- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02468817
PTH And Calcium Responses to Exercise (PACE) in Older Adults
12. März 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Exercise that causes a decline in serum Calcium (Ca) as a result of dermal Ca loss stimulates bone resorption via an increase in Parathyroid Hormone (PTH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Determine whether the magnitude of dermal Ca loss (i.e., sweating) during exercise is a determinant of the decline in iCa and increases in PTH and carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX; marker of bone resorption).
The proposed experiment will address this by manipulating the rate of dermal Ca loss (moderate vs high sweating rate) to determine whether this is the trigger for the cascade described in Figure 1.
This will be achieved by having participants perform two identical exercise bouts under different thermal conditions (warm vs cool).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 60-80 y
Exclusion Criteria:
- Use of medications in the past 6 months known to affect bone metabolism (e.g., bisphosphonates, thiazide diuretics, oral glucocorticoids)
- BMD t score < -2.5 at the total hip or lumbar spine
- Known disease or condition associated with intestinal malabsorption
- Moderate or severe renal impairment defined as an estimated glomerular filtration rate of <60 mL/min/1.73m2 based on the MDRD equation
- Chronic hepatobiliary disease, defined as liver function tests (AST, ALT) >1.5 times the upper limit of normal; if such values are obtained on initial screening and thought to be transient in nature, repeated testing will be allowed
- Thyroid dysfunction, defined as an ultrasensitive TSH <0.5 or >5.0 mU/L; volunteers with abnormal TSH values will be re-considered for participation in the study after follow-up evaluation by the PCP with initiation or adjustment of thyroid hormone replacement
- Serum calcium <8.5 or >10.3 mg/dL
- Serum 25(OH)D <20 ng/mL; volunteers with abnormal serum 25(OH)D values may be re-considered for participation in the study if serum 25(OH)D is >20 ng/mL after vitamin D supplementation
- Uncontrolled hypertension defined as resting systolic BP >150 mmHg or diastolic BP>90 mmHg; participants who do not meet these criteria at first screening will be re-evaluated, including after follow-up evaluation by the PCP with initiation or adjustment of anti-hypertensive medications
- History of type 1 or type 2 diabetes
- Cardiovascular disease; subjective or objective indicators of ischemic heart disease (e.g., angina, ST segment depression) or serious arrhythmias at rest or during the graded exercise test (GXT) without follow-up evaluation will be cause for exclusion; follow-up evaluation must include diagnostic testing (e.g., stress echocardiogram or thallium stress test) with interpretation by a cardiologist
- Diagnosis or history of asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Treadmill Exercise
2 (two) 1-hour of vigorous exercise bouts under different thermal conditions, one at 16 degrees C and one at 26 degrees C.
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2 (two) 1-hour of vigorous exercise bouts under different thermal conditions
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Experimental: Magnitude of Ca loss during Exercise at 26 degrees Celcius
Blood samples at 15-min intervals starting 15 min before exercise and ending 60 min after exercise.
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Blood samples at 15-min intervals starting 15 min before exercise and ending 60 min after exercise
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Parathyroid Hormone (PTH)
Zeitfenster: 60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
|
PTH will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
We anticipate that PTH will be higher in the warm condition versus the cool.
We expect that men and women will respond similarly.
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60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
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Change C-Telopeptide (CTX)
Zeitfenster: 60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
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CTX will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
We anticipate that CTX will be higher during exercise and recovery in the warm condition versus the cool.
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60 minutes of exercise and 2 hours of recovery
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Change in Serum Ionized Calcium (iCa)
Zeitfenster: 60 minutes of exercise
|
iCa will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
We expect that serum iCa will be higher in the cool condition versus the warm.
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60 minutes of exercise
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Change in Total Ca
Zeitfenster: 60 minutes of exercise
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Total Ca will be measured during baseline, throughout exercise, and during recovery at regular intervals.
We are looking to see how PTH changes over the course of the exercise and recovery period in both the warm and cool conditions.
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60 minutes of exercise
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0250
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