- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02462824
Programa de ejercicios en el hogar centrado en el paciente para la enfermedad arterial periférica
EJERCICIO DOMICILIARIO SUPERVISADO PARA PAD: El estudio HONOR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores es una afección común y crónica que afecta a 8 millones de personas en los Estados Unidos. Los pacientes con PAD tienen dificultad para caminar porque los bloqueos de colesterol en las arterias de las piernas impiden el suministro adecuado de oxígeno a los músculos de las piernas durante esa actividad. Los pacientes con PAD reducen sus niveles de actividad física y disminuyen la velocidad de su marcha para evitar el dolor en las piernas.
Hay pocas terapias disponibles para ayudar a los pacientes con EAP a mejorar sus limitaciones para caminar. Los programas de ejercicio en caminadora que requieren tres o más sesiones de ejercicio supervisadas por semana en un gimnasio pueden ayudar a los pacientes con PAD a caminar con menos dolor. Sin embargo, la mayoría de las personas con EAP no participan en programas de ejercicios supervisados porque no los paga el seguro médico y los requisitos son onerosos para los pacientes.
Los investigadores han involucrado a pacientes con PAD y partes interesadas relevantes para desarrollar una intervención de ejercicios en el hogar que se adapte a las necesidades de los pacientes. Nuestra intervención de ejercicio en el hogar incluye un monitor de actividad Fitbit y un entrenador que llamará por teléfono a los participantes de PAD a intervalos regulares programados. Los pacientes con PAD usarán el Fitbit para ayudarlos a monitorear su comportamiento de ejercicio. El entrenador utilizará métodos conductuales bien establecidos durante las llamadas telefónicas programadas para ayudar a los pacientes con PAD a cumplir con el ejercicio regular de caminar.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado de 200 pacientes con EAP para determinar si nuestro programa de ejercicios para caminar en el hogar mejora significativamente el rendimiento al caminar y otros resultados centrados en el paciente en el seguimiento de nueve meses, en comparación con la atención habitual.
Los pacientes con PAD seleccionaron las medidas de resultado del ensayo como las que mejor representan las limitaciones físicas de los pacientes con PAD. Todos los resultados son medidas de resultado bien validadas y aceptadas. La medida de resultado primaria es la prueba de caminata de seis minutos, una medida objetiva de la resistencia al caminar. Los resultados secundarios consisten en el Walking Impairment Questionnaire y los cuestionarios PROMIS que evalúan la capacidad para caminar, la movilidad, el dolor y el funcionamiento social percibidos por el paciente.
Si nuestra intervención de ejercicio en el hogar tiene éxito, la intervención tendrá un impacto sustancial en el número grande y creciente de personas discapacitadas por PAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Podrán participar los participantes con un índice tobillo-brazo (ITB) ≤ 0,90.
- Serán elegibles los participantes con un ABI > 0,90 pero ≤ 1,00 que experimenten una caída del 20 % en la presión del tobillo después del ejercicio de elevación del talón.
- Serán elegibles los participantes con un ABI > 0.90 que tengan evidencia en el registro médico de una revascularización previa de las extremidades inferiores por EAP.
- Serán elegibles los participantes con un ABI > 0.90 que tengan evidencia de PAD en el registro médico según pruebas de laboratorio vasculares no invasivas o según hallazgos angiográficos. La evidencia de PAD de laboratorio vascular no invasivo debe obtenerse de un laboratorio vascular.
Criterio de exclusión:
- Amputación por encima o por debajo de la rodilla, isquemia crítica de una extremidad, confinamiento en silla de ruedas, úlcera en el pie, no hablar inglés, discapacidad visual significativa que interfiere con la actividad de caminar, discapacidad auditiva que interfiere con la participación completa en el estudio, incapaz de regresar al centro médico o al gimnasio en la frecuencia de visitas esperada, o no están dispuestos a utilizar la tecnología requerida para la intervención.
- Individuos cuyo caminar está limitado por una condición distinta a PAD.
- Insuficiencia cardíaca mayor que la clase II de la NYHA o angina. Aumento de la angina, angina en reposo, prueba de esfuerzo basal anormal.
- Cirugía mayor, incluida la revascularización de las extremidades inferiores o cirugía ortopédica durante los tres meses anteriores o anticipada en los próximos nueve meses.
- Enfermedad médica importante, incluida la enfermedad pulmonar que requiere oxígeno, la enfermedad de Parkinson que afecta la capacidad para caminar o el cáncer que requiere tratamiento en los dos años anteriores (los participantes potenciales aún pueden calificar si se les diagnosticó cáncer de piel no melanoma en los últimos dos años o si tienen recibió tratamiento para un cáncer en etapa temprana en los últimos dos años y el pronóstico es excelente).
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o cirugía de bypass de arteria coronaria en los últimos 3 meses.
- Puntuación del examen del estado mental mini < 23, demencia o enfermedad psiquiátrica.
- Caminar actualmente regularmente para hacer ejercicio a un nivel comparable a la cantidad de ejercicio prescrita en la intervención
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico, ensayo de ejercicio o en rehabilitación cardíaca. Actualmente inscrito en un ensayo clínico o participación actual en rehabilitación cardíaca o un ensayo de una intervención terapéutica en los últimos tres meses. Para un ensayo clínico de una intervención de terapia génica o con células madre, los participantes potenciales serán potencialmente elegibles inmediatamente después de la visita final del estudio para el ensayo clínico, siempre que hayan pasado al menos seis meses desde que el participante recibió su tratamiento final en el ensayo clínico. estudio de terapia celular o génica.
- Considerado un mal candidato para el estudio o poco adecuado para la intervención (a discreción de PI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicios en el hogar
A los participantes de PAD asignados al azar a la intervención de ejercicios en el hogar se les pedirá que participen en ejercicios de caminata para determinar si un programa de ejercicios en el hogar centrado en el paciente mejora la capacidad para caminar, la movilidad, el dolor y el funcionamiento social.
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La intervención de ejercicio en el hogar se centra en el ejercicio de caminar y consta de dos fases.
La Fase I (semanas 1 a 4) consta de cuatro visitas in situ a un centro de ejercicios, donde los participantes se reunirán con el entrenador telefónico, aprenderán a usar el monitor de actividad Fitbit, se familiarizarán con el sitio web del estudio, aprenderán las habilidades conductuales necesarias para ejercicios a largo plazo. cumplimiento a largo plazo del ejercicio en el hogar y comenzar su programa de ejercicios.
La Fase II (semanas 5 a 36) se realiza completamente en el hogar e incluye a) el uso de Fitbit para el autocontrol; y b) llamadas telefónicas programadas regularmente del entrenador telefónico del estudio para monitorear y apoyar la actividad de ejercicio en el hogar de los participantes; c) uso del sitio web del estudio; d) llamadas telefónicas grupales opcionales.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los participantes de PAD asignados al azar a la atención habitual no recibirán ninguna intervención del estudio.
Más bien, recibirán la atención habitual de sus propios médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rendimiento de la caminata de seis minutos a los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 9
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En la caminata de seis minutos, los participantes caminan de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 100 pies durante seis minutos siguiendo instrucciones estandarizadas para completar tantas vueltas como sea posible.
Se registra la distancia recorrida en seis minutos.
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cambio desde el inicio hasta el mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia y la velocidad del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) y las puntuaciones de subir escaleras entre el inicio y el seguimiento de nueve meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 9 de seguimiento
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El WIQ es un cuestionario bien validado que mide las limitaciones para caminar en distancia y velocidad informadas por los pacientes.
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cambio desde el inicio hasta el mes 9 de seguimiento
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Cuestionarios del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 9 de seguimiento
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Los cuestionarios PROMIS de función física, interferencia del dolor PROMIS y capacidad PROMIS para participar en roles y actividades sociales se utilizarán para evaluar el estado de salud informado por el paciente para el bienestar físico, mental y social.
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cambio desde el inicio hasta el mes 9 de seguimiento
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Puntaje de funcionamiento físico Short-Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 9 de seguimiento
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La puntuación de funcionamiento físico SF-36 es una medida de calidad de vida bien validada que se utiliza con frecuencia para evaluar los cambios en respuesta a las intervenciones terapéuticas en pacientes con EAP.
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cambio desde el inicio hasta el mes 9 de seguimiento
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Actividad física medida por actígrafo.
Periodo de tiempo: cambio en la actividad física desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses
|
El Actigraph se utilizará para medir la actividad física.
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cambio en la actividad física desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rendimiento de la caminata de seis minutos a los 4,5 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
|
En la caminata de seis minutos, los participantes caminan de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 100 pies durante seis minutos siguiendo instrucciones estandarizadas para completar tantas vueltas como sea posible.
Se registra la distancia recorrida en seis minutos.
|
cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
|
Cambio en la distancia y la velocidad del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) y las puntuaciones de subir escaleras entre el inicio y el seguimiento de 4,5 meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
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El WIQ es un cuestionario bien validado que mide las limitaciones para caminar en distancia y velocidad informadas por los pacientes.
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cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
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Cuestionarios del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
|
Los cuestionarios PROMIS de función física, interferencia del dolor PROMIS y capacidad PROMIS para participar en roles y actividades sociales se utilizarán para evaluar el estado de salud informado por el paciente para el bienestar físico, mental y social.
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cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
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Puntaje de funcionamiento físico Short-Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
|
La puntuación de funcionamiento físico SF-36 es una medida de calidad de vida bien validada que se utiliza con frecuencia para evaluar los cambios en respuesta a las intervenciones terapéuticas en pacientes con EAP.
|
cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
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Actividad física medida por actígrafo.
Periodo de tiempo: cambio en la actividad física desde el inicio hasta el seguimiento de 4,5 meses
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El Actigraph se utilizará para medir la actividad física.
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cambio en la actividad física desde el inicio hasta el seguimiento de 4,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00100697
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