Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut myokardienekrose og depression: trombocythæmmende virkning af genoptagelseshæmning af serotonin (ANDROS)

2. maj 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akut myokardienekrose og depression: blodpladehæmmende virkning af genoptagelseshæmning af serotonin: ANDROS-undersøgelsen

Primært formål:

At evaluere udviklingen i tid af den antiaggregerende trombocyteffekt af sertralin (SSRI) sammenlignet med placebo hos depressive patienter med ACS (akut koronarsyndrom) og behandlet som anbefalet af en dobbelt antitrombocytbehandling, aspirin og clopidogrel.

Hypotese:

Fordelene ved SSRI'er observeret hos depressive patienter med ACS er relateret til en trombocythæmmende virkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationel:

40 % af patienter, der er indlagt på grund af akut koronarsyndrom (ACS), har depressive symptomer. Stigningen i kardiovaskulær morbiditet og mortalitet efter 6 måneder (hazard ratio = 3,5) kunne delvist forklares ved en ændring af blodpladeparametrene hos patienter med depression.

Sertralin er en potent hæmmer af den selektive serotonin-genoptagelse (SSRI). På blodpladeniveau reducerer det sekretionen induceret af kollagen og forårsager hæmning af serotonin-genoptagelse og blodpladeaktivering, bredere end den simple anti-serotonerge effekt. Dets effekt på depression hos patienter med ACS er blevet påvist (-20 % af iskæmiske hændelser efter 24 uger vs. placebo), delvist uafhængigt af korrektion af depressive symptomer og med en bred sikkerhedsvirkning. Trombocythæmmende, anti-inflammatoriske og endotelfunktionseffekter af sertralin er påvist hos raske frivillige, hos stabile patienter og hos patienter med hjertesvigt, men er aldrig blevet undersøgt i ACS.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg, der sammenligner SSRI og placebo hos depressive patienter med ACS.

En kontrol (ikke-depressiv) ACS-gruppe vil også foretage den kliniske og laboratoriemæssige opfølgning på samme tid (uden lægemiddeladministration), for at udgøre en reference for blodpladeparametre og for at muliggøre en sammenligning med den depressive ACS-gruppe behandlet med placebo.

Randomisering og påbegyndelse af behandlingen ved afslutningen af ​​indlæggelsen for ACS (evt. efter reperfusion og stabilisering af hjertemedicin)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • ACTION Group - Pitié-Salpêtrière University Hospital (APHP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 år og ældre
  • Patient Depressiv uden antidepressiv behandling i tre måneder (kun gyldig for sertralin- og placebogrupperne)
  • Patient med ACS med forhøjede hjerteenzymer (over den 99. percentil af den øvre normalgrænse i laboratoriet)
  • Patient, der vurderede depressive symptomer: Test Beck (13 genstande)
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning (begunstiget eller modtager)
  • Patient Har underskrevet et gratis og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær

    • Anamnese med alvorlig blødning (nylig hæmoglobinfald 5g/dl (<3 måneder), intrakraniel blødning eller hæmoragisk tamponade)
    • Ukontrolleret hypertension (SBP > 180 mmHg eller DBP > 100 mmHg)
    • Slagtilfælde <3 måneder
    • Behandling med ticagrelor eller prasugrel i hele undersøgelsens varighed.

  • Psykiatrisk

    • Psykose, bipolar sygdom
    • Demens (Mini-Mental State Examination score < 23)
    • Ukontrolleret epilepsi
    • Alvorlig depression (score > 15) med selvmordsrisiko identificeret af en psykiater (nødvendig behandling af depression)
    • Patienten oplevede depression og blev behandlet inden for de sidste tre måneder eller er i øjeblikket i behandling
    • Behandling med selektive og ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere af gruppe A inden for 14 dage før introduktionen af ​​sertralin

  • Klinisk og biologisk

    • Protrombintid > 1,5 sekund
    • Blodpladefrekvens < 100 000 / mm3
    • Hæmatokritrate < 25 %
    • Serumkreatinin > 4,0 mg/dl
    • Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh stadium C)

  • Kontraindikationer til sertralin (placebo/sertralin gruppe)

    • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (vandfri laktose, prægelatineret majsstivelse, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat)
    • Behandling med pimozid
    • Genetisk galactoseintolerance, malabsorption af glucose og galactose, laktasemangel

  • Regulatorisk

    • Kvinder uden effektiv prævention eller gravide eller ammende eller ønsker graviditet eller inden for 6 måneder efter randomisering
    • Deltagelse i biomedicinsk forskning i andre lægemidler i løbet af deltagelsesperioden
    • Patienter ude af stand til at følge behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1: Sertralin
ACS, depression
Medicin: Sertralin
Sertralin én kapsel (50 mg pr. dag), som kan øges op til 200 mg pr. dag (maksimal dosis) i 6 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: 2: Placebo
ACS, depression
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo én kapsel, som kan øges op til 4 kapsler om dagen (maksimal dosis) i 6 måneder.
ANDET: 3: Kontrol
ACS, ingen depression, ingen behandling
Medicin: Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsafhængigt mønster af ændringer i blodpladereaktivitet under sertralin sammenlignet med placebo inden for en tidsramme på 6 måneders behandling
Tidsramme: 0 dag, 1 dag, 6 uger, 24 uger, 28 uger

For at evaluere tidsvariationen af ​​niveauet af blodpladereaktivitet (ADP-induceret resterende aggregering) under sertralin sammenlignet med placebo inden for en tidsramme på 6 måneders behandling.

Tidsramme:

T0 = ​​før opstart af behandling med sertralin T1 = ved udskrivelse fra hospitalet = J1 efter indledning af behandling med sertralin T2 = 6 ugers behandling med sertralin T3 = 24 ugers behandling med sertralin = afslutning af behandling med sertralin T4 = 4 uger efter afslutning af behandling med sertralin (biologisk og psykiatrisk rebound)
0 dag, 1 dag, 6 uger, 24 uger, 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsafhængigt mønster af ændringer i blodpladeaktivering
Tidsramme: 0 dag, 1 dag, 6 uger, 24 uger, 28 uger
Maksimal trombocytaggregation (ADP, arachidonsyre, kollagen), markører for blodpladeaktivering (betaTG, CD40s)
0 dag, 1 dag, 6 uger, 24 uger, 28 uger
Tidsafhængigt mønster af ændringer i inflammationsmarkører
Tidsramme: 0 dag, 1 dag, 6 uger, 24 uger, 28 uger
Dosering af inflammationsmarkører (IL-6, CRP, Fg, myeloperoxidase)
0 dag, 1 dag, 6 uger, 24 uger, 28 uger
Tidsafhængige ændringer i depression
Tidsramme: 0 dag, 1 dag, 6 uger, 24 uger, 28 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
0 dag, 1 dag, 6 uger, 24 uger, 28 uger
Tidsafhængige ændringer i tobaksafhængighed
Tidsramme: 0 dag, 1 dag, 6 uger, 24 uger, 28 uger
Fargenström test
0 dag, 1 dag, 6 uger, 24 uger, 28 uger
Tidsafhængige ændringer i blødningsrisiko
Tidsramme: 0 dag, 1 dag, 6 uger, 24 uger, 28 uger
Dosering af hæmoglobin, hæmatokrit og opfølgning af blødning
0 dag, 1 dag, 6 uger, 24 uger, 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Action Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanne SILVAIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (SKØN)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner