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RDEA3170 Tablet and Capsule Bioavailability Study

17 de noviembre de 2017 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability and Food Effect of Various Formulations of RDEA3170

The purpose of this study is to determine the relative bioavailability of RDEA3170 capsules compared with RDEA3170 tablets.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject is able to understand the study procedures and the risks involved, and is willing to provide written informed consent before the first study-related activity.
  • Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
  • Subject has a Screening serum urate level of 4 to 7 mg/dL.
  • Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history or suspicion of kidney stones.
  • Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
  • Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
  • Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
  • Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
  • Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
  • Subject has a history of cardiac abnormalities
  • Subject cannot swallow multiple tablets or capsules.
  • Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment A
RDEA3170, 5 mg (FN24), administered in the fasted state.
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Otros nombres:
  • Cohorte 1
Experimental: Treatment B
RDEA3170, 5 mg (FN24), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Otros nombres:
  • Cohorte 1
Experimental: Treatment C
RDEA3170, 10 mg (FN25), administered in the fasted state.
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Otros nombres:
  • Cohorte 1
Experimental: Treatment D
RDEA3170, 10 mg (FN25), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Otros nombres:
  • Cohorte 1
Experimental: Treatment E
RDEA3170, 2.5 mg (FN17), administered as 10 mg (4 × 2.5 mg), in the fasted state.
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Otros nombres:
  • Cohorte 1
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Otros nombres:
  • Cohorte 3
Experimental: Treatment I
RDEA3170, 10 mg (FN26), administered in the fasted state.
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Otros nombres:
  • Cohorte 3
Experimental: Treatment J
RDEA3170, 10 mg (FN26), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Otros nombres:
  • Cohorte 3
Experimental: Treatment K
RDEA3170, 2.5 mg (FN17), administered as 10 mg (4 × 2.5 mg), in the fasted state.
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Otros nombres:
  • Cohorte 1
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Otros nombres:
  • Cohorte 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
Cmax is the maximum observed concentration of a drug after administration
Day 1, 5, 9, 13, 17
Time of Occurrence of Maximum Observed Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
Tmax is the time of occurrence of cmax
Day 1, 5, 9, 13, 17
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Quantifiable Last Sampling Timepoint (AUC Last)
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC last is the area under the plasma concentration time curve from zero to the last quantifiable sampling timepoint
Day 1, 5, 9, 13, 17
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to Infinity (AUC∞)
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC 0-∞ is a meausre of total concentration from time zero to infinity
Day 1, 5, 9, 13, 17
Apparent Terminal Half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
t1/2 is a measure of apparent terminal half-life
Day 1, 5, 9, 13, 17
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
Cmax is the maximum observed concentration of a drug after administration
Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC Last: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC last is the area under the plasma concentration time curve from zero to the last quantifiable sampling timepoint
Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC∞: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Periodo de tiempo: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC 0-∞ is a meausre of total concentration from time zero to infinity
Day 1, 5, 9, 13, 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacodynamics (PD) Profile of RDEA3170
Periodo de tiempo: Day -1, 1, 5, 9, 13, 17
Serum samples were collected at the following timepoints in relation to RDEA3170 dosing: Day 1 (Cohort 1 and Cohort 3): -24, -23, -22, -21, -20, -18, -16, -14, and -12 hours prior to dosing. Days 1, 5, and 9 (Cohort 1 and Cohort 3), and Days 13 and 17 (Cohort 1 only): predose (within 30 minutes prior to dosing) and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose. Urine samples (total catch) were collected at the following timepoints in relation to RDEA3170 dosing: Day 1 (Cohort 1 and Cohort 3): -24 to -21, -21 to -18, -18 to -12, and -12 to 0 hours predose. Days 1, 5, and 9 (Cohort 1 and Cohort 3), and Days 13 and 17 (Cohort 1 only): 0 to 3, 3 to 6, 6 to 12, and 12 to 24 hours postdose.
Day -1, 1, 5, 9, 13, 17
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: J Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDEA3170-111

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RDEA3170, 5 mg

3
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