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Patientenzentriertes Heimübungsprogramm für periphere Arterienerkrankungen

4. Januar 2018 aktualisiert von: Mary McDermott, Northwestern University

Zu Hause überwachte Übung für PAD: Die HONOR-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer häuslichen Übungsintervention auf die Gehfähigkeit bei Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu bestimmen. Bei 200 Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um festzustellen, ob ein patientenzentriertes Heimübungsprogramm die Gehfähigkeit, körperliche Aktivität, Mobilität, Schmerzen und soziale Funktionsfähigkeit im Vergleich zu einem üblichen verbessert Pflegegruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten ist eine häufige und chronische Erkrankung, von der in den Vereinigten Staaten 8 Millionen Menschen betroffen sind. PAD-Patienten haben Schwierigkeiten beim Gehen, da Cholesterinblockaden in ihren Beinarterien eine ausreichende Sauerstoffversorgung der Beinmuskulatur während dieser Aktivität verhindern. PAVK-Patienten reduzieren ihre körperliche Aktivität und verlangsamen ihre Gehgeschwindigkeit, um Beinschmerzen zu vermeiden.

Es stehen nur wenige Therapien zur Verfügung, um pAVK-Patienten dabei zu helfen, ihre Geheinschränkungen zu verbessern. Laufband-Trainingsprogramme, die drei oder mehr beaufsichtigte Trainingseinheiten pro Woche in einer Trainingseinrichtung erfordern, können dazu beitragen, dass pAVK-Patienten mit weniger Schmerzen gehen. Die meisten Menschen mit pAVK nehmen jedoch nicht an beaufsichtigten Trainingsprogrammen teil, da diese nicht von der Krankenversicherung bezahlt werden und die Anforderungen für die Patienten belastend sind.

Die Forscher haben pAVK-Patienten und relevante Interessengruppen eingebunden, um eine Übungsintervention für zu Hause zu entwickeln, die auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten ist. Unsere Trainingsintervention zu Hause umfasst einen Fitbit-Aktivitätsmonitor und einen Trainer, der die PAD-Teilnehmer in regelmäßigen Abständen anruft. PAVK-Patienten nutzen den Fitbit, um ihr Trainingsverhalten zu überwachen. Der Trainer wird bei den geplanten Telefongesprächen bewährte Verhaltensmethoden anwenden, um pAVK-Patienten bei der Einhaltung regelmäßiger Gehübungen zu unterstützen.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit 200 Patienten mit pAVK durchführen, um festzustellen, ob unser Gehübungsprogramm zu Hause die Gehleistung und andere patientenzentrierte Ergebnisse bei der neunmonatigen Nachuntersuchung im Vergleich zur üblichen Pflege deutlich verbessert.

PAD-Patienten wählten als Ergebnismaße der Studie diejenigen aus, die die körperlichen Einschränkungen der PAD-Patienten am besten widerspiegeln. Bei allen Ergebnissen handelt es sich um gut validierte und akzeptierte Ergebnismaße. Das primäre Ergebnismaß ist der Sechs-Minuten-Gehtest, ein objektives Maß für die Gehausdauer. Sekundäre Ergebnisse bestehen aus dem Fragebogen zur Gehbehinderung und den PROMIS-Fragebögen, die die vom Patienten wahrgenommene Gehfähigkeit, Mobilität, Schmerzen und soziale Funktionsfähigkeit bewerten.

Wenn unsere häusliche Übungsintervention erfolgreich ist, wird die Intervention erhebliche Auswirkungen auf die große und wachsende Zahl von Menschen mit PAVK-Behinderung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einem Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,90.
  2. Teilnehmer mit einem ABI > 0,90, aber ≤ 1,00, bei denen nach der Fersenerhöhungsübung ein Abfall des Knöcheldrucks um 20 % auftritt, sind teilnahmeberechtigt.
  3. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einem ABI > 0,90, die in der Krankenakte Hinweise auf eine frühere Revaskularisierung der unteren Extremitäten aufgrund einer pAVK haben
  4. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einem ABI > 0,90, bei denen aufgrund nicht-invasiver Gefäßlabortests oder aufgrund angiographischer Befunde ärztliche Hinweise auf pAVK vorliegen. Der nicht-invasive vaskuläre Labornachweis einer pAVK muss von einem vaskulären Labor eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Amputation oberhalb oder unterhalb des Knies, kritische Gliedmaßenischämie, Rollstuhlbindung, Fußgeschwür, kein Englisch sprechend, erhebliche Sehbehinderung, die die Gehaktivität beeinträchtigt, Hörbehinderung, die die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, keine Möglichkeit, ins medizinische Zentrum oder Fitnesscenter zurückzukehren die erwartete Besuchshäufigkeit oder die mangelnde Bereitschaft, die für den Eingriff erforderliche Technologie zu nutzen.
  2. Personen, deren Gehen durch eine andere Erkrankung als pAVK eingeschränkt ist.
  3. Herzinsuffizienz oder Angina pectoris größer als NYHA-Klasse II. Anstieg der Angina pectoris, Angina pectoris in Ruhe, abnormaler Ausgangsbelastungstest.
  4. Größere chirurgische Eingriffe einschließlich Revaskularisierung der unteren Extremitäten oder orthopädische Eingriffe in den letzten drei Monaten oder voraussichtlich in den nächsten neun Monaten.
  5. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen, einschließlich Lungenerkrankungen, die Sauerstoff erfordern, Parkinson-Krankheit, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt, oder behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten zwei Jahren (potenzielle Teilnehmer können sich dennoch qualifizieren, wenn bei ihnen in den letzten zwei Jahren Hautkrebs diagnostiziert wurde, der kein Melanom ist, oder wenn bei ihnen ein anderer Hautkrebs diagnostiziert wurde). wurde in den letzten zwei Jahren wegen einer Krebserkrankung im Frühstadium behandelt und die Prognose ist ausgezeichnet).
  6. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 3 Monaten.
  7. Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Untersuchung < 23, Demenz oder psychiatrische Erkrankung.
  8. Gehen Sie derzeit regelmäßig spazieren, um Sport zu treiben, und zwar in einem Ausmaß, das mit der in der Intervention vorgeschriebenen Menge an Bewegung vergleichbar ist
  9. Derzeit in einer anderen klinischen Studie, Übungsstudie oder in der Herzrehabilitation eingeschrieben. Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie oder aktuelle Teilnahme an einer Herzrehabilitation oder einer Studie zu einer therapeutischen Intervention innerhalb der letzten drei Monate. Für eine klinische Studie zu einer Stammzell- oder Gentherapie-Intervention sind potenzielle Teilnehmer unmittelbar nach dem letzten Studienbesuch für die klinische Studie berechtigt, sofern mindestens sechs Monate vergangen sind, seit der Teilnehmer seine letzte Stammzellenbehandlung erhalten hat Zell- oder Gentherapiestudie.
  10. Gilt als schlechter Kandidat für die Studie oder schlecht geeignet für die Intervention (nach Ermessen von PI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention zu Hause
PAD-Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Heimübungsintervention zugeteilt werden, werden gebeten, an Gehübungen teilzunehmen, um festzustellen, ob ein patientenzentriertes Heimübungsprogramm die Gehfähigkeit, Mobilität, Schmerzen und soziale Funktionsfähigkeit verbessert.
Die Heimübungsintervention konzentriert sich auf Gehübungen und besteht aus zwei Phasen. Phase I (Woche 1–4) besteht aus vier Vor-Ort-Besuchen in einer Trainingseinrichtung, bei denen die Teilnehmer den Telefontrainer treffen, den Umgang mit dem Fitbit-Aktivitätsmonitor erlernen, sich mit der Studienwebsite vertraut machen und Verhaltenskompetenzen erlernen, die für ein langfristiges Training erforderlich sind. Halten Sie sich an das Training zu Hause und beginnen Sie mit dem Trainingsprogramm. Phase II (Woche 5–36) findet vollständig zu Hause statt und umfasst a) die Verwendung des Fitbit zur Selbstüberwachung; und b) regelmäßig geplante Telefonanrufe des Studien-Telefoncoaches zur Überwachung und Unterstützung der Heimübungsaktivitäten der Teilnehmer. c) Nutzung der Studien-Website; d) optionale Gruppentelefonate.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
PAD-Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten keine Studieninterventionen. Vielmehr werden sie wie gewohnt von ihren eigenen Ärzten betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sechs-Minuten-Gehleistung nach 9 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat
Beim sechsminütigen Spaziergang gehen die Teilnehmer nach standardisierten Anweisungen sechs Minuten lang einen 100 Fuß langen Flur hin und her, um so viele Runden wie möglich zu absolvieren. Die in sechs Minuten zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet.
Änderung vom Ausgangswert zum 9. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entfernung und Geschwindigkeit im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) sowie der Treppensteigwerte zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach neun Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up im 9. Monat
Der WIQ ist ein gut validierter Fragebogen, der von Patienten gemeldete Geheinschränkungen in Bezug auf Distanz und Geschwindigkeit misst.
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up im 9. Monat
Fragebögen zum Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up im 9. Monat
PROMIS-Fragebögen zur körperlichen Funktion, PROMIS-Schmerzinterferenz und PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten werden verwendet, um den vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand im Hinblick auf körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden zu bewerten.
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up im 9. Monat
Kurzform 36 (SF-36) körperlicher Leistungswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up im 9. Monat
Der SF-36-Score für die körperliche Funktionsfähigkeit ist ein gut validiertes Maß für die Lebensqualität, das häufig zur Beurteilung von Veränderungen als Reaktion auf therapeutische Interventionen bei Patienten mit pAVK verwendet wird.
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up im 9. Monat
Mit Aktigraphen gemessene körperliche Aktivität.
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 9-Monats-Follow-up
Der Actigraph wird zur Messung der körperlichen Aktivität verwendet.
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 9-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sechs-Minuten-Gehleistung nach 4,5 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up im Monat 4,5
Beim sechsminütigen Spaziergang gehen die Teilnehmer nach standardisierten Anweisungen sechs Minuten lang einen 100 Fuß langen Flur hin und her, um so viele Runden wie möglich zu absolvieren. Die in sechs Minuten zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet.
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up im Monat 4,5
Veränderung der Distanz und Geschwindigkeit im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) sowie der Treppensteigwerte zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up im Monat 4,5
Der WIQ ist ein gut validierter Fragebogen, der von Patienten gemeldete Geheinschränkungen in Bezug auf Distanz und Geschwindigkeit misst.
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up im Monat 4,5
Fragebögen zum Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up im Monat 4,5
PROMIS-Fragebögen zur körperlichen Funktion, PROMIS-Schmerzinterferenz und PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten werden verwendet, um den vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand im Hinblick auf körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden zu bewerten.
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up im Monat 4,5
Kurzform 36 (SF-36) körperlicher Leistungswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up im Monat 4,5
Der SF-36-Score für die körperliche Funktionsfähigkeit ist ein gut validiertes Maß für die Lebensqualität, das häufig zur Beurteilung von Veränderungen als Reaktion auf therapeutische Interventionen bei Patienten mit pAVK verwendet wird.
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up im Monat 4,5
Mit Aktigraphen gemessene körperliche Aktivität.
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 4,5-monatigen Follow-up
Der Actigraph wird zur Messung der körperlichen Aktivität verwendet.
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 4,5-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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