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Programa de ejercicios en el hogar centrado en el paciente para la enfermedad arterial periférica

4 de enero de 2018 actualizado por: Mary McDermott, Northwestern University

EJERCICIO DOMICILIARIO SUPERVISADO PARA PAD: El estudio HONOR

El propósito de este estudio es determinar los efectos de una intervención de ejercicio en el hogar sobre la capacidad para caminar en personas con enfermedad arterial periférica. En 200 pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP), los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado para determinar si un programa de ejercicios en el hogar centrado en el paciente mejora la capacidad para caminar, la actividad física, la movilidad, el dolor y el funcionamiento social, en comparación con un programa habitual de ejercicios. grupo de cuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores es una afección común y crónica que afecta a 8 millones de personas en los Estados Unidos. Los pacientes con PAD tienen dificultad para caminar porque los bloqueos de colesterol en las arterias de las piernas impiden el suministro adecuado de oxígeno a los músculos de las piernas durante esa actividad. Los pacientes con PAD reducen sus niveles de actividad física y disminuyen la velocidad de su marcha para evitar el dolor en las piernas.

Hay pocas terapias disponibles para ayudar a los pacientes con EAP a mejorar sus limitaciones para caminar. Los programas de ejercicio en caminadora que requieren tres o más sesiones de ejercicio supervisadas por semana en un gimnasio pueden ayudar a los pacientes con PAD a caminar con menos dolor. Sin embargo, la mayoría de las personas con EAP no participan en programas de ejercicios supervisados ​​porque no los paga el seguro médico y los requisitos son onerosos para los pacientes.

Los investigadores han involucrado a pacientes con PAD y partes interesadas relevantes para desarrollar una intervención de ejercicios en el hogar que se adapte a las necesidades de los pacientes. Nuestra intervención de ejercicio en el hogar incluye un monitor de actividad Fitbit y un entrenador que llamará por teléfono a los participantes de PAD a intervalos regulares programados. Los pacientes con PAD usarán el Fitbit para ayudarlos a monitorear su comportamiento de ejercicio. El entrenador utilizará métodos conductuales bien establecidos durante las llamadas telefónicas programadas para ayudar a los pacientes con PAD a cumplir con el ejercicio regular de caminar.

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado de 200 pacientes con EAP para determinar si nuestro programa de ejercicios para caminar en el hogar mejora significativamente el rendimiento al caminar y otros resultados centrados en el paciente en el seguimiento de nueve meses, en comparación con la atención habitual.

Los pacientes con PAD seleccionaron las medidas de resultado del ensayo como las que mejor representan las limitaciones físicas de los pacientes con PAD. Todos los resultados son medidas de resultado bien validadas y aceptadas. La medida de resultado primaria es la prueba de caminata de seis minutos, una medida objetiva de la resistencia al caminar. Los resultados secundarios consisten en el Walking Impairment Questionnaire y los cuestionarios PROMIS que evalúan la capacidad para caminar, la movilidad, el dolor y el funcionamiento social percibidos por el paciente.

Si nuestra intervención de ejercicio en el hogar tiene éxito, la intervención tendrá un impacto sustancial en el número grande y creciente de personas discapacitadas por PAD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Podrán participar los participantes con un índice tobillo-brazo (ITB) ≤ 0,90.
  2. Serán elegibles los participantes con un ABI > 0,90 pero ≤ 1,00 que experimenten una caída del 20 % en la presión del tobillo después del ejercicio de elevación del talón.
  3. Serán elegibles los participantes con un ABI > 0.90 que tengan evidencia en el registro médico de una revascularización previa de las extremidades inferiores por EAP.
  4. Serán elegibles los participantes con un ABI > 0.90 que tengan evidencia de PAD en el registro médico según pruebas de laboratorio vasculares no invasivas o según hallazgos angiográficos. La evidencia de PAD de laboratorio vascular no invasivo debe obtenerse de un laboratorio vascular.

Criterio de exclusión:

  1. Amputación por encima o por debajo de la rodilla, isquemia crítica de una extremidad, confinamiento en silla de ruedas, úlcera en el pie, no hablar inglés, discapacidad visual significativa que interfiere con la actividad de caminar, discapacidad auditiva que interfiere con la participación completa en el estudio, incapaz de regresar al centro médico o al gimnasio en la frecuencia de visitas esperada, o no están dispuestos a utilizar la tecnología requerida para la intervención.
  2. Individuos cuyo caminar está limitado por una condición distinta a PAD.
  3. Insuficiencia cardíaca mayor que la clase II de la NYHA o angina. Aumento de la angina, angina en reposo, prueba de esfuerzo basal anormal.
  4. Cirugía mayor, incluida la revascularización de las extremidades inferiores o cirugía ortopédica durante los tres meses anteriores o anticipada en los próximos nueve meses.
  5. Enfermedad médica importante, incluida la enfermedad pulmonar que requiere oxígeno, la enfermedad de Parkinson que afecta la capacidad para caminar o el cáncer que requiere tratamiento en los dos años anteriores (los participantes potenciales aún pueden calificar si se les diagnosticó cáncer de piel no melanoma en los últimos dos años o si tienen recibió tratamiento para un cáncer en etapa temprana en los últimos dos años y el pronóstico es excelente).
  6. Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o cirugía de bypass de arteria coronaria en los últimos 3 meses.
  7. Puntuación del examen del estado mental mini < 23, demencia o enfermedad psiquiátrica.
  8. Caminar actualmente regularmente para hacer ejercicio a un nivel comparable a la cantidad de ejercicio prescrita en la intervención
  9. Actualmente inscrito en otro ensayo clínico, ensayo de ejercicio o en rehabilitación cardíaca. Actualmente inscrito en un ensayo clínico o participación actual en rehabilitación cardíaca o un ensayo de una intervención terapéutica en los últimos tres meses. Para un ensayo clínico de una intervención de terapia génica o con células madre, los participantes potenciales serán potencialmente elegibles inmediatamente después de la visita final del estudio para el ensayo clínico, siempre que hayan pasado al menos seis meses desde que el participante recibió su tratamiento final en el ensayo clínico. estudio de terapia celular o génica.
  10. Considerado un mal candidato para el estudio o poco adecuado para la intervención (a discreción de PI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicios en el hogar
A los participantes de PAD asignados al azar a la intervención de ejercicios en el hogar se les pedirá que participen en ejercicios de caminata para determinar si un programa de ejercicios en el hogar centrado en el paciente mejora la capacidad para caminar, la movilidad, el dolor y el funcionamiento social.
La intervención de ejercicio en el hogar se centra en el ejercicio de caminar y consta de dos fases. La Fase I (semanas 1 a 4) consta de cuatro visitas in situ a un centro de ejercicios, donde los participantes se reunirán con el entrenador telefónico, aprenderán a usar el monitor de actividad Fitbit, se familiarizarán con el sitio web del estudio, aprenderán las habilidades conductuales necesarias para ejercicios a largo plazo. cumplimiento a largo plazo del ejercicio en el hogar y comenzar su programa de ejercicios. La Fase II (semanas 5 a 36) se realiza completamente en el hogar e incluye a) el uso de Fitbit para el autocontrol; y b) llamadas telefónicas programadas regularmente del entrenador telefónico del estudio para monitorear y apoyar la actividad de ejercicio en el hogar de los participantes; c) uso del sitio web del estudio; d) llamadas telefónicas grupales opcionales.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los participantes de PAD asignados al azar a la atención habitual no recibirán ninguna intervención del estudio. Más bien, recibirán la atención habitual de sus propios médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la caminata de seis minutos a los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 9
En la caminata de seis minutos, los participantes caminan de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 100 pies durante seis minutos siguiendo instrucciones estandarizadas para completar tantas vueltas como sea posible. Se registra la distancia recorrida en seis minutos.
cambio desde el inicio hasta el mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia y la velocidad del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) y las puntuaciones de subir escaleras entre el inicio y el seguimiento de nueve meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 9 de seguimiento
El WIQ es un cuestionario bien validado que mide las limitaciones para caminar en distancia y velocidad informadas por los pacientes.
cambio desde el inicio hasta el mes 9 de seguimiento
Cuestionarios del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 9 de seguimiento
Los cuestionarios PROMIS de función física, interferencia del dolor PROMIS y capacidad PROMIS para participar en roles y actividades sociales se utilizarán para evaluar el estado de salud informado por el paciente para el bienestar físico, mental y social.
cambio desde el inicio hasta el mes 9 de seguimiento
Puntaje de funcionamiento físico Short-Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 9 de seguimiento
La puntuación de funcionamiento físico SF-36 es una medida de calidad de vida bien validada que se utiliza con frecuencia para evaluar los cambios en respuesta a las intervenciones terapéuticas en pacientes con EAP.
cambio desde el inicio hasta el mes 9 de seguimiento
Actividad física medida por actígrafo.
Periodo de tiempo: cambio en la actividad física desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses
El Actigraph se utilizará para medir la actividad física.
cambio en la actividad física desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la caminata de seis minutos a los 4,5 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
En la caminata de seis minutos, los participantes caminan de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 100 pies durante seis minutos siguiendo instrucciones estandarizadas para completar tantas vueltas como sea posible. Se registra la distancia recorrida en seis minutos.
cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
Cambio en la distancia y la velocidad del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) y las puntuaciones de subir escaleras entre el inicio y el seguimiento de 4,5 meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
El WIQ es un cuestionario bien validado que mide las limitaciones para caminar en distancia y velocidad informadas por los pacientes.
cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
Cuestionarios del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
Los cuestionarios PROMIS de función física, interferencia del dolor PROMIS y capacidad PROMIS para participar en roles y actividades sociales se utilizarán para evaluar el estado de salud informado por el paciente para el bienestar físico, mental y social.
cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
Puntaje de funcionamiento físico Short-Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
La puntuación de funcionamiento físico SF-36 es una medida de calidad de vida bien validada que se utiliza con frecuencia para evaluar los cambios en respuesta a las intervenciones terapéuticas en pacientes con EAP.
cambio desde el inicio hasta el mes 4.5 de seguimiento
Actividad física medida por actígrafo.
Periodo de tiempo: cambio en la actividad física desde el inicio hasta el seguimiento de 4,5 meses
El Actigraph se utilizará para medir la actividad física.
cambio en la actividad física desde el inicio hasta el seguimiento de 4,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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