- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02448368
RDEA3170 Tablet and Capsule Bioavailability Study
17 november 2017 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability and Food Effect of Various Formulations of RDEA3170
The purpose of this study is to determine the relative bioavailability of RDEA3170 capsules compared with RDEA3170 tablets.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is able to understand the study procedures and the risks involved, and is willing to provide written informed consent before the first study-related activity.
- Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
- Subject has a Screening serum urate level of 4 to 7 mg/dL.
- Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history or suspicion of kidney stones.
- Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
- Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
- Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
- Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
- Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
- Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
- Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
- Subject has a history of cardiac abnormalities
- Subject cannot swallow multiple tablets or capsules.
- Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Treatment A
RDEA3170, 5 mg (FN24), administered in the fasted state.
|
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere namen:
|
Experimenteel: Treatment B
RDEA3170, 5 mg (FN24), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
|
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere namen:
|
Experimenteel: Treatment C
RDEA3170, 10 mg (FN25), administered in the fasted state.
|
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere namen:
|
Experimenteel: Treatment D
RDEA3170, 10 mg (FN25), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
|
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere namen:
|
Experimenteel: Treatment E
RDEA3170, 2.5 mg (FN17), administered as 10 mg (4 × 2.5 mg), in the fasted state.
|
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere namen:
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Andere namen:
|
Experimenteel: Treatment I
RDEA3170, 10 mg (FN26), administered in the fasted state.
|
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Andere namen:
|
Experimenteel: Treatment J
RDEA3170, 10 mg (FN26), administered in the fed state (high-fat, high-calorie meal).
|
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Andere namen:
|
Experimenteel: Treatment K
RDEA3170, 2.5 mg (FN17), administered as 10 mg (4 × 2.5 mg), in the fasted state.
|
Approximately 20 subjects will be randomized to 1 of 10 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, 9, 13, and 17.
Andere namen:
Fifteen subjects were randomized to 1 of 3 treatment sequences with single doses occurring on Days 1, 5, and 9.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Cmax is the maximum observed concentration of a drug after administration
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Time of Occurrence of Maximum Observed Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Tmax is the time of occurrence of cmax
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Quantifiable Last Sampling Timepoint (AUC Last)
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC last is the area under the plasma concentration time curve from zero to the last quantifiable sampling timepoint
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to Infinity (AUC∞)
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC 0-∞ is a meausre of total concentration from time zero to infinity
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Apparent Terminal Half-life (t1/2)
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
t1/2 is a measure of apparent terminal half-life
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Cmax is the maximum observed concentration of a drug after administration
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC Last: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC last is the area under the plasma concentration time curve from zero to the last quantifiable sampling timepoint
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC∞: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Capsules
Tijdsspanne: Day 1, 5, 9, 13, 17
|
AUC 0-∞ is a meausre of total concentration from time zero to infinity
|
Day 1, 5, 9, 13, 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pharmacodynamics (PD) Profile of RDEA3170
Tijdsspanne: Day -1, 1, 5, 9, 13, 17
|
Serum samples were collected at the following timepoints in relation to RDEA3170 dosing: Day 1 (Cohort 1 and Cohort 3): -24, -23, -22, -21, -20, -18, -16, -14, and -12 hours prior to dosing.
Days 1, 5, and 9 (Cohort 1 and Cohort 3), and Days 13 and 17 (Cohort 1 only): predose (within 30 minutes prior to dosing) and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose.
Urine samples (total catch) were collected at the following timepoints in relation to RDEA3170 dosing: Day 1 (Cohort 1 and Cohort 3): -24 to -21, -21 to -18, -18 to -12, and -12 to 0 hours predose.
Days 1, 5, and 9 (Cohort 1 and Cohort 3), and Days 13 and 17 (Cohort 1 only): 0 to 3, 3 to 6, 6 to 12, and 12 to 24 hours postdose.
|
Day -1, 1, 5, 9, 13, 17
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: J Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDEA3170-111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op RDEA3170, 5 mg
-
Ardea Biosciences, Inc.Voltooid
-
Ardea Biosciences, Inc.Voltooid
-
Ardea Biosciences, Inc.Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidType 2 diabetes | Albuminurie | HyperurikemieVerenigde Staten
-
Ardea Biosciences, Inc.Voltooid
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidFarmacodynamische studie van TPN171H-tabletten bij patiënten met milde tot matige erectiestoornissenErectiestoornissenChina
-
Yuhan CorporationActief, niet wervendHypertensie | HypercholesterolemieKorea, republiek van