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RDEA3170 Tablet and Capsule Bioavailability Study

17 novembre 2017 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability and Food Effect of Various Formulations of RDEA3170

The purpose of this study is to determine the relative bioavailability of RDEA3170 capsules compared with RDEA3170 tablets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject is able to understand the study procedures and the risks involved, and is willing to provide written informed consent before the first study-related activity.
  • Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
  • Subject has a Screening serum urate level of 4 to 7 mg/dL.
  • Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history or suspicion of kidney stones.
  • Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
  • Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
  • Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
  • Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
  • Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
  • Subject has a history of cardiac abnormalities
  • Subject cannot swallow multiple tablets or capsules.
  • Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment A
RDEA3170, 5 mg (FN24), administered in the fasted state.
Médicament: RDEA3170, 5 mg
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Autres noms:
  • Cohorte 1
Expérimental: Treatment B
RDEA3170, 5 mg (FN24), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
Médicament: RDEA3170, 5 mg
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Autres noms:
  • Cohorte 1
Expérimental: Treatment C
RDEA3170, 10 mg (FN25), administered in the fasted state.
Médicament: RDEA3170,10 mg
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Autres noms:
  • Cohorte 1
Expérimental: Treatment D
RDEA3170, 10 mg (FN25), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
Médicament: RDEA3170,10 mg
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Autres noms:
  • Cohorte 1
Expérimental: Treatment E
RDEA3170, 2.5 mg (FN17), administered as 10 mg (4 × 2.5 mg), in the fasted state.
Médicament: RDEA3170, 2.5 mg
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Autres noms:
  • Cohorte 1
Médicament: RDEA3170, 2.5 mg
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Autres noms:
  • Cohorte 3
Expérimental: Treatment I
RDEA3170, 10 mg (FN26), administered in the fasted state.
Médicament: RDEA3170, 10 mg
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Autres noms:
  • Cohorte 3
Expérimental: Treatment J
RDEA3170, 10 mg (FN26), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
Médicament: RDEA3170, 10 mg
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Autres noms:
  • Cohorte 3
Expérimental: Treatment K
RDEA3170, 2.5 mg (FN17), administered as 10 mg (4 × 2.5 mg), in the fasted state.
Médicament: RDEA3170, 2.5 mg
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Autres noms:
  • Cohorte 1
Médicament: RDEA3170, 2.5 mg
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Autres noms:
  • Cohorte 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Day 1, 5, 9, 13, 17
Cmax is the maximum observed concentration of a drug after administration
Day 1, 5, 9, 13, 17
Time of Occurrence of Maximum Observed Concentration (Tmax)
Délai: Day 1, 5, 9, 13, 17
Tmax is the time of occurrence of cmax
Day 1, 5, 9, 13, 17
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Quantifiable Last Sampling Timepoint (AUC Last)
Délai: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC last is the area under the plasma concentration time curve from zero to the last quantifiable sampling timepoint
Day 1, 5, 9, 13, 17
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to Infinity (AUC∞)
Délai: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC 0-∞ is a meausre of total concentration from time zero to infinity
Day 1, 5, 9, 13, 17
Apparent Terminal Half-life (t1/2)
Délai: Day 1, 5, 9, 13, 17
t1/2 is a measure of apparent terminal half-life
Day 1, 5, 9, 13, 17
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Délai: Day 1, 5, 9, 13, 17
Cmax is the maximum observed concentration of a drug after administration
Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC Last: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Délai: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC last is the area under the plasma concentration time curve from zero to the last quantifiable sampling timepoint
Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC∞: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Délai: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC 0-∞ is a meausre of total concentration from time zero to infinity
Day 1, 5, 9, 13, 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamics (PD) Profile of RDEA3170
Délai: Day -1, 1, 5, 9, 13, 17
Serum samples were collected at the following timepoints in relation to RDEA3170 dosing: Day 1 (Cohort 1 and Cohort 3): -24, -23, -22, -21, -20, -18, -16, -14, and -12 hours prior to dosing. Days 1, 5, and 9 (Cohort 1 and Cohort 3), and Days 13 and 17 (Cohort 1 only): predose (within 30 minutes prior to dosing) and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose. Urine samples (total catch) were collected at the following timepoints in relation to RDEA3170 dosing: Day 1 (Cohort 1 and Cohort 3): -24 to -21, -21 to -18, -18 to -12, and -12 to 0 hours predose. Days 1, 5, and 9 (Cohort 1 and Cohort 3), and Days 13 and 17 (Cohort 1 only): 0 to 3, 3 to 6, 6 to 12, and 12 to 24 hours postdose.
Day -1, 1, 5, 9, 13, 17
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Délai: 8 weeks
8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardea Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: J Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDEA3170-111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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