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The Mobile Diabetes Mgmt. Study With Type 2 Diabetes

21 maggio 2015 aggiornato da: Healthconnect

A Multi-center, Randomized, Parallel, Open Clinical Trial to Evaluate the Glycemic Control Effect of the Mobile Healthcare Service in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

A Multi-center, Randomized, Parallel, Open Clinical Trial to Evaluate the Glycemic Control Effect of the Mobile Healthcare Service Using U-Healthcare Clinical Decision Support System (CDSS) and U-Healthcare Gateway in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The Mobile Diabetes Intervention Study is evaluating a diabetes mgmt. algorithm system by using patient mobile application and physician web-based portal. The investigators hypothesize that patient self-monitoring of blood glucose, dietary and exercise by using application and physician's remote monitoring can additional decrease of HbA1c over 6 month.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soo Lim, MD.PhD.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong Min Cho, MD. PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Kyong Moon, MD.PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 20-80 years of age
  • Type 2 diabetes patients (who have taken stably oral diabetic drugs or insulin, and been doing lifestyle improvement by doctor's advice for recent over 3 months)
  • in case insulin treated, patients with basal insulin once a day or premixed insulin twice a day
  • HbA1c between 7.0% and 10.0%
  • ability to understand and use smartphone application

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes or patients using insulin pump
  • severe complications (stage IV,V chronic kidney failure, diabetic food complications, unstable angina pectoris, MI or stroke, surgical procedure of coronary & peripheral artery within recent 6 months)
  • uncontrolled hypertension
  • pregnant woman, fertile woman who will not use contraception
  • unable to use application during treatment
  • taking medication which can affect on glucose level
  • alcohol abuse or dependency
  • over 2.5 times from the upper limit of liver enzyme level
  • DKA(diabetic ketoacidosis) or HHS(Hyperglycemic hyperosmolar syndrome) history during recent 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Traditional care
Traditional care with paper(SMBG) and healthcare staff advice in office
Altro: Traditional care with paper
Healthcare staff-driven care, Diabetes mgmt. guide-book provided. Patient self-monitoring of blood glucose(SMBG) with paper.
Sperimentale: Health-On G App.+ Physician web portal
Patient self-mgmt using Health-On G Application on smartphone; Healthcare staffs monitoring through physician web to review data
Dispositivo: Health-on G App. + Physician Web
Patients use their smart-phone or receive rental phone, and download Health-On G application. Algorithm-based personalized feedback are provided when patients' data are linked to Health-On G Application. Patient self-monitoring blood glucose data from glucometer are transferred to App. automatically by bluetooth, or input manually, check medication regimen, input food intake and exercise, and step counts are linked by Activity tracker. Personalized feedback are instantly provided based on data. Entered data are also connected to web-based physician portal. Physician web portal is provided, where they're able to review their patient's all data. Health-On G is defined as a U-Healthcare medical device consisting of gateway and decision support system.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in HbA1c (%)
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks
Change from baseline to 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in HbA1c (%)
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 weeks
Change from baseline to 12 weeks
Change in SDSCA(Summary of Diabetes Self-Care Activities)
Lasso di tempo: from baseline to 24 weeks
from baseline to 24 weeks
Change in WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality Of Life-BREF)
Lasso di tempo: from baseline to 24weeks
from baseline to 24weeks
Change in FBG(Fasting Blood Glucose)
Lasso di tempo: from baseline to 12weeks and 24weeks
from baseline to 12weeks and 24weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthconnect

Collaboratori

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Min Cho, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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