- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02462824
Patiëntgericht thuisoefenprogramma voor perifere arterieziekte
Thuisgebaseerde gecontroleerde oefening voor PAD: de HONOR-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arterieziekte van de onderste ledematen (PAD) is een veel voorkomende en chronische aandoening die 8 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. PAD-patiënten hebben moeite met lopen omdat cholesterolblokkades in hun beenslagaders een adequate zuurstoftoevoer naar de beenspieren tijdens die activiteit verhinderen. PAD-patiënten verminderen hun fysieke activiteitsniveau en vertragen hun loopsnelheid om beenpijn te voorkomen.
Er zijn maar weinig therapieën beschikbaar om PAD-patiënten te helpen hun loopbeperkingen te verbeteren. Oefenprogramma's op de loopband waarvoor drie of meer oefensessies onder toezicht per week in een oefenfaciliteit nodig zijn, kunnen PAD-patiënten helpen met minder pijn te lopen. De meeste mensen met PAD nemen echter niet deel aan oefenprogramma's onder toezicht, omdat ze niet worden betaald door de ziektekostenverzekering en de vereisten zwaar zijn voor de patiënten.
De onderzoekers hebben PAD-patiënten en relevante belanghebbenden ingeschakeld om een thuisgebaseerde oefeninterventie te ontwikkelen die is afgestemd op de behoeften van de patiënten. Onze thuisgebaseerde trainingsinterventie omvat een Fitbit-activiteitsmonitor en een coach die PAD-deelnemers op regelmatige tijdstippen zal bellen. PAD-patiënten zullen de Fitbit gebruiken om hen te helpen hun trainingsgedrag te volgen. De coach zal tijdens de geplande telefoongesprekken beproefde gedragsmethoden gebruiken om PAD-patiënten te helpen zich aan regelmatige loopoefeningen te houden.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren bij 200 patiënten met PAD om te bepalen of ons thuislooptrainingsprogramma de loopprestaties en andere patiëntgerichte resultaten bij de follow-up van negen maanden aanzienlijk verbetert in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
PAD-patiënten selecteerden de uitkomstmaten van het onderzoek als die welke het best de fysieke beperkingen van PAD-patiënten weergeven. Alle uitkomsten zijn goed gevalideerde en geaccepteerde uitkomstmaten. De primaire uitkomstmaat is de zes minuten looptest, een objectieve maatstaf voor het loopuithoudingsvermogen. Secundaire uitkomsten bestaan uit de Walking Impairment Questionnaire en de PROMIS-vragenlijsten die het door de patiënt waargenomen loopvermogen, mobiliteit, pijn en sociaal functioneren beoordelen.
Als onze home-based bewegingsinterventie succesvol is, zal de interventie een substantiële impact hebben op het grote en groeiende aantal mensen met een PAV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een enkel-arm-index (ABI) ≤ 0,90 komen in aanmerking voor deelname.
- Deelnemers met een ABI > 0,90 maar ≤ 1,00 die een daling van de enkeldruk van 20% ervaren na de oefening om de hiel omhoog te brengen, komen in aanmerking.
- Deelnemers met een ABI > 0,90 die medisch bewijs hebben van eerdere revascularisatie van de onderste ledematen voor PAD komen in aanmerking
- Deelnemers met een ABI > 0,90 die medisch dossierbewijs hebben van PAD op basis van niet-invasieve vasculaire laboratoriumtests of op basis van angiografische bevindingen komen in aanmerking. Niet-invasief vasculair laboratoriumbewijs van PAD moet worden verkregen van een vasculair laboratorium.
Uitsluitingscriteria:
- Amputatie boven of onder de knie, kritieke ischemie van ledematen, rolstoelopsluiting, voetzweer, niet-Engels sprekend, aanzienlijke visuele beperking die het lopen belemmert, gehoorbeschadiging die volledige deelname aan het onderzoek belemmert, niet in staat om terug te keren naar het medisch centrum of fitnesscentrum op de verwachte bezoekfrequentie, of niet bereid om technologie te gebruiken die nodig is voor de interventie.
- Personen van wie het lopen wordt beperkt door een andere aandoening dan PAD.
- Groter dan klasse II NYHA hartfalen of angina pectoris. Toename van angina pectoris, angina pectoris in rust, abnormale baseline stresstest.
- Grote operatie waaronder revascularisatie van de onderste ledematen of orthopedische chirurgie gedurende de voorafgaande drie maanden of verwacht in de komende negen maanden.
- Ernstige medische aandoeningen, waaronder een longziekte die zuurstof vereist, de ziekte van Parkinson die het loopvermogen aantast of kanker die in de voorafgaande twee jaar behandeling vereist heeft (potentiële deelnemers kunnen nog steeds in aanmerking komen als bij hen in de afgelopen twee jaar de diagnose niet-melanome huidkanker is gesteld of als zij behandeling heeft gehad voor kanker in een vroeg stadium in de afgelopen twee jaar en de prognose is uitstekend).
- Hartaanval, beroerte of bypassoperatie van de kransslagader in de afgelopen 3 maanden.
- Mini-mentale statusonderzoeksscore < 23, dementie of psychiatrische ziekte.
- Momenteel regelmatig wandelen voor lichaamsbeweging op een niveau dat vergelijkbaar is met de hoeveelheid lichaamsbeweging die in de interventie is voorgeschreven
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek, inspanningsonderzoek of hartrevalidatie. Momenteel ingeschreven in een klinische proef of huidige deelname aan hartrevalidatie of een proef van een therapeutische interventie in de afgelopen drie maanden. Voor een klinische proef van een stamcel- of gentherapie-interventie komen potentiële deelnemers mogelijk in aanmerking onmiddellijk na het laatste studiebezoek voor de klinische proef, op voorwaarde dat er ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de deelnemer zijn laatste behandeling in de stamcel heeft gekregen. cel- of gentherapieonderzoek.
- Beschouwd als een slechte kandidaat voor de studie of slecht geschikt voor de interventie (naar goeddunken van PI).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Thuisgebaseerde oefeninterventie
PAD Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de home-based workout interventie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan looptraining om te bepalen of een patiëntgericht home-based trainingsprogramma het loopvermogen, de mobiliteit, de pijn en het sociaal functioneren verbetert.
|
De home-based beweeginterventie richt zich op looptraining en bestaat uit twee fasen.
Fase I (week 1-4) bestaat uit vier bezoeken ter plaatse aan een trainingsfaciliteit, waar deelnemers de telefonische coach ontmoeten, de Fitbit-activiteitenmonitor leren gebruiken, vertrouwd raken met de onderzoekswebsite, gedragsvaardigheden aanleren die nodig zijn voor lange- termijn therapietrouw aan thuisoefeningen, en aan de slag gaan met hun oefenprogramma.
Fase II (week 5-36) is volledig thuisgebaseerd en omvat a) gebruik van de Fitbit voor zelfcontrole; en b) regelmatig geplande telefoongesprekken van de studietelefooncoach om de thuisoefeningsactiviteit van de deelnemers te controleren en te ondersteunen; c) gebruik van de onderzoekswebsite; d) optionele groepstelefoongesprekken.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
PAD-deelnemers die zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg krijgen geen studie-interventies.
In plaats daarvan krijgen ze de gebruikelijke zorg van hun eigen artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in loopprestaties van zes minuten na 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: verandering van baseline naar maand 9
|
Tijdens de wandeling van zes minuten lopen de deelnemers zes minuten lang heen en weer door een gang van 30 meter lang na gestandaardiseerde instructies om zoveel mogelijk ronden af te leggen.
De afgelegde afstand in zes minuten wordt geregistreerd.
|
verandering van baseline naar maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) afstand en snelheid en scores voor traplopen tussen baseline en follow-up na negen maanden
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar follow-up van maand 9
|
De WIQ is een goed gevalideerde vragenlijst die door de patiënt gerapporteerde loopbeperkingen in afstand en snelheid meet.
|
verandering van basislijn naar follow-up van maand 9
|
Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten Meet Informatie Systeem (PROMIS) Vragenlijsten
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar follow-up van maand 9
|
De vragenlijsten PROMIS Physical Function, PROMIS Pain Interference en PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities zullen worden gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand te beoordelen op fysiek, mentaal en sociaal welzijn.
|
verandering van basislijn naar follow-up van maand 9
|
Short-Form 36 (SF-36) score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar follow-up van maand 9
|
De SF-36-score voor fysiek functioneren is een goed gevalideerde maatstaf voor kwaliteit van leven die vaak wordt gebruikt om veranderingen als reactie op therapeutische interventies bij patiënten met PAD te beoordelen.
|
verandering van basislijn naar follow-up van maand 9
|
Actigraph-gemeten fysieke activiteit.
Tijdsspanne: verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot follow-up na 9 maanden
|
De Actigraph zal worden gebruikt om fysieke activiteit te meten.
|
verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot follow-up na 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zes minuten lopen na 4,5 maanden follow-up
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot maand 4,5 follow-up
|
Tijdens de wandeling van zes minuten lopen de deelnemers zes minuten lang heen en weer door een gang van 30 meter lang na gestandaardiseerde instructies om zoveel mogelijk ronden af te leggen.
De afgelegde afstand in zes minuten wordt geregistreerd.
|
verandering van basislijn tot maand 4,5 follow-up
|
Verandering in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) afstand en snelheid en traplopen scores tussen baseline en 4,5 maand follow-up
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot maand 4,5 follow-up
|
De WIQ is een goed gevalideerde vragenlijst die door de patiënt gerapporteerde loopbeperkingen in afstand en snelheid meet.
|
verandering van basislijn tot maand 4,5 follow-up
|
Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten Meet Informatie Systeem (PROMIS) Vragenlijsten
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot maand 4,5 follow-up
|
De vragenlijsten PROMIS Physical Function, PROMIS Pain Interference en PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities zullen worden gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand te beoordelen op fysiek, mentaal en sociaal welzijn.
|
verandering van basislijn tot maand 4,5 follow-up
|
Short-Form 36 (SF-36) score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot maand 4,5 follow-up
|
De SF-36-score voor fysiek functioneren is een goed gevalideerde maatstaf voor kwaliteit van leven die vaak wordt gebruikt om veranderingen als reactie op therapeutische interventies bij patiënten met PAD te beoordelen.
|
verandering van basislijn tot maand 4,5 follow-up
|
Actigraph-gemeten fysieke activiteit.
Tijdsspanne: verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot follow-up na 4,5 maand
|
De Actigraph zal worden gebruikt om fysieke activiteit te meten.
|
verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot follow-up na 4,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00100697
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Thuisgebaseerde oefeninterventie
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen