- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02482688
Nová rehabilitační léčba po mrtvici
Randomizovaná kontrolovaná studie časné vs. pozdní a jednosmyslové vs. multisenzorické rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou s poruchami vnímání a kognitivních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě, hned po koronárním onemocnění, a je hlavní příčinou invalidity u pacientů, kteří potřebují dlouhou hospitalizaci a dlouhodobou komunitní péči (Mackay, Mensah, Mendin a Greenlund, 2004). Pacienti s cévní mozkovou příhodou s poruchami vnímání a kognitivních funkcí, jako je jednostranné zanedbávání, jsou zvláště znepokojeni, protože mají nejhorší prognostické výsledky (Di Monaco et al., 2011; Narasimhalu et al., 2011). Jednostranné zanedbávání, běžně pozorované po poškození pravé zadní parietální kůry mozku, je nejčastěji spojeno se sníženým vnímáním zrakových nebo sluchových podnětů prezentovaných na kontralezionální (levé) straně prostoru (Humphreys & Riddoch, 2001), zejména v přítomnosti konkurenční podněty na ipsilezionální (pravé) straně (tj. zánik) (Humphreys, Romani, Olson, Riddoch, & Duncan, 1994). To se může projevit jako selhání při zrušení řádků na jedné straně stránky („zanedbání“). V mírnějších případech může pacient detekovat jeden stimul na kontralezionální straně, ale nedokáže detekovat stejnou položku, když je současně prezentována jiná položka na ipsilezionální straně („extinkce“). V současné době neexistuje konsenzus o optimálních tréninkových strategiích ke zmírnění zanedbávání a vymírání, proto zůstává důležité pokoušet se vyvinout nové postupy, které jsou účinné ve střednědobém až dlouhodobém horizontu, které se zobecňují mimo kliniku a jsou klinicky použitelné.
Multisenzorická integrace je potenciálně důležitým prostředkem pro neurorehabilitaci, protože je známo, že generuje velké facilitativní účinky na zpracování informací u širokého spektra jednotlivců. Například motorické reakční časy (RT) jsou výrazně rychlejší (Barutchu, Crewther, & Crewther, 2009; Barutchu, Freestone, Innes-Brown, Crewther, & Crewther, 2013) a percepční citlivosti (Stein, London, Wilkinson a Price , 1996), pracovní paměť a učení (např. Shams & Seitz, 2008), jsou posíleny v reakci na prostorově a časově synchronní multisenzorické podněty ve srovnání se podněty prezentovanými v jediné smyslové modalitě. Kromě toho může být multisenzorická integrace použita ke kompenzaci nesenzorického poklesu u starších lidí obnovením motorických funkcí na úrovně obecně pozorované u mladších dospělých (např. Laurienti, Burdette, Maldjian a Wallace, 2006). Nedávné důkazy kriticky naznačují, že někteří pacienti s cévní mozkovou příhodou obecně mohou mít prospěch z časné rehabilitace po cévní mozkové příhodě (Bai et al., 2012) a že někteří pacienti s cévní mozkovou příhodou s heminopií mohou mít prospěch z multisenzorické integrace (např. 2009). Tyto studie také prokázaly, že multisenzorické rehabilitační strategie mohou mít dlouhodobé účinky až 1 rok po počátečním tréninku a že zlepšení lze zobecnit i na další denní aktivity, jako je čtení. Není však známo, zda lze tato zjištění zobecnit na jiné typy percepčních a kognitivních poruch. Tato studie bude první, která prozkoumá kombinované dlouhodobé účinky multisenzorických signálů a určí, kdy je efektivnější zasáhnout během akutního nebo chronického stadia poruchy.
Cílem tohoto projektu je vyvinout nový přístup k nápravě zanedbávání a vymírání pomocí srovnání multisenzorické integrace s integrací unisenzorickou a určením, zda je nejlepší zasáhnout během akutního nebo chronického stadia poruchy. Kromě toho bude projekt zkoumat nervové základy funkčního zotavení u zanedbávaných pacientů pomocí fMRI.
Konkrétní cíle tohoto výzkumného projektu jsou:
- Posoudit, zda lze zlepšit vnímání u pacientů s cévní mozkovou příhodou s jednostranným zanedbáváním/vymizením v důsledku vícesmyslové nebo jednosmyslové integrace, jak dobře se tréninkové účinky zobecňují na jiné úkoly a jak dlouho trvá, když je rehabilitace poskytnuta v akutním stadiu vs. chronické stadium poruchy.
- Pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) vyhodnotit adaptivní změny a plasticitu v mozkových sítích po multisenzorickém učení u pacientů se zanedbáváním/vymíráním tak, aby bylo možné porozumět nervovým mechanismům spojeným s funkční obnovou u pacientů se zanedbáváním/vymíráním.
Popis rehabilitace
K posouzení účinků multisenzorické rehabilitace na učení, přesnost výkonu bude použit randomizovaný kontrolní design, porovnávající jednotlivce, kteří dostanou vizuální jednosmyslovou stimulaci samotnou (tj. kontrolní rehabilitaci) a ty, kteří dostanou multismyslovou stimulaci (tj. experimentální rehabilitaci). a rychlost u účastníků se zanedbáváním/vymíráním. Účastníci se zanedbáváním/vymizením budou přijati mezi 2 dny – 2 měsíci po mrtvici a náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin: 2 fáze po mrtvici (akutní vs. chronická) x 2 typy rehabilitace (jednosmyslové vs. multisenzorické) (~20 účastníků za skupinu). Budou vyvinuty úkoly hledání a paměti, kde jsou účastníkům prezentovány pouze vizuální podněty (např. předměty – skupiny nesenzorické stimulace) nebo jak vizuální podněty, tak zvuky (skupiny vícesmyslové stimulace). Účastníkům budou předloženy podněty a požádáni, aby detekovali nebo si zapamatovali předměty nebo jejich umístění. Účastník bude mít možnost odpovědět slovně nebo stisknutím tlačítka. Úkol bude začínat na snadné úrovni (např. jeden předmět je prezentován najednou) a postupně se bude zvyšovat obtížnost se zlepšujícím se výkonem účastníka (např. zvýšením počtu objektů, které mají být detekovány nebo zapamatovány). Všichni účastníci absolvují 2 týdny jednosmyslové nebo multisenzorické rehabilitace (6 sezení přibližně každý druhý den). Míra zlepšení napříč lekcemi bude měřena, aby bylo možné posoudit nejlepší tréninkovou „dávku“ pro použití v budoucích klinických podmínkách. Aby bylo možné změřit zotavení a jeho zobecnění napříč jinými kognitivními procesy a jeho dlouhodobé přenosové účinky, budou účastníci hodnoceni pomocí Birminghamského kognitivního screenu (BCoS) a Oxfordského kognitivního screenu (OCS) (Humphreys, Bickerton, Samson a Riddoch , 2012) před a 1 a 6 měsíců po rehabilitaci. Vyšetřovatelé také zahrnou měření funkčních výsledků (např. škála dopadu mrtvice – SIS a Nottinghamský rozšířený ADL test) a měření kvality života QoL (pro účastníka a pečovatele).
Na začátku studie (fáze screeningu) budou všichni účastníci podrobeni screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost pro studii a fMRI. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti na rehabilitačním programu (fáze studie). Pouze účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení pro fMRI, budou pozváni, aby si nechali skenovat mozek ve fázi studie před rehabilitací a 1 měsíc po rehabilitaci. Pro sken fMRI budou zaznamenávány T1, Flair a DTI a jednoduchý detekční úkol se sluchovými a vizuálními podněty bude použit k měření funkční aktivity na jednostranné a oboustranné prezentace stimulů.
Nejsou známa žádná potenciální rizika studie, kromě dobře známé kontraindikace MRI pro účastníky, kteří jsou pozváni na skenování mozku, a nepohodlí spojené s návštěvou až devíti sezení: jedno ve fázi screeningu, šest během studie fáze a dvě kontrolní sezení po 1 měsíci a 6 měsících po dokončení 6. sezení ve fázi studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX1 3UD
- University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Účastníci, kteří mají v anamnéze cévní mozkovou příhodu (během posledních 2 dnů – 2 měsíců) a prokazují klinický deficit v jednostranném zanedbávání a/nebo vyhynutí na základě našeho standardizovaného měření z Oxford Cognitive Screen (OCS) a/nebo úkolu extinkce z BCoS (Birmingham Kognitivní obrazovka).
- Účastníci mají dostatečné porozumění a koncentraci, aby podstoupili kognitivní screening trvající asi 1 hodinu (subtesty BCoS a další testy související s přehlížením a vymíráním).
- Účastníci jsou zdravotně stabilní.
- Účastníci bez anamnézy jiných neurologických a psychiatrických poruch s výjimkou mrtvice.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas.
- Účastníci bez kognitivních deficitů a jednostranného zanedbávání nebo vymírání.
- Účastníci, kteří se nemohou dostatečně soustředit, aby podstoupili screening a/nebo kteří nejsou zdravotně stabilní.
- Účastníci s anamnézou jiných neurologických a psychiatrických poruch (s výjimkou mrtvice).
- Kontraindikátory pro fMRI (relevantní pouze pro část studie skenující mozek). Účastníci s kontraindikátory pro fMRI budou stále zváni k účasti na rehabilitačním programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multisenzorická akutní
Multisenzorická intervence provedená do 2 měsíců po mrtvici.
|
K posouzení účinků multisenzorické rehabilitace na učení, přesnost výkonu bude použit randomizovaný kontrolní design, porovnávající jednotlivce, kteří dostanou vizuální jednosmyslovou stimulaci samotnou (tj. kontrolní rehabilitaci) a ty, kteří dostanou multismyslovou stimulaci (tj. experimentální rehabilitaci). a rychlost u účastníků se zanedbáváním/vymíráním.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Multisenzorická chronická
Multisenzorická intervence dodaná 6 měsíců po mrtvici.
|
K posouzení účinků multisenzorické rehabilitace na učení, přesnost výkonu bude použit randomizovaný kontrolní design, porovnávající jednotlivce, kteří dostanou vizuální jednosmyslovou stimulaci samotnou (tj. kontrolní rehabilitaci) a ty, kteří dostanou multismyslovou stimulaci (tj. experimentální rehabilitaci). a rychlost u účastníků se zanedbáváním/vymíráním.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Unisensory Akutní
Jednosmyslový zásah proveden do 2 měsíců po mrtvici.
|
K posouzení účinků multisenzorické rehabilitace na učení, přesnost výkonu bude použit randomizovaný kontrolní design, porovnávající jednotlivce, kteří dostanou vizuální jednosmyslovou stimulaci samotnou (tj. kontrolní rehabilitaci) a ty, kteří dostanou multismyslovou stimulaci (tj. experimentální rehabilitaci). a rychlost u účastníků se zanedbáváním/vymíráním.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jednosmyslová chronická
Jednosmyslový zásah dodán 6 měsíců po mrtvici.
|
K posouzení účinků multisenzorické rehabilitace na učení, přesnost výkonu bude použit randomizovaný kontrolní design, porovnávající jednotlivce, kteří dostanou vizuální jednosmyslovou stimulaci samotnou (tj. kontrolní rehabilitaci) a ty, kteří dostanou multismyslovou stimulaci (tj. experimentální rehabilitaci). a rychlost u účastníků se zanedbáváním/vymíráním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost multisenzorického vs. jednosmyslového rehabilitačního programu pro účastníky cévní mozkové příhody s poruchami vnímání v akutním vs. chronickém stádiu poruchy.
Časové okno: 4 roky
|
Změny ve výkonu na neuropsychologických testech v průběhu rehabilitačního programu a 1 měsíc a 6 měsíců po rehabilitaci.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mozkových sítích související s obnovou percepčních a kognitivních funkcí.
Časové okno: 4 roky
|
Změny v aktivitě neuronové sítě hodnocené pomocí fMRI a traktografie 1 měsíc po dokončení rehabilitačního programu ve srovnání s předrehabilitačními skeny.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/SC/1339
- 160140 (Jiný identifikátor: Clinical trial CSP ref:)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .