- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02468817
PTH And Calcium Responses to Exercise (PACE) in Older Adults
12. března 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Exercise that causes a decline in serum Calcium (Ca) as a result of dermal Ca loss stimulates bone resorption via an increase in Parathyroid Hormone (PTH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Determine whether the magnitude of dermal Ca loss (i.e., sweating) during exercise is a determinant of the decline in iCa and increases in PTH and carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX; marker of bone resorption).
The proposed experiment will address this by manipulating the rate of dermal Ca loss (moderate vs high sweating rate) to determine whether this is the trigger for the cascade described in Figure 1.
This will be achieved by having participants perform two identical exercise bouts under different thermal conditions (warm vs cool).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 60-80 y
Exclusion Criteria:
- Use of medications in the past 6 months known to affect bone metabolism (e.g., bisphosphonates, thiazide diuretics, oral glucocorticoids)
- BMD t score < -2.5 at the total hip or lumbar spine
- Known disease or condition associated with intestinal malabsorption
- Moderate or severe renal impairment defined as an estimated glomerular filtration rate of <60 mL/min/1.73m2 based on the MDRD equation
- Chronic hepatobiliary disease, defined as liver function tests (AST, ALT) >1.5 times the upper limit of normal; if such values are obtained on initial screening and thought to be transient in nature, repeated testing will be allowed
- Thyroid dysfunction, defined as an ultrasensitive TSH <0.5 or >5.0 mU/L; volunteers with abnormal TSH values will be re-considered for participation in the study after follow-up evaluation by the PCP with initiation or adjustment of thyroid hormone replacement
- Serum calcium <8.5 or >10.3 mg/dL
- Serum 25(OH)D <20 ng/mL; volunteers with abnormal serum 25(OH)D values may be re-considered for participation in the study if serum 25(OH)D is >20 ng/mL after vitamin D supplementation
- Uncontrolled hypertension defined as resting systolic BP >150 mmHg or diastolic BP>90 mmHg; participants who do not meet these criteria at first screening will be re-evaluated, including after follow-up evaluation by the PCP with initiation or adjustment of anti-hypertensive medications
- History of type 1 or type 2 diabetes
- Cardiovascular disease; subjective or objective indicators of ischemic heart disease (e.g., angina, ST segment depression) or serious arrhythmias at rest or during the graded exercise test (GXT) without follow-up evaluation will be cause for exclusion; follow-up evaluation must include diagnostic testing (e.g., stress echocardiogram or thallium stress test) with interpretation by a cardiologist
- Diagnosis or history of asthma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Treadmill Exercise
2 (two) 1-hour of vigorous exercise bouts under different thermal conditions, one at 16 degrees C and one at 26 degrees C.
|
2 (two) 1-hour of vigorous exercise bouts under different thermal conditions
|
|
Experimentální: Magnitude of Ca loss during Exercise at 26 degrees Celcius
Blood samples at 15-min intervals starting 15 min before exercise and ending 60 min after exercise.
|
Blood samples at 15-min intervals starting 15 min before exercise and ending 60 min after exercise
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Parathyroid Hormone (PTH)
Časové okno: 60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
|
PTH will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
We anticipate that PTH will be higher in the warm condition versus the cool.
We expect that men and women will respond similarly.
|
60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
|
|
Change C-Telopeptide (CTX)
Časové okno: 60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
|
CTX will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
We anticipate that CTX will be higher during exercise and recovery in the warm condition versus the cool.
|
60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
|
|
Change in Serum Ionized Calcium (iCa)
Časové okno: 60 minutes of exercise
|
iCa will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
We expect that serum iCa will be higher in the cool condition versus the warm.
|
60 minutes of exercise
|
|
Change in Total Ca
Časové okno: 60 minutes of exercise
|
Total Ca will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
|
60 minutes of exercise
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0250
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Treadmill Exercise
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNeznámý
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Texas Tech UniversityDokončeno