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Akute Myokardnekrose und Depression: Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung der Wiederaufnahmehemmung von Serotonin (ANDROS)

2. Mai 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akute Myokardnekrose und Depression: Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung der Wiederaufnahmehemmung von Serotonin: Die ANDROS-Studie

Hauptzweck:

Es sollte die zeitliche Entwicklung der antiaggregierenden Thrombozytenwirkung von Sertralin (SSRI) im Vergleich zu Placebo bei depressiven Patienten mit ACS (akutes Koronarsyndrom) bewertet werden, die wie empfohlen mit einer doppelten Thrombozytenaggregationshemmung, Aspirin und Clopidogrel behandelt wurden.

Hypothese:

Der bei depressiven Patienten mit ACS beobachtete Nutzen von SSRIs steht im Zusammenhang mit einer gerinnungshemmenden Wirkung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rational:

40 % der Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) ins Krankenhaus eingeliefert werden, weisen depressive Symptome auf. Der Anstieg der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität nach 6 Monaten (Hazard Ratio = 3,5) könnte teilweise durch eine Veränderung der Thrombozytenparameter bei Patienten mit Depression erklärt werden.

Sertralin ist ein starker Hemmer der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme (SSRI). Auf Thrombozytenebene verringert es die durch Kollagen induzierte Sekretion und bewirkt eine Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme und Thrombozytenaktivierung, die weiter reicht als die einfache antiserotonerge Wirkung. Seine Wirksamkeit bei Depressionen von Patienten mit ACS wurde gezeigt (-20 % der ischämischen Ereignisse nach 24 Wochen gegenüber Placebo), teilweise unabhängig von der Korrektur depressiver Symptome und mit einer breiten Sicherheitswirkung. Thrombozytenaggregationshemmende, entzündungshemmende und endotheliale Wirkungen von Sertralin wurden bei gesunden Freiwilligen, stabilen Patienten und Patienten mit Herzinsuffizienz nachgewiesen, wurden jedoch nie bei ACS untersucht.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich von SSRI und Placebo bei depressiven Patienten mit ACS.

Eine ACS-Kontrollgruppe (nicht depressiv) führt gleichzeitig die klinischen und Labor-Nachuntersuchungen durch (ohne Arzneimittelverabreichung), um eine Referenz für Thrombozytenparameter zu bilden und einen Vergleich mit der mit Placebo behandelten depressiven ACS-Gruppe zu ermöglichen.

Randomisierung und Therapiebeginn am Ende des stationären Aufenthaltes bei ACS (evtl. nach Reperfusion und Stabilisierung der Herzmedikation)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • ACTION Group - Pitié-Salpêtrière University Hospital (APHP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient depressiv ohne Antidepressiva-Therapie für drei Monate (gilt nur für die Sertralin- und Placebo-Gruppe)
  • Patient mit ACS mit erhöhten Herzenzymen (über dem 99. Perzentil der oberen Labornormalgrenze)
  • Patient, der depressive Symptome beurteilte: Test Beck (13 Punkte)
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Begünstigter oder Begünstigter)
  • Patient, der eine freie und informierte Einwilligung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf

    • Schwerwiegende Blutungen in der Anamnese (aktueller Hämoglobinabfall 5 g/dl (<3 Monate), intrakranielle Blutung oder hämorrhagische Tamponade)
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 100 mmHg)
    • Schlaganfall < 3 Monate
    • Behandlung mit Ticagrelor oder Prasugrel für die Dauer der Studie.

  • Psychiatrisch

    • Psychose, bipolare Krankheit
    • Demenz (Mindest-Mental-Staatsexamensnote < 23)
    • Unkontrollierte Epilepsie
    • Schwere Depression (Score > 15) mit Suizidrisiko, identifiziert von einem Psychiater (dringende Behandlung der Depression erforderlich)
    • Der Patient litt unter einer Depression und wurde in den letzten drei Monaten behandelt oder befindet sich derzeit in Behandlung
    • Behandlung mit selektiven und nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern der Gruppe A innerhalb von 14 Tagen vor der Einführung von Sertralin

  • Klinisch und biologisch

    • Prothrombinzeit > 1,5 Sekunden
    • Thrombozytenzahl < 100 000 / mm3
    • Hämatokritrate < 25 %
    • Serumkreatinin > 4,0 mg/dl
    • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C)

  • Kontraindikationen für Sertralin (Placebo / Sertralin-Gruppe)

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (Lactosefrei, Maisquellstärke, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat)
    • Behandlung mit Pimozid
    • Genetische Galactose-Intoleranz, Malabsorption von Glucose und Galactose, Laktasemangel

  • Regulierung

    • Frauen ohne wirksame Empfängnisverhütung oder schwanger oder stillend oder mit Schwangerschaftswunsch oder innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
    • Teilnahme an biomedizinischer Forschung zu anderen Arzneimitteln während des Teilnahmezeitraums
    • Patienten, die der Behandlung nicht folgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1: Sertralin
ACS, Depressionen
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin eine Kapsel (50 mg pro Tag), die für 6 Monate auf bis zu 200 mg pro Tag (Maximaldosis) erhöht werden kann.
PLACEBO_COMPARATOR: 2: Placebo
ACS, Depressionen
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo eine Kapsel, die auf bis zu 4 Kapseln pro Tag (Maximaldosis) für 6 Monate erhöht werden kann.
ANDERE: 3: Kontrolle
ACS, keine Depression, keine Behandlung
Arzneimittel: Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitabhängiges Muster der Veränderungen der Thrombozytenreaktivität unter Sertralin im Vergleich zu Placebo innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 0 Tag, 1 Tag, 6 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen

Bewertung der Zeitvariation des Niveaus der Thrombozytenreaktivität (ADP-induzierte Restaggregation) unter Sertralin im Vergleich zu Placebo innerhalb eines Zeitrahmens von 6 Monaten Behandlung.

Zeitfenster:

T0 = ​​vor Beginn der Behandlung mit Sertralin T1 = bei Entlassung aus dem Krankenhaus = J1 nach Beginn der Behandlung mit Sertralin T2 = 6 Wochen Behandlung mit Sertralin T3 = 24 Wochen Behandlung mit Sertralin = Ende der Behandlung mit Sertralin T4 = 4 Wochen nach der Ende der Behandlung mit Sertralin (biologischer und psychiatrischer Rebound)
0 Tag, 1 Tag, 6 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitabhängiges Muster von Änderungen in der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: 0 Tag, 1 Tag, 6 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen
Maximale Thrombozytenaggregation (ADP, Arachidonsäure, Kollagen), Marker der Thrombozytenaktivierung (betaTG, CD40s)
0 Tag, 1 Tag, 6 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen
Zeitabhängiges Muster der Veränderungen von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 0 Tag, 1 Tag, 6 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen
Dosierung von Entzündungsmarkern (IL-6, CRP, Fg, Myeloperoxydase)
0 Tag, 1 Tag, 6 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen
Zeitabhängige Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: 0 Tag, 1 Tag, 6 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
0 Tag, 1 Tag, 6 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen
Zeitabhängige Veränderungen der Tabaksucht
Zeitfenster: 0 Tag, 1 Tag, 6 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen
Fargenström-Test
0 Tag, 1 Tag, 6 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen
Zeitabhängige Änderungen des Blutungsrisikos
Zeitfenster: 0 Tag, 1 Tag, 6 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen
Dosierung von Hämoglobin, Hämatokrit und Nachsorge der Blutung
0 Tag, 1 Tag, 6 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Action Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanne SILVAIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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