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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02448368
RDEA3170 Tablet and Capsule Bioavailability Study
17. November 2017 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability and Food Effect of Various Formulations of RDEA3170
The purpose of this study is to determine the relative bioavailability of RDEA3170 capsules compared with RDEA3170 tablets.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is able to understand the study procedures and the risks involved, and is willing to provide written informed consent before the first study-related activity.
- Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
- Subject has a Screening serum urate level of 4 to 7 mg/dL.
- Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history or suspicion of kidney stones.
- Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
- Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
- Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
- Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
- Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
- Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
- Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
- Subject has a history of cardiac abnormalities
- Subject cannot swallow multiple tablets or capsules.
- Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Treatment A
RDEA3170, 5 mg (FN24), administered in the fasted state.
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Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere Namen:
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Experimental: Treatment B
RDEA3170, 5 mg (FN24), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
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Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere Namen:
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Experimental: Treatment C
RDEA3170, 10 mg (FN25), administered in the fasted state.
|
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere Namen:
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Experimental: Treatment D
RDEA3170, 10 mg (FN25), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
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Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere Namen:
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Experimental: Treatment E
RDEA3170, 2.5 mg (FN17), administered as 10 mg (4 × 2.5 mg), in the fasted state.
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Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere Namen:
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Andere Namen:
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Experimental: Treatment I
RDEA3170, 10 mg (FN26), administered in the fasted state.
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Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Andere Namen:
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Experimental: Treatment J
RDEA3170, 10 mg (FN26), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
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Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Andere Namen:
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Experimental: Treatment K
RDEA3170, 2.5 mg (FN17), administered as 10 mg (4 × 2.5 mg), in the fasted state.
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Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere Namen:
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Cmax is the maximum observed concentration of a drug after administration
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
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Time of Occurrence of Maximum Observed Concentration (Tmax)
Zeitfenster: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Tmax is the time of occurrence of cmax
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Quantifiable Last Sampling Timepoint (AUC Last)
Zeitfenster: Day 1, 5, 9, 13, 17
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AUC last is the area under the plasma concentration time curve from zero to the last quantifiable sampling timepoint
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
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Area Under the Concentration-time Curve From 0 to Infinity (AUC∞)
Zeitfenster: Day 1, 5, 9, 13, 17
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AUC 0-∞ is a meausre of total concentration from time zero to infinity
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
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Apparent Terminal Half-life (t1/2)
Zeitfenster: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
t1/2 is a measure of apparent terminal half-life
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Zeitfenster: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Cmax is the maximum observed concentration of a drug after administration
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC Last: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Zeitfenster: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC last is the area under the plasma concentration time curve from zero to the last quantifiable sampling timepoint
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC∞: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Zeitfenster: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC 0-∞ is a meausre of total concentration from time zero to infinity
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmacodynamics (PD) Profile of RDEA3170
Zeitfenster: Day -1, 1, 5, 9, 13, 17
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Serum samples were collected at the following timepoints in relation to RDEA3170 dosing: Day 1 (Cohort 1 and Cohort 3): -24, -23, -22, -21, -20, -18, -16, -14, and -12 hours prior to dosing.
Days 1, 5, and 9 (Cohort 1 and Cohort 3), and Days 13 and 17 (Cohort 1 only): predose (within 30 minutes prior to dosing) and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose.
Urine samples (total catch) were collected at the following timepoints in relation to RDEA3170 dosing: Day 1 (Cohort 1 and Cohort 3): -24 to -21, -21 to -18, -18 to -12, and -12 to 0 hours predose.
Days 1, 5, and 9 (Cohort 1 and Cohort 3), and Days 13 and 17 (Cohort 1 only): 0 to 3, 3 to 6, 6 to 12, and 12 to 24 hours postdose.
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Day -1, 1, 5, 9, 13, 17
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: J Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDEA3170-111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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