Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabergoline versus GnRH-antagonistredding en cabergoline bij de preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom

15 november 2015 bijgewerkt door: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital

Cabergoline versus GnRH-antagonistredding en cabergoline bij de preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van GnRH-antagonistenredding gecombineerd met cabergoline te vergelijken met cabergoline bij de preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom bij hoogrisicopatiënten die ovariële stimulatie ondergaan voor IVF-ET met een lang GnRH-agonistprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is de ernstigste complicatie van geassisteerde voortplanting. Complicaties van OHSS zijn vasculaire trombose, longembolie, nierfalen, elektrolytenstoornissen, ascites, hydrothorax, torsie van de eierstokken, abortus of zelden de dood.

Eerdere studies toonden aan dat het omzetten van een lange GnRH-agonistcyclus naar een GnRH-antagonistcyclus (GnRH-antagonistredding) het risico op OHSS verminderde. Andere onderzoeken toonden aan dat cabergoline (krachtige dopaminereceptoragonist op D2-receptoren) effectief was bij het voorkomen van OHSS.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van GnRH-antagonistenredding gecombineerd met cabergoline te vergelijken met cabergoline bij de preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom bij hoogrisicopatiënten die ovariële stimulatie ondergaan voor IVF-ET met een lang GnRH-agonistprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

236

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Werving
        • Aljazeera( Al Gazeera) hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ovariële stimulatie ondergaan voor IVF-ET met een lang GnRH-agonistprotocol en een hoog risico lopen om OHSS te ontwikkelen [hebben meer dan 20 follikels (waarvan 90% minder dan 14 mm in gemiddelde diameter) en serumoestradiol ≥ 3000 pg/ml]

Uitsluitingscriteria:

  • fibrose van de longen,
  • zwelling of ontsteking rond het hart of de longen,
  • hypertensie,
  • leverziekte,
  • hartklepaandoeningen en
  • allergie voor cabergoline of ergotderivaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cabergoline-groep
Cabergoline wordt toegediend vanaf de dag van HCG-toediening.
Geneesmiddel: Cabergoline
Patiënten krijgen cabergoline 0,5 mg oraal voor het slapen gaan gedurende 8 dagen, te beginnen op de dag van HCG-toediening.
Experimenteel: GnRH-antagonist redding & cabergoline-groep
Het omzetten van een lange GnRH-agonistcyclus naar een GnRH-antagonistcyclus (GnRH-antagonistredding) en Cabergoline wordt toegediend vanaf de dag van HCG-toediening.
Geneesmiddel: GnRH-antagonist redding & cabergoline
wanneer de leidende follikel 16 mm bereikt, wordt HP-uFSH voortgezet met een dagelijkse dosis van 75 IE/dag tot de dag van HCG-toediening. Bovendien wordt GnRH-agonist (triptoreline) stopgezet en GnRH-antagonist (Cetrorelix-acetaat)0,25 mg S.C wordt dagelijks toegediend tot de dag van HCG-toediening. Serumoestradiol wordt dagelijks gemeten en HCG (5.000 IE/I.M) wordt toegediend wanneer de serumoestradiolspiegel daalt tot onder 3500 pg/ml. Bovendien wordt cabergoline 0,5 mg p.o. gedurende 8 dagen voor het slapengaan toegediend, te beginnen op de dag van HCG-toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Matig of ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na toediening van HCG
Binnen 4 weken na toediening van HCG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat een doorgaande zwangerschap heeft bereikt
Tijdsspanne: 18 weken na embryotransfer
18 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aljazeera Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Usama M Fouda, M.D,PhD, Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cabergoline / GnRH antagonist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OHSS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren