Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Mobile Diabetes Mgmt. Study With Type 2 Diabetes

21 maj 2015 uppdaterad av: Healthconnect

A Multi-center, Randomized, Parallel, Open Clinical Trial to Evaluate the Glycemic Control Effect of the Mobile Healthcare Service in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

A Multi-center, Randomized, Parallel, Open Clinical Trial to Evaluate the Glycemic Control Effect of the Mobile Healthcare Service Using U-Healthcare Clinical Decision Support System (CDSS) and U-Healthcare Gateway in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The Mobile Diabetes Intervention Study is evaluating a diabetes mgmt. algorithm system by using patient mobile application and physician web-based portal. The investigators hypothesize that patient self-monitoring of blood glucose, dietary and exercise by using application and physician's remote monitoring can additional decrease of HbA1c over 6 month.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Kyunggi-do, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soo Lim, MD.PhD.
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yong Min Cho, MD. PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Min Kyong Moon, MD.PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 20-80 years of age
  • Type 2 diabetes patients (who have taken stably oral diabetic drugs or insulin, and been doing lifestyle improvement by doctor's advice for recent over 3 months)
  • in case insulin treated, patients with basal insulin once a day or premixed insulin twice a day
  • HbA1c between 7.0% and 10.0%
  • ability to understand and use smartphone application

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes or patients using insulin pump
  • severe complications (stage IV,V chronic kidney failure, diabetic food complications, unstable angina pectoris, MI or stroke, surgical procedure of coronary & peripheral artery within recent 6 months)
  • uncontrolled hypertension
  • pregnant woman, fertile woman who will not use contraception
  • unable to use application during treatment
  • taking medication which can affect on glucose level
  • alcohol abuse or dependency
  • over 2.5 times from the upper limit of liver enzyme level
  • DKA(diabetic ketoacidosis) or HHS(Hyperglycemic hyperosmolar syndrome) history during recent 6 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditional care
Traditional care with paper(SMBG) and healthcare staff advice in office
Övrig: Traditional care with paper
Healthcare staff-driven care, Diabetes mgmt. guide-book provided. Patient self-monitoring of blood glucose(SMBG) with paper.
Experimentell: Health-On G App.+ Physician web portal
Patient self-mgmt using Health-On G Application on smartphone; Healthcare staffs monitoring through physician web to review data
Enhet: Health-on G App. + Physician Web
Patients use their smart-phone or receive rental phone, and download Health-On G application. Algorithm-based personalized feedback are provided when patients' data are linked to Health-On G Application. Patient self-monitoring blood glucose data from glucometer are transferred to App. automatically by bluetooth, or input manually, check medication regimen, input food intake and exercise, and step counts are linked by Activity tracker. Personalized feedback are instantly provided based on data. Entered data are also connected to web-based physician portal. Physician web portal is provided, where they're able to review their patient's all data. Health-On G is defined as a U-Healthcare medical device consisting of gateway and decision support system.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in HbA1c (%)
Tidsram: Change from baseline to 24 weeks
Change from baseline to 24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in HbA1c (%)
Tidsram: Change from baseline to 12 weeks
Change from baseline to 12 weeks
Change in SDSCA(Summary of Diabetes Self-Care Activities)
Tidsram: from baseline to 24 weeks
from baseline to 24 weeks
Change in WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality Of Life-BREF)
Tidsram: from baseline to 24weeks
from baseline to 24weeks
Change in FBG(Fasting Blood Glucose)
Tidsram: from baseline to 12weeks and 24weeks
from baseline to 12weeks and 24weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healthconnect

Samarbetspartners

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Young Min Cho, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera