Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogenicity of a Combined Anti-pneumococcal Vaccine Schedule in Patients With ANCA-associated Vasculitis

2016. február 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunogenicity of a Combined Anti-pneumococcal Vaccine Schedule in Patients With ANCA-associated Vasculitis: a Pilot Study Following New Vaccine Recommendations. PneumoVas Pilot 2

Exploratory study of anti-pneumococcal immune response in patients with Anti-neutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis (AAV) immunized according to new vaccine recommendations (i.e. with a combined vaccine schedule (13-valent conjugate pneumococcal vaccine -PCV13- followed by a 23-valent non-conjugate pneumococcal vaccine -PPV23- 8 weeks later).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

The purpose of this study is to determine whether this vaccination schedule induces sufficient protective immunity (serotype-specific enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) and opsonophagocytosis (OPA) response rates) in AAV-patients receiving immunosuppressive therapy.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients followed for ANCA-associated Vasculitis

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • ANCA-associated vasculitis: diagnosis of granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or eosinophilic granulomatosis with polyangiitis according to American College of Rheumatology criteria
  • Indication for pneumococcal vaccination according to French recommendations (statement of the Haut Conseil de Santé Publique regarding pneumococcal vaccination for adults and children older than 2 years old at risk for invasive pneumococcal disease, April 25Th 2013)

Exclusion Criteria:

  • History of pneumococcal immunization 36 months to 24hours before VO.
  • Patients with known, or suspected pregnancy
  • Patients planning to get pregnant in the year following inclusion
  • Splenectomy
  • Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA, Churg-Strauss) flare
  • Infection during the week before inclusion
  • Patient without social security coverage
  • Individuals opposal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-pneumococcal immunity after combined anti-pneumococcal immunization
Időkeret: visit V1 (12 to 16 weeks after V0 (Day 0))
Proportion of responder patients at V1 (12-weeks after PCV13 injection) to at least 6 of the 10 shared serotypes (i.e. 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F) included both in PCV13 and PPV23. A serotype is considered positive if the ELISA immunoglobulins G (IgG) antibody titter shows a two-fold increase from baseline (V0) to V1 and is ≥ 1 μg/ml
visit V1 (12 to 16 weeks after V0 (Day 0))

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F and 23F-specific immune responses after vaccination
Időkeret: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
ELISA specific antibody titres to serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F and 23F.
visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
To assess serotype coverage increase after PPV23 injection
Időkeret: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Serotype 10A and 12F (e.g. 2 PPV23-specific serotypes) ELISA antibody concentrations
visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
For the following serotypes (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F), to assess the proportion of ELISA-responding patients who also show in vitro opsonophagocytic antibody activity.
Időkeret: visit V0 (Day 0), visit V1(12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
For each of the following serotypes (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F), OPA titers will be measured in ELISA-responding patients at V0, V1, V2. Opsonophagocytic antibody activity is considered positive if the antibody titer shows a four-fold increase from V0 and is above a serotype-specific predefined threshold.
visit V0 (Day 0), visit V1(12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Change Outcome Measures-To assess the sustainability and evolution over time of the vaccine-induced immune response (ELISA and OPA)
Időkeret: visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
For ELISA-responding patients at V1, antibody ELISA concentrations and OPA titers will be measured 52 weeks after PCV13 injection (V2).
visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Composite Outcome Measures - To identify epidemiologic, clinic and biologic predictive factors that may influence vaccine-induced immune response.
Időkeret: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Analysis of epidemiological, clinical and biological data collected during follow-up: age, sex, history of immunosuppressive therapy, time since previous PPV23 injection, number of previous PPV23 immunizations, AAV activity and severity according to Birmingham Vasculitis Activity Score and Vasculitis Damage Index, results of biological analyses
visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthieu Groh, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI15002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANCA-asszociált vasculitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel