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Necrosi miocardica acuta e depressione: effetto antipiastrinico dell'inibizione della ricaptazione della serotonina (ANDROS)

2 maggio 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Necrosi miocardica acuta e depressione: effetto antipiastrinico dell'inibizione della ricaptazione della serotonina: lo studio ANDROS

Scopo principale:

Valutare l'evoluzione nel tempo dell'effetto antiaggregante piastrinico della sertralina (SSRI) rispetto al placebo in pazienti depressi con ACS (sindrome coronarica acuta) e trattati come raccomandato da una doppia terapia antiaggregante, aspirina e clopidogrel.

Ipotesi:

I benefici degli SSRI osservati nei pazienti depressi con SCA sono correlati a un effetto antipiastrinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale:

Il 40% dei pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta (ACS) presenta sintomi depressivi. L'aumento della morbilità e mortalità cardiovascolare a 6 mesi (hazard ratio = 3,5) potrebbe essere in parte spiegato da un'alterazione dei parametri piastrinici nei pazienti con depressione.

La sertralina è un potente inibitore della ricaptazione selettiva della serotonina (SSRI). A livello piastrinico diminuisce la secrezione indotta dal collagene e provoca l'inibizione del reuptake della serotonina e dell'attivazione piastrinica, più ampia del semplice effetto antiserotonergico. La sua efficacia sulla depressione dei pazienti con ACS è stata dimostrata (-20% di eventi ischemici a 24 settimane vs placebo), in parte indipendente dalla correzione dei sintomi depressivi, e con un'ampia azione di sicurezza. Gli effetti antipiastrinici, antinfiammatori e sulla funzione endoteliale della sertralina sono dimostrati in volontari sani, in pazienti stabili e in pazienti con scompenso cardiaco, ma non sono mai stati esplorati nell'ACS.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta SSRI e placebo in pazienti depressi con ACS.

Un gruppo di controllo (non depressivo) effettuerà contemporaneamente anche il follow-up clinico e di laboratorio (senza somministrazione di farmaci), per costituire un riferimento per i parametri piastrinici e consentire un confronto con il gruppo di ACS depressivo trattato con placebo.

Randomizzazione e inizio del trattamento al termine del ricovero per SCA (possibilmente dopo riperfusione e stabilizzazione del farmaco cardiaco)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • ACTION Group - Pitié-Salpêtrière University Hospital (APHP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente Depresso senza terapia antidepressiva per tre mesi (valido solo per i gruppi sertralina e placebo)
  • Paziente con SCA con enzimi cardiaci elevati (al di sopra del 99° percentile del limite superiore della norma di laboratorio)
  • Paziente che ha valutato i sintomi depressivi: Test Beck (13 articoli)
  • Paziente Affiliato ad un regime previdenziale (beneficiario o cessionario)
  • Paziente Dopo aver firmato un consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Cardiovascolare

    • Storia di sanguinamento grave (recente caduta di emoglobina 5 g/dl (<3 mesi), emorragia intracranica o tamponamento emorragico)
    • Ipertensione incontrollata (SBP > 180 mmHg o DBP > 100 mmHg)
    • Ictus <3 mesi
    • Trattamento con ticagrelor o prasugrel per la durata dello studio.

  • Psichiatrico

    • Psicosi, disturbo bipolare
    • Demenza (punteggio Mini-Mental State Examination <23)
    • Epilessia incontrollata
    • Depressione grave (punteggio > 15) con rischio di suicidio identificato da uno psichiatra (è necessario un trattamento urgente per la depressione)
    • Il paziente ha manifestato depressione ed è stato trattato negli ultimi tre mesi o è attualmente in trattamento
    • Trattamento con inibitori selettivi e non selettivi delle monoaminossidasi del gruppo A entro 14 giorni prima dell'introduzione della sertralina

  • Clinica e biologica

    • Tempo di protrombina > 1,5 secondi
    • Tasso piastrinico < 100.000 / mm3
    • Tasso di ematocrito < 25%
    • Creatinina sierica > 4,0 mg/dl
    • Compromissione epatica grave (Child Pugh stadio C)

  • Controindicazioni alla sertralina (gruppo placebo / sertralina)

    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato)
    • Trattamento con pimozide
    • Intolleranza genetica al galattosio, malassorbimento di glucosio e galattosio, deficit di lattasi

  • Normativa

    • Donne senza contraccezione efficace o in gravidanza o in allattamento o che desiderano una gravidanza o entro 6 mesi dalla randomizzazione
    • Partecipazione a ricerche biomediche su altri farmaci durante il periodo di partecipazione
    • Pazienti impossibilitati a seguire il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1: Sertralina
SCA, depressione
Droga: Sertralina
Sertralina una capsula (50 mg al giorno), che può essere aumentata fino a 200 mg al giorno (dose massima) per 6 mesi.
PLACEBO_COMPARATORE: 2: placebo
SCA, depressione
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Placebo una capsula, che può essere aumentata fino a 4 capsule al giorno (dose massima) per 6 mesi.
ALTRO: 3: Controllo
ACS, nessuna depressione, nessun trattamento
Droga: Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello dipendente dal tempo delle variazioni della reattività piastrinica sotto sertralina rispetto al placebo entro un periodo di 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 0 giorno, 1 giorno, 6 settimane, 24 settimane, 28 settimane

Valutare la variazione temporale del livello di reattività piastrinica (aggregazione residua indotta da ADP) sotto sertralina rispetto al placebo entro un periodo di 6 mesi di trattamento.

Lasso di tempo:

T0 = ​​prima dell'inizio del trattamento con sertralina T1 = alla dimissione dall'ospedale = J1 dopo l'inizio del trattamento con sertralina T2 = 6 settimane di trattamento con sertralina T3 = 24 settimane di trattamento con sertralina = fine del trattamento con sertralina T4 = 4 settimane dopo la fine del trattamento con sertralina (rimbalzo biologico e psichiatrico)
0 giorno, 1 giorno, 6 settimane, 24 settimane, 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello dipendente dal tempo dei cambiamenti nell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 0 giorno, 1 giorno, 6 settimane, 24 settimane, 28 settimane
Massima aggregazione piastrinica (ADP, acido arachidonico, collagene), marcatori di attivazione piastrinica (betaTG, CD40s)
0 giorno, 1 giorno, 6 settimane, 24 settimane, 28 settimane
Modello dipendente dal tempo dei cambiamenti nei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 0 giorno, 1 giorno, 6 settimane, 24 settimane, 28 settimane
Dosaggio dei marcatori di infiammazione (IL-6, CRP, Fg, mieloperossidasi)
0 giorno, 1 giorno, 6 settimane, 24 settimane, 28 settimane
Cambiamenti dipendenti dal tempo nella depressione
Lasso di tempo: 0 giorno, 1 giorno, 6 settimane, 24 settimane, 28 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
0 giorno, 1 giorno, 6 settimane, 24 settimane, 28 settimane
Cambiamenti dipendenti dal tempo nella dipendenza dal tabacco
Lasso di tempo: 0 giorno, 1 giorno, 6 settimane, 24 settimane, 28 settimane
Test di Fargenstrom
0 giorno, 1 giorno, 6 settimane, 24 settimane, 28 settimane
Cambiamenti dipendenti dal tempo nel rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: 0 giorno, 1 giorno, 6 settimane, 24 settimane, 28 settimane
Dosaggio dell'emoglobina, ematocrito e follow-up dell'emorragia
0 giorno, 1 giorno, 6 settimane, 24 settimane, 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Action Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanne SILVAIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110155

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