Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RDEA3170 Tablet and Capsule Bioavailability Study

17. listopadu 2017 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability and Food Effect of Various Formulations of RDEA3170

The purpose of this study is to determine the relative bioavailability of RDEA3170 capsules compared with RDEA3170 tablets.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is able to understand the study procedures and the risks involved, and is willing to provide written informed consent before the first study-related activity.
  • Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
  • Subject has a Screening serum urate level of 4 to 7 mg/dL.
  • Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history or suspicion of kidney stones.
  • Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
  • Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
  • Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
  • Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
  • Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
  • Subject has a history of cardiac abnormalities
  • Subject cannot swallow multiple tablets or capsules.
  • Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment A
RDEA3170, 5 mg (FN24), administered in the fasted state.
Lék: RDEA3170, 5 mg
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Ostatní jména:
  • Kohorta 1
Experimentální: Treatment B
RDEA3170, 5 mg (FN24), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
Lék: RDEA3170, 5 mg
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Ostatní jména:
  • Kohorta 1
Experimentální: Treatment C
RDEA3170, 10 mg (FN25), administered in the fasted state.
Lék: RDEA3170,10 mg
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Ostatní jména:
  • Kohorta 1
Experimentální: Treatment D
RDEA3170, 10 mg (FN25), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
Lék: RDEA3170,10 mg
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Ostatní jména:
  • Kohorta 1
Experimentální: Treatment E
RDEA3170, 2.5 mg (FN17), administered as 10 mg (4 × 2.5 mg), in the fasted state.
Lék: RDEA3170, 2.5 mg
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Ostatní jména:
  • Kohorta 1
Lék: RDEA3170, 2.5 mg
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Ostatní jména:
  • Kohorta 3
Experimentální: Treatment I
RDEA3170, 10 mg (FN26), administered in the fasted state.
Lék: RDEA3170, 10 mg
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Ostatní jména:
  • Kohorta 3
Experimentální: Treatment J
RDEA3170, 10 mg (FN26), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
Lék: RDEA3170, 10 mg
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Ostatní jména:
  • Kohorta 3
Experimentální: Treatment K
RDEA3170, 2.5 mg (FN17), administered as 10 mg (4 × 2.5 mg), in the fasted state.
Lék: RDEA3170, 2.5 mg
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Ostatní jména:
  • Kohorta 1
Lék: RDEA3170, 2.5 mg
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Ostatní jména:
  • Kohorta 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1, 5, 9, 13, 17
Cmax is the maximum observed concentration of a drug after administration
Day 1, 5, 9, 13, 17
Time of Occurrence of Maximum Observed Concentration (Tmax)
Časové okno: Day 1, 5, 9, 13, 17
Tmax is the time of occurrence of cmax
Day 1, 5, 9, 13, 17
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Quantifiable Last Sampling Timepoint (AUC Last)
Časové okno: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC last is the area under the plasma concentration time curve from zero to the last quantifiable sampling timepoint
Day 1, 5, 9, 13, 17
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to Infinity (AUC∞)
Časové okno: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC 0-∞ is a meausre of total concentration from time zero to infinity
Day 1, 5, 9, 13, 17
Apparent Terminal Half-life (t1/2)
Časové okno: Day 1, 5, 9, 13, 17
t1/2 is a measure of apparent terminal half-life
Day 1, 5, 9, 13, 17
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Časové okno: Day 1, 5, 9, 13, 17
Cmax is the maximum observed concentration of a drug after administration
Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC Last: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Časové okno: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC last is the area under the plasma concentration time curve from zero to the last quantifiable sampling timepoint
Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC∞: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Časové okno: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC 0-∞ is a meausre of total concentration from time zero to infinity
Day 1, 5, 9, 13, 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacodynamics (PD) Profile of RDEA3170
Časové okno: Day -1, 1, 5, 9, 13, 17
Serum samples were collected at the following timepoints in relation to RDEA3170 dosing: Day 1 (Cohort 1 and Cohort 3): -24, -23, -22, -21, -20, -18, -16, -14, and -12 hours prior to dosing. Days 1, 5, and 9 (Cohort 1 and Cohort 3), and Days 13 and 17 (Cohort 1 only): predose (within 30 minutes prior to dosing) and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose. Urine samples (total catch) were collected at the following timepoints in relation to RDEA3170 dosing: Day 1 (Cohort 1 and Cohort 3): -24 to -21, -21 to -18, -18 to -12, and -12 to 0 hours predose. Days 1, 5, and 9 (Cohort 1 and Cohort 3), and Days 13 and 17 (Cohort 1 only): 0 to 3, 3 to 6, 6 to 12, and 12 to 24 hours postdose.
Day -1, 1, 5, 9, 13, 17
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: J Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA3170-111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RDEA3170, 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit