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Immunogenicity of a Combined Anti-pneumococcal Vaccine Schedule in Patients With ANCA-associated Vasculitis

24 de febrero de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunogenicity of a Combined Anti-pneumococcal Vaccine Schedule in Patients With ANCA-associated Vasculitis: a Pilot Study Following New Vaccine Recommendations. PneumoVas Pilot 2

Exploratory study of anti-pneumococcal immune response in patients with Anti-neutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis (AAV) immunized according to new vaccine recommendations (i.e. with a combined vaccine schedule (13-valent conjugate pneumococcal vaccine -PCV13- followed by a 23-valent non-conjugate pneumococcal vaccine -PPV23- 8 weeks later).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

The purpose of this study is to determine whether this vaccination schedule induces sufficient protective immunity (serotype-specific enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) and opsonophagocytosis (OPA) response rates) in AAV-patients receiving immunosuppressive therapy.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75014

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients followed for ANCA-associated Vasculitis

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • ANCA-associated vasculitis: diagnosis of granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or eosinophilic granulomatosis with polyangiitis according to American College of Rheumatology criteria
  • Indication for pneumococcal vaccination according to French recommendations (statement of the Haut Conseil de Santé Publique regarding pneumococcal vaccination for adults and children older than 2 years old at risk for invasive pneumococcal disease, April 25Th 2013)

Exclusion Criteria:

  • History of pneumococcal immunization 36 months to 24hours before VO.
  • Patients with known, or suspected pregnancy
  • Patients planning to get pregnant in the year following inclusion
  • Splenectomy
  • Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA, Churg-Strauss) flare
  • Infection during the week before inclusion
  • Patient without social security coverage
  • Individuals opposal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anti-pneumococcal immunity after combined anti-pneumococcal immunization
Periodo de tiempo: visit V1 (12 to 16 weeks after V0 (Day 0))
Proportion of responder patients at V1 (12-weeks after PCV13 injection) to at least 6 of the 10 shared serotypes (i.e. 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F) included both in PCV13 and PPV23. A serotype is considered positive if the ELISA immunoglobulins G (IgG) antibody titter shows a two-fold increase from baseline (V0) to V1 and is ≥ 1 μg/ml
visit V1 (12 to 16 weeks after V0 (Day 0))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To assess serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F and 23F-specific immune responses after vaccination
Periodo de tiempo: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
ELISA specific antibody titres to serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F and 23F.
visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
To assess serotype coverage increase after PPV23 injection
Periodo de tiempo: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Serotype 10A and 12F (e.g. 2 PPV23-specific serotypes) ELISA antibody concentrations
visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
For the following serotypes (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F), to assess the proportion of ELISA-responding patients who also show in vitro opsonophagocytic antibody activity.
Periodo de tiempo: visit V0 (Day 0), visit V1(12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
For each of the following serotypes (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F), OPA titers will be measured in ELISA-responding patients at V0, V1, V2. Opsonophagocytic antibody activity is considered positive if the antibody titer shows a four-fold increase from V0 and is above a serotype-specific predefined threshold.
visit V0 (Day 0), visit V1(12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Change Outcome Measures-To assess the sustainability and evolution over time of the vaccine-induced immune response (ELISA and OPA)
Periodo de tiempo: visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
For ELISA-responding patients at V1, antibody ELISA concentrations and OPA titers will be measured 52 weeks after PCV13 injection (V2).
visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Composite Outcome Measures - To identify epidemiologic, clinic and biologic predictive factors that may influence vaccine-induced immune response.
Periodo de tiempo: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Analysis of epidemiological, clinical and biological data collected during follow-up: age, sex, history of immunosuppressive therapy, time since previous PPV23 injection, number of previous PPV23 immunizations, AAV activity and severity according to Birmingham Vasculitis Activity Score and Vasculitis Damage Index, results of biological analyses
visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu Groh, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI15002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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