- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448368
RDEA3170 Tablet and Capsule Bioavailability Study
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability and Food Effect of Various Formulations of RDEA3170
The purpose of this study is to determine the relative bioavailability of RDEA3170 capsules compared with RDEA3170 tablets.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is able to understand the study procedures and the risks involved, and is willing to provide written informed consent before the first study-related activity.
- Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
- Subject has a Screening serum urate level of 4 to 7 mg/dL.
- Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history or suspicion of kidney stones.
- Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
- Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
- Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
- Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
- Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
- Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
- Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
- Subject has a history of cardiac abnormalities
- Subject cannot swallow multiple tablets or capsules.
- Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment A
RDEA3170, 5 mg (FN24), administered in the fasted state.
|
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Otros nombres:
|
Experimental: Treatment B
RDEA3170, 5 mg (FN24), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
|
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Otros nombres:
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Experimental: Treatment C
RDEA3170, 10 mg (FN25), administered in the fasted state.
|
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Otros nombres:
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Experimental: Treatment D
RDEA3170, 10 mg (FN25), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
|
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Otros nombres:
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Experimental: Treatment E
RDEA3170, 2.5 mg (FN17), administered as 10 mg (4 × 2.5 mg), in the fasted state.
|
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Otros nombres:
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Otros nombres:
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Experimental: Treatment I
RDEA3170, 10 mg (FN26), administered in the fasted state.
|
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Otros nombres:
|
Experimental: Treatment J
RDEA3170, 10 mg (FN26), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
|
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Otros nombres:
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Experimental: Treatment K
RDEA3170, 2.5 mg (FN17), administered as 10 mg (4 × 2.5 mg), in the fasted state.
|
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Otros nombres:
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Cmax is the maximum observed concentration of a drug after administration
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Time of Occurrence of Maximum Observed Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Tmax is the time of occurrence of cmax
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Quantifiable Last Sampling Timepoint (AUC Last)
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC last is the area under the plasma concentration time curve from zero to the last quantifiable sampling timepoint
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to Infinity (AUC∞)
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC 0-∞ is a meausre of total concentration from time zero to infinity
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Apparent Terminal Half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
t1/2 is a measure of apparent terminal half-life
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Cmax is the maximum observed concentration of a drug after administration
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC Last: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC last is the area under the plasma concentration time curve from zero to the last quantifiable sampling timepoint
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC∞: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC 0-∞ is a meausre of total concentration from time zero to infinity
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pharmacodynamics (PD) Profile of RDEA3170
Periodo de tiempo: Day -1, 1, 5, 9, 13, 17
|
Serum samples were collected at the following timepoints in relation to RDEA3170 dosing: Day 1 (Cohort 1 and Cohort 3): -24, -23, -22, -21, -20, -18, -16, -14, and -12 hours prior to dosing.
Days 1, 5, and 9 (Cohort 1 and Cohort 3), and Days 13 and 17 (Cohort 1 only): predose (within 30 minutes prior to dosing) and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose.
Urine samples (total catch) were collected at the following timepoints in relation to RDEA3170 dosing: Day 1 (Cohort 1 and Cohort 3): -24 to -21, -21 to -18, -18 to -12, and -12 to 0 hours predose.
Days 1, 5, and 9 (Cohort 1 and Cohort 3), and Days 13 and 17 (Cohort 1 only): 0 to 3, 3 to 6, 6 to 12, and 12 to 24 hours postdose.
|
Day -1, 1, 5, 9, 13, 17
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: J Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDEA3170-111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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