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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02463578
Immunogenicity of a Combined Anti-pneumococcal Vaccine Schedule in Patients With ANCA-associated Vasculitis
24. Februar 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Immunogenicity of a Combined Anti-pneumococcal Vaccine Schedule in Patients With ANCA-associated Vasculitis: a Pilot Study Following New Vaccine Recommendations. PneumoVas Pilot 2
Exploratory study of anti-pneumococcal immune response in patients with Anti-neutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis (AAV) immunized according to new vaccine recommendations (i.e. with a combined vaccine schedule (13-valent conjugate pneumococcal vaccine -PCV13- followed by a 23-valent non-conjugate pneumococcal vaccine -PPV23- 8 weeks later).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to determine whether this vaccination schedule induces sufficient protective immunity (serotype-specific enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) and opsonophagocytosis (OPA) response rates) in AAV-patients receiving immunosuppressive therapy.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthieu Groh, MD, MSc
- E-Mail: matthieu.groh@cch.aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anaïs Maugard
- E-Mail: anais.maugard@aphp.fr
Studienorte
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- AP-HP ; Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Matthieu Groh
- E-Mail: matthieu.groh@cch.aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients followed for ANCA-associated Vasculitis
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- ANCA-associated vasculitis: diagnosis of granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or eosinophilic granulomatosis with polyangiitis according to American College of Rheumatology criteria
- Indication for pneumococcal vaccination according to French recommendations (statement of the Haut Conseil de Santé Publique regarding pneumococcal vaccination for adults and children older than 2 years old at risk for invasive pneumococcal disease, April 25Th 2013)
Exclusion Criteria:
- History of pneumococcal immunization 36 months to 24hours before VO.
- Patients with known, or suspected pregnancy
- Patients planning to get pregnant in the year following inclusion
- Splenectomy
- Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA, Churg-Strauss) flare
- Infection during the week before inclusion
- Patient without social security coverage
- Individuals opposal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anti-pneumococcal immunity after combined anti-pneumococcal immunization
Zeitfenster: visit V1 (12 to 16 weeks after V0 (Day 0))
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Proportion of responder patients at V1 (12-weeks after PCV13 injection) to at least 6 of the 10 shared serotypes (i.e. 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F) included both in PCV13 and PPV23.
A serotype is considered positive if the ELISA immunoglobulins G (IgG) antibody titter shows a two-fold increase from baseline (V0) to V1 and is ≥ 1 μg/ml
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visit V1 (12 to 16 weeks after V0 (Day 0))
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To assess serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F and 23F-specific immune responses after vaccination
Zeitfenster: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
|
ELISA specific antibody titres to serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F and 23F.
|
visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
|
To assess serotype coverage increase after PPV23 injection
Zeitfenster: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
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Serotype 10A and 12F (e.g. 2 PPV23-specific serotypes) ELISA antibody concentrations
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visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
|
For the following serotypes (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F), to assess the proportion of ELISA-responding patients who also show in vitro opsonophagocytic antibody activity.
Zeitfenster: visit V0 (Day 0), visit V1(12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
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For each of the following serotypes (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F), OPA titers will be measured in ELISA-responding patients at V0, V1, V2.
Opsonophagocytic antibody activity is considered positive if the antibody titer shows a four-fold increase from V0 and is above a serotype-specific predefined threshold.
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visit V0 (Day 0), visit V1(12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
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Change Outcome Measures-To assess the sustainability and evolution over time of the vaccine-induced immune response (ELISA and OPA)
Zeitfenster: visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
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For ELISA-responding patients at V1, antibody ELISA concentrations and OPA titers will be measured 52 weeks after PCV13 injection (V2).
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visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
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Composite Outcome Measures - To identify epidemiologic, clinic and biologic predictive factors that may influence vaccine-induced immune response.
Zeitfenster: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
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Analysis of epidemiological, clinical and biological data collected during follow-up: age, sex, history of immunosuppressive therapy, time since previous PPV23 injection, number of previous PPV23 immunizations, AAV activity and severity according to Birmingham Vasculitis Activity Score and Vasculitis Damage Index, results of biological analyses
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visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthieu Groh, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Systemische Vaskulitis
- Pneumokokken-Infektionen
- Vaskulitis
- Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper-assoziierte Vaskulitis
Andere Studien-ID-Nummern
- NI15002
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Klinische Studien zur ANCA-assoziierte Vaskulitis
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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