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Cabergolina Versus GnRH Antagonist Rescue e Cabergolina nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica

15 novembre 2015 aggiornato da: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital

Cabergolina Versus GnRH Antagonist Rescue e Cabergolina nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del salvataggio dell'antagonista del GnRH combinato con la cabergolina con la cabergolina nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica in pazienti ad alto rischio sottoposte a stimolazione ovarica per IVF-ET con protocollo di agonista del GnRH lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è la complicanza più grave della riproduzione assistita. Le complicanze dell'OHSS includono trombosi vascolare, embolia polmonare, insufficienza renale, disturbi elettrolitici, ascite, idrotorace, torsione dell'ovaio, aborto o raramente morte.

Studi precedenti hanno rivelato che la conversione di un lungo ciclo di agonisti del GnRH in un ciclo di antagonisti del GnRH (salvataggio dell'antagonista del GnRH) ha ridotto il rischio di OHSS. Altri studi hanno rivelato che la cabergolina (potente agonista del recettore della dopamina sui recettori D2) era efficace nella prevenzione dell'OHSS.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del salvataggio dell'antagonista del GnRH combinato con la cabergolina con la cabergolina nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica in pazienti ad alto rischio sottoposte a stimolazione ovarica per IVF-ET con protocollo di agonista del GnRH lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • Aljazeera( Al Gazeera) hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a stimolazione ovarica per IVF-ET con protocollo agonista GnRH lungo e ad alto rischio di sviluppare OHSS [hanno più di 20 follicoli (il 90% dei quali ha un diametro medio inferiore a 14 mm) ed estradiolo sierico ≥ 3000 pg/ml]

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi del polmone,
  • gonfiore o infiammazione intorno al cuore o ai polmoni,
  • ipertensione,
  • malattia del fegato,
  • malattia della valvola cardiaca e
  • allergia alla cabergolina o ai derivati ​​dell'ergot.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Cabergolina
La cabergolina viene somministrata a partire dal giorno della somministrazione di HCG.
Droga: Cabergolina
I pazienti ricevono cabergolina 0,5 mg p.o prima di coricarsi per 8 giorni a partire dal giorno della somministrazione di HCG.
Sperimentale: Salvataggio dell'antagonista del GnRH e gruppo della cabergolina
Convertendo un lungo ciclo di agonista del GnRH in un ciclo di antagonista del GnRH (salvataggio dell'antagonista del GnRH) e la cabergolina viene somministrata a partire dal giorno della somministrazione di HCG.
Droga: Salvataggio dell'antagonista del GnRH e cabergolina
quando il follicolo principale raggiunge i 16 mm, HP-uFSH viene continuato alla dose giornaliera di 75 UI/die fino al giorno della somministrazione di HCG. Inoltre, l'agonista del Gn RH (triptorelina) viene interrotto e l'antagonista del GnRH (cetrorelix acetato)0,25 mg S.C viene somministrato quotidianamente fino al giorno della somministrazione di HCG. L'estradiolo sierico viene misurato giornalmente e l'HCG (5.000 UI/I.M) viene somministrato quando il livello sierico di estradiolo scende al di sotto di 3500 pg/ml. Inoltre, la cabergolina 0,5 mg p.o viene somministrata prima di coricarsi per 8 giorni a partire dal giorno della somministrazione di HCG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sindrome da iperstimolazione ovarica moderata o grave
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla somministrazione di HCG
Entro 4 settimane dalla somministrazione di HCG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto una gravidanza in corso
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
18 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aljazeera Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Usama M Fouda, M.D,PhD, Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cabergoline / GnRH antagonist

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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