Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana antagonisty kabergolinu versus GnRH a kabergolin v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu

15. listopadu 2015 aktualizováno: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital

Záchrana antagonisty kabergolinu versus GnRH a kabergolin v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat účinnost záchrany antagonisty GnRH v kombinaci s kabergolinem s kabergolinem v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu u vysoce rizikových pacientek podstupujících ovariální stimulaci pro IVF-ET s dlouhým protokolem agonisty GnRH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) je nejzávažnější komplikací asistované reprodukce. Mezi komplikace OHSS patří cévní trombóza, plicní embolie, selhání ledvin, poruchy elektrolytů, ascites, hydrothorax, torze vaječníků, potrat nebo vzácně smrt.

Předchozí studie odhalily, že konverze dlouhého cyklu agonisty GnRH na cyklus antagonisty GnRH (záchrana antagonisty GnRH) snížila riziko OHSS. Jiné studie odhalily, že kabergolin (silný agonista dopaminových receptorů na D2 receptorech) byl účinný v prevenci OHSS.

Cílem studie je porovnat účinnost záchrany antagonisty GnRH v kombinaci s kabergolinem s kabergolinem v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu u vysoce rizikových pacientek podstupujících ovariální stimulaci pro IVF-ET s dlouhým protokolem agonisty GnRH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

236

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Nábor
        • Aljazeera( Al Gazeera) hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující ovariální stimulaci pro IVF-ET s dlouhým protokolem agonisty GnRH a s vysokým rizikem rozvoje OHSS [mají více než 20 folikulů (90 % z nich má střední průměr menší než 14 mm) a sérový estradiol ≥ 3000 pg/ml]

Kritéria vyloučení:

  • Fibróza plic,
  • otok nebo zánět kolem srdce nebo plic,
  • hypertenze,
  • nemoc jater,
  • onemocnění srdečních chlopní a
  • alergie na kabergolin nebo deriváty námelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kabergolinu
Kabergolin se podává počínaje dnem podání HCG.
Lék: Kabergolin
Pacienti dostávají kabergolin 0,5 mg p.o před spaním po dobu 8 dnů počínaje dnem podání HCG.
Experimentální: Záchranná a kabergolinová skupina antagonistů GnRH
Převedení dlouhého cyklu agonisty GnRH na cyklus antagonisty GnRH (záchrana antagonisty GnRH) a kabergolin se podává počínaje dnem podání HCG.
Lék: Záchrana antagonisty GnRH a kabergolin
když přední folikul dosáhne 16 mm, pokračuje se v HP-uFSH v denní dávce 75 IU/den až do dne podání HCG. Navíc je vysazen agonista Gn RH (triptorelin) a antagonista GnRH (Cetrorelix acetát) 0,25 mg S.C. se podává denně až do dne podání HCG. Sérový estradiol se měří denně a HCG (5 000 IU/I.M) se podává, když hladina estradiolu v séru klesne pod 3500 pg/ml. Kromě toho se kabergolin 0,5 mg p.o podává před spaním po dobu 8 dnů počínaje dnem podání HCG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Středně těžký nebo těžký syndrom ovariální hyperstimulace
Časové okno: Do 4 týdnů od podání HCG
Do 4 týdnů od podání HCG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastnic, které dosáhly pokračujícího těhotenství
Časové okno: 18 týdnů po přenosu embrya
18 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aljazeera Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Usama M Fouda, M.D,PhD, Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cabergoline / GnRH antagonist

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit