Outpatient Antibiotic Treatment for a Cystic Fibrosis Pulmonary Exacerbation
4. května 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Prospective Clinical and Laboratory Evaluation of Outpatient Antibiotic Treatment for Pulmonary Exacerbations in Children With Cystic Fibrosis
This study plans to learn more about the effect of oral antibiotics for an outpatient pulmonary exacerbation (respiratory illness) on sputum (mucus) bacterial infections, lung function, airway inflammation and quality of life.
In this study subjects will perform pulmonary function tests, provide a sputum sample and complete a questionnaire at two separate clinic visits.
If a subject is unable to cough up sputum in clinic he or she will be asked to breathe in a salt water solution to help cough up sputum.
The first sputum sample will be obtained at the first visit (within 48 hours of starting antibiotics).
Pulmonary function testing and the questionnaire will also be completed at this time.
Subjects will complete a two week course of oral antibiotics at home.
During these two weeks subjects will be asked to write down the times antibiotics are taken and airway clearance (vest treatment) is performed.
Within one week of completing the antibiotic course subjects will return to clinic for a second visit.
At that time a sputum sample will be obtained again and if subjects are unable to cough up sputum they will again be asked to breathe in salt water solution to help cough up sputum.
Pulmonary function testing and the questionnaire will also be completed at this second visit.
Sputum samples will be tested for infections with bacteria and viruses.
Sputum samples will also be used to measure markers of airway inflammation (swelling).
The investigators hypothesize that the use of two weeks of oral antibiotics for the treatment of a pulmonary exacerbation will result in a decrease in the amount of bacteria measured in sputum.
Additionally the investigators hypothesize that treatment with antibiotics will lead to an improvement in lung function, a decrease in airway inflammation and an improvement in quality of life measurements.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
30 patients with cystic fibrosis will be recruited from the University of Colorado and Children's Hospital Colorado pediatric cystic fibrosis clinic.
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cystic fibrosis based on sweat chloride (≥60) or two known disease causing mutations.
- Age 8 - 18 years
- Starting treatment for an outpatient pulmonary exacerbation
- Willing to participate in study after informed consent and assent has been obtained.
Exclusion Criteria:
- Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) less than 40%
- Patients receiving chronic daily oral antibiotics. Patients receiving azithromycin therapy three times a week will not be excluded as its use in this setting is felt to be anti-inflammatory.
- Previous reaction to inhalation of hypertonic saline. This is distinctly unusual in cystic fibrosis.
- Patients who have been treated with oral antibiotics on an outpatient basis within 2 weeks of the exacerbation.
- Patients who are being started simultaneously on inhaled and oral antibiotics. Patients who are routinely receiving inhaled antibiotics as part of their chronic management and continue inhaled antibiotics as previously scheduled will not be excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reduction in bacterial colony count in the primary cystic fibrosis (CF) pathogen identified on culture
Časové okno: Baseline and 3 weeks
|
Quantitative measurements of the primary CF pathogen will be obtained on sputum culture at visits 1 and 2. The change in colony count (measured on the log scale) will be used as the primary outcome.
|
Baseline and 3 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lung function
Časové okno: Baseline and 3 weeks
|
|
Baseline and 3 weeks
|
|
Airway inflammation
Časové okno: Baseline and 3 weeks
|
Change in measurements of sputum total white blood cell count, neutrophil count, neutrophil elastase, LTB4 (leukotriene B4), IL-8 (interleukin 8), IL-1B (interleukin 1, beta)
|
Baseline and 3 weeks
|
|
Quality of Life
Časové okno: Baseline and 3 weeks
|
Change in patient reported symptoms and severity (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)
|
Baseline and 3 weeks
|
|
Microbiome
Časové okno: Baseline and 3 weeks
|
Change in airway microbiota in sputum samples obtained before and after oral antibiotics
|
Baseline and 3 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordana E Hoppe, M.D., University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0745
- UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .