Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluate the Pharmacokinetics of Warfarin When Coadministered With PEX168 in Healthy Adult Subjects

23. ledna 2017 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-label,Sequential,Single-site Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Warfarin When Coadministered With Polyethylene Glycol Loxenatide (PEX168) in Healthy Adult Subjects

To assess the effect of PEX168 doses on the pharmacokinetics of warfarin in healthy subjects.To provide a scientific basis for clinical drug combination of PEX168.

To evaluated the impact of pharmacodynamics coadministrated hypodermic PEX168 and warfarin in healthy subjects.

To assess the safety of single doses of warfarin administered with and without PEX168

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This was an open-label, sequential, single-center study that evaluated the pharmacokinetics of warfarin when coadministered with PEX168 in healthy adult subjects. The total duration of each subject's participation in the study was approximately 13 weeks, which included up to a 14-day Screening Period, a 51-day Treatment Period, and an approximately 4-week Follow-up Period.

Center: This study was conducted at a single site in the first affiliate hospital of Zhejiang University.All subjects receives a single 5mg oral dose of warfarin on Day 1 followed by 5 weekly 200μg doses of PEX168 injected subcutaneously beginning on Day 8 and a second single 5mg oral dose of warfarin on Day 44.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male aged 18 to 45 years (including both ends) at the time of signing the informed consent.
  2. Weighing not less than 50kg,Body Mass Index (BMI)of 18 to 25kg/m2. Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (Tbil) are within the normal range during screening;
  3. Estimated creatinine clearance (Clcr) ≥90ml / min calculated by the Cockcroft-Gault (CG) formula ;
  4. Capable of giving written informed consent, which included compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.

Exclusion Criteria:

  1. The hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, HIV antibody test positive;
  2. Having history of syncope, palpitations, bradycardia, tachycardia and other anomalies, or via a comprehensive physical examination , routine laboratory tests (blood count, blood biochemistry, urine, etc.), 12-lead ECG, abdominal B ultrasound, and other abnormalities and clinical significance persons before screening;
  3. Having Alcohol and drug abuse within first 6 months before screening;
  4. Smoked within 3 months before screening;
  5. In screening period, blood pressure greater than 140 / 90mmHg, retest after diagnosis or pulse rate is higher than 100bpm person;
  6. In screening period, ECG QTc> 450ms,diagnosed after retest;
  7. Having a history of drug or allergic reactions or allergic constitution have hypersensitivity to any of the following:

1) Warfarin and / or any of its ingredients or other similar drugs . 2) PEX168

8. Before screening, having a history of cardiovascular disease or a history of pulmonary disease ;

9. The history of thromboembolic disease or undergoing surgery or gastrointestinal bleeding within 6 months before screening, or excessive bleeding or a history of heparin-induced thrombocytopenia have significant bleeding history or family history;

10.In screening period,platelet count or international normalized ratio (INR) or activated partial thromboplastin time (APTT) greater than the upper limit of the normal range or fibrinogen is less than the lower limit of the normal range;

11. In screening period , fasting triglycerides test result was greater than the upper limit of normal range;

12. Currently there is a history of liver disease or liver disease or a known hepatobiliary abnormalities (except asymptomatic gallstones);

13. Participate in blood donation and donation amount ≥400ml within three months before screening;

14. In screening period, having thyroid dysfunction or a history;

15. The history of gastrointestinal surgery before screening;

16. The history of pancreatitis;

17. History of cholecystitis gallbladder disease or other disease history;

18. The history of inflammatory bowel disease or a history of irritable bowel syndrome;

19. The history of Type 2 multiple endocrine neoplasia;

20. The history of medullary thyroid cancer;

21. The family has type 2 multiple endocrine fibromatosis or a history of medullary thyroid cancer;

22. Three months before screening, participated in any drug or medical device trials are (including placebo);

23. Using any of the tested drugs may affect prescription drugs , non-prescription drugs, herbal (especially ginseng, oral hypoglycemic agents) or multivitamin supplements persons;

24. Drinking medication or caffeine-containing xanthine food and beverage (listed in annex 3), strenuous exercise, or other effects of drug absorption, distribution, metabolism, excretion and other factors 2 days before screening.

25. Received GLP-1 analogs (e.g. exenatide) treatment;

26. Reluctant to take an effective method of contraception during the test;

27. Researchers believe any situation that might lead to any subject cannot complete the study or to the subject of this study bring significant risk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Warfaring and PEX168(200µg)
Warfarin: 5mg, oral Administration. PEX 168: 200µg,injected subcutaneously,once a week.
200 µg, injekčně subkutánně, jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Polyethylenglykol loxenatid
5mg,oral,two times.
Ostatní jména:
  • Warfarin sodium tablets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite measure the plasma concentrations of warfarin
Časové okno: Baseline to Day51
Plasma concentrations of warfarin, and to calculate the pharmacokinetic parameters: Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz ,t1/2、Vd/F、CL/F etc.
Baseline to Day51

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of adverse events and serious adverse events
Časové okno: Baseline to Day78
Baseline to Day78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Shentu, MD, The first affiliate of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEX168-Ii

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit