Programma di esercizi domiciliari centrato sul paziente per la malattia delle arterie periferiche
Esercizio monitorato a casa per PAD: lo studio HONOR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori (PAD) è una condizione comune e cronica che colpisce 8 milioni di persone negli Stati Uniti. I pazienti affetti da PAD hanno difficoltà a camminare perché i blocchi di colesterolo nelle arterie delle gambe impediscono un adeguato apporto di ossigeno ai muscoli delle gambe durante tale attività. I pazienti affetti da PAD riducono i loro livelli di attività fisica e rallentano la loro velocità di deambulazione per evitare il dolore alle gambe.
Sono disponibili poche terapie per aiutare i pazienti affetti da PAD a migliorare i loro limiti di deambulazione. I programmi di esercizi su tapis roulant che richiedono tre o più sessioni di esercizi supervisionati a settimana presso una palestra possono aiutare i pazienti affetti da PAD a camminare con meno dolore. Tuttavia, la maggior parte delle persone con PAD non partecipa a programmi di esercizio supervisionati perché non sono pagati dall'assicurazione medica e i requisiti sono gravosi per i pazienti.
I ricercatori hanno coinvolto i pazienti affetti da PAD e le parti interessate interessate per sviluppare un intervento di esercizio a domicilio che sia adattato alle esigenze dei pazienti. Il nostro intervento di allenamento a casa include un monitor di attività Fitbit e un allenatore che telefonerà ai partecipanti PAD a intervalli regolari programmati. I pazienti affetti da PAD utilizzeranno Fitbit per aiutarli a monitorare il loro comportamento durante l'esercizio. L'allenatore utilizzerà metodi comportamentali consolidati durante le telefonate programmate per aiutare i pazienti con PAD ad aderire al regolare esercizio di deambulazione.
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato su 200 pazienti con PAD per determinare se il nostro programma di esercizi di deambulazione domiciliare migliora significativamente le prestazioni di deambulazione e altri risultati incentrati sul paziente al follow-up di nove mesi, rispetto alle cure abituali.
I pazienti con PAD hanno selezionato le misure di esito dello studio come quelle che meglio rappresentano i limiti fisici dei pazienti con PAD. Tutti i risultati sono misure di esito ben convalidate e accettate. La misura dell'esito primario è il test del cammino di sei minuti, una misura oggettiva della resistenza al cammino. Gli esiti secondari consistono nel Walking Impairment Questionnaire e nei questionari PROMIS che valutano la capacità di deambulazione percepita dal paziente, la mobilità, il dolore e il funzionamento sociale.
Se il nostro intervento di esercizi a domicilio avrà successo, l'intervento avrà un impatto sostanziale sul numero ampio e crescente di persone disabili da PAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammessi alla partecipazione i partecipanti con un indice caviglia brachiale (ABI) ≤ 0,90.
- Saranno idonei i partecipanti con un ABI > 0,90 ma ≤ 1,00 che sperimentano un calo del 20% della pressione alla caviglia dopo l'esercizio di sollevamento del tallone.
- I partecipanti con un ABI> 0,90 che hanno prove della cartella clinica di precedente rivascolarizzazione degli arti inferiori per PAD saranno idonei
- Saranno ammissibili i partecipanti con un ABI> 0,90 che hanno prove della cartella clinica di PAD basate su test di laboratorio vascolari non invasivi o basati su risultati angiografici. L'evidenza di laboratorio vascolare non invasiva di PAD deve essere ottenuta da un laboratorio vascolare.
Criteri di esclusione:
- Amputazione al di sopra o al di sotto del ginocchio, ischemia critica degli arti, confinamento su sedia a rotelle, ulcera del piede, non parlare inglese, compromissione visiva significativa che interferisce con l'attività di deambulazione, compromissione dell'udito che interferisce con la piena partecipazione allo studio, impossibilità di tornare al centro medico o al centro fitness presso la frequenza di visita prevista o la riluttanza a utilizzare la tecnologia richiesta per l'intervento.
- Individui la cui deambulazione è limitata da una condizione diversa dalla PAD.
- Insufficienza cardiaca o angina di classe NYHA superiore a II. Aumento dell'angina, angina a riposo, stress test di base anomalo.
- Chirurgia maggiore inclusa rivascolarizzazione degli arti inferiori o chirurgia ortopedica nei tre mesi precedenti o prevista nei nove mesi successivi.
- Malattie mediche gravi tra cui malattie polmonari che richiedono ossigeno, morbo di Parkinson che compromette la capacità di deambulazione o cancro che richiede trattamento nei due anni precedenti (i potenziali partecipanti possono ancora qualificarsi se gli è stato diagnosticato un cancro della pelle non melanoma negli ultimi due anni o se hanno ha avuto un trattamento per un cancro in fase iniziale negli ultimi due anni e la prognosi è eccellente).
- Infarto, ictus o intervento di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi.
- Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale < 23, demenza o malattia psichiatrica.
- Attualmente cammina regolarmente per esercitare a un livello paragonabile alla quantità di esercizio prescritta nell'intervento
- Attualmente arruolato in un'altra sperimentazione clinica, prova di esercizio o riabilitazione cardiaca. Attualmente arruolato in una sperimentazione clinica o in corso di partecipazione a riabilitazione cardiaca o a una sperimentazione di un intervento terapeutico negli ultimi tre mesi. Per una sperimentazione clinica di un intervento di terapia genica o con cellule staminali, i potenziali partecipanti saranno potenzialmente idonei immediatamente dopo la visita finale dello studio per la sperimentazione clinica, a condizione che siano trascorsi almeno sei mesi da quando il partecipante ha ricevuto il trattamento finale nella sperimentazione clinica studio di terapia cellulare o genica.
- Ritenuto un candidato scarso per lo studio o poco adatto all'intervento (a discrezione del PI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di esercizi a casa
Ai partecipanti PAD randomizzati all'intervento di esercizi domiciliari verrà chiesto di prendere parte a esercizi di deambulazione per determinare se un programma di esercizi domiciliari centrato sul paziente migliora la capacità di deambulazione, la mobilità, il dolore e il funzionamento sociale.
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L'intervento di esercizi a casa si concentra sull'esercizio a piedi e si compone di due fasi.
La fase I (settimane 1-4) consiste in quattro visite in loco presso una palestra, dove i partecipanti incontreranno l'allenatore telefonico, impareranno a utilizzare il monitor di attività Fitbit, acquisiranno familiarità con il sito Web dello studio, apprenderanno le abilità comportamentali necessarie per lungo- termine l'adesione all'esercizio a casa e iniziare il loro programma di esercizi.
La fase II (settimane 5-36) è interamente domiciliare e include a) l'uso di Fitbit per l'automonitoraggio; e b) telefonate regolarmente programmate dall'istruttore telefonico dello studio per monitorare e supportare l'attività di esercizio a casa dei partecipanti' c) uso del sito web dello studio; d) telefonate di gruppo facoltative.
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti PAD randomizzati alle cure abituali non riceveranno alcun intervento di studio.
Piuttosto, riceveranno le cure abituali dai propri medici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni della camminata di sei minuti al follow-up di 9 mesi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al mese 9
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Nella camminata di sei minuti, i partecipanti camminano avanti e indietro lungo un corridoio di 100 piedi per sei minuti dopo le istruzioni standardizzate per completare il maggior numero di giri possibile.
Viene registrata la distanza percorsa in sei minuti.
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cambiamento dal basale al mese 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi di distanza e velocità del questionario WIQ (Walking Impairment Questionnaire) e di salita delle scale tra il basale e il follow-up a nove mesi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up al mese 9
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Il WIQ è un questionario ben validato che misura i limiti di deambulazione riferiti dal paziente in termini di distanza e velocità.
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cambiamento dal basale al follow-up al mese 9
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Questionari del Sistema Informativo di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up al mese 9
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I questionari PROMIS sulla funzione fisica, l'interferenza del dolore PROMIS e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali verranno utilizzati per valutare lo stato di salute riferito dal paziente per il benessere fisico, mentale e sociale.
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cambiamento dal basale al follow-up al mese 9
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Punteggio di funzionamento fisico Short-Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up al mese 9
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Il punteggio di funzionamento fisico SF-36 è una misura della qualità della vita ben validata frequentemente utilizzata per valutare i cambiamenti in risposta agli interventi terapeutici nei pazienti con PAD.
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cambiamento dal basale al follow-up al mese 9
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Attività fisica misurata dall'actigrafo.
Lasso di tempo: variazione dell'attività fisica dal basale al follow-up a 9 mesi
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L'Actigraph sarà utilizzato per misurare l'attività fisica.
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variazione dell'attività fisica dal basale al follow-up a 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni della camminata di sei minuti al follow-up di 4,5 mesi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al mese 4.5 di follow-up
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Nella camminata di sei minuti, i partecipanti camminano avanti e indietro lungo un corridoio di 100 piedi per sei minuti dopo le istruzioni standardizzate per completare il maggior numero di giri possibile.
Viene registrata la distanza percorsa in sei minuti.
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cambiamento dal basale al mese 4.5 di follow-up
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Variazione dei punteggi di distanza e velocità del questionario WIQ (Walking Impairment Questionnaire) e di salita delle scale tra il basale e il follow-up di 4,5 mesi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al mese 4.5 di follow-up
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Il WIQ è un questionario ben validato che misura i limiti di deambulazione riferiti dal paziente in termini di distanza e velocità.
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cambiamento dal basale al mese 4.5 di follow-up
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Questionari del Sistema Informativo di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al mese 4.5 di follow-up
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I questionari PROMIS sulla funzione fisica, l'interferenza del dolore PROMIS e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali verranno utilizzati per valutare lo stato di salute riferito dal paziente per il benessere fisico, mentale e sociale.
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cambiamento dal basale al mese 4.5 di follow-up
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Punteggio di funzionamento fisico Short-Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al mese 4.5 di follow-up
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Il punteggio di funzionamento fisico SF-36 è una misura della qualità della vita ben validata frequentemente utilizzata per valutare i cambiamenti in risposta agli interventi terapeutici nei pazienti con PAD.
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cambiamento dal basale al mese 4.5 di follow-up
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Attività fisica misurata dall'actigrafo.
Lasso di tempo: variazione dell'attività fisica dal basale al follow-up di 4,5 mesi
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L'Actigraph sarà utilizzato per misurare l'attività fisica.
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variazione dell'attività fisica dal basale al follow-up di 4,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00100697
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