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Evaluate the Pharmacokinetics of Warfarin When Coadministered With PEX168 in Healthy Adult Subjects

23 de enero de 2017 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-label,Sequential,Single-site Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Warfarin When Coadministered With Polyethylene Glycol Loxenatide (PEX168) in Healthy Adult Subjects

To assess the effect of PEX168 doses on the pharmacokinetics of warfarin in healthy subjects.To provide a scientific basis for clinical drug combination of PEX168.

To evaluated the impact of pharmacodynamics coadministrated hypodermic PEX168 and warfarin in healthy subjects.

To assess the safety of single doses of warfarin administered with and without PEX168

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This was an open-label, sequential, single-center study that evaluated the pharmacokinetics of warfarin when coadministered with PEX168 in healthy adult subjects. The total duration of each subject's participation in the study was approximately 13 weeks, which included up to a 14-day Screening Period, a 51-day Treatment Period, and an approximately 4-week Follow-up Period.

Center: This study was conducted at a single site in the first affiliate hospital of Zhejiang University.All subjects receives a single 5mg oral dose of warfarin on Day 1 followed by 5 weekly 200μg doses of PEX168 injected subcutaneously beginning on Day 8 and a second single 5mg oral dose of warfarin on Day 44.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male aged 18 to 45 years (including both ends) at the time of signing the informed consent.
  2. Weighing not less than 50kg,Body Mass Index (BMI)of 18 to 25kg/m2. Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (Tbil) are within the normal range during screening;
  3. Estimated creatinine clearance (Clcr) ≥90ml / min calculated by the Cockcroft-Gault (CG) formula ;
  4. Capable of giving written informed consent, which included compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.

Exclusion Criteria:

  1. The hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, HIV antibody test positive;
  2. Having history of syncope, palpitations, bradycardia, tachycardia and other anomalies, or via a comprehensive physical examination , routine laboratory tests (blood count, blood biochemistry, urine, etc.), 12-lead ECG, abdominal B ultrasound, and other abnormalities and clinical significance persons before screening;
  3. Having Alcohol and drug abuse within first 6 months before screening;
  4. Smoked within 3 months before screening;
  5. In screening period, blood pressure greater than 140 / 90mmHg, retest after diagnosis or pulse rate is higher than 100bpm person;
  6. In screening period, ECG QTc> 450ms,diagnosed after retest;
  7. Having a history of drug or allergic reactions or allergic constitution have hypersensitivity to any of the following:

1) Warfarin and / or any of its ingredients or other similar drugs . 2) PEX168

8. Before screening, having a history of cardiovascular disease or a history of pulmonary disease ;

9. The history of thromboembolic disease or undergoing surgery or gastrointestinal bleeding within 6 months before screening, or excessive bleeding or a history of heparin-induced thrombocytopenia have significant bleeding history or family history;

10.In screening period,platelet count or international normalized ratio (INR) or activated partial thromboplastin time (APTT) greater than the upper limit of the normal range or fibrinogen is less than the lower limit of the normal range;

11. In screening period , fasting triglycerides test result was greater than the upper limit of normal range;

12. Currently there is a history of liver disease or liver disease or a known hepatobiliary abnormalities (except asymptomatic gallstones);

13. Participate in blood donation and donation amount ≥400ml within three months before screening;

14. In screening period, having thyroid dysfunction or a history;

15. The history of gastrointestinal surgery before screening;

16. The history of pancreatitis;

17. History of cholecystitis gallbladder disease or other disease history;

18. The history of inflammatory bowel disease or a history of irritable bowel syndrome;

19. The history of Type 2 multiple endocrine neoplasia;

20. The history of medullary thyroid cancer;

21. The family has type 2 multiple endocrine fibromatosis or a history of medullary thyroid cancer;

22. Three months before screening, participated in any drug or medical device trials are (including placebo);

23. Using any of the tested drugs may affect prescription drugs , non-prescription drugs, herbal (especially ginseng, oral hypoglycemic agents) or multivitamin supplements persons;

24. Drinking medication or caffeine-containing xanthine food and beverage (listed in annex 3), strenuous exercise, or other effects of drug absorption, distribution, metabolism, excretion and other factors 2 days before screening.

25. Received GLP-1 analogs (e.g. exenatide) treatment;

26. Reluctant to take an effective method of contraception during the test;

27. Researchers believe any situation that might lead to any subject cannot complete the study or to the subject of this study bring significant risk.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Warfaring and PEX168(200µg)
Warfarin: 5mg, oral Administration. PEX 168: 200µg,injected subcutaneously,once a week.
200 µg, inyectados por vía subcutánea, una vez a la semana.
Otros nombres:
  • Polietilenglicol Loxenatida
5mg,oral,two times.
Otros nombres:
  • Warfarin sodium tablets

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composite measure the plasma concentrations of warfarin
Periodo de tiempo: Baseline to Day51
Plasma concentrations of warfarin, and to calculate the pharmacokinetic parameters: Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz ,t1/2、Vd/F、CL/F etc.
Baseline to Day51

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of adverse events and serious adverse events
Periodo de tiempo: Baseline to Day78
Baseline to Day78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianzhong Shentu, MD, The first affiliate of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEX168-Ii

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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