Domácí cvičební program zaměřený na pacienta pro onemocnění periferních tepen
4. ledna 2018 aktualizováno: Mary McDermott, Northwestern University
DOMÁCÍ MONITOROVANÉ Cvičení pro PAD: Studie HONOR
Účelem této studie je určit účinky domácího cvičení na schopnost chůze u lidí s onemocněním periferních tepen.
U 200 pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) provádějí výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda domácí cvičební program zaměřený na pacienta zlepšuje schopnost chůze, fyzickou aktivitu, pohyblivost, bolest a sociální fungování ve srovnání s běžným pečovatelská skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen dolních končetin (PAD) je běžné a chronické onemocnění, které postihuje 8 milionů lidí ve Spojených státech. Pacienti s PAD mají potíže s chůzí, protože cholesterolové blokády v jejich tepnách nohou brání dostatečnému zásobování svalů nohou během této aktivity kyslíkem. Pacienti s PAD snižují úroveň své fyzické aktivity a zpomalují rychlost chůze, aby se vyhnuli bolesti nohou.
K dispozici je jen málo terapií, které by pacientům s PAD pomohly zlepšit jejich omezení chůze. Cvičební programy na běžeckém pásu, které vyžadují tři nebo více cvičebních sezení pod dohledem týdně ve cvičebním zařízení, mohou pomoci pacientům s PAD chodit s menší bolestí. Většina lidí s PAD se však neúčastní cvičebních programů pod dohledem, protože nejsou hrazeny zdravotním pojištěním a požadavky jsou pro pacienty zatěžující.
Výzkumníci zapojili pacienty s PAD a příslušné zainteresované strany, aby vyvinuli domácí cvičební intervenci, která je přizpůsobena potřebám pacientů. Naše domácí cvičení zahrnuje monitor aktivity Fitbit a trenéra, který bude účastníkům PAD telefonovat v pravidelných plánovaných intervalech. Pacienti s PAD budou používat Fitbit, aby jim pomohl sledovat jejich chování při cvičení. Trenér bude během plánovaných telefonních hovorů používat zavedené metody chování, aby pomohl pacientům s PAD dodržovat pravidelnou chůzi.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii s 200 pacienty s PAD, aby určili, zda náš domácí program cvičení chůze významně zlepšuje výkonnost při chůzi a další výsledky zaměřené na pacienta po devítiměsíčním sledování ve srovnání s obvyklou péčí.
Pacienti s PAD zvolili výsledky studie jako ty, které nejlépe reprezentují fyzická omezení pacientů s PAD. Všechny výsledky jsou dobře ověřené a akceptované výsledky. Primárním výstupním měřítkem je šestiminutový test chůze, objektivní měřítko vytrvalosti při chůzi. Sekundární výstupy se skládají z dotazníku o poruchách chůze a dotazníků PROMIS, které hodnotí pacienty vnímanou schopnost chůze, pohyblivost, bolest a sociální fungování.
Pokud bude naše domácí cvičební intervence úspěšná, bude mít intervence podstatný dopad na velký a rostoucí počet lidí postižených PAD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s indexem kotníku (ABI) ≤ 0,90 budou způsobilí k účasti.
- Účastníci s ABI > 0,90, ale ≤ 1,00, kteří po cvičení zvednutí paty zaznamenají 20% pokles tlaku v kotníku, budou způsobilí.
- Účastníci s ABI > 0,90, kteří mají v lékařském záznamu důkaz o předchozí revaskularizaci dolních končetin pro PAD, budou způsobilí
- Účastníci s ABI > 0,90, kteří mají lékařský průkaz PAD na základě neinvazivního vaskulárního laboratorního vyšetření nebo na základě angiografických nálezů, budou způsobilí. Neinvazivní vaskulární laboratorní důkaz PAD musí být získán z vaskulární laboratoře.
Kritéria vyloučení:
- Nadkolenní nebo podkolenní amputace, kritická ischemie končetiny, uvěznění na invalidním vozíku, vřed na nohou, neanglicky mluvící jazyk, významné poškození zraku, které narušuje aktivitu při chůzi, poškození sluchu, které narušuje plnou účast ve studii, nemožnost vrátit se do lékařského centra nebo fitness centra v očekávaná frekvence návštěv nebo neochota použít technologii potřebnou k zásahu.
- Jedinci, jejichž chůze je omezena jiným stavem než PAD.
- Srdeční selhání nebo angina pectoris vyšší než NYHA třídy II. Nárůst anginy pectoris, angina v klidu, abnormální základní zátěžový test.
- Velký chirurgický výkon včetně revaskularizace dolních končetin nebo ortopedický chirurgický zákrok během předchozích tří měsíců nebo předpokládaný v následujících devíti měsících.
- Závažné zdravotní onemocnění včetně plicního onemocnění vyžadujícího kyslík, Parkinsonovy choroby, která zhoršuje schopnost chůze, nebo rakoviny vyžadující léčbu v předchozích dvou letech (potenciální účastníci se mohou stále kvalifikovat, pokud jim byla v posledních dvou letech diagnostikována nemelanomová rakovina kůže nebo pokud již měli měl v posledních dvou letech léčbu raného stadia rakoviny a prognóza je vynikající).
- Srdeční infarkt, mrtvice nebo bypass koronární tepny za poslední 3 měsíce.
- Skóre vyšetření minimálního duševního stavu < 23, demence nebo psychiatrické onemocnění.
- V současné době chodí pravidelně za účelem cvičení na úrovni srovnatelné s množstvím cvičení předepsaným v intervenci
- V současné době zařazen do jiné klinické studie, zátěžové studie nebo do srdeční rehabilitace. V současné době se účastní klinické studie nebo se účastní srdeční rehabilitace nebo se v posledních třech měsících účastní studie terapeutické intervence. Pro klinickou studii intervence s kmenovými buňkami nebo genovou terapií budou potenciální účastníci potenciálně způsobilí ihned po poslední studijní návštěvě klinické studie, pokud uplynulo alespoň šest měsíců od doby, kdy účastník absolvoval svou konečnou léčbu v kmenové studii. studie buněčné nebo genové terapie.
- Považuje se za špatného kandidáta pro studii nebo za nevhodného pro intervenci (podle uvážení PI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí cvičební intervence
Účastníci PAD randomizovaní do domácí cvičební intervence budou požádáni, aby se zúčastnili cvičení chůze, aby zjistili, zda domácí cvičební program zaměřený na pacienta zlepšuje schopnost chůze, pohyblivost, bolest a sociální fungování.
|
Domácí cvičební intervence se zaměřuje na cvičení chůze a skládá se ze dvou fází.
Fáze I (1.–4. týden) se skládá ze čtyř návštěv cvičebního zařízení na místě, kde se účastníci setkají s telefonickým trenérem, naučí se používat monitor aktivity Fitbit, seznámí se s webovou stránkou studie, naučí se behaviorální dovednosti nezbytné pro dlouhodobé dodržovat domácí cvičení a začít s jejich cvičebním programem.
Fáze II (týdny 5-36) je zcela domácí a zahrnuje a) použití Fitbit pro vlastní monitorování; a b) pravidelně plánované telefonické hovory od telefonního trenéra studie za účelem sledování a podpory domácího cvičení účastníků“ c) používání webových stránek studie; d) nepovinné skupinové telefonní hovory.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci PAD randomizovaní do obvyklé péče nebudou dostávat žádné studijní intervence.
Spíše se jim dostane obvyklé péče od vlastních lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu při šestiminutové procházce po 9měsíčním sledování
Časové okno: změna z výchozího stavu na měsíc 9
|
V šestiminutové procházce účastníci chodí tam a zpět po 100 stop dlouhé chodbě po dobu šesti minut po standardizovaných pokynech, aby dokončili co nejvíce kol.
Zaznamenává se vzdálenost ujetá za šest minut.
|
změna z výchozího stavu na měsíc 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ), vzdálenost a rychlost a skóre při lezení do schodů mezi výchozí hodnotou a devítiměsíčním sledováním
Časové okno: změna od výchozího stavu do 9. měsíce sledování
|
WIQ je dobře ověřený dotazník, který měří pacientem hlášená omezení chůze ve vzdálenosti a rychlosti.
|
změna od výchozího stavu do 9. měsíce sledování
|
|
Dotazníky informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: změna od výchozího stavu do 9. měsíce sledování
|
Dotazníky PROMIS Fyzické funkce, PROMIS Interference bolesti a PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit budou použity k posouzení zdravotního stavu hlášeného pacientem pro fyzickou, duševní a sociální pohodu.
|
změna od výchozího stavu do 9. měsíce sledování
|
|
Short-Form 36 (SF-36) skóre fyzického fungování
Časové okno: změna od výchozího stavu do 9. měsíce sledování
|
Skóre fyzického fungování SF-36 je dobře ověřeným měřítkem kvality života, které se často používá k hodnocení změn v reakci na terapeutické intervence u pacientů s PAD.
|
změna od výchozího stavu do 9. měsíce sledování
|
|
Aktigrafem měřená fyzická aktivita.
Časové okno: změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 9měsíčního sledování
|
Actigraph bude sloužit k měření fyzické aktivity.
|
změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 9měsíčního sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu při šestiminutové chůzi po 4,5měsíčním sledování
Časové okno: změna z výchozího stavu na měsíc sledování 4,5
|
V šestiminutové procházce účastníci chodí tam a zpět po 100 stop dlouhé chodbě po dobu šesti minut po standardizovaných pokynech, aby dokončili co nejvíce kol.
Zaznamenává se vzdálenost ujetá za šest minut.
|
změna z výchozího stavu na měsíc sledování 4,5
|
|
Změna v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ), vzdálenost a rychlost a skóre při lezení do schodů mezi výchozí hodnotou a 4,5měsíčním sledováním
Časové okno: změna z výchozího stavu na měsíc sledování 4,5
|
WIQ je dobře ověřený dotazník, který měří pacientem hlášená omezení chůze ve vzdálenosti a rychlosti.
|
změna z výchozího stavu na měsíc sledování 4,5
|
|
Dotazníky informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: změna z výchozího stavu na měsíc sledování 4,5
|
Dotazníky PROMIS Fyzické funkce, PROMIS Interference bolesti a PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit budou použity k posouzení zdravotního stavu hlášeného pacientem pro fyzickou, duševní a sociální pohodu.
|
změna z výchozího stavu na měsíc sledování 4,5
|
|
Short-Form 36 (SF-36) skóre fyzického fungování
Časové okno: změna z výchozího stavu na měsíc sledování 4,5
|
Skóre fyzického fungování SF-36 je dobře ověřeným měřítkem kvality života, které se často používá k hodnocení změn v reakci na terapeutické intervence u pacientů s PAD.
|
změna z výchozího stavu na měsíc sledování 4,5
|
|
Aktigrafem měřená fyzická aktivita.
Časové okno: změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 4,5 měsíce sledování
|
Actigraph bude sloužit k měření fyzické aktivity.
|
změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 4,5 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00100697
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .