Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní myokardiální nekróza a deprese: Protidestičkový účinek inhibice zpětného vychytávání serotoninu (ANDROS)

2. května 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akutní myokardiální nekróza a deprese: Protidestičkový účinek inhibice zpětného vychytávání serotoninu: Studie ANDROS

Primární účel:

Zhodnotit časový vývoj antiagregačního účinku sertralinu na krevní destičky (SSRI) ve srovnání s placebem u depresivních pacientů s ACS (akutní koronární syndrom) a léčených podle doporučení dvojitou protidestičkovou terapií, aspirinem a klopidogrelem.

Hypotéza:

Přínosy SSRI pozorované u depresivních pacientů s AKS souvisí s protidestičkovým účinkem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Racionální:

40 % pacientů hospitalizovaných pro akutní koronární syndrom (AKS) vykazuje depresivní symptomy. Zvýšení kardiovaskulární morbidity a mortality po 6 měsících (poměr rizika = 3,5) lze částečně vysvětlit změnou parametrů krevních destiček u pacientů s depresí.

Sertralin je silný inhibitor selektivního zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Na úrovni krevních destiček snižuje sekreci indukovanou kolagenem a způsobuje inhibici zpětného vychytávání serotoninu a aktivaci krevních destiček, která je širší než prostý antiserotonergní účinek. Jeho účinnost na depresi u pacientů s AKS byla prokázána (-20 % ischemických příhod ve 24. týdnu oproti placebu), částečně nezávislá na korekci depresivních symptomů as širokým bezpečnostním účinkem. Protidestičkové, protizánětlivé a endoteliální funkční účinky sertralinu jsou prokázány u zdravých dobrovolníků, u stabilních pacientů au pacientů se srdečním selháním, ale nikdy nebyly zkoumány u AKS.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající SSRI a placebo u depresivních pacientů s AKS.

Kontrolní (nedepresivní) skupina ACS také provede klinické a laboratorní sledování ve stejnou dobu (bez podávání léku), aby vytvořila referenční parametry pro krevní destičky a umožnila srovnání se skupinou depresivní ACS léčenou placebem.

Randomizace a zahájení léčby na konci hospitalizace pro AKS (případně po reperfuzi a stabilizaci kardiologické medikace)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • ACTION Group - Pitié-Salpêtrière University Hospital (APHP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a starší
  • Depresivní pacient bez antidepresivní léčby po dobu tří měsíců (platí pouze pro skupiny se sertralinem a placebem)
  • Pacient s AKS se zvýšenými srdečními enzymy (nad 99. percentilem horní hranice normálu laboratoře)
  • Pacient, který hodnotil příznaky deprese: Test Beck (13 položek)
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel)
  • Pacient Podepsal svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární

    • Závažné krvácení v anamnéze (nedávný pokles hemoglobinu o 5 g/dl (<3 měsíce), intrakraniální krvácení nebo hemoragická tamponáda)
    • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mmHg nebo DBP > 100 mmHg)
    • Cévní mozková příhoda <3 měsíce
    • Léčba tikagrelorem nebo prasugrelem po dobu trvání studie.

  • Psychiatrické

    • Psychóza, bipolární onemocnění
    • Demence (skóre mini-Mental State Examination < 23)
    • Nekontrolovaná epilepsie
    • Těžká deprese (skóre > 15) s rizikem sebevraždy identifikovaným psychiatrem (nutná naléhavá léčba deprese)
    • Pacient prodělal depresi a byl léčen v posledních třech měsících nebo v současné době podstupuje léčbu
    • Léčba selektivními a neselektivními inhibitory monoaminooxidázy skupiny A během 14 dnů před zavedením sertralinu

  • Klinické a biologické

    • Protrombinový čas > 1,5 sekundy
    • Počet krevních destiček < 100 000 / mm3
    • Míra hematokritu < 25 %
    • Sérový kreatinin > 4,0 mg/dl
    • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh stadium C)

  • Kontraindikace sertralinu (placebo / skupina sertralinu)

    • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (bezvodá laktóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát)
    • Léčba pimozidem
    • Genetická intolerance galaktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy, nedostatek laktázy

  • Regulační

    • Ženy bez účinné antikoncepce nebo těhotné nebo kojící nebo si přejí otěhotnět nebo do 6 měsíců po randomizaci
    • Účast na biomedicínském výzkumu jiných léčiv během období účasti
    • Pacienti nemohou dodržet léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: Sertralin
ACS, deprese
Lék: Sertralin
Sertralin jedna tobolka (50 mg denně), kterou lze zvýšit až na 200 mg denně (maximální dávka) po dobu 6 měsíců.
PLACEBO_COMPARATOR: 2: Placebo
ACS, deprese
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo jedna kapsle, kterou lze zvýšit až na 4 kapsle denně (maximální dávka) po dobu 6 měsíců.
JINÝ: 3: Kontrola
ACS, žádná deprese, žádná léčba
Lék: Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově závislý vzorec změn reaktivity krevních destiček pod sertralinem ve srovnání s placebem v časovém rámci 6 měsíců léčby
Časové okno: 0 den, 1 den, 6 týdnů, 24 týdnů, 28 týdnů

Vyhodnotit časovou variaci úrovně reaktivity krevních destiček (ADP indukovaná reziduální agregace) pod sertralinem ve srovnání s placebem v časovém rámci 6 měsíců léčby.

Časové okno:

T0 = ​​před zahájením léčby sertralinem T1 = při propuštění z nemocnice = J1 po zahájení léčby sertralinem T2 = 6 týdnů léčby sertralinem T3 = 24 týdnů léčby sertralinem = ukončení léčby sertralinem T4 = 4 týdny po ukončení léčby sertralinem (biologický a psychiatrický návrat)
0 den, 1 den, 6 týdnů, 24 týdnů, 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově závislý vzor změn v aktivaci krevních destiček
Časové okno: 0 den, 1 den, 6 týdnů, 24 týdnů, 28 týdnů
Maximální agregace krevních destiček (ADP, kyselina arachidonová, kolagen), markery aktivace krevních destiček (betaTG, CD40s)
0 den, 1 den, 6 týdnů, 24 týdnů, 28 týdnů
Časově závislý vzor změn v markerech zánětu
Časové okno: 0 den, 1 den, 6 týdnů, 24 týdnů, 28 týdnů
Dávkování zánětlivých markerů (IL-6, CRP, Fg, myeloperoxydáza)
0 den, 1 den, 6 týdnů, 24 týdnů, 28 týdnů
Časově závislé změny u deprese
Časové okno: 0 den, 1 den, 6 týdnů, 24 týdnů, 28 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
0 den, 1 den, 6 týdnů, 24 týdnů, 28 týdnů
Časově závislé změny v závislosti na tabáku
Časové okno: 0 den, 1 den, 6 týdnů, 24 týdnů, 28 týdnů
Fargenströmův test
0 den, 1 den, 6 týdnů, 24 týdnů, 28 týdnů
Časově závislé změny rizika krvácení
Časové okno: 0 den, 1 den, 6 týdnů, 24 týdnů, 28 týdnů
Dávkování hemoglobinu, hematokrit a sledování krvácení
0 den, 1 den, 6 týdnů, 24 týdnů, 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Action Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanne SILVAIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit