- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02468817
PTH And Calcium Responses to Exercise (PACE) in Older Adults
12 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Exercise that causes a decline in serum Calcium (Ca) as a result of dermal Ca loss stimulates bone resorption via an increase in Parathyroid Hormone (PTH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Determine whether the magnitude of dermal Ca loss (i.e., sweating) during exercise is a determinant of the decline in iCa and increases in PTH and carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX; marker of bone resorption).
The proposed experiment will address this by manipulating the rate of dermal Ca loss (moderate vs high sweating rate) to determine whether this is the trigger for the cascade described in Figure 1.
This will be achieved by having participants perform two identical exercise bouts under different thermal conditions (warm vs cool).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 60-80 y
Exclusion Criteria:
- Use of medications in the past 6 months known to affect bone metabolism (e.g., bisphosphonates, thiazide diuretics, oral glucocorticoids)
- BMD t score < -2.5 at the total hip or lumbar spine
- Known disease or condition associated with intestinal malabsorption
- Moderate or severe renal impairment defined as an estimated glomerular filtration rate of <60 mL/min/1.73m2 based on the MDRD equation
- Chronic hepatobiliary disease, defined as liver function tests (AST, ALT) >1.5 times the upper limit of normal; if such values are obtained on initial screening and thought to be transient in nature, repeated testing will be allowed
- Thyroid dysfunction, defined as an ultrasensitive TSH <0.5 or >5.0 mU/L; volunteers with abnormal TSH values will be re-considered for participation in the study after follow-up evaluation by the PCP with initiation or adjustment of thyroid hormone replacement
- Serum calcium <8.5 or >10.3 mg/dL
- Serum 25(OH)D <20 ng/mL; volunteers with abnormal serum 25(OH)D values may be re-considered for participation in the study if serum 25(OH)D is >20 ng/mL after vitamin D supplementation
- Uncontrolled hypertension defined as resting systolic BP >150 mmHg or diastolic BP>90 mmHg; participants who do not meet these criteria at first screening will be re-evaluated, including after follow-up evaluation by the PCP with initiation or adjustment of anti-hypertensive medications
- History of type 1 or type 2 diabetes
- Cardiovascular disease; subjective or objective indicators of ischemic heart disease (e.g., angina, ST segment depression) or serious arrhythmias at rest or during the graded exercise test (GXT) without follow-up evaluation will be cause for exclusion; follow-up evaluation must include diagnostic testing (e.g., stress echocardiogram or thallium stress test) with interpretation by a cardiologist
- Diagnosis or history of asthma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Treadmill Exercise
2 (two) 1-hour of vigorous exercise bouts under different thermal conditions, one at 16 degrees C and one at 26 degrees C.
|
2 (two) 1-hour of vigorous exercise bouts under different thermal conditions
|
|
Eksperymentalny: Magnitude of Ca loss during Exercise at 26 degrees Celcius
Blood samples at 15-min intervals starting 15 min before exercise and ending 60 min after exercise.
|
Blood samples at 15-min intervals starting 15 min before exercise and ending 60 min after exercise
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Parathyroid Hormone (PTH)
Ramy czasowe: 60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
|
PTH will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
We anticipate that PTH will be higher in the warm condition versus the cool.
We expect that men and women will respond similarly.
|
60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
|
|
Change C-Telopeptide (CTX)
Ramy czasowe: 60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
|
CTX will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
We anticipate that CTX will be higher during exercise and recovery in the warm condition versus the cool.
|
60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
|
|
Change in Serum Ionized Calcium (iCa)
Ramy czasowe: 60 minutes of exercise
|
iCa will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
We expect that serum iCa will be higher in the cool condition versus the warm.
|
60 minutes of exercise
|
|
Change in Total Ca
Ramy czasowe: 60 minutes of exercise
|
Total Ca will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
|
60 minutes of exercise
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0250
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Treadmill Exercise
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNieznanyPorażenie mózgowe (CP)Izrael
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoUniversità degli studi di MessinaRekrutacyjnyChoroba ParkinsonaWłochy
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy