Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Mobile Diabetes Mgmt. Study With Type 2 Diabetes

21. května 2015 aktualizováno: Healthconnect

A Multi-center, Randomized, Parallel, Open Clinical Trial to Evaluate the Glycemic Control Effect of the Mobile Healthcare Service in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

A Multi-center, Randomized, Parallel, Open Clinical Trial to Evaluate the Glycemic Control Effect of the Mobile Healthcare Service Using U-Healthcare Clinical Decision Support System (CDSS) and U-Healthcare Gateway in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Mobile Diabetes Intervention Study is evaluating a diabetes mgmt. algorithm system by using patient mobile application and physician web-based portal. The investigators hypothesize that patient self-monitoring of blood glucose, dietary and exercise by using application and physician's remote monitoring can additional decrease of HbA1c over 6 month.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Kyunggi-do, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Lim, MD.PhD.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Min Cho, MD. PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Kyong Moon, MD.PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 20-80 years of age
  • Type 2 diabetes patients (who have taken stably oral diabetic drugs or insulin, and been doing lifestyle improvement by doctor's advice for recent over 3 months)
  • in case insulin treated, patients with basal insulin once a day or premixed insulin twice a day
  • HbA1c between 7.0% and 10.0%
  • ability to understand and use smartphone application

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes or patients using insulin pump
  • severe complications (stage IV,V chronic kidney failure, diabetic food complications, unstable angina pectoris, MI or stroke, surgical procedure of coronary & peripheral artery within recent 6 months)
  • uncontrolled hypertension
  • pregnant woman, fertile woman who will not use contraception
  • unable to use application during treatment
  • taking medication which can affect on glucose level
  • alcohol abuse or dependency
  • over 2.5 times from the upper limit of liver enzyme level
  • DKA(diabetic ketoacidosis) or HHS(Hyperglycemic hyperosmolar syndrome) history during recent 6 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Traditional care
Traditional care with paper(SMBG) and healthcare staff advice in office
Jiný: Traditional care with paper
Healthcare staff-driven care, Diabetes mgmt. guide-book provided. Patient self-monitoring of blood glucose(SMBG) with paper.
Experimentální: Health-On G App.+ Physician web portal
Patient self-mgmt using Health-On G Application on smartphone; Healthcare staffs monitoring through physician web to review data
Přístroj: Health-on G App. + Physician Web
Patients use their smart-phone or receive rental phone, and download Health-On G application. Algorithm-based personalized feedback are provided when patients' data are linked to Health-On G Application. Patient self-monitoring blood glucose data from glucometer are transferred to App. automatically by bluetooth, or input manually, check medication regimen, input food intake and exercise, and step counts are linked by Activity tracker. Personalized feedback are instantly provided based on data. Entered data are also connected to web-based physician portal. Physician web portal is provided, where they're able to review their patient's all data. Health-On G is defined as a U-Healthcare medical device consisting of gateway and decision support system.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in HbA1c (%)
Časové okno: Change from baseline to 24 weeks
Change from baseline to 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in HbA1c (%)
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks
Change from baseline to 12 weeks
Change in SDSCA(Summary of Diabetes Self-Care Activities)
Časové okno: from baseline to 24 weeks
from baseline to 24 weeks
Change in WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality Of Life-BREF)
Časové okno: from baseline to 24weeks
from baseline to 24weeks
Change in FBG(Fasting Blood Glucose)
Časové okno: from baseline to 12weeks and 24weeks
from baseline to 12weeks and 24weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthconnect

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Min Cho, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit