Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Mobile Diabetes Mgmt. Study With Type 2 Diabetes

21. mai 2015 oppdatert av: Healthconnect

A Multi-center, Randomized, Parallel, Open Clinical Trial to Evaluate the Glycemic Control Effect of the Mobile Healthcare Service in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

A Multi-center, Randomized, Parallel, Open Clinical Trial to Evaluate the Glycemic Control Effect of the Mobile Healthcare Service Using U-Healthcare Clinical Decision Support System (CDSS) and U-Healthcare Gateway in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Mobile Diabetes Intervention Study is evaluating a diabetes mgmt. algorithm system by using patient mobile application and physician web-based portal. The investigators hypothesize that patient self-monitoring of blood glucose, dietary and exercise by using application and physician's remote monitoring can additional decrease of HbA1c over 6 month.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soo Lim, MD.PhD.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Min Cho, MD. PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Kyong Moon, MD.PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 20-80 years of age
  • Type 2 diabetes patients (who have taken stably oral diabetic drugs or insulin, and been doing lifestyle improvement by doctor's advice for recent over 3 months)
  • in case insulin treated, patients with basal insulin once a day or premixed insulin twice a day
  • HbA1c between 7.0% and 10.0%
  • ability to understand and use smartphone application

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes or patients using insulin pump
  • severe complications (stage IV,V chronic kidney failure, diabetic food complications, unstable angina pectoris, MI or stroke, surgical procedure of coronary & peripheral artery within recent 6 months)
  • uncontrolled hypertension
  • pregnant woman, fertile woman who will not use contraception
  • unable to use application during treatment
  • taking medication which can affect on glucose level
  • alcohol abuse or dependency
  • over 2.5 times from the upper limit of liver enzyme level
  • DKA(diabetic ketoacidosis) or HHS(Hyperglycemic hyperosmolar syndrome) history during recent 6 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Traditional care
Traditional care with paper(SMBG) and healthcare staff advice in office
Annen: Traditional care with paper
Healthcare staff-driven care, Diabetes mgmt. guide-book provided. Patient self-monitoring of blood glucose(SMBG) with paper.
Eksperimentell: Health-On G App.+ Physician web portal
Patient self-mgmt using Health-On G Application on smartphone; Healthcare staffs monitoring through physician web to review data
Enhet: Health-on G App. + Physician Web
Patients use their smart-phone or receive rental phone, and download Health-On G application. Algorithm-based personalized feedback are provided when patients' data are linked to Health-On G Application. Patient self-monitoring blood glucose data from glucometer are transferred to App. automatically by bluetooth, or input manually, check medication regimen, input food intake and exercise, and step counts are linked by Activity tracker. Personalized feedback are instantly provided based on data. Entered data are also connected to web-based physician portal. Physician web portal is provided, where they're able to review their patient's all data. Health-On G is defined as a U-Healthcare medical device consisting of gateway and decision support system.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in HbA1c (%)
Tidsramme: Change from baseline to 24 weeks
Change from baseline to 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in HbA1c (%)
Tidsramme: Change from baseline to 12 weeks
Change from baseline to 12 weeks
Change in SDSCA(Summary of Diabetes Self-Care Activities)
Tidsramme: from baseline to 24 weeks
from baseline to 24 weeks
Change in WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality Of Life-BREF)
Tidsramme: from baseline to 24weeks
from baseline to 24weeks
Change in FBG(Fasting Blood Glucose)
Tidsramme: from baseline to 12weeks and 24weeks
from baseline to 12weeks and 24weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healthconnect

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Min Cho, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere