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Outpatient Antibiotic Treatment for a Cystic Fibrosis Pulmonary Exacerbation

4 mai 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Prospective Clinical and Laboratory Evaluation of Outpatient Antibiotic Treatment for Pulmonary Exacerbations in Children With Cystic Fibrosis

This study plans to learn more about the effect of oral antibiotics for an outpatient pulmonary exacerbation (respiratory illness) on sputum (mucus) bacterial infections, lung function, airway inflammation and quality of life. In this study subjects will perform pulmonary function tests, provide a sputum sample and complete a questionnaire at two separate clinic visits. If a subject is unable to cough up sputum in clinic he or she will be asked to breathe in a salt water solution to help cough up sputum. The first sputum sample will be obtained at the first visit (within 48 hours of starting antibiotics). Pulmonary function testing and the questionnaire will also be completed at this time. Subjects will complete a two week course of oral antibiotics at home. During these two weeks subjects will be asked to write down the times antibiotics are taken and airway clearance (vest treatment) is performed. Within one week of completing the antibiotic course subjects will return to clinic for a second visit. At that time a sputum sample will be obtained again and if subjects are unable to cough up sputum they will again be asked to breathe in salt water solution to help cough up sputum. Pulmonary function testing and the questionnaire will also be completed at this second visit. Sputum samples will be tested for infections with bacteria and viruses. Sputum samples will also be used to measure markers of airway inflammation (swelling). The investigators hypothesize that the use of two weeks of oral antibiotics for the treatment of a pulmonary exacerbation will result in a decrease in the amount of bacteria measured in sputum. Additionally the investigators hypothesize that treatment with antibiotics will lead to an improvement in lung function, a decrease in airway inflammation and an improvement in quality of life measurements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patients with cystic fibrosis will be recruited from the University of Colorado and Children's Hospital Colorado pediatric cystic fibrosis clinic.

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cystic fibrosis based on sweat chloride (≥60) or two known disease causing mutations.
  • Age 8 - 18 years
  • Starting treatment for an outpatient pulmonary exacerbation
  • Willing to participate in study after informed consent and assent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) less than 40%
  • Patients receiving chronic daily oral antibiotics. Patients receiving azithromycin therapy three times a week will not be excluded as its use in this setting is felt to be anti-inflammatory.
  • Previous reaction to inhalation of hypertonic saline. This is distinctly unusual in cystic fibrosis.
  • Patients who have been treated with oral antibiotics on an outpatient basis within 2 weeks of the exacerbation.
  • Patients who are being started simultaneously on inhaled and oral antibiotics. Patients who are routinely receiving inhaled antibiotics as part of their chronic management and continue inhaled antibiotics as previously scheduled will not be excluded.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reduction in bacterial colony count in the primary cystic fibrosis (CF) pathogen identified on culture
Délai: Baseline and 3 weeks
Quantitative measurements of the primary CF pathogen will be obtained on sputum culture at visits 1 and 2. The change in colony count (measured on the log scale) will be used as the primary outcome.
Baseline and 3 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lung function
Délai: Baseline and 3 weeks
  • Change in FEV1 (forced expiratory volume in 1 second).
  • Percent of patients who return to baseline lung function at the completion of an oral antibiotic course (defined as an FEV1 of 95% of baseline or greater).
Baseline and 3 weeks
Airway inflammation
Délai: Baseline and 3 weeks
Change in measurements of sputum total white blood cell count, neutrophil count, neutrophil elastase, LTB4 (leukotriene B4), IL-8 (interleukin 8), IL-1B (interleukin 1, beta)
Baseline and 3 weeks
Quality of Life
Délai: Baseline and 3 weeks
Change in patient reported symptoms and severity (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)
Baseline and 3 weeks
Microbiome
Délai: Baseline and 3 weeks
Change in airway microbiota in sputum samples obtained before and after oral antibiotics
Baseline and 3 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordana E Hoppe, M.D., University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0745
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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