Registro Marítimo da Rede Canadense de Pesquisa e Intervenção em Depressão (CDRIN)

Registro O registro do CDRIN Maritimes fornecerá uma plataforma integrada para pesquisa clínica e avaliação de serviços. A participação no registro será oferecida a indivíduos que buscam ajuda para transtornos mentais em ambientes de atenção primária, secundária e terciária na Nova Escócia. No espírito da pesquisa participativa, todos os participantes do registro se tornarão membros do registro e serão mantidos informados sobre o desenvolvimento do registro, bem como sobre as oportunidades educacionais e de treinamento. Aqueles que consentiram em ser contatados sobre futuras oportunidades de pesquisa serão convidados a participar ativamente da pesquisa.

Número de participantes O número de participantes no registro não é definido antecipadamente e dependerá do financiamento e das necessidades de desenvolvimento de serviços e pesquisas que utilizarão o registro. O registro será escalável e os investigadores esperam inscrever entre 1.000 e 30.000 participantes. Para o estudo de confiabilidade adicional, o número de participantes foi determinado com base em um cálculo de poder. Um cálculo de poder sugere que entre 313 e 400 indivíduos avaliados duas vezes são necessários para estabelecer a confiabilidade dos instrumentos de diagnóstico com um erro de medição aceitavelmente pequeno (intervalo de confiança para o coeficiente de confiabilidade alfa de 0,15 ou menor para distúrbios presentes em 10% dos participantes ou mais). Portanto, os investigadores propõem recrutar 400 indivíduos para o estudo de confiabilidade.

Critérios de inclusão e exclusão O registro será amplamente inclusivo com critérios mínimos de exclusão. Qualquer indivíduo que esteja procurando ou recebendo ajuda para problemas relacionados à saúde mental na Nova Escócia é elegível para se tornar um membro do registro. Os residentes da Nova Escócia serão elegíveis para entrar no Registro se entenderem inglês ou francês e tiverem a capacidade de fornecer consentimento informado ou se um tomador de decisão substituto apropriado fornecer consentimento em seu nome. Não há critérios de exclusão relacionados a idade, sexo ou etnia. Embora o recrutamento seja direcionado para incluir indivíduos que sofrem de depressão e outros tipos de doença mental, nenhum diagnóstico específico é necessário para a participação no registro. O recrutamento é independente do diagnóstico, pois o objetivo do registro é criar um banco de dados inclusivo de indivíduos que procuram atendimento de saúde mental em Maritimes. Como tal, nenhum diagnóstico formal específico é necessário. Muitos indivíduos se apresentarão em vários ambientes de cuidados de saúde primários, secundários e terciários que não atenderão aos critérios de diagnóstico completos para uma condição de saúde mental, mas ainda podem estar abaixo do limiar e atender aos critérios de diagnóstico posteriormente. É importante incluir esses indivíduos no registro para facilitar o atendimento clínico daqueles que procuram atendimento de saúde mental e também para facilitar a pesquisa sobre vários subconjuntos de indivíduos que buscam atendimento de saúde mental, com e sem diagnósticos formais de saúde mental. Além disso, restringir a participação a pessoas que preenchem apenas os critérios diagnósticos não permitiria testar a confiabilidade do diagnóstico ou os limites entre transtornos e normalidade. O recrutamento será direcionado a indivíduos que sofrem de um possível diagnóstico de depressão, pois é uma das condições de saúde mental mais comuns e onerosas no Canadá. Os participantes não serão excluídos do registro se não atenderem aos critérios de diagnóstico após as entrevistas de diagnóstico.

Inscrição de participantes Os participantes em potencial serão abordados no momento da inscrição, nas salas de espera e durante as consultas clínicas em serviços de atenção primária, secundária e terciária que provavelmente atenderão pessoas que sofrem de depressão e outros tipos de doença mental. Um clínico ou pesquisador oferecerá participação no registro. Após a explicação do objetivo do registro e da necessidade de estudos de confiabilidade, os participantes fornecerão consentimento informado por escrito para que suas informações sejam mantidas em um registro e usadas para pesquisas sobre a causa, classificação e tratamento da depressão e outros transtornos mentais.

Os participantes também terão a opção de participar de estudos de confiabilidade de instrumentos que podem incluir preenchimento repetido dos mesmos instrumentos.

Avaliações O registro incluirá um conjunto mínimo de avaliações básicas (Tabelas 1 e 2) e uma paleta mais ampla de instrumentos opcionais (Tabelas 3 e 4) para triagem, diagnóstico e avaliação do estado atual (perfil de sintomas, gravidade e funcionamento) para jovens (Tabela 1 e 3) e adultos (Tabelas 2 e 4). A seleção de instrumentos de avaliação além do conjunto mínimo será determinada em conjunto com as preferências do participante, clínico e investigador. Não se espera que nenhum participante conclua todas as medidas opcionais em um determinado momento. A seleção dos instrumentos levará em conta a sobrecarga dos participantes, de modo que nenhuma avaliação leve mais de 3 horas. As Tabelas 1 e 2 listam os conjuntos mínimos de instrumentos para participantes jovens e adultos. A Tabela 3 mostra a ampla paleta de instrumentos opcionais para jovens e a Tabela 4 mostra a paleta completa de instrumentos de avaliação para adultos. Os instrumentos de triagem e avaliação do estado serão administrados repetidamente (normalmente uma vez a cada 3-6 meses, mas com mais frequência se necessário para avaliar um efeito do tratamento iniciado recentemente ou mudança na prestação de cuidados). Instrumentos diagnósticos serão tipicamente administrados uma vez (duas vezes para participantes em um estudo de confiabilidade), mas podem ser repetidos após 1 a 5 anos para avaliar mudanças no perfil psicopatológico e diagnósticos.

Instrumentos de triagem O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) será o principal instrumento de triagem para participantes jovens de até 16 anos. O SDQ é uma medida de psicopatologia de 25 itens para crianças e adolescentes com versões de relato dos pais e autorrelato validadas para idades de 3 a 16 e 11 a 16 anos, respectivamente. A linguagem simples e acessível facilita o preenchimento do SDQ. O equilíbrio de itens positivos e negativos torna esta medida altamente aceitável. A escala total de dificuldades/subescala emocional é um rastreador altamente sensível para depressão e transtornos de ansiedade na juventude. O questionário leva apenas 5 minutos para ser concluído e detecta depressão e outros transtornos com precisão igual ou superior a instrumentos mais longos. Um valor de corte estabelecido de 14 na escala total de dificuldades do SDQ será usado para selecionar participantes com probabilidade de sofrer de depressão ou distúrbios relacionados.

O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) será o principal instrumento de triagem para adultos e adolescentes mais velhos (a partir dos 17 anos). O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens que foi extensivamente validado para uso com adultos e, mais recentemente, adolescentes. O PHQ-9 é altamente sensível na triagem de depressão, com uma pontuação de 10 ou mais sugestiva de diagnóstico. Graças à sua brevidade e formato de resposta direto, o PHQ-9 é fácil e rápido de preencher, foi considerado aceitável e é amplamente utilizado na prática de cuidados primários e secundários.

O Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ) será uma medida de triagem alternativa para crianças mais velhas e adolescentes, mais diretamente focada na depressão. O MFQ tem duas versões: uma versão longa de 33 itens e uma versão curta de 13 itens. Os investigadores usarão o MFQ curto, que foi validado para participantes de 7 a 18 anos e considerado aceitável com um ponto de corte de 11 ou mais sendo altamente sensível na detecção de um diagnóstico de transtorno depressivo maior.

A triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED) e a escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) serão usadas como medidas de triagem opcionais para serviços e investigadores interessados ​​em detectar transtornos de ansiedade além da depressão. As versões de autorrelato do SCARED e de relato dos pais foram validadas para crianças e adolescentes de 8 a 18 anos, com um limiar de alta sensibilidade de 20 para detectar transtornos de ansiedade. Verificou-se que as versões de autorrelato e de relato dos pais são psicometricamente equivalentes. GAD-7 foi validado como uma tela altamente sensível para transtorno de ansiedade generalizada em adultos. O GAD-7 é moderadamente específico para ansiedade generalizada e detecta uma variedade de transtornos de ansiedade.

O Questionário de Sentimentos Diários (EFQ) será opcionalmente usado para triagem de transtornos de depressão e ansiedade entre pais de crianças e adolescentes participantes. O EFQ é uma medida breve de 10 itens dos sintomas atuais de depressão e ansiedade com um equilíbrio de itens positivos e negativos, tornando-o altamente aceitável, não estigmatizante e adequado para uma avaliação breve do bem-estar emocional dos pais de crianças e adolescentes que procuram serviços de saúde . A disponibilidade de uma versão do relatório do cônjuge facilita a obtenção de informações sobre ambos os pais quando apenas um dos pais está disponível para avaliação direta. O EFQ tem excelentes propriedades psicométricas e forte validade convergente com medidas estabelecidas de depressão e ansiedade.

Instrumentos de diagnóstico Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version, adapted for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5th Edition (K-SADS -5). K-SADS -5 é uma entrevista diagnóstica semiestruturada para estabelecer diagnósticos atuais e ao longo da vida de transtornos mentais em crianças e adolescentes com base em entrevistas com os pais e com o jovem. Versões anteriores do K-SADS foram validadas para crianças e adolescentes de 7 a 18 anos e demonstraram alta confiabilidade entre avaliadores. O K-SADS foi recentemente adaptado ao DSM-5 pelo Dr. Joan Kaufman e colegas da Universidade de Yale (como K-SADS-5) e está aguardando um teste de confiabilidade. Com base no K-SADS-5, os investigadores derivarão os melhores diagnósticos estimados do DSM-5 estabelecidos em reuniões de consenso envolvendo psiquiatras experientes cegos para os diagnósticos dos pais. As informações fornecidas pelos pais serão submetidas para uso nessas reuniões após serem verificadas para estarem livres de qualquer indício de diagnóstico parental. Nossa equipe recebeu treinamento no uso do K-SADS pela equipe de John Nurnberger e receberá treinamento adicional na adaptação do DSM-5 com o Dr. Joan Kaufmann em setembro de 2014.

A Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5) é uma entrevista diagnóstica semiestruturada para adultos projetada para ser administrada por um entrevistador clinicamente treinado. Embora as versões anteriores do SCID tenham se mostrado altamente aceitáveis ​​e confiáveis, o SCID-5 recentemente desenvolvido está aguardando seu teste de confiabilidade. O SCID-5 fornece palavras exatas para perguntas sobre sintomas diagnósticos específicos, mas permite sondagem adicional para estabelecer a presença e o momento do sintoma com precisão adequada e fazer um julgamento sobre seu significado clínico. O SCID-5 fornece regras algorítmicas que guiam o entrevistador pelos diagnósticos do DSM-5 e permite pular questões que não farão diferença para uma conclusão diagnóstica, dadas as informações já fornecidas. Em outubro de 2013, o Dr. Michael First (Columbia University) treinou a equipe de investigadores em Dalhousie no uso do SCID-5. Com base em nossa experiência preliminar, uma entrevista SCID-5 pode durar entre 45 minutos e 3 horas, dependendo da complexidade da psicopatologia, eficiência do entrevistador e habilidades de comunicação do entrevistado. Os entrevistadores serão enfermeiros com formação clínica, assistentes sociais, terapeutas ocupacionais, psicólogos ou psiquiatras. Eles receberão inicialmente um treinamento de três dias do Dr. First, autor do SCID-5 e colaborador deste projeto. Depois disso, os investigadores realizarão reuniões mensais para revisar as entrevistas gravadas, discutir questões intermediárias e manter a qualidade da administração das entrevistas. Os investigadores esperam que a maioria das entrevistas (70%) seja realizada pelos coordenadores da pesquisa (enfermeiros/assistentes sociais/terapeutas ocupacionais) e uma proporção menor (30%) seja realizada pelos investigadores e clínicos (psiquiatras e psicólogos clínicos) . Os investigadores registrarão as qualificações e o nível de experiência de cada entrevistador.

Avaliação do estado: gravidade dos sintomas e funcionamento A gravidade atual dos sintomas depressivos, ansiosos e psicóticos será avaliada com instrumentos de autorrelato estabelecidos e validados e avaliados por médicos. Em crianças e adolescentes, a medida primária da gravidade dos sintomas de depressão será a Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) de 16 itens amplamente utilizada e amplamente validada por médicos. Além disso, as versões autoavaliadas e avaliadas pelos pais do amplamente utilizado e validado 41 itens Screen for Child Anxiety Disorders (SCARED) serão usadas para medir os sintomas de ansiedade em crianças e adolescentes.

Em adultos, a gravidade atual dos sintomas de depressão será medida principalmente com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) de 10 itens, uma escala internamente consistente que é altamente sensível à mudança terapêutica, e o Inventário Rápido de autorrelato de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliado (QIDS-SR), uma medida amplamente utilizada e extensivamente validada de sintomas depressivos que se aproxima dos critérios diagnósticos do DSM para depressão. Medidas opcionais e alternativas da gravidade dos sintomas depressivos em adultos incluirão a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) e o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Avaliação Clínica (QIDS-C) e o Inventário de Depressão de Beck (BDI) de autorrelato ),60,54 , a escala de depressão PROMIS (http://www.nihpromis.org/) e a Escala de Resultados de Depressão Clinicamente Útil (CUDOS). A ansiedade em adultos será opcionalmente medida com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Questionário de Preocupação da Penn State (PSWQ), Inventário de Fobia Social (SPIN), Escala de Impacto do Evento (IES), Escala de Resultados de Ansiedade Clinicamente Útil (CUXOS) e a Escala Cognitivo-Comportamental de Evitação (CBAS), a escala de ansiedade PROMIS (http://www.nihpromis.org/) e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Os sintomas maníacos serão medidos opcionalmente com a Escala de Avaliação de Mania Jovem avaliada pelo médico (YMRS) e a Escala de Autoavaliação de Mania de Altman (ASMS) de autorrelato. Os sintomas psicóticos serão medidos opcionalmente com a Escala de Sintomas Positivos e Negativos avaliados pelo médico (PANSS).

A gravidade da ideação e comportamento suicida em crianças e adultos será medida com as versões pediátrica e adulta da Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).

Avaliação do estado: funcionamento Os investigadores avaliarão o nível atual de funcionamento em crianças e jovens com a amplamente utilizada e validada Escala de Comprometimento de Columbia (CIS), relatório de pais e jovens. O CIS é um questionário de 13 itens que fornece uma medida global de comprometimento com pontuação variando de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam um maior nível de comprometimento. Uma pontuação de 15 ou mais é considerada clinicamente significativamente prejudicada. Em adultos, os investigadores avaliarão o nível atual de funcionamento geral, de papel e social em adultos com as Escalas de Função e Funcionamento Social de 2 itens amplamente utilizadas e validadas por médicos (RSFS), o Trabalho de 5 itens de autorrelato e o Escalas de Ajuste Social (WSAS) e a Escala de Produtividade e Ausência de Emprego Lam de 11 itens (LEAPS).

Novas medidas Novos instrumentos foram desenvolvidos para medir dois domínios de interesse para os quais não foram identificadas medidas adequadas estabelecidas: funcionamento positivo relacionado ao humor e aceitabilidade e preferências por tratamentos farmacológicos e psicológicos.

Engagement with Life Scale - self report (ELS-SR) é um questionário de autorrelato desenvolvido com base em material qualitativo, incluindo entrevistas com indivíduos em diferentes estágios de recuperação da depressão e médicos que tratam da depressão. Ele captura domínios de funcionamento identificados como relacionados ao humor e relevantes para a qualidade da remissão da depressão. Esses domínios incluem: entusiasmo, felicidade, socialização, criatividade, motivação, energia, interesse, prazer, tomada de decisão, senso de propósito, autoconfiança, resiliência e esperança. Por exemplo, indivíduos clinicamente recuperados de depressão muitas vezes notaram que antes de ficarem deprimidos tinham vontade de experimentar coisas novas e associaram isso a estar bem, portanto, a medida inclui itens relacionados a querer experimentar coisas novas e iniciar novas atividades. Atualmente, esta medida está em fase de desenvolvimento de um banco de 50 itens. Os investigadores propõem recolher respostas de 400 participantes para obter dados psicométricos que permitam encurtar a medida para otimizar a eficiência e evitar redundâncias.

Escala de Engajamento com a Vida - avaliado pelo médico (ELS-C). Esta é uma escala de avaliação clínica de 16 itens que cobre os mesmos domínios da versão de autorrelato (entusiasmo, felicidade, socialização, criatividade, motivação, energia, interesse, prazer, tomada de decisão, senso de propósito, autoconfiança, resiliência e esperança). É administrado como uma entrevista semiestruturada com perguntas obrigatórias e opcionais e, em seguida, avaliado de acordo com os pontos de ancoragem fornecidos. O valor agregado da versão avaliada pelo clínico é um grau de objetividade adicionado pelo julgamento do clínico. Assim como a versão de autorrelato, essa escala passará por análise psicométrica e provavelmente será refinada e reduzida com base nos resultados.

Questionário de aceitabilidade e preferências de tratamento (TAP-Q). Medicação antidepressiva e terapia psicológica estruturada (como terapia cognitivo-comportamental, TCC) são comparativamente eficazes no tratamento da depressão e condições relacionadas. Muitos indivíduos têm fortes preferências por tratamento farmacológico ou psicológico, mas não há uma maneira estabelecida de medir essas preferências. É provável que atitudes pré-existentes influenciem os resultados de testes de tratamento comparando tratamentos psicológicos e farmacológicos. Portanto, os investigadores elaboraram uma medida que começa por fornecer breves descrições do tratamento farmacológico e psicológico típico de primeira linha, depois pergunta ao indivíduo sobre a aceitabilidade de cada tratamento, sobre quaisquer barreiras à aceitabilidade, se há preferência por uma modalidade de tratamento sobre o outro e se o participante estaria disposto a receber um ou outro tratamento por acaso (aleatoriamente). Os investigadores obtiveram dados piloto de 60 participantes, que acharam a medida clara e fácil de preencher. Os investigadores propõem usar esta medida com 400 indivíduos com depressão para realizar análises psicométricas e estabelecer as taxas de preferências de tratamento na Nova Escócia.

Resultados centrados no paciente Embora o clínico possa estar mais preocupado com a redução dos sintomas ou alcançar a remissão, cada indivíduo com depressão pode ter seus próprios objetivos e expectativas do tratamento: por exemplo, para uma pessoa, um bom resultado pode ser o retorno a uma carreira ocupada, enquanto para outras pode ser a capacidade de ler um romance ou aproveitar o tempo com os netos. Um resultado centrado no paciente (PCO) recomendado por indivíduos com experiência vivida de depressão visa medir a realização de tais metas de tratamento personalizado. O PCO será personalizado em conteúdo (objetivo de tratamento mais valorizado do indivíduo) e padronizado em escala (0-100% de alcance do objetivo). O PCO será desenvolvido de forma colaborativa com cada paciente em uma sessão de definição de metas, onde o paciente nomeará seu resultado mais valorizado e, com a ajuda de um entrevistador, criará âncoras específicas para quais condições devem ser atendidas para que o resultado pessoalmente valorizado seja 25 %, 50%, 75% e 100% alcançados.

Saúde física e efeitos colaterais da medicação Reações adversas não intencionais à medicação são frequentemente uma preocupação expressa por pessoas que vivem com doenças mentais. Portanto, os investigadores oferecerão medidas de reações adversas à medicação ('efeitos colaterais') com várias escalas de autorrelato, incluindo a Escala de Efeitos Colaterais de Toronto (TSES), a Lista de Verificação de Efeitos Colaterais de Antidepressivos (ASEC) e a Escala de Efeitos Sexuais ( SexoFX). As três escalas se complementam: TSES tem a mais ampla gama de sintomas, ASEC acrescenta efeitos colaterais específicos de antidepressivos adicionais e avalia a probabilidade de associação com um antidepressivo, e SexFX avalia efeitos colaterais sexuais que são comuns, mas não bem cobertos pelas outras escalas . Além disso, o banco de dados permitirá registrar indicadores de saúde de rotina, incluindo peso corporal, altura, circunferência da cintura, pressão arterial, proteína C-reativa (uma medida de inflamação sistêmica e risco cardiovascular), triglicerídeos, colesterol, glicose, insulina e hemoglobina glicada ( medidas do metabolismo da glicose). Esses indicadores permitirão avaliar os efeitos da medicação no peso corporal, estado metabólico e risco cardiovascular.

Vinculação de dados O registro terá a capacidade de vincular-se a bancos de dados de saúde pública e população por meio de números de cartões de saúde. Para os participantes que fornecerem consentimento para vinculação de dados, isso permitirá o acesso a informações adicionais sobre a utilização de serviços de saúde, prescrições e diagnósticos sem ônus de avaliação adicional. Além disso, isso permitirá obter informações prospectivas sobre longevidade e causas de morte e informações sobre participantes que perderam o seguimento.

Liberação de dados de pesquisa para uso clínico Para cumprir a missão do CDRIN de usar dados de pesquisa para melhoria do atendimento clínico e seguindo sugestões de pessoas com experiência vivida de depressão, os participantes do cadastro poderão escolher quais informações relacionadas à saúde são mantidas neles no Registro sejam enviados aos seus médicos. Isso pode fornecer informações adicionais, economizar tempo, poupar os participantes de responder às mesmas perguntas repetidamente, agilizar o atendimento clínico e aprimorar a prática baseada em evidências. As informações só serão passadas aos médicos mediante solicitação explícita (verbal ou escrita) do participante. As informações repassadas aos médicos assumirão a forma de uma única folha resumindo de forma concisa as informações de diagnóstico e resultado sobre o participante obtidas até o momento, bem como dicas sobre possíveis tratamentos e recursos comunitários. Especialistas em comunicação em saúde mental (por exemplo, Healing Tree Communications) revisará o formulário repassado aos médicos para maximizar sua utilidade e minimizar o risco de transmitir informações inúteis ou confusas. Os especialistas em comunicação externa fornecerão apenas orientação sobre o design e o formato do modelo de feedback genérico. Esses especialistas em comunicação não terão acesso a nenhuma informação sobre participantes individuais (identificados ou não identificados).

Benefícios potenciais Ao contrário da maioria dos projetos de pesquisa em andamento, o CDRIN Maritimes Registry se tornará um recurso para atendimento clínico e os participantes provavelmente se beneficiarão pessoalmente de sua participação no projeto. Os participantes poderão solicitar que as informações coletadas sobre eles no Registro sejam enviadas aos médicos que vão consultar. Os participantes também receberão informações sobre os recursos comunitários existentes, como apoio de pares e serviços vocacionais.

O estudo envolvendo a confiabilidade dos instrumentos de avaliação não beneficiará diretamente os participantes, mas garantirá que os instrumentos usados ​​para avaliar os diagnósticos e a gravidade da depressão e transtornos mentais relacionados sejam confiáveis ​​e que diferentes psiquiatras e outros médicos concordem ao fazer o diagnóstico ou medir a gravidade de um transtorno. Medições mais precisas melhorarão o ajuste entre os problemas individuais e o tratamento prescrito e facilitarão a prática baseada em evidências. Sabe-se que o treinamento de profissionais de saúde no uso de instrumentos confiáveis ​​de diagnóstico e avaliação melhora a qualidade da assistência clínica. A coleta sistemática de rotina de informações sobre resultados também facilitará a avaliação de procedimentos de tratamento específicos, mudanças nos serviços e iniciativas de melhoria. Isso melhorará a qualidade do atendimento para depressão e outros transtornos mentais a médio e longo prazo.

Danos potenciais Todos os procedimentos propostos são seguros e apresentam risco muito baixo. Os danos potenciais incluem o fardo de entrevistas repetidas, conteúdo perturbador de entrevistas de diagnóstico e quebras inadvertidas de confidencialidade.

Fardo de entrevistas repetidas. As entrevistas de diagnóstico podem ser demoradas, durando tipicamente 90-120 minutos. Repetir a mesma entrevista duas vezes em um curto espaço de tempo pode ser percebido como chato e pode sobrecarregar os recursos de tempo dos participantes. Os investigadores levam a sério as limitações de tempo dos participantes e tomam as seguintes medidas para limitar o impacto negativo do fardo da entrevista. Os investigadores informam previamente a cada participante sobre a provável duração das entrevistas e enfatizam que eles são livres para decidir participar ou não das entrevistas e que a desistência da repetição da entrevista não altera sua participação no Cadastro. Os investigadores minimizam o tempo necessário para entrevistas por meio de preparação eficiente e treinamento do entrevistador. Os investigadores reembolsam os participantes pelas despesas de viagem e tempo gasto com as entrevistas repetidas.

Entrevistas perturbadoras. As entrevistas de diagnóstico e os instrumentos de avaliação inevitavelmente fazem perguntas que podem ser perturbadoras para alguns participantes. Estes incluem perguntas sobre os sintomas experimentados no passado, tentativas de suicídio, internações hospitalares e experiências traumáticas. As evidências mostram que fazer essas perguntas delicadas não é prejudicial e que os participantes preferem discutir essas questões pessoalmente importantes com profissionais sensíveis em vez de evitá-las. Os investigadores minimizarão os transtornos e fornecerão um ambiente de contenção com as seguintes medidas. Todos os funcionários que conduzirem as entrevistas terão experiência clínica e serão capazes de conter os transtornos de forma sensível e responsável. No início de cada entrevista, será enfatizado que os participantes podem se recusar a responder perguntas específicas ou podem optar por interromper a entrevista se a considerarem muito perturbadora. Um sistema de plantão envolvendo os investigadores estará em vigor para trazer um psiquiatra se um participante for considerado muito chateado ou se o risco para si ou para os outros for considerado agudamente aumentado. A maioria dos investigadores são psiquiatras licenciados ou psicólogos clínicos, podem atender a curto prazo, fornecer intervenção em crises e providenciar um encaminhamento, se apropriado.

Violações de confidencialidade. No decorrer deste estudo, os participantes fornecerão informações altamente confidenciais, pois dizem respeito a experiências privadas, informações sobre saúde mental e informações pessoais, incluindo detalhes de contato. Os investigadores manterão os mais altos padrões de confidencialidade e minimizarão os danos potenciais de qualquer violação de confidencialidade das seguintes maneiras. Primeiramente, as informações que permitem diretamente a identificação dos sujeitos [nomes, endereços e similares] serão codificadas por meio de códigos alfanuméricos [os investigadores não usarão iniciais]. As informações coletadas serão mantidas em um banco de dados relacional seguro de forma anônima com apenas o código alfanumérico identificando cada participante. Informações pessoais, detalhes de contato e sua relação com o código alfanumérico serão mantidos separados do restante dos dados e protegidos com um grau de segurança ainda maior [mantidos em um arquivo protegido por senha em um computador acessível apenas aos investigadores principais e ao coordenadores de estudo]. Mesmo os dados anônimos só estarão acessíveis aos investigadores do estudo e funcionários autorizados da Dalhousie University, Capital District Health Authority e Izaac Walton Killam (IWK) Health Center, que estão diretamente ligados ao estudo e estão familiarizados com os princípios de confidencialidade e dados pessoais. proteção. As informações necessárias para estudos colaborativos só serão disponibilizadas a pesquisadores conhecidos de instituições acadêmicas mediante a assinatura de um acordo de transferência que inclua declarações vinculativas sobre a confidencialidade dos dados. Todos os investigadores serão obrigados a manter os dados relacionados ao estudo em arquivos criptografados/protegidos por senha apenas em computadores protegidos por senha e tomar todas as precauções para impedir o acesso de indivíduos não autorizados. Nenhuma informação de identificação pessoal será disponibilizada publicamente sem a aprovação separada do REB e o consentimento do participante.

Equilíbrio de benefícios e danos Com as medidas descritas acima para minimizar danos potenciais previsíveis, os investigadores acreditam que o risco mínimo de danos aos participantes será superado pelos benefícios diretos esperados para os participantes, benefícios para a sociedade e o avanço do conhecimento decorrente da proposta pesquisar.

Direções futuras Os investigadores preveem que o Maritimes Depression Registry se tornará um recurso de longo prazo que facilitará os esforços de pesquisa clínica e será pioneiro no uso iterativo de informações de pesquisa para melhorar os cuidados e serviços clínicos. Os instrumentos de avaliação com confiabilidade comprovada passarão a fazer parte da avaliação tanto para fins de pesquisa quanto para fins clínicos. Instrumentos específicos para avaliar os aspectos positivos do humor e funcionamento e preferências de tratamento preencherão as lacunas em nossos instrumentos de avaliação. O registro se tornará uma plataforma para ensaios clínicos de baixo custo em larga escala. A infraestrutura de registro servirá como uma plataforma para desenvolver e avaliar os componentes a serem incorporados nos sistemas EHR que deverão ser implementados entre 2019 e 2021.