Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunogenicity of a Combined Anti-pneumococcal Vaccine Schedule in Patients With ANCA-associated Vasculitis

24. února 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunogenicity of a Combined Anti-pneumococcal Vaccine Schedule in Patients With ANCA-associated Vasculitis: a Pilot Study Following New Vaccine Recommendations. PneumoVas Pilot 2

Exploratory study of anti-pneumococcal immune response in patients with Anti-neutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis (AAV) immunized according to new vaccine recommendations (i.e. with a combined vaccine schedule (13-valent conjugate pneumococcal vaccine -PCV13- followed by a 23-valent non-conjugate pneumococcal vaccine -PPV23- 8 weeks later).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

The purpose of this study is to determine whether this vaccination schedule induces sufficient protective immunity (serotype-specific enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) and opsonophagocytosis (OPA) response rates) in AAV-patients receiving immunosuppressive therapy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients followed for ANCA-associated Vasculitis

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • ANCA-associated vasculitis: diagnosis of granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or eosinophilic granulomatosis with polyangiitis according to American College of Rheumatology criteria
  • Indication for pneumococcal vaccination according to French recommendations (statement of the Haut Conseil de Santé Publique regarding pneumococcal vaccination for adults and children older than 2 years old at risk for invasive pneumococcal disease, April 25Th 2013)

Exclusion Criteria:

  • History of pneumococcal immunization 36 months to 24hours before VO.
  • Patients with known, or suspected pregnancy
  • Patients planning to get pregnant in the year following inclusion
  • Splenectomy
  • Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA, Churg-Strauss) flare
  • Infection during the week before inclusion
  • Patient without social security coverage
  • Individuals opposal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-pneumococcal immunity after combined anti-pneumococcal immunization
Časové okno: visit V1 (12 to 16 weeks after V0 (Day 0))
Proportion of responder patients at V1 (12-weeks after PCV13 injection) to at least 6 of the 10 shared serotypes (i.e. 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F) included both in PCV13 and PPV23. A serotype is considered positive if the ELISA immunoglobulins G (IgG) antibody titter shows a two-fold increase from baseline (V0) to V1 and is ≥ 1 μg/ml
visit V1 (12 to 16 weeks after V0 (Day 0))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F and 23F-specific immune responses after vaccination
Časové okno: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
ELISA specific antibody titres to serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F and 23F.
visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
To assess serotype coverage increase after PPV23 injection
Časové okno: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Serotype 10A and 12F (e.g. 2 PPV23-specific serotypes) ELISA antibody concentrations
visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
For the following serotypes (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F), to assess the proportion of ELISA-responding patients who also show in vitro opsonophagocytic antibody activity.
Časové okno: visit V0 (Day 0), visit V1(12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
For each of the following serotypes (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F), OPA titers will be measured in ELISA-responding patients at V0, V1, V2. Opsonophagocytic antibody activity is considered positive if the antibody titer shows a four-fold increase from V0 and is above a serotype-specific predefined threshold.
visit V0 (Day 0), visit V1(12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Change Outcome Measures-To assess the sustainability and evolution over time of the vaccine-induced immune response (ELISA and OPA)
Časové okno: visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
For ELISA-responding patients at V1, antibody ELISA concentrations and OPA titers will be measured 52 weeks after PCV13 injection (V2).
visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Composite Outcome Measures - To identify epidemiologic, clinic and biologic predictive factors that may influence vaccine-induced immune response.
Časové okno: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Analysis of epidemiological, clinical and biological data collected during follow-up: age, sex, history of immunosuppressive therapy, time since previous PPV23 injection, number of previous PPV23 immunizations, AAV activity and severity according to Birmingham Vasculitis Activity Score and Vasculitis Damage Index, results of biological analyses
visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Groh, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI15002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit