Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Outpatient Antibiotic Treatment for a Cystic Fibrosis Pulmonary Exacerbation

2018. május 4. frissítette: University of Colorado, Denver

Prospective Clinical and Laboratory Evaluation of Outpatient Antibiotic Treatment for Pulmonary Exacerbations in Children With Cystic Fibrosis

This study plans to learn more about the effect of oral antibiotics for an outpatient pulmonary exacerbation (respiratory illness) on sputum (mucus) bacterial infections, lung function, airway inflammation and quality of life. In this study subjects will perform pulmonary function tests, provide a sputum sample and complete a questionnaire at two separate clinic visits. If a subject is unable to cough up sputum in clinic he or she will be asked to breathe in a salt water solution to help cough up sputum. The first sputum sample will be obtained at the first visit (within 48 hours of starting antibiotics). Pulmonary function testing and the questionnaire will also be completed at this time. Subjects will complete a two week course of oral antibiotics at home. During these two weeks subjects will be asked to write down the times antibiotics are taken and airway clearance (vest treatment) is performed. Within one week of completing the antibiotic course subjects will return to clinic for a second visit. At that time a sputum sample will be obtained again and if subjects are unable to cough up sputum they will again be asked to breathe in salt water solution to help cough up sputum. Pulmonary function testing and the questionnaire will also be completed at this second visit. Sputum samples will be tested for infections with bacteria and viruses. Sputum samples will also be used to measure markers of airway inflammation (swelling). The investigators hypothesize that the use of two weeks of oral antibiotics for the treatment of a pulmonary exacerbation will result in a decrease in the amount of bacteria measured in sputum. Additionally the investigators hypothesize that treatment with antibiotics will lead to an improvement in lung function, a decrease in airway inflammation and an improvement in quality of life measurements.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 patients with cystic fibrosis will be recruited from the University of Colorado and Children's Hospital Colorado pediatric cystic fibrosis clinic.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cystic fibrosis based on sweat chloride (≥60) or two known disease causing mutations.
  • Age 8 - 18 years
  • Starting treatment for an outpatient pulmonary exacerbation
  • Willing to participate in study after informed consent and assent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) less than 40%
  • Patients receiving chronic daily oral antibiotics. Patients receiving azithromycin therapy three times a week will not be excluded as its use in this setting is felt to be anti-inflammatory.
  • Previous reaction to inhalation of hypertonic saline. This is distinctly unusual in cystic fibrosis.
  • Patients who have been treated with oral antibiotics on an outpatient basis within 2 weeks of the exacerbation.
  • Patients who are being started simultaneously on inhaled and oral antibiotics. Patients who are routinely receiving inhaled antibiotics as part of their chronic management and continue inhaled antibiotics as previously scheduled will not be excluded.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reduction in bacterial colony count in the primary cystic fibrosis (CF) pathogen identified on culture
Időkeret: Baseline and 3 weeks
Quantitative measurements of the primary CF pathogen will be obtained on sputum culture at visits 1 and 2. The change in colony count (measured on the log scale) will be used as the primary outcome.
Baseline and 3 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lung function
Időkeret: Baseline and 3 weeks
  • Change in FEV1 (forced expiratory volume in 1 second).
  • Percent of patients who return to baseline lung function at the completion of an oral antibiotic course (defined as an FEV1 of 95% of baseline or greater).
Baseline and 3 weeks
Airway inflammation
Időkeret: Baseline and 3 weeks
Change in measurements of sputum total white blood cell count, neutrophil count, neutrophil elastase, LTB4 (leukotriene B4), IL-8 (interleukin 8), IL-1B (interleukin 1, beta)
Baseline and 3 weeks
Quality of Life
Időkeret: Baseline and 3 weeks
Change in patient reported symptoms and severity (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)
Baseline and 3 weeks
Microbiome
Időkeret: Baseline and 3 weeks
Change in airway microbiota in sputum samples obtained before and after oral antibiotics
Baseline and 3 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordana E Hoppe, M.D., University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0745
  • UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

3
Iratkozz fel