- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02468817
PTH And Calcium Responses to Exercise (PACE) in Older Adults
2018. március 12. frissítette: University of Colorado, Denver
Exercise that causes a decline in serum Calcium (Ca) as a result of dermal Ca loss stimulates bone resorption via an increase in Parathyroid Hormone (PTH).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Determine whether the magnitude of dermal Ca loss (i.e., sweating) during exercise is a determinant of the decline in iCa and increases in PTH and carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX; marker of bone resorption).
The proposed experiment will address this by manipulating the rate of dermal Ca loss (moderate vs high sweating rate) to determine whether this is the trigger for the cascade described in Figure 1.
This will be achieved by having participants perform two identical exercise bouts under different thermal conditions (warm vs cool).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 60-80 y
Exclusion Criteria:
- Use of medications in the past 6 months known to affect bone metabolism (e.g., bisphosphonates, thiazide diuretics, oral glucocorticoids)
- BMD t score < -2.5 at the total hip or lumbar spine
- Known disease or condition associated with intestinal malabsorption
- Moderate or severe renal impairment defined as an estimated glomerular filtration rate of <60 mL/min/1.73m2 based on the MDRD equation
- Chronic hepatobiliary disease, defined as liver function tests (AST, ALT) >1.5 times the upper limit of normal; if such values are obtained on initial screening and thought to be transient in nature, repeated testing will be allowed
- Thyroid dysfunction, defined as an ultrasensitive TSH <0.5 or >5.0 mU/L; volunteers with abnormal TSH values will be re-considered for participation in the study after follow-up evaluation by the PCP with initiation or adjustment of thyroid hormone replacement
- Serum calcium <8.5 or >10.3 mg/dL
- Serum 25(OH)D <20 ng/mL; volunteers with abnormal serum 25(OH)D values may be re-considered for participation in the study if serum 25(OH)D is >20 ng/mL after vitamin D supplementation
- Uncontrolled hypertension defined as resting systolic BP >150 mmHg or diastolic BP>90 mmHg; participants who do not meet these criteria at first screening will be re-evaluated, including after follow-up evaluation by the PCP with initiation or adjustment of anti-hypertensive medications
- History of type 1 or type 2 diabetes
- Cardiovascular disease; subjective or objective indicators of ischemic heart disease (e.g., angina, ST segment depression) or serious arrhythmias at rest or during the graded exercise test (GXT) without follow-up evaluation will be cause for exclusion; follow-up evaluation must include diagnostic testing (e.g., stress echocardiogram or thallium stress test) with interpretation by a cardiologist
- Diagnosis or history of asthma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Treadmill Exercise
2 (two) 1-hour of vigorous exercise bouts under different thermal conditions, one at 16 degrees C and one at 26 degrees C.
|
2 (two) 1-hour of vigorous exercise bouts under different thermal conditions
|
Kísérleti: Magnitude of Ca loss during Exercise at 26 degrees Celcius
Blood samples at 15-min intervals starting 15 min before exercise and ending 60 min after exercise.
|
Blood samples at 15-min intervals starting 15 min before exercise and ending 60 min after exercise
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Parathyroid Hormone (PTH)
Időkeret: 60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
|
PTH will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
We anticipate that PTH will be higher in the warm condition versus the cool.
We expect that men and women will respond similarly.
|
60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
|
Change C-Telopeptide (CTX)
Időkeret: 60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
|
CTX will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
We anticipate that CTX will be higher during exercise and recovery in the warm condition versus the cool.
|
60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
|
Change in Serum Ionized Calcium (iCa)
Időkeret: 60 minutes of exercise
|
iCa will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
We expect that serum iCa will be higher in the cool condition versus the warm.
|
60 minutes of exercise
|
Change in Total Ca
Időkeret: 60 minutes of exercise
|
Total Ca will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
|
60 minutes of exercise
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0250
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Treadmill Exercise
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
PSG HospitalsBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)India
-
NYU Langone HealthToborzásGyakorlatEgyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaEgyesült Államok
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center in New...Toborzás
-
University of CincinnatiToborzásStroke | Járás, hemiplegiás | Krónikus Stroke | Gyaloglás, nehézségEgyesült Államok
-
University of FloridaVisszavont
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevIsmeretlen