Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluate the Pharmacokinetics of Warfarin When Coadministered With PEX168 in Healthy Adult Subjects

2017. január 23. frissítette: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-label,Sequential,Single-site Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Warfarin When Coadministered With Polyethylene Glycol Loxenatide (PEX168) in Healthy Adult Subjects

To assess the effect of PEX168 doses on the pharmacokinetics of warfarin in healthy subjects.To provide a scientific basis for clinical drug combination of PEX168.

To evaluated the impact of pharmacodynamics coadministrated hypodermic PEX168 and warfarin in healthy subjects.

To assess the safety of single doses of warfarin administered with and without PEX168

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This was an open-label, sequential, single-center study that evaluated the pharmacokinetics of warfarin when coadministered with PEX168 in healthy adult subjects. The total duration of each subject's participation in the study was approximately 13 weeks, which included up to a 14-day Screening Period, a 51-day Treatment Period, and an approximately 4-week Follow-up Period.

Center: This study was conducted at a single site in the first affiliate hospital of Zhejiang University.All subjects receives a single 5mg oral dose of warfarin on Day 1 followed by 5 weekly 200μg doses of PEX168 injected subcutaneously beginning on Day 8 and a second single 5mg oral dose of warfarin on Day 44.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male aged 18 to 45 years (including both ends) at the time of signing the informed consent.
  2. Weighing not less than 50kg,Body Mass Index (BMI)of 18 to 25kg/m2. Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (Tbil) are within the normal range during screening;
  3. Estimated creatinine clearance (Clcr) ≥90ml / min calculated by the Cockcroft-Gault (CG) formula ;
  4. Capable of giving written informed consent, which included compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.

Exclusion Criteria:

  1. The hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, HIV antibody test positive;
  2. Having history of syncope, palpitations, bradycardia, tachycardia and other anomalies, or via a comprehensive physical examination , routine laboratory tests (blood count, blood biochemistry, urine, etc.), 12-lead ECG, abdominal B ultrasound, and other abnormalities and clinical significance persons before screening;
  3. Having Alcohol and drug abuse within first 6 months before screening;
  4. Smoked within 3 months before screening;
  5. In screening period, blood pressure greater than 140 / 90mmHg, retest after diagnosis or pulse rate is higher than 100bpm person;
  6. In screening period, ECG QTc> 450ms,diagnosed after retest;
  7. Having a history of drug or allergic reactions or allergic constitution have hypersensitivity to any of the following:

1) Warfarin and / or any of its ingredients or other similar drugs . 2) PEX168

8. Before screening, having a history of cardiovascular disease or a history of pulmonary disease ;

9. The history of thromboembolic disease or undergoing surgery or gastrointestinal bleeding within 6 months before screening, or excessive bleeding or a history of heparin-induced thrombocytopenia have significant bleeding history or family history;

10.In screening period,platelet count or international normalized ratio (INR) or activated partial thromboplastin time (APTT) greater than the upper limit of the normal range or fibrinogen is less than the lower limit of the normal range;

11. In screening period , fasting triglycerides test result was greater than the upper limit of normal range;

12. Currently there is a history of liver disease or liver disease or a known hepatobiliary abnormalities (except asymptomatic gallstones);

13. Participate in blood donation and donation amount ≥400ml within three months before screening;

14. In screening period, having thyroid dysfunction or a history;

15. The history of gastrointestinal surgery before screening;

16. The history of pancreatitis;

17. History of cholecystitis gallbladder disease or other disease history;

18. The history of inflammatory bowel disease or a history of irritable bowel syndrome;

19. The history of Type 2 multiple endocrine neoplasia;

20. The history of medullary thyroid cancer;

21. The family has type 2 multiple endocrine fibromatosis or a history of medullary thyroid cancer;

22. Three months before screening, participated in any drug or medical device trials are (including placebo);

23. Using any of the tested drugs may affect prescription drugs , non-prescription drugs, herbal (especially ginseng, oral hypoglycemic agents) or multivitamin supplements persons;

24. Drinking medication or caffeine-containing xanthine food and beverage (listed in annex 3), strenuous exercise, or other effects of drug absorption, distribution, metabolism, excretion and other factors 2 days before screening.

25. Received GLP-1 analogs (e.g. exenatide) treatment;

26. Reluctant to take an effective method of contraception during the test;

27. Researchers believe any situation that might lead to any subject cannot complete the study or to the subject of this study bring significant risk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Warfaring and PEX168(200µg)
Warfarin: 5mg, oral Administration. PEX 168: 200µg,injected subcutaneously,once a week.
200 µg, szubkután injekcióban, hetente egyszer.
Más nevek:
  • Polietilén-glikol-loxenatid
5mg,oral,two times.
Más nevek:
  • Warfarin sodium tablets

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Composite measure the plasma concentrations of warfarin
Időkeret: Baseline to Day51
Plasma concentrations of warfarin, and to calculate the pharmacokinetic parameters: Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz ,t1/2、Vd/F、CL/F etc.
Baseline to Day51

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence of adverse events and serious adverse events
Időkeret: Baseline to Day78
Baseline to Day78

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianzhong Shentu, MD, The first affiliate of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEX168-Ii

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PEX168

3
Iratkozz fel