocených 2-položkových škál rolí a sociálních funkcí (RSFS), self-report 5 položek práce a Sociální přizpůsobovací škály (WSAS) a 11-položková Lamova škála absence v zaměstnání a produktivity (LEAPS).

Nová opatření Byly vyvinuty nové nástroje pro měření dvou oblastí zájmu, pro které nebyla identifikována žádná adekvátní zavedená opatření: fungování související s pozitivní náladou a přijatelnost a preference farmakologické a psychologické léčby.

Engagement with Life Scale - self report (ELS-SR) je self-report dotazník vyvinutý na základě kvalitativního materiálu zahrnujícího rozhovory s jednotlivci v různých fázích zotavování z deprese a lékaři, kteří depresi léčí. Zachycuje domény fungování identifikované jako související s náladou a relevantní pro kvalitu remise deprese. Mezi tyto oblasti patří: nadšení, štěstí, socializace, kreativita, motivace, energie, zájem, potěšení, rozhodování, smysl pro účel, sebevědomí, odolnost a naděje. Například jedinci, kteří se klinicky zotavili z deprese, často uváděli, že předtím, než se dostali do deprese, chtěli zkoušet nové věci a spojovali to s tím, že se mají dobře, proto toto opatření zahrnuje položky související s touhou zkoušet nové věci a zahájením nových aktivit. V současné době je toto opatření ve fázi vývoje 50položkové banky. Vyšetřovatelé navrhují shromáždit odpovědi od 400 účastníků, aby získali psychometrická data, která umožní zkrátit opatření, aby se optimalizovala účinnost a zabránilo se nadbytečnosti.

Engagement with Life Scale – hodnocení lékařem (ELS-C). Toto je 16položková škála hodnocená lékařem, která pokrývá stejné oblasti jako verze s vlastní zprávou (nadšení, štěstí, socializace, kreativita, motivace, energie, zájem, potěšení, rozhodování, smysl pro účel, sebevědomí, odolnost a naděje). Je veden jako polostrukturovaný rozhovor s povinnými a nepovinnými otázkami a následně hodnocen podle poskytnutých kotevních bodů. Přidanou hodnotou verze hodnocené lékařem je míra objektivity přidaná úsudkem lékaře. Stejně jako verze s vlastní zprávou bude i tato škála podrobena psychometrické analýze a na základě výsledků bude pravděpodobně upřesněna a zkrácena.

Dotazník přijatelnosti a preferencí léčby (TAP-Q). Antidepresivní léky a strukturovaná psychologická terapie (jako je kognitivně behaviorální terapie, CBT) jsou srovnatelně účinné pro léčbu deprese a souvisejících stavů. Mnoho jedinců má silné preference buď pro farmakologickou nebo psychologickou léčbu, ale neexistuje žádný zavedený způsob, jak tyto preference měřit. Již existující postoje pravděpodobně ovlivní výsledky léčebných studií srovnávajících psychologickou a farmakologickou léčbu. Vyšetřovatelé proto navrhli opatření, které začíná poskytnutím stručných popisů typické farmakologické a psychologické léčby první linie, poté se jednotlivce ptá na přijatelnost každé léčby, na případné překážky přijatelnosti, zda existuje preference jedné léčebné modality. nad druhou a zda by byl účastník ochoten podstoupit jedno či druhé ošetření náhodou (náhodně). Vyšetřovatelé získali pilotní data od 60 účastníků, kterým bylo opatření jasné a snadno proveditelné. Vyšetřovatelé navrhují použít toto měření u 400 jedinců s depresí k provedení psychometrické analýzy a stanovení míry preferencí léčby v Novém Skotsku.

Výsledky zaměřené na pacienta Zatímco klinik se může nejvíce zajímat o snížení symptomů nebo dosažení remise, každý jedinec s depresí může mít své vlastní cíle a očekávání od léčby: např. pro jednoho může být dobrým výsledkem návrat k rušné kariéře, zatímco pro jiného to může být schopnost číst román nebo si užívat čas s vnoučaty. Výsledek zaměřený na pacienta (PCO) doporučovaný jednotlivci s prožitou zkušeností s depresí má za cíl měřit dosažení takových personalizovaných léčebných cílů. PCO bude personalizovaný v obsahu (nejcennější cíl léčby jednotlivce) a standardizovaný v měřítku (0-100% dosažení cíle). PCO bude vyvinuto ve spolupráci s každým pacientem na sezení, při kterém si pacient stanoví svůj nejcennější výsledek a s pomocí tazatele vytvoří konkrétní ukotvení pro to, jaké podmínky by měly být splněny, aby osobně ceněný výsledek byl 25 %, bylo dosaženo 50 %, 75 % a 100 %.

Fyzické zdraví a vedlejší účinky léků Nezamýšlené nežádoucí reakce na léky jsou často problémem, který vyjadřují lidé žijící s duševním onemocněním. Vyšetřovatelé proto nabídnou měření nežádoucích reakcí na léky („vedlejší účinky“) pomocí několika škál pro vlastní hlášení, včetně Torontské škály vedlejších účinků (TSES), Kontrolního seznamu vedlejších účinků antidepresiv (ASEC) a Škály sexuálních účinků ( SexFX). Tyto tři škály se vzájemně doplňují: TSES má nejširší škálu příznaků, ASEC přidává další vedlejší účinky specifické pro antidepresiva a hodnotí pravděpodobnost spojení s antidepresivem a SexFX hodnotí sexuální vedlejší účinky, které jsou běžné, ale nejsou dobře pokryty ostatními škálami. . Kromě toho databáze umožní zaznamenávat rutinní zdravotní ukazatele včetně tělesné hmotnosti, výšky, obvodu pasu, krevního tlaku, C-reaktivního proteinu (míra systémového zánětu a kardiovaskulárního rizika), triglyceridů, cholesterolu, glukózy, inzulínu a glykovaného hemoglobinu ( měření metabolismu glukózy). Tyto indikátory umožní vyhodnotit účinky medikace na tělesnou hmotnost, metabolický stav a kardiovaskulární riziko.

Propojení dat Registr bude mít kapacitu pro propojení s databázemi veřejného zdraví a populace pomocí čísel zdravotních karet. Účastníkům, kteří poskytnou souhlas s propojením dat, to umožní přístup k dalším informacím o využívání zdravotních služeb, předpisech a diagnózách bez další zátěže při posuzování. Kromě toho to umožní získat prospektivní informace o dlouhověkosti a příčinách smrti a informace o účastnících, kteří nejsou sledováni.

Uvolnění výzkumných dat pro klinické použití Aby bylo možné naplnit poslání CDRIN využívat výzkumná data pro zlepšení klinické péče a na základě podnětů od lidí s prožitou zkušeností s depresí, budou si účastníci registru moci vybrat, které informace o zdraví budou u nich uloženy. v registru budou zaslány jejich lékařům. To může poskytnout další informace, ušetřit čas, ušetřit účastníkům opakované odpovědi na stejné otázky, zefektivnit klinickou péči a zlepšit praxi založenou na důkazech. Informace budou předány lékařům pouze na výslovnou (ústní nebo písemnou) žádost účastníka. Informace předané klinickým lékařům budou mít formu jediného listu stručně shrnujícího diagnostické a výsledné informace o účastníkovi, které byly dosud získány, a také tipy na možnou léčbu a zdroje komunity. Specialisté na komunikaci v oblasti duševního zdraví (např. Healing Tree Communications) zkontroluje formulář předaný lékařům, aby maximalizoval jeho užitečnost a minimalizoval riziko předání neužitečných nebo matoucích informací. Specialisté na externí komunikaci poskytnou pouze pokyny ohledně návrhu a formátu obecné šablony zpětné vazby. Tito specialisté na komunikaci nebudou mít přístup k žádným informacím o jednotlivých účastnících (identifikovaných nebo deidentifikovaných).

Potenciální přínosy Na rozdíl od většiny probíhajících výzkumných projektů se CDRIN Maritimes Registry stane zdrojem pro klinickou péči a účastníci budou pravděpodobně osobně těžit ze své účasti v projektu. Účastníci budou moci požádat, aby informace shromážděné o nich v registru byly zaslány lékařům, které navštíví. Účastníkům budou také zaslány informace o stávajících komunitních zdrojích, jako je vzájemná podpora a odborné služby.

Studie zahrnující spolehlivost hodnotících nástrojů nebude přímo přínosem pro účastníky, ale zajistí, aby nástroje používané k hodnocení diagnóz a závažnosti deprese a souvisejících duševních poruch byly spolehlivé a aby se různí psychiatři a jiní lékaři shodli při stanovení diagnózy nebo měření závažnosti. poruchy. Přesnější měření zlepší soulad mezi problémy jednotlivce a předepsanou léčbou a usnadní praxi založenou na důkazech. Je známo, že školení zdravotnických pracovníků v používání spolehlivých diagnostických a hodnotících nástrojů zlepšuje kvalitu klinické péče. Rutinní systematický sběr informací o výsledcích také usnadní vyhodnocení konkrétních léčebných postupů, změn služeb a iniciativ na zlepšení. Tím se ve střednědobém až dlouhodobém horizontu zlepší kvalita péče o deprese a další duševní poruchy.

Potenciální poškození Všechny navrhované postupy jsou bezpečné a mají velmi nízké riziko. Mezi potenciální škody patří zátěž z opakovaných rozhovorů, znepokojující obsah diagnostických rozhovorů a neúmyslné porušení důvěrnosti.

Zátěž opakovaných rozhovorů. Diagnostické rozhovory mohou být časově náročné, obvykle trvají 90–120 minut. Opakování stejného rozhovoru dvakrát v krátkém čase může být vnímáno jako nuda a může zatěžovat časové zdroje účastníků. Vyšetřovatelé berou časová omezení účastníků vážně a vyšetřovatelé přijímají následující opatření, aby omezili negativní dopad zátěže pohovorů. Vyšetřovatelé předem informují každého účastníka o pravděpodobné délce pohovorů a zdůrazňují, že se mohou svobodně rozhodnout, zda se rozhovorů zúčastní či nikoli, a že odhlášení z opakovaného pohovoru nemění jejich účast v rejstříku. Vyšetřovatelé minimalizují čas potřebný k pohovorům efektivní přípravou a školením tazatelů. Vyšetřovatelé proplácejí účastníkům jejich cestovní výdaje a čas strávený opakovanými rozhovory.

Rozčilující rozhovory. Diagnostické rozhovory a nástroje hodnocení nevyhnutelně kladou otázky, které mohou být pro některé účastníky znepokojivé. Patří mezi ně otázky týkající se příznaků prožívaných v minulosti, pokusů o sebevraždu, přijetí do nemocnice a traumatických zážitků. Důkazy ukazují, že kladení takto citlivých otázek není na škodu a že účastníci dávají přednost diskusi o těchto osobně důležitých otázkách s citlivými odborníky, než aby se jim vyhýbali. Vyšetřovatelé minimalizují rozrušení a poskytnou uzavřené prostředí pomocí následujících opatření. Všichni zaměstnanci provádějící rozhovory budou mít klinické zkušenosti a budou schopni citlivým a odpovědným způsobem potlačit rozrušení. Na začátku každého rozhovoru bude zdůrazněno, že účastníci mohou odmítnout odpovědět na konkrétní otázky nebo se mohou rozhodnout rozhovor přerušit, pokud je to příliš rozruší. Bude zaveden systém pohotovosti zahrnující vyšetřovatele, který přizve psychiatra, pokud je účastník posouzen jako příliš rozrušený nebo pokud je riziko pro sebe nebo ostatní posouzeno jako akutně zvýšené. Většina vyšetřovatelů jsou licencovaní psychiatři nebo kliničtí psychologové, mohou se dostavit v krátké době, poskytnout krizovou intervenci a v případě potřeby zajistit doporučení.

Porušení důvěrnosti. V průběhu této studie budou účastníci poskytovat informace, které jsou vysoce citlivé, protože se týkají soukromých zkušeností, informací o duševním zdraví a osobních informací včetně kontaktních údajů. Vyšetřovatelé budou zachovávat nejvyšší standardy důvěrnosti a minimalizovat potenciální škody vyplývající z jakéhokoli porušení důvěrnosti následujícími způsoby. Za prvé, informace, které přímo umožňují identifikaci subjektů [jména, adresy a podobně], budou zakódovány pomocí alfanumerických kódů [vyšetřovatelé nebudou používat iniciály]. Shromážděné informace budou uchovávány v zabezpečené relační databázi v anonymizované podobě s pouze alfanumerickým kódem identifikujícím každého účastníka. Osobní údaje, kontaktní údaje a jejich vztah k alfanumerickému kódu budou uchovávány odděleně od zbývajících údajů a zabezpečeny s ještě vyšším stupněm zabezpečení [uchovávány v souboru chráněném heslem na počítači, ke kterému mají přístup pouze hlavní řešitelé a studijní koordinátoři]. Dokonce i anonymizovaná data budou přístupná pouze vyšetřovatelům studie a oprávněným pracovníkům Dalhousie University, Capital District Health Authority a Izaac Walton Killam (IWK) Health Centre, kteří jsou přímo spojeni se studií a jsou obeznámeni se zásadami důvěrnosti a osobních údajů. ochrana. Informace nezbytné pro kolaborativní studie budou zpřístupněny pouze známým výzkumníkům z akademických institucí při podpisu smlouvy o předání, která obsahuje závazná prohlášení o důvěrnosti údajů. Všichni vyšetřovatelé budou muset uchovávat data související se studiem v zašifrovaných/heslem chráněných souborech pouze na heslem chráněných počítačích a přijmout veškerá opatření, aby zabránili přístupu neoprávněným osobám. Žádné osobně identifikovatelné informace nebudou veřejně dostupné bez samostatného souhlasu REB a souhlasu účastníka.

Rovnováha přínosů a škod S výše uvedenými opatřeními k minimalizaci předvídatelných potenciálních škod se vyšetřovatelé domnívají, že minimální riziko poškození účastníků bude převáženo očekávanými přímými přínosy pro účastníky, přínosy pro společnost a pokrokem ve znalostech vyplývajících z navrhovaného výzkum.

Budoucí směry Vyšetřovatelé předpokládají, že Registr Maritimes Depression Registry se stane dlouhodobým zdrojem, který usnadní klinické výzkumné úsilí a bude průkopníkem opakovaného využívání výzkumných informací pro zlepšení klinické péče a služeb. Nástroje hodnocení s prokázanou spolehlivostí se stanou součástí hodnocení pro výzkumné i klinické účely. Specifické nástroje pro hodnocení pozitivních aspektů nálady a fungování a preferencí léčby zaplní mezery v našich hodnotících nástrojích. Registr se stane platformou pro rozsáhlé nízkonákladové klinické studie. Infrastruktura registru bude sloužit jako platforma pro vývoj a hodnocení komponent, které mají být začleněny do systémů EHR, jejichž implementace se očekává v letech 2019 až 2021.