Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogenicity of a Combined Anti-pneumococcal Vaccine Schedule in Patients With ANCA-associated Vasculitis

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunogenicity of a Combined Anti-pneumococcal Vaccine Schedule in Patients With ANCA-associated Vasculitis: a Pilot Study Following New Vaccine Recommendations. PneumoVas Pilot 2

Exploratory study of anti-pneumococcal immune response in patients with Anti-neutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis (AAV) immunized according to new vaccine recommendations (i.e. with a combined vaccine schedule (13-valent conjugate pneumococcal vaccine -PCV13- followed by a 23-valent non-conjugate pneumococcal vaccine -PPV23- 8 weeks later).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of this study is to determine whether this vaccination schedule induces sufficient protective immunity (serotype-specific enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) and opsonophagocytosis (OPA) response rates) in AAV-patients receiving immunosuppressive therapy.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Ranska, 75014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients followed for ANCA-associated Vasculitis

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • ANCA-associated vasculitis: diagnosis of granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or eosinophilic granulomatosis with polyangiitis according to American College of Rheumatology criteria
  • Indication for pneumococcal vaccination according to French recommendations (statement of the Haut Conseil de Santé Publique regarding pneumococcal vaccination for adults and children older than 2 years old at risk for invasive pneumococcal disease, April 25Th 2013)

Exclusion Criteria:

  • History of pneumococcal immunization 36 months to 24hours before VO.
  • Patients with known, or suspected pregnancy
  • Patients planning to get pregnant in the year following inclusion
  • Splenectomy
  • Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA, Churg-Strauss) flare
  • Infection during the week before inclusion
  • Patient without social security coverage
  • Individuals opposal

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-pneumococcal immunity after combined anti-pneumococcal immunization
Aikaikkuna: visit V1 (12 to 16 weeks after V0 (Day 0))
Proportion of responder patients at V1 (12-weeks after PCV13 injection) to at least 6 of the 10 shared serotypes (i.e. 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F) included both in PCV13 and PPV23. A serotype is considered positive if the ELISA immunoglobulins G (IgG) antibody titter shows a two-fold increase from baseline (V0) to V1 and is ≥ 1 μg/ml
visit V1 (12 to 16 weeks after V0 (Day 0))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To assess serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F and 23F-specific immune responses after vaccination
Aikaikkuna: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
ELISA specific antibody titres to serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F and 23F.
visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
To assess serotype coverage increase after PPV23 injection
Aikaikkuna: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Serotype 10A and 12F (e.g. 2 PPV23-specific serotypes) ELISA antibody concentrations
visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
For the following serotypes (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F), to assess the proportion of ELISA-responding patients who also show in vitro opsonophagocytic antibody activity.
Aikaikkuna: visit V0 (Day 0), visit V1(12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
For each of the following serotypes (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F), OPA titers will be measured in ELISA-responding patients at V0, V1, V2. Opsonophagocytic antibody activity is considered positive if the antibody titer shows a four-fold increase from V0 and is above a serotype-specific predefined threshold.
visit V0 (Day 0), visit V1(12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Change Outcome Measures-To assess the sustainability and evolution over time of the vaccine-induced immune response (ELISA and OPA)
Aikaikkuna: visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
For ELISA-responding patients at V1, antibody ELISA concentrations and OPA titers will be measured 52 weeks after PCV13 injection (V2).
visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Composite Outcome Measures - To identify epidemiologic, clinic and biologic predictive factors that may influence vaccine-induced immune response.
Aikaikkuna: visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).
Analysis of epidemiological, clinical and biological data collected during follow-up: age, sex, history of immunosuppressive therapy, time since previous PPV23 injection, number of previous PPV23 immunizations, AAV activity and severity according to Birmingham Vasculitis Activity Score and Vasculitis Damage Index, results of biological analyses
visit V0 (Day 0), visit V1 (12 to 16 weeks after V0) and visit V2 (48 to 56 weeks after V0).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthieu Groh, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI15002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ANCA:han liittyvä vaskuliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa