Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RDEA3170 Tablet and Capsule Bioavailability Study

17 november 2017 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability and Food Effect of Various Formulations of RDEA3170

The purpose of this study is to determine the relative bioavailability of RDEA3170 capsules compared with RDEA3170 tablets.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is able to understand the study procedures and the risks involved, and is willing to provide written informed consent before the first study-related activity.
  • Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
  • Subject has a Screening serum urate level of 4 to 7 mg/dL.
  • Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history or suspicion of kidney stones.
  • Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
  • Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
  • Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
  • Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
  • Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
  • Subject has a history of cardiac abnormalities
  • Subject cannot swallow multiple tablets or capsules.
  • Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment A
RDEA3170, 5 mg (FN24), administered in the fasted state.
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere namen:
  • Cohort 1
Experimenteel: Treatment B
RDEA3170, 5 mg (FN24), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere namen:
  • Cohort 1
Experimenteel: Treatment C
RDEA3170, 10 mg (FN25), administered in the fasted state.
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere namen:
  • Cohort 1
Experimenteel: Treatment D
RDEA3170, 10 mg (FN25), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere namen:
  • Cohort 1
Experimenteel: Treatment E
RDEA3170, 2.5 mg (FN17), administered as 10 mg (4 × 2.5 mg), in the fasted state.
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere namen:
  • Cohort 1
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Andere namen:
  • Cohort 3
Experimenteel: Treatment I
RDEA3170, 10 mg (FN26), administered in the fasted state.
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Andere namen:
  • Cohort 3
Experimenteel: Treatment J
RDEA3170, 10 mg (FN26), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Andere namen:
  • Cohort 3
Experimenteel: Treatment K
RDEA3170, 2.5 mg (FN17), administered as 10 mg (4 × 2.5 mg), in the fasted state.
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere namen:
  • Cohort 1
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Andere namen:
  • Cohort 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
Cmax is the maximum observed concentration of a drug after administration
Day 1, 5, 9, 13, 17
Time of Occurrence of Maximum Observed Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
Tmax is the time of occurrence of cmax
Day 1, 5, 9, 13, 17
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Quantifiable Last Sampling Timepoint (AUC Last)
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC last is the area under the plasma concentration time curve from zero to the last quantifiable sampling timepoint
Day 1, 5, 9, 13, 17
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to Infinity (AUC∞)
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC 0-∞ is a meausre of total concentration from time zero to infinity
Day 1, 5, 9, 13, 17
Apparent Terminal Half-life (t1/2)
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
t1/2 is a measure of apparent terminal half-life
Day 1, 5, 9, 13, 17
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
Cmax is the maximum observed concentration of a drug after administration
Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC Last: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC last is the area under the plasma concentration time curve from zero to the last quantifiable sampling timepoint
Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC∞: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
AUC 0-∞ is a meausre of total concentration from time zero to infinity
Day 1, 5, 9, 13, 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacodynamics (PD) Profile of RDEA3170
Tijdsspanne: Day -1, 1, 5, 9, 13, 17
Serum samples were collected at the following timepoints in relation to RDEA3170 dosing: Day 1 (Cohort 1 and Cohort 3): -24, -23, -22, -21, -20, -18, -16, -14, and -12 hours prior to dosing. Days 1, 5, and 9 (Cohort 1 and Cohort 3), and Days 13 and 17 (Cohort 1 only): predose (within 30 minutes prior to dosing) and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose. Urine samples (total catch) were collected at the following timepoints in relation to RDEA3170 dosing: Day 1 (Cohort 1 and Cohort 3): -24 to -21, -21 to -18, -18 to -12, and -12 to 0 hours predose. Days 1, 5, and 9 (Cohort 1 and Cohort 3), and Days 13 and 17 (Cohort 1 only): 0 to 3, 3 to 6, 6 to 12, and 12 to 24 hours postdose.
Day -1, 1, 5, 9, 13, 17
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: 8 weeks
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: J Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA3170-111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op RDEA3170, 5 mg

3
Abonneren