Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

The Mobile Diabetes Mgmt. Study With Type 2 Diabetes

21. Mai 2015 aktualisiert von: Healthconnect

A Multi-center, Randomized, Parallel, Open Clinical Trial to Evaluate the Glycemic Control Effect of the Mobile Healthcare Service in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

A Multi-center, Randomized, Parallel, Open Clinical Trial to Evaluate the Glycemic Control Effect of the Mobile Healthcare Service Using U-Healthcare Clinical Decision Support System (CDSS) and U-Healthcare Gateway in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The Mobile Diabetes Intervention Study is evaluating a diabetes mgmt. algorithm system by using patient mobile application and physician web-based portal. The investigators hypothesize that patient self-monitoring of blood glucose, dietary and exercise by using application and physician's remote monitoring can additional decrease of HbA1c over 6 month.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soo Lim, MD.PhD.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Min Cho, MD. PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Kyong Moon, MD.PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 20-80 years of age
  • Type 2 diabetes patients (who have taken stably oral diabetic drugs or insulin, and been doing lifestyle improvement by doctor's advice for recent over 3 months)
  • in case insulin treated, patients with basal insulin once a day or premixed insulin twice a day
  • HbA1c between 7.0% and 10.0%
  • ability to understand and use smartphone application

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes or patients using insulin pump
  • severe complications (stage IV,V chronic kidney failure, diabetic food complications, unstable angina pectoris, MI or stroke, surgical procedure of coronary & peripheral artery within recent 6 months)
  • uncontrolled hypertension
  • pregnant woman, fertile woman who will not use contraception
  • unable to use application during treatment
  • taking medication which can affect on glucose level
  • alcohol abuse or dependency
  • over 2.5 times from the upper limit of liver enzyme level
  • DKA(diabetic ketoacidosis) or HHS(Hyperglycemic hyperosmolar syndrome) history during recent 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditional care
Traditional care with paper(SMBG) and healthcare staff advice in office
Sonstiges: Traditional care with paper
Healthcare staff-driven care, Diabetes mgmt. guide-book provided. Patient self-monitoring of blood glucose(SMBG) with paper.
Experimental: Health-On G App.+ Physician web portal
Patient self-mgmt using Health-On G Application on smartphone; Healthcare staffs monitoring through physician web to review data
Gerät: Health-on G App. + Physician Web
Patients use their smart-phone or receive rental phone, and download Health-On G application. Algorithm-based personalized feedback are provided when patients' data are linked to Health-On G Application. Patient self-monitoring blood glucose data from glucometer are transferred to App. automatically by bluetooth, or input manually, check medication regimen, input food intake and exercise, and step counts are linked by Activity tracker. Personalized feedback are instantly provided based on data. Entered data are also connected to web-based physician portal. Physician web portal is provided, where they're able to review their patient's all data. Health-On G is defined as a U-Healthcare medical device consisting of gateway and decision support system.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in HbA1c (%)
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks
Change from baseline to 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in HbA1c (%)
Zeitfenster: Change from baseline to 12 weeks
Change from baseline to 12 weeks
Change in SDSCA(Summary of Diabetes Self-Care Activities)
Zeitfenster: from baseline to 24 weeks
from baseline to 24 weeks
Change in WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality Of Life-BREF)
Zeitfenster: from baseline to 24weeks
from baseline to 24weeks
Change in FBG(Fasting Blood Glucose)
Zeitfenster: from baseline to 12weeks and 24weeks
from baseline to 12weeks and 24weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthconnect

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Min Cho, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren