Rejestr morski Kanadyjskiej Sieci Badań nad Depresją i Interwencji (CDRIN).

Rejestr Rejestr CDRIN Maritimes zapewni zintegrowaną platformę do badań klinicznych i oceny usług. Udział w rejestrze będzie oferowany osobom poszukującym pomocy w przypadku zaburzeń psychicznych w placówkach opieki podstawowej, średniej i wyższej w Nowej Szkocji. W duchu badań partycypacyjnych wszyscy uczestnicy rejestru staną się członkami rejestru i będą na bieżąco informowani o rozwoju rejestru oraz możliwościach edukacyjnych i szkoleniowych. Osoby, które wyraziły zgodę na kontakt w sprawie przyszłych możliwości badawczych, zostaną zaproszone do aktywnego udziału w badaniach.

Liczba uczestników Liczba uczestników w rejestrze nie jest z góry ustalona i będzie zależała od środków finansowych oraz potrzeb rozwoju usług i badań naukowych, które będą korzystać z rejestru. Rejestr będzie skalowalny, a badacze spodziewają się zarejestrować od 1000 do 30 000 uczestników. W przypadku dodatkowego badania niezawodności liczbę uczestników określono na podstawie obliczenia mocy. Obliczenia mocy sugerują, że potrzeba od 313 do 400 osób ocenionych dwukrotnie, aby ustalić rzetelność narzędzi diagnostycznych z akceptowalnie małym błędem pomiaru (przedział ufności dla współczynnika rzetelności alfa równy 0,15 lub mniejszy dla zaburzeń występujących u 10% lub więcej uczestników). Dlatego śledczy proponują rekrutację 400 osób do badania wiarygodności.

Kryteria włączenia i wyłączenia Rejestr będzie szeroko obejmował, z minimalnymi kryteriami wyłączenia. Każda osoba poszukująca lub otrzymująca pomoc w przypadku problemów związanych ze zdrowiem psychicznym w Nowej Szkocji może zostać członkiem rejestru. Mieszkańcy Nowej Szkocji będą uprawnieni do wpisania się do Rejestru, jeśli rozumieją język angielski lub francuski i są w stanie wyrazić świadomą zgodę lub jeśli odpowiedni zastępca decydenta wyda zgodę w ich imieniu. Nie ma kryteriów wykluczenia związanych z wiekiem, płcią czy pochodzeniem etnicznym. Podczas gdy rekrutacja będzie skierowana do osób cierpiących na depresję i inne rodzaje chorób psychicznych, do udziału w rejestrze nie jest wymagana żadna konkretna diagnoza. Rekrutacja jest niezależna od diagnozy, ponieważ celem rejestru jest stworzenie kompleksowej bazy danych osób poszukujących opieki w zakresie zdrowia psychicznego w Maritimes. W związku z tym nie jest wymagana żadna konkretna formalna diagnoza. Wiele osób zgłasza się do różnych placówek podstawowej, średniej i wyższej opieki zdrowotnej, które nie spełniają pełnych kryteriów diagnostycznych stanu zdrowia psychicznego, ale nadal mogą znajdować się poniżej progu i spełniać kryteria diagnostyczne w późniejszym czasie. Włączenie tych osób do rejestru jest ważne, aby ułatwić opiekę kliniczną osobom poszukującym opieki w zakresie zdrowia psychicznego, a także ułatwić badania nad różnymi podgrupami osób poszukujących opieki w zakresie zdrowia psychicznego, z formalną diagnozą zdrowia psychicznego i bez niej. Ponadto ograniczenie udziału do osób, które spełniają jedynie kryteria diagnostyczne, nie pozwoliłoby na badanie wiarygodności diagnozy ani granic między zaburzeniami a normalnością. Rekrutacja będzie skierowana do osób z potencjalną diagnozą depresji, ponieważ jest to jedna z najczęstszych i najbardziej uciążliwych chorób psychicznych w Kanadzie. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z rejestru, jeśli po przeprowadzeniu wywiadu diagnostycznego stwierdzą, że nie spełniają kryteriów diagnostycznych.

Rejestracja uczestników Z potencjalnymi uczestnikami będziemy kontaktować się w miejscu rejestracji, w poczekalniach oraz podczas konsultacji klinicznych w placówkach opieki podstawowej, średniej i wyższej, które mogą służyć osobom cierpiącym na depresję i inne rodzaje chorób psychicznych. Klinicysta lub badacz zaproponuje udział w rejestrze. Po wyjaśnieniu celu rejestru i konieczności badań wiarygodności uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na przechowywanie ich informacji w rejestrze i wykorzystywanie ich do badań nad przyczynami, klasyfikacją i leczeniem depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Uczestnicy będą mieli również możliwość udziału w badaniach niezawodności przyrządów, które mogą obejmować wielokrotne przeprowadzanie tych samych przyrządów.

Oceny Rejestr będzie zawierał minimalny zestaw podstawowych ocen (tabele 1 i 2) oraz szerszą paletę opcjonalnych narzędzi (tabele 3 i 4) do badań przesiewowych, diagnozowania i oceny aktualnego stanu (profil objawów, nasilenie i funkcjonowanie) młodzieży (tabela 1 i 3) i dorosłych (tabele 2 i 4) uczestników. Wybór instrumentów oceny poza minimalnym zestawem zostanie określony w połączeniu z preferencjami uczestnika, klinicysty i badacza. Nie oczekuje się, że którykolwiek z uczestników wykona wszystkie opcjonalne działania w dowolnym momencie. Dobór instrumentów będzie uwzględniał obciążenie uczestników, tak aby żadna pojedyncza ocena nie zajęła więcej niż 3 godziny. W tabelach 1 i 2 przedstawiono minimalne zestawy instrumentów dla uczestników młodzieżowych i dorosłych. Tabela 3 przedstawia szeroką paletę opcjonalnych narzędzi dla młodzieży, a tabela 4 przedstawia pełną paletę instrumentów oceny dla dorosłych. Narzędzia do badań przesiewowych i oceny stanu będą podawane wielokrotnie (zwykle raz na 3-6 miesięcy, ale częściej, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby ocenić efekt niedawno rozpoczętego leczenia lub zmiany w opiece). Instrumenty diagnostyczne będą zazwyczaj podawane raz (dwa razy w przypadku uczestników badania wiarygodności), ale można je powtórzyć po 1 do 5 latach, aby ocenić zmiany w profilu psychopatologii i diagnozach.

Narzędzia przesiewowe Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) będzie podstawowym narzędziem przesiewowym dla młodzieży do 16 roku życia. SDQ to 25-punktowa miara psychopatologii dla dzieci i młodzieży z wersjami raportu rodziców i samoopisu zatwierdzonymi odpowiednio dla wieku 3-16 i 11-16 lat. Prosty i przystępny język sprawia, że ​​SDQ jest łatwe do wypełnienia. Bilans pozycji pozytywnych i negatywnych sprawia, że ​​miara ta jest wysoce akceptowalna. Skala trudności całkowitych / podskala emocjonalna jest bardzo czułym narzędziem przesiewowym w wykrywaniu depresji i zaburzeń lękowych u młodzieży. Wypełnienie kwestionariusza zajmuje tylko 5 minut i wykrywa depresję oraz inne zaburzenia z dokładnością równą lub wyższą niż dłuższe instrumenty. Ustalona wartość odcięcia 14 na całkowitej skali trudności SDQ zostanie wykorzystana do wybrania uczestników, którzy mogą cierpieć na depresję lub zaburzenia pokrewne.

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) będzie podstawowym narzędziem przesiewowym dla dorosłych i starszej młodzieży (od 17 roku życia). PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, który został szeroko zatwierdzony do użytku z dorosłymi, a ostatnio także z młodzieżą. PHQ-9 jest bardzo czuły w badaniach przesiewowych w kierunku depresji, z wynikiem 10 lub wyższym sugerującym diagnozę. Dzięki swojej zwięzłości i prostemu formatowi odpowiedzi, PHQ-9 jest łatwy i szybki do wypełnienia, został uznany za akceptowalny i jest szeroko stosowany w praktyce podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.

Kwestionariusz Nastroju i Uczuć (MFQ) będzie alternatywnym środkiem przesiewowym dla starszych dzieci i młodzieży, który jest bardziej bezpośrednio skoncentrowany na depresji. MFQ ma dwie wersje: długą 33-itemową wersję i krótką 13-itemową wersję. Badacze użyją krótkiego MFQ, który został zatwierdzony dla uczestników w wieku od 7 do 18 lat i został uznany za akceptowalny z punktem odcięcia 11 lub więcej, który jest bardzo czuły w wykrywaniu diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego.

Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED) i 7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) zostaną wykorzystane jako opcjonalne środki przesiewowe dla służb i badaczy zainteresowanych wykryciem zaburzeń lękowych oprócz depresji. Wersje raportu samoopisowego i raportu rodziców SCARED zostały zatwierdzone dla dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat, z wysokim progiem czułości wynoszącym 20 do wykrywania zaburzeń lękowych. Stwierdzono, że wersje samoopisowe i raporty rodziców są psychometrycznie równoważne. GAD-7 został zatwierdzony jako wysoce czuły test przesiewowy w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych. GAD-7 jest umiarkowanie specyficzny dla lęku uogólnionego i wykrywa szereg zaburzeń lękowych.

Kwestionariusz Odczuć Codziennych (EFQ) zostanie opcjonalnie wykorzystany do badania przesiewowego w kierunku depresji i zaburzeń lękowych wśród rodziców dzieci i młodzieży uczestniczących w badaniu. EFQ jest krótką 10-punktową miarą aktualnych objawów depresyjnych i lękowych z bilansem pozycji pozytywnych i negatywnych, co czyni ją wysoce akceptowalną, niestygmatyzującą i odpowiednią do krótkiej oceny samopoczucia emocjonalnego rodziców dzieci i młodzieży zgłaszających się do placówek służby zdrowia . Dostępność wersji raportu współmałżonka ułatwia uzyskanie informacji o obojgu rodzicach, gdy tylko jeden rodzic jest dostępny do bezpośredniej oceny. EFQ ma doskonałe właściwości psychometryczne i silną trafność zbieżną z ustalonymi miarami depresji i lęku.

Instrumenty diagnostyczne Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - wersja obecna i dożywotnia, dostosowana do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) - wydanie 5 (K-SADS -5). K-SADS -5 jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym służącym do ustalenia aktualnych i życiowych diagnoz zaburzeń psychicznych u dzieci i młodzieży na podstawie wywiadów z rodzicem iz młodą osobą. Poprzednie wersje K-SADS zostały zatwierdzone dla dzieci i młodzieży w wieku 7-18 lat i stwierdzono, że mają wysoką rzetelność między oceniającymi. K-SADS został niedawno zaadaptowany do DSM-5 przez dr Joan Kaufman i współpracowników z Uniwersytetu Yale (jako K-SADS-5) i oczekuje na test niezawodności. W oparciu o K-SADS-5 badacze uzyskają najlepsze oszacowanie diagnoz DSM-5 ustalone na spotkaniach konsensusowych z udziałem doświadczonych psychiatrów ślepych na diagnozy rodziców. Informacje przekazane przez rodziców zostaną przekazane do wykorzystania na tych spotkaniach po sprawdzeniu, czy nie zawierają żadnych oznak diagnozy rodzicielskiej. Nasz zespół przeszedł szkolenie z używania K-SADS przez zespół Johna Nurnbergera i będzie przechodził dodatkowe szkolenie w zakresie adaptacji DSM-5 z dr Joanem Kaufmannem we wrześniu 2014 r.

Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID-5) to częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny dla dorosłych, przeznaczony do przeprowadzania przez przeszkolonego klinicznie ankietera. Podczas gdy wykazano, że wcześniejsze wersje SCID są wysoce akceptowalne i niezawodne, niedawno opracowany SCID-5 czeka na test niezawodności. SCID-5 zapewnia dokładne sformułowanie pytań dotyczących określonych objawów diagnostycznych, ale umożliwia dodatkowe sondowanie w celu ustalenia obecności objawów i czasu z odpowiednią dokładnością oraz dokonanie oceny ich znaczenia klinicznego. SCID-5 zapewnia reguły algorytmiczne, które prowadzą ankietera przez diagnozy DSM-5 i pozwalają na pominięcie pytań, które nie będą miały wpływu na wnioski diagnostyczne, biorąc pod uwagę już dostarczone informacje. W październiku 2013 r. dr Michael First (Columbia University) przeszkolił zespół badaczy w Dalhousie w zakresie używania SCID-5. Z naszych wstępnych doświadczeń wynika, że ​​wywiad SCID-5 może trwać od 45 minut do 3 godzin, w zależności od złożoności psychopatologii, sprawności ankietera i umiejętności komunikacyjnych rozmówcy. Ankieterzy będą przeszkolonymi klinicznie pielęgniarkami, pracownikami socjalnymi, terapeutami zajęciowymi, psychologami lub psychiatrami. Na początek przejdą trzydniowe szkolenie prowadzone przez Dr. Firsta, autora SCID-5 i współpracownika w tym projekcie. Następnie śledczy będą przeprowadzać raz w miesiącu spotkania w celu przeglądu nagranych wywiadów, omówienia kwestii interwencyjnych i utrzymania jakości administrowania wywiadami. Badacze spodziewają się, że większość wywiadów (70%) przeprowadzą koordynatorzy badań (pielęgniarki/pracownicy socjalni/terapeuci zajęciowi), a mniejszy odsetek (30%) przeprowadzą badacze i klinicyści (psychiatrzy i psychologowie kliniczni). . Śledczy odnotują kwalifikacje i poziom doświadczenia każdego przesłuchującego.

Ocena stanu: nasilenie objawów i funkcjonowanie Bieżące nasilenie objawów depresyjnych, lękowych i psychotycznych będzie oceniane za pomocą ustalonych i zatwierdzonych narzędzi samoopisowych i ocenianych przez klinicystów. U dzieci i młodzieży podstawową miarą nasilenia objawów depresji będzie szeroko stosowana i obszernie zwalidowana 16-punktowa Skala Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R), oceniana przez klinicystów. Ponadto do pomiaru objawów lękowych u dzieci i młodzieży zostaną wykorzystane wersje szeroko stosowanego i zatwierdzonego 41-itemowego kwestionariusza zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED) z oceną własną i rodziców.

U dorosłych aktualne nasilenie objawów depresji będzie mierzone przede wszystkim za pomocą 10-itemowej skali oceny depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) ocenianej przez klinicystów, która jest wewnętrznie spójną skalą, która jest bardzo wrażliwa na zmiany terapeutyczne, oraz kwestionariusza samoopisowego Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Rated (QIDS-SR), szeroko stosowana i szeroko potwierdzona miara objawów depresyjnych, która ściśle odpowiada kryteriom diagnostycznym DSM dla depresji. Opcjonalne i alternatywne metody pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u dorosłych będą obejmowały ocenianą przez klinicystów Skalę Depresji Hamiltona (HAM-D) i Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Rated (QIDS-C) oraz Inwentarz Depresji Becka do samoopisu (BDI ),60,54, skala depresji PROMIS (http://www.nihpromis.org/) i klinicznie użyteczna skala wyników depresji (CUDOS). Lęk u dorosłych będzie opcjonalnie mierzony za pomocą samoopisowego Inwentarza Lęku Becka (BAI), Kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ), Inwentarza fobii społecznej (SPIN), Skali Wpływu Zdarzeń (IES), Klinicznie Użytecznej Skali Wyników Lęku (CUXOS) i poznawczo-behawioralnej skali unikania (CBAS), skali lęku PROMIS (http://www.nihpromis.org/) oraz szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).

Objawy maniakalne będą opcjonalnie mierzone za pomocą ocenianej przez klinicystów Skali Oceny Manii Younga (YMRS) i samoopisowej Skali Manii Altmana (ASMS). Objawy psychotyczne będą opcjonalnie mierzone za pomocą ocenianej przez klinicystów Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).

Nasilenie myśli i zachowań samobójczych u dzieci i dorosłych będzie mierzone za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) dla dzieci i dorosłych.

Ocena stanu: funkcjonowanie Badacze ocenią obecny poziom funkcjonowania dzieci i młodzieży za pomocą szeroko stosowanej i zatwierdzonej skali Columbia Impairment Scale (CIS), raportu rodziców i młodzieży. CIS to 13-punktowy kwestionariusz, który zapewnia globalną miarę upośledzenia z punktacją w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia. Wynik 15 lub wyższy jest uważany za klinicznie istotnie upośledzony. U dorosłych badacze ocenią obecny poziom funkcjonowania ogólnego, społecznego i społecznego za pomocą szeroko stosowanej i zatwierdzonej przez klinicystów 2-itemowej Skali Rol i Funkcjonowania Społecznego (RSFS), 5-itemowej Skali Pracy oraz Skale Przystosowania Społecznego (WSAS) oraz samoopisowa 11-itemowa Skala Absencji i Produktywności Lama w Zatrudnieniu (LEAPS).

Nowe pomiary Opracowano nowe instrumenty do pomiaru dwóch dziedzin zainteresowania, dla których nie zidentyfikowano odpowiednich miar: pozytywnego funkcjonowania związanego z nastrojem oraz akceptowalności i preferencji leczenia farmakologicznego i psychologicznego.

Skala Zaangażowania w Życie - samoopis (ELS-SR) to kwestionariusz samoopisowy opracowany na podstawie materiału jakościowego, w tym wywiadów z osobami na różnych etapach wychodzenia z depresji oraz klinicystami leczącymi depresję. Ujmuje domeny funkcjonowania zidentyfikowane jako związane z nastrojem i istotne dla jakości remisji depresji. Domeny te obejmują: entuzjazm, szczęście, kontakty towarzyskie, kreatywność, motywację, energię, zainteresowanie, przyjemność, podejmowanie decyzji, poczucie celu, pewność siebie, odporność i nadzieję. Na przykład osoby klinicznie wyleczone z depresji często zauważały, że przed popadnięciem w depresję były chętne do próbowania nowych rzeczy i kojarzyły to z dobrym samopoczuciem, dlatego miara obejmuje pozycje związane z chęcią wypróbowania nowych rzeczy i rozpoczęciem nowych działań. Obecnie środek ten znajduje się w fazie rozwoju banku 50 pozycji. Badacze proponują zebranie odpowiedzi od 400 uczestników w celu uzyskania danych psychometrycznych, które pozwolą na skrócenie pomiaru w celu optymalizacji wydajności i uniknięcia redundancji.

Skala zaangażowania w życie — ocena klinicysty (ELS-C). Jest to 16-itemowa skala oceniana przez klinicystów, obejmująca te same domeny, co wersja samoopisowa (entuzjazm, szczęście, kontakty towarzyskie, kreatywność, motywacja, energia, zainteresowanie, przyjemność, podejmowanie decyzji, poczucie celu, pewność siebie, odporność i nadzieja). Jest przeprowadzany jako częściowo ustrukturyzowany wywiad z pytaniami obowiązkowymi i fakultatywnymi, a następnie oceniany zgodnie z dostarczonymi punktami kontrolnymi. Wartością dodaną wersji ocenianej przez klinicystę jest stopień obiektywności dodany przez osąd klinicysty. Podobnie jak wersja samoopisowa, ta skala zostanie poddana analizie psychometrycznej i prawdopodobnie zostanie udoskonalona i skrócona na podstawie wyników.

Kwestionariusz akceptacji i preferencji leczenia (TAP-Q). Leki przeciwdepresyjne i zorganizowana terapia psychologiczna (taka jak terapia poznawczo-behawioralna, CBT) są porównywalnie skuteczne w leczeniu depresji i powiązanych stanów. Wiele osób ma silne preferencje dotyczące leczenia farmakologicznego lub psychologicznego, ale nie ma ustalonego sposobu pomiaru takich preferencji. Istniejące wcześniej postawy mogą wpływać na wyniki prób terapeutycznych porównujących leczenie psychologiczne i farmakologiczne. Dlatego badacze opracowali metodę, która zaczyna się od przedstawienia krótkiego opisu typowego pierwszego rzutu leczenia farmakologicznego i psychologicznego, a następnie pyta osobę o akceptowalność każdego leczenia, o wszelkie bariery w akceptowaniu, czy istnieje preferencja dla jednej metody leczenia nad innymi i czy uczestnik byłby chętny na przypadkowe (losowe) poddanie się jednemu lub drugiemu zabiegowi. Badacze uzyskali dane pilotażowe od 60 uczestników, którzy uznali, że środek jest jasny i łatwy do wypełnienia. Badacze proponują użycie tego środka na 400 osobach z depresją w celu przeprowadzenia analizy psychometrycznej i ustalenia wskaźników preferencji leczenia w Nowej Szkocji.

Wyniki skoncentrowane na pacjencie Podczas gdy klinicyście najbardziej zależy na zmniejszeniu objawów lub uzyskaniu remisji, każda osoba z depresją może mieć własne cele i oczekiwania dotyczące leczenia: np. dla jednej osoby dobrym skutkiem może być powrót do aktywnej kariery, dla innej możliwość przeczytania powieści lub spędzenia czasu z wnukami. Wynik skoncentrowany na pacjencie (PCO) zalecany przez osoby, które przeżyły depresję, ma na celu pomiar osiągnięcia takich spersonalizowanych celów leczenia. PCO będzie spersonalizowane pod względem treści (najbardziej ceniony przez pacjenta cel leczenia) i ustandaryzowane pod względem skali (osiągnięcie celu 0-100%). PCO zostanie opracowane wspólnie z każdym pacjentem podczas sesji ustalania celów, podczas której pacjent wymieni swój najbardziej ceniony wynik i z pomocą ankietera stworzy konkretne kotwice określające, jakie warunki należy spełnić, aby wynik, który jest dla niego wartościowy, wynosił 25 %, 50%, 75% i 100% osiągnięte.

Zdrowie fizyczne i skutki uboczne leków Niezamierzone niepożądane reakcje na leki są często przedmiotem troski osób żyjących z chorobami psychicznymi. W związku z tym badacze zaproponują pomiar niepożądanych reakcji na leki („skutki uboczne”) za pomocą kilku skal samoopisowych, w tym Skali Efektów Ubocznych Toronto (TSES), Antydepresyjnej Listy Kontrolnej Efektów Ubocznych (ASEC) i Skali Efektów Seksualnych ( SexFX). Trzy skale wzajemnie się uzupełniają: TSES obejmuje najszerszy zakres objawów, ASEC dodaje dodatkowe działania niepożądane specyficzne dla antydepresantów i ocenia prawdopodobieństwo związku z lekiem przeciwdepresyjnym, a SexFX ocenia seksualne skutki uboczne, które są powszechne, ale nie są dobrze uwzględnione w innych skalach . Ponadto baza danych umożliwi rejestrowanie rutynowych wskaźników zdrowotnych, w tym masy ciała, wzrostu, obwodu talii, ciśnienia krwi, białka C-reaktywnego (miara ogólnoustrojowego stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego), trójglicerydów, cholesterolu, glukozy, insuliny i hemoglobiny glikowanej. miary metabolizmu glukozy). Wskaźniki te pozwolą ocenić wpływ leków na masę ciała, stan metaboliczny i ryzyko sercowo-naczyniowe.

Łączenie danych Rejestr będzie miał możliwość powiązania z bazami danych zdrowia publicznego i ludności za pomocą numerów kart zdrowia. Uczestnikom, którzy wyrażą zgodę na łączenie danych, umożliwi to dostęp do dodatkowych informacji na temat korzystania z usług zdrowotnych, recept i diagnoz bez dodatkowych obciążeń związanych z oceną. Ponadto pozwoli to na uzyskanie prospektywnych informacji na temat długowieczności i przyczyn śmierci oraz informacji o uczestnikach, którzy stracili możliwość obserwacji.

Udostępnianie danych badawczych do użytku klinicznego Aby wypełnić misję CDRIN polegającą na wykorzystywaniu danych badawczych do poprawy opieki klinicznej i podążając za sugestiami osób, które przeżyły depresję, uczestnicy rejestru będą mogli wybrać, czy informacje dotyczące ich zdrowia będą o nich przechowywane w Rejestrze zostaną przesłane do ich lekarzy. Może to dostarczyć dodatkowych informacji, zaoszczędzić czas, oszczędzić uczestnikom wielokrotnego odpowiadania na te same pytania, usprawnić opiekę kliniczną i usprawnić praktykę opartą na dowodach. Informacje będą przekazywane klinicystom wyłącznie na wyraźną (ustną lub pisemną) prośbę uczestnika. Informacje przekazywane klinicystom będą miały formę jednej karty podsumowującej w zwięzły sposób uzyskane do tej pory informacje diagnostyczne i wynikowe dotyczące uczestnika, a także wskazówki dotyczące możliwych metod leczenia i zasobów społeczności. Specjaliści ds. komunikacji zdrowia psychicznego (np. Healing Tree Communications) przejrzy formularz przekazany klinicystom, aby zmaksymalizować jego użyteczność i zminimalizować ryzyko przekazania nieprzydatnych lub mylących informacji. Specjaliści ds. komunikacji zewnętrznej udzielą jedynie wskazówek dotyczących projektu i formatu ogólnego szablonu opinii. Ci specjaliści ds. komunikacji nie będą uzyskiwać dostępu do żadnych informacji o poszczególnych uczestnikach (zidentyfikowanych lub zanonimizowanych).

Potencjalne korzyści W przeciwieństwie do większości trwających projektów badawczych, CDRIN Maritimes Registry stanie się źródłem informacji o opiece klinicznej, a uczestnicy prawdopodobnie odniosą osobiste korzyści z udziału w projekcie. Uczestnicy będą mogli zażądać, aby informacje zebrane na ich temat w Rejestrze zostały przesłane lekarzom, do których się udają. Uczestnicy otrzymają również informacje o istniejących zasobach społeczności, takich jak wsparcie rówieśnicze i usługi zawodowe.

Badanie dotyczące wiarygodności narzędzi oceny nie przyniesie bezpośrednich korzyści uczestnikom, ale zapewni, że narzędzia stosowane do oceny diagnozy i nasilenia depresji i powiązanych zaburzeń psychicznych są wiarygodne oraz że różni psychiatrzy i inni klinicyści zgadzają się przy stawianiu diagnozy lub mierzeniu nasilenia zaburzenia. Dokładniejsze pomiary poprawią dopasowanie indywidualnych problemów do zalecanego leczenia i ułatwią praktykę opartą na dowodach. Wiadomo, że szkolenie pracowników służby zdrowia w zakresie korzystania z niezawodnych narzędzi diagnostycznych i oceniających poprawia jakość opieki klinicznej. Rutynowe, systematyczne gromadzenie informacji o wynikach ułatwi również ocenę konkretnych procedur leczenia, zmian w usługach i inicjatyw udoskonalających. Poprawi to jakość opieki nad osobami z depresją i innymi zaburzeniami psychicznymi w perspektywie średnio- i długoterminowej.

Potencjalne szkody Wszystkie proponowane procedury są bezpieczne i obarczone bardzo niskim ryzykiem. Potencjalne szkody obejmują ciężar powtarzających się wywiadów, niepokojące treści wywiadów diagnostycznych i nieumyślne naruszenia poufności.

Ciężar powtarzających się wywiadów. Wywiady diagnostyczne bywają czasochłonne i trwają zazwyczaj 90-120 minut. Dwukrotne powtarzanie tego samego wywiadu w krótkim czasie może być postrzegane jako nudne i może nadwyrężyć zasoby czasowe uczestników. Śledczy poważnie traktują ograniczenia czasowe uczestników i podejmują następujące środki w celu ograniczenia negatywnego wpływu obciążenia przesłuchaniami. Śledczy informują każdego uczestnika z wyprzedzeniem o prawdopodobnym czasie trwania przesłuchań i podkreślają, że mają swobodę decydowania o uczestnictwie w przesłuchaniach lub nie, a rezygnacja z powtórnego przesłuchania nie zmienia ich udziału w Rejestrze. Śledczy minimalizują czas potrzebny na przesłuchanie poprzez sprawne przygotowanie i szkolenie ankieterów. Badacze zwracają uczestnikom koszty podróży i czas spędzony na powtarzanych wywiadach.

Wstrząsające wywiady. Wywiady diagnostyczne i narzędzia oceny nieuchronnie zadają pytania, które mogą być denerwujące dla niektórych uczestników. Należą do nich pytania o objawy doświadczane w przeszłości, próby samobójcze, hospitalizacje i traumatyczne przeżycia. Dowody wskazują, że zadawanie tak wrażliwych pytań nie jest szkodliwe i że uczestnicy wolą omawiać te ważne dla siebie kwestie z wrażliwymi profesjonalistami, zamiast ich unikać. Badacze zminimalizują niepokój i zapewnią odpowiednie środowisko, stosując następujące środki. Cały personel przeprowadzający wywiady będzie miał doświadczenie kliniczne i będzie w stanie opanować zdenerwowanie w delikatny i odpowiedzialny sposób. Na początku każdego wywiadu zostanie podkreślone, że uczestnicy mogą odmówić odpowiedzi na określone pytania lub przerwać wywiad, jeśli uznają go za zbyt niepokojący. Zostanie wprowadzony system dyżurów obejmujący śledczych, który wezwie psychiatrę, jeśli uzna się, że uczestnik jest zbyt zdenerwowany lub jeśli ryzyko dla siebie lub innych zostanie ocenione jako poważnie zwiększone. Większość badaczy to licencjonowani psychiatrzy lub psychologowie kliniczni, którzy mogą uczestniczyć w krótkim czasie, zapewnić interwencję kryzysową i w razie potrzeby zorganizować skierowanie.

Naruszenia poufności. W trakcie tego badania uczestnicy będą przekazywać informacje, które są bardzo wrażliwe, ponieważ dotyczą prywatnych doświadczeń, informacji o zdrowiu psychicznym oraz danych osobowych, w tym danych kontaktowych. Śledczy zachowają najwyższe standardy poufności i zminimalizują potencjalne szkody wynikające z naruszenia poufności w następujący sposób. Po pierwsze, informacje umożliwiające bezpośrednią identyfikację osób [nazwiska, adresy i tym podobne] zostaną zakodowane za pomocą kodów alfanumerycznych [śledczy nie będą używać inicjałów]. Zebrane informacje będą przechowywane w zabezpieczonej relacyjnej bazie danych w formie zanonimizowanej, zawierającej jedynie kod alfanumeryczny identyfikujący każdego uczestnika. Dane osobowe, dane kontaktowe i ich związek z kodem alfanumerycznym będą przechowywane oddzielnie od pozostałych danych i zabezpieczone z jeszcze wyższym stopniem bezpieczeństwa [przechowywane w pliku chronionym hasłem na komputerze, do którego dostęp mają tylko główni badacze i koordynatorzy studiów]. Nawet anonimowe dane będą dostępne tylko dla badaczy i upoważnionego personelu Dalhousie University, Capital District Health Authority i Izaac Walton Killam (IWK) Health Centre, którzy są bezpośrednio powiązani z badaniem i znają zasady poufności i dane osobowe ochrona. Informacje niezbędne do wspólnych badań zostaną udostępnione znanym naukowcom z instytucji akademickich dopiero po podpisaniu umowy transferowej zawierającej wiążące oświadczenia o poufności danych. Wszyscy badacze będą zobowiązani do przechowywania danych związanych z badaniem w zaszyfrowanych/chronionych hasłem plikach wyłącznie na komputerach chronionych hasłem oraz do podejmowania wszelkich środków ostrożności, aby uniemożliwić dostęp osobom nieupoważnionym. Żadne dane osobowe nie będą udostępniane publicznie bez odrębnej zgody REB i zgody uczestnika.

Bilans korzyści i szkód Dzięki powyższym środkom mającym na celu zminimalizowanie możliwych do przewidzenia potencjalnych szkód badacze uważają, że oczekiwane bezpośrednie korzyści dla uczestników, korzyści dla społeczeństwa i postęp wiedzy wynikające z proponowanego badania.

Przyszłe kierunki Badacze przewidują, że Maritimes Depression Registry stanie się długoterminowym zasobem, który ułatwi badania kliniczne i będzie pionierem w iteracyjnym wykorzystaniu informacji badawczych w celu poprawy opieki i usług klinicznych. Instrumenty oceny o udowodnionej wiarygodności staną się częścią oceny zarówno do celów badawczych, jak i klinicznych. Konkretne narzędzia do oceny pozytywnych aspektów nastroju i funkcjonowania oraz preferencji leczenia uzupełnią luki w naszych narzędziach oceny. Rejestr stanie się platformą dla tanich badań klinicznych na dużą skalę. Infrastruktura rejestru posłuży jako platforma do opracowania i oceny komponentów, które mają zostać włączone do systemów EHR, które mają zostać wdrożone w latach 2019-2021.