Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evaluate the Pharmacokinetics of Warfarin When Coadministered With PEX168 in Healthy Adult Subjects

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-label,Sequential,Single-site Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Warfarin When Coadministered With Polyethylene Glycol Loxenatide (PEX168) in Healthy Adult Subjects

To assess the effect of PEX168 doses on the pharmacokinetics of warfarin in healthy subjects.To provide a scientific basis for clinical drug combination of PEX168.

To evaluated the impact of pharmacodynamics coadministrated hypodermic PEX168 and warfarin in healthy subjects.

To assess the safety of single doses of warfarin administered with and without PEX168

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

This was an open-label, sequential, single-center study that evaluated the pharmacokinetics of warfarin when coadministered with PEX168 in healthy adult subjects. The total duration of each subject's participation in the study was approximately 13 weeks, which included up to a 14-day Screening Period, a 51-day Treatment Period, and an approximately 4-week Follow-up Period.

Center: This study was conducted at a single site in the first affiliate hospital of Zhejiang University.All subjects receives a single 5mg oral dose of warfarin on Day 1 followed by 5 weekly 200μg doses of PEX168 injected subcutaneously beginning on Day 8 and a second single 5mg oral dose of warfarin on Day 44.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male aged 18 to 45 years (including both ends) at the time of signing the informed consent.
  2. Weighing not less than 50kg,Body Mass Index (BMI)of 18 to 25kg/m2. Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (Tbil) are within the normal range during screening;
  3. Estimated creatinine clearance (Clcr) ≥90ml / min calculated by the Cockcroft-Gault (CG) formula ;
  4. Capable of giving written informed consent, which included compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.

Exclusion Criteria:

  1. The hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, HIV antibody test positive;
  2. Having history of syncope, palpitations, bradycardia, tachycardia and other anomalies, or via a comprehensive physical examination , routine laboratory tests (blood count, blood biochemistry, urine, etc.), 12-lead ECG, abdominal B ultrasound, and other abnormalities and clinical significance persons before screening;
  3. Having Alcohol and drug abuse within first 6 months before screening;
  4. Smoked within 3 months before screening;
  5. In screening period, blood pressure greater than 140 / 90mmHg, retest after diagnosis or pulse rate is higher than 100bpm person;
  6. In screening period, ECG QTc> 450ms,diagnosed after retest;
  7. Having a history of drug or allergic reactions or allergic constitution have hypersensitivity to any of the following:

1) Warfarin and / or any of its ingredients or other similar drugs . 2) PEX168

8. Before screening, having a history of cardiovascular disease or a history of pulmonary disease ;

9. The history of thromboembolic disease or undergoing surgery or gastrointestinal bleeding within 6 months before screening, or excessive bleeding or a history of heparin-induced thrombocytopenia have significant bleeding history or family history;

10.In screening period,platelet count or international normalized ratio (INR) or activated partial thromboplastin time (APTT) greater than the upper limit of the normal range or fibrinogen is less than the lower limit of the normal range;

11. In screening period , fasting triglycerides test result was greater than the upper limit of normal range;

12. Currently there is a history of liver disease or liver disease or a known hepatobiliary abnormalities (except asymptomatic gallstones);

13. Participate in blood donation and donation amount ≥400ml within three months before screening;

14. In screening period, having thyroid dysfunction or a history;

15. The history of gastrointestinal surgery before screening;

16. The history of pancreatitis;

17. History of cholecystitis gallbladder disease or other disease history;

18. The history of inflammatory bowel disease or a history of irritable bowel syndrome;

19. The history of Type 2 multiple endocrine neoplasia;

20. The history of medullary thyroid cancer;

21. The family has type 2 multiple endocrine fibromatosis or a history of medullary thyroid cancer;

22. Three months before screening, participated in any drug or medical device trials are (including placebo);

23. Using any of the tested drugs may affect prescription drugs , non-prescription drugs, herbal (especially ginseng, oral hypoglycemic agents) or multivitamin supplements persons;

24. Drinking medication or caffeine-containing xanthine food and beverage (listed in annex 3), strenuous exercise, or other effects of drug absorption, distribution, metabolism, excretion and other factors 2 days before screening.

25. Received GLP-1 analogs (e.g. exenatide) treatment;

26. Reluctant to take an effective method of contraception during the test;

27. Researchers believe any situation that might lead to any subject cannot complete the study or to the subject of this study bring significant risk.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Warfaring and PEX168(200µg)
Warfarin: 5mg, oral Administration. PEX 168: 200µg,injected subcutaneously,once a week.
200µg, injetado por via subcutânea, uma vez por semana.
Outros nomes:
  • Polietilenoglicol Loxenatida
5mg,oral,two times.
Outros nomes:
  • Warfarin sodium tablets

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite measure the plasma concentrations of warfarin
Prazo: Baseline to Day51
Plasma concentrations of warfarin, and to calculate the pharmacokinetic parameters: Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz ,t1/2、Vd/F、CL/F etc.
Baseline to Day51

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of adverse events and serious adverse events
Prazo: Baseline to Day78
Baseline to Day78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianzhong Shentu, MD, The first affiliate of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEX168-Ii

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever