Cabergolin versus GnRH Antagonist Rescue und Cabergolin bei der Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms
15. November 2015 aktualisiert von: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital
Cabergoline versus GnRH Antagonist Rescue und Cabergolin bei der Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von GnRH-Antagonisten-Rescue in Kombination mit Cabergolin mit Cabergolin bei der Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms bei Hochrisikopatientinnen zu vergleichen, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF-ET mit langem GnRH-Agonisten-Protokoll unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) ist die schwerwiegendste Komplikation der assistierten Reproduktion. Zu den Komplikationen des OHSS gehören Gefäßthrombose, Lungenembolie, Nierenversagen, Elektrolytstörungen, Aszites, Hydrothorax, Torsion der Eierstöcke, Abort oder selten der Tod.
Frühere Studien zeigten, dass die Umwandlung eines langen GnRH-Agonisten-Zyklus in einen GnRH-Antagonisten-Zyklus (GnRH-Antagonisten-Rescue) das Risiko eines OHSS verringerte. Andere Studien zeigten, dass Cabergolin (potenter Dopamin-Rezeptor-Agonist an D2-Rezeptoren) bei der Vorbeugung von OHSS wirksam war.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von GnRH-Antagonisten-Rescue in Kombination mit Cabergolin mit Cabergolin bei der Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms bei Hochrisikopatientinnen zu vergleichen, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF-ET mit langem GnRH-Agonisten-Protokoll unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
236
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Rekrutierung
- Aljazeera( Al Gazeera) hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF-ET mit langem GnRH-Agonisten-Protokoll unterziehen und ein hohes Risiko haben, ein OHSS zu entwickeln [haben mehr als 20 Follikel (90 % davon mit einem mittleren Durchmesser von weniger als 14 mm) und Serum-Östradiol ≥ 3000 pg/ml]
Ausschlusskriterien:
- Lungenfibrose,
- Schwellung oder Entzündung um das Herz oder die Lunge,
- Hypertonie,
- Leber erkrankung,
- Herzklappenerkrankungen u
- Allergie gegen Cabergoline oder Mutterkornderivate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cabergolin-Gruppe
Cabergolin wird ab dem Tag der HCG-Verabreichung verabreicht.
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Die Patienten erhalten Cabergolin 0,5 mg p.o. vor dem Schlafengehen für 8 Tage, beginnend mit dem Tag der HCG-Verabreichung.
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Experimental: GnRH-Antagonist Rescue & Cabergolin-Gruppe
Umwandlung eines langen GnRH-Agonisten-Zyklus in einen GnRH-Antagonisten-Zyklus (GnRH-Antagonisten-Rescue) und Cabergolin wird ab dem Tag der HCG-Verabreichung verabreicht.
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wenn der führende Follikel 16 mm erreicht, wird HP-uFSH mit einer Tagesdosis von 75 IE/Tag bis zum Tag der HCG-Verabreichung fortgesetzt.
Darüber hinaus wird der Gn-RH-Agonist (Triptorelin) und der GnRH-Antagonist (Cetrorelix-Acetat) 0,25 abgesetzt
mg S.C. wird täglich bis zum Tag der HCG-Verabreichung verabreicht.
Serumöstradiol wird täglich gemessen und HCG (5.000 IE/I.M.) wird verabreicht, wenn der Serumöstradiolspiegel unter 3500 pg/ml fällt.
Darüber hinaus wird Cabergolin 0,5 mg p.o. zur Schlafenszeit für 8 Tage verabreicht, beginnend mit dem Tag der HCG-Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittelschweres oder schweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach HCG-Verabreichung
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Innerhalb von 4 Wochen nach HCG-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine anhaltende Schwangerschaft erreichten
Zeitfenster: 18 Wochen nach Embryotransfer
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18 Wochen nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Usama M Fouda, M.D,PhD, Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aboulghar MA, Mansour RT, Amin YM, Al-Inany HG, Aboulghar MM, Serour GI. A prospective randomized study comparing coasting with GnRH antagonist administration in patients at risk for severe OHSS. Reprod Biomed Online. 2007 Sep;15(3):271-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60339-2.
- Fouda UM, Sayed AM, Elshaer HS, Hammad BE, Shaban MM, Elsetohy KA, Youssef MA. GnRH antagonist rescue protocol combined with cabergoline versus cabergoline alone in the prevention of ovarian hyperstimulation syndrome: a randomized controlled trial. J Ovarian Res. 2016 May 17;9(1):29. doi: 10.1186/s13048-016-0237-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Ovarielles Überstimulationssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Cabergolin
Andere Studien-ID-Nummern
- Cabergoline / GnRH antagonist
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