- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02480270
Outpatient Antibiotic Treatment for a Cystic Fibrosis Pulmonary Exacerbation
4. Mai 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Prospective Clinical and Laboratory Evaluation of Outpatient Antibiotic Treatment for Pulmonary Exacerbations in Children With Cystic Fibrosis
This study plans to learn more about the effect of oral antibiotics for an outpatient pulmonary exacerbation (respiratory illness) on sputum (mucus) bacterial infections, lung function, airway inflammation and quality of life.
In this study subjects will perform pulmonary function tests, provide a sputum sample and complete a questionnaire at two separate clinic visits.
If a subject is unable to cough up sputum in clinic he or she will be asked to breathe in a salt water solution to help cough up sputum.
The first sputum sample will be obtained at the first visit (within 48 hours of starting antibiotics).
Pulmonary function testing and the questionnaire will also be completed at this time.
Subjects will complete a two week course of oral antibiotics at home.
During these two weeks subjects will be asked to write down the times antibiotics are taken and airway clearance (vest treatment) is performed.
Within one week of completing the antibiotic course subjects will return to clinic for a second visit.
At that time a sputum sample will be obtained again and if subjects are unable to cough up sputum they will again be asked to breathe in salt water solution to help cough up sputum.
Pulmonary function testing and the questionnaire will also be completed at this second visit.
Sputum samples will be tested for infections with bacteria and viruses.
Sputum samples will also be used to measure markers of airway inflammation (swelling).
The investigators hypothesize that the use of two weeks of oral antibiotics for the treatment of a pulmonary exacerbation will result in a decrease in the amount of bacteria measured in sputum.
Additionally the investigators hypothesize that treatment with antibiotics will lead to an improvement in lung function, a decrease in airway inflammation and an improvement in quality of life measurements.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
30 patients with cystic fibrosis will be recruited from the University of Colorado and Children's Hospital Colorado pediatric cystic fibrosis clinic.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cystic fibrosis based on sweat chloride (≥60) or two known disease causing mutations.
- Age 8 - 18 years
- Starting treatment for an outpatient pulmonary exacerbation
- Willing to participate in study after informed consent and assent has been obtained.
Exclusion Criteria:
- Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) less than 40%
- Patients receiving chronic daily oral antibiotics. Patients receiving azithromycin therapy three times a week will not be excluded as its use in this setting is felt to be anti-inflammatory.
- Previous reaction to inhalation of hypertonic saline. This is distinctly unusual in cystic fibrosis.
- Patients who have been treated with oral antibiotics on an outpatient basis within 2 weeks of the exacerbation.
- Patients who are being started simultaneously on inhaled and oral antibiotics. Patients who are routinely receiving inhaled antibiotics as part of their chronic management and continue inhaled antibiotics as previously scheduled will not be excluded.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduction in bacterial colony count in the primary cystic fibrosis (CF) pathogen identified on culture
Zeitfenster: Baseline and 3 weeks
|
Quantitative measurements of the primary CF pathogen will be obtained on sputum culture at visits 1 and 2. The change in colony count (measured on the log scale) will be used as the primary outcome.
|
Baseline and 3 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lung function
Zeitfenster: Baseline and 3 weeks
|
|
Baseline and 3 weeks
|
Airway inflammation
Zeitfenster: Baseline and 3 weeks
|
Change in measurements of sputum total white blood cell count, neutrophil count, neutrophil elastase, LTB4 (leukotriene B4), IL-8 (interleukin 8), IL-1B (interleukin 1, beta)
|
Baseline and 3 weeks
|
Quality of Life
Zeitfenster: Baseline and 3 weeks
|
Change in patient reported symptoms and severity (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)
|
Baseline and 3 weeks
|
Microbiome
Zeitfenster: Baseline and 3 weeks
|
Change in airway microbiota in sputum samples obtained before and after oral antibiotics
|
Baseline and 3 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordana E Hoppe, M.D., University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0745
- UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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