- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02480270
Outpatient Antibiotic Treatment for a Cystic Fibrosis Pulmonary Exacerbation
4 mai 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Prospective Clinical and Laboratory Evaluation of Outpatient Antibiotic Treatment for Pulmonary Exacerbations in Children With Cystic Fibrosis
This study plans to learn more about the effect of oral antibiotics for an outpatient pulmonary exacerbation (respiratory illness) on sputum (mucus) bacterial infections, lung function, airway inflammation and quality of life.
In this study subjects will perform pulmonary function tests, provide a sputum sample and complete a questionnaire at two separate clinic visits.
If a subject is unable to cough up sputum in clinic he or she will be asked to breathe in a salt water solution to help cough up sputum.
The first sputum sample will be obtained at the first visit (within 48 hours of starting antibiotics).
Pulmonary function testing and the questionnaire will also be completed at this time.
Subjects will complete a two week course of oral antibiotics at home.
During these two weeks subjects will be asked to write down the times antibiotics are taken and airway clearance (vest treatment) is performed.
Within one week of completing the antibiotic course subjects will return to clinic for a second visit.
At that time a sputum sample will be obtained again and if subjects are unable to cough up sputum they will again be asked to breathe in salt water solution to help cough up sputum.
Pulmonary function testing and the questionnaire will also be completed at this second visit.
Sputum samples will be tested for infections with bacteria and viruses.
Sputum samples will also be used to measure markers of airway inflammation (swelling).
The investigators hypothesize that the use of two weeks of oral antibiotics for the treatment of a pulmonary exacerbation will result in a decrease in the amount of bacteria measured in sputum.
Additionally the investigators hypothesize that treatment with antibiotics will lead to an improvement in lung function, a decrease in airway inflammation and an improvement in quality of life measurements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
30 patients with cystic fibrosis will be recruited from the University of Colorado and Children's Hospital Colorado pediatric cystic fibrosis clinic.
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cystic fibrosis based on sweat chloride (≥60) or two known disease causing mutations.
- Age 8 - 18 years
- Starting treatment for an outpatient pulmonary exacerbation
- Willing to participate in study after informed consent and assent has been obtained.
Exclusion Criteria:
- Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) less than 40%
- Patients receiving chronic daily oral antibiotics. Patients receiving azithromycin therapy three times a week will not be excluded as its use in this setting is felt to be anti-inflammatory.
- Previous reaction to inhalation of hypertonic saline. This is distinctly unusual in cystic fibrosis.
- Patients who have been treated with oral antibiotics on an outpatient basis within 2 weeks of the exacerbation.
- Patients who are being started simultaneously on inhaled and oral antibiotics. Patients who are routinely receiving inhaled antibiotics as part of their chronic management and continue inhaled antibiotics as previously scheduled will not be excluded.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reduction in bacterial colony count in the primary cystic fibrosis (CF) pathogen identified on culture
Délai: Baseline and 3 weeks
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Quantitative measurements of the primary CF pathogen will be obtained on sputum culture at visits 1 and 2. The change in colony count (measured on the log scale) will be used as the primary outcome.
|
Baseline and 3 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lung function
Délai: Baseline and 3 weeks
|
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Baseline and 3 weeks
|
Airway inflammation
Délai: Baseline and 3 weeks
|
Change in measurements of sputum total white blood cell count, neutrophil count, neutrophil elastase, LTB4 (leukotriene B4), IL-8 (interleukin 8), IL-1B (interleukin 1, beta)
|
Baseline and 3 weeks
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Quality of Life
Délai: Baseline and 3 weeks
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Change in patient reported symptoms and severity (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)
|
Baseline and 3 weeks
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Microbiome
Délai: Baseline and 3 weeks
|
Change in airway microbiota in sputum samples obtained before and after oral antibiotics
|
Baseline and 3 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordana E Hoppe, M.D., University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2015
Première publication (Estimation)
24 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0745
- UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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