Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová rehabilitační léčba po mrtvici

14. listopadu 2017 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná kontrolovaná studie časné vs. pozdní a jednosmyslové vs. multisenzorické rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou s poruchami vnímání a kognitivních funkcí.

Cévní mozková příhoda je nejčastější příčinou invalidity v OSN s přibližně 1 milionem nových případů každý rok. Po cévní mozkové příhodě mají pacienti s poruchami vnímání a kognitivních funkcí nejhorší prognostické výsledky. Existují důkazy, které naznačují, že percepční a kognitivní symptomy mohou být zmírněny multisenzorickou integrací, která má účinek na posílení motorických, percepčních a kognitivních procesů. Tento výzkumný projekt bude poprvé zkoumat funkční přínosy, které vyplývají z multisenzorické stimulace pozornosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou s poruchami vnímání a kognitivních funkcí. Výzkumný projekt bude zahrnovat paradigmata multismyslového učení se stimulačními a environmentálními parametry, které optimálně zvyšují percepční učení a kognitivní funkce. Paradigmata multisenzorického učení budou přizpůsobena pacientům s cévní mozkovou příhodou, aby se určily percepční a kognitivní symptomy, které lze zmírnit, a fMRI se použije k vyhodnocení základních nervových substrátů účinků. Projekt ukáže, zda multisenzorická stimulace poskytuje účinný prostředek rehabilitace pozornosti po cévní mozkové příhodě a zda se účinky zobecňují do každodenního života s dlouhodobými výsledky, které zlepšují funkční nezávislost u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě, hned po koronárním onemocnění, a je hlavní příčinou invalidity u pacientů, kteří potřebují dlouhou hospitalizaci a dlouhodobou komunitní péči (Mackay, Mensah, Mendin a Greenlund, 2004). Pacienti s cévní mozkovou příhodou s poruchami vnímání a kognitivních funkcí, jako je jednostranné zanedbávání, jsou zvláště znepokojeni, protože mají nejhorší prognostické výsledky (Di Monaco et al., 2011; Narasimhalu et al., 2011). Jednostranné zanedbávání, běžně pozorované po poškození pravé zadní parietální kůry mozku, je nejčastěji spojeno se sníženým vnímáním zrakových nebo sluchových podnětů prezentovaných na kontralezionální (levé) straně prostoru (Humphreys & Riddoch, 2001), zejména v přítomnosti konkurenční podněty na ipsilezionální (pravé) straně (tj. zánik) (Humphreys, Romani, Olson, Riddoch, & Duncan, 1994). To se může projevit jako selhání při zrušení řádků na jedné straně stránky („zanedbání“). V mírnějších případech může pacient detekovat jeden stimul na kontralezionální straně, ale nedokáže detekovat stejnou položku, když je současně prezentována jiná položka na ipsilezionální straně („extinkce“). V současné době neexistuje konsenzus o optimálních tréninkových strategiích ke zmírnění zanedbávání a vymírání, proto zůstává důležité pokoušet se vyvinout nové postupy, které jsou účinné ve střednědobém až dlouhodobém horizontu, které se zobecňují mimo kliniku a jsou klinicky použitelné.

Multisenzorická integrace je potenciálně důležitým prostředkem pro neurorehabilitaci, protože je známo, že generuje velké facilitativní účinky na zpracování informací u širokého spektra jednotlivců. Například motorické reakční časy (RT) jsou výrazně rychlejší (Barutchu, Crewther, & Crewther, 2009; Barutchu, Freestone, Innes-Brown, Crewther, & Crewther, 2013) a percepční citlivosti (Stein, London, Wilkinson a Price , 1996), pracovní paměť a učení (např. Shams & Seitz, 2008), jsou posíleny v reakci na prostorově a časově synchronní multisenzorické podněty ve srovnání se podněty prezentovanými v jediné smyslové modalitě. Kromě toho může být multisenzorická integrace použita ke kompenzaci nesenzorického poklesu u starších lidí obnovením motorických funkcí na úrovně obecně pozorované u mladších dospělých (např. Laurienti, Burdette, Maldjian a Wallace, 2006). Nedávné důkazy kriticky naznačují, že někteří pacienti s cévní mozkovou příhodou obecně mohou mít prospěch z časné rehabilitace po cévní mozkové příhodě (Bai et al., 2012) a že někteří pacienti s cévní mozkovou příhodou s heminopií mohou mít prospěch z multisenzorické integrace (např. 2009). Tyto studie také prokázaly, že multisenzorické rehabilitační strategie mohou mít dlouhodobé účinky až 1 rok po počátečním tréninku a že zlepšení lze zobecnit i na další denní aktivity, jako je čtení. Není však známo, zda lze tato zjištění zobecnit na jiné typy percepčních a kognitivních poruch. Tato studie bude první, která prozkoumá kombinované dlouhodobé účinky multisenzorických signálů a určí, kdy je efektivnější zasáhnout během akutního nebo chronického stadia poruchy.

Cílem tohoto projektu je vyvinout nový přístup k nápravě zanedbávání a vymírání pomocí srovnání multisenzorické integrace s integrací unisenzorickou a určením, zda je nejlepší zasáhnout během akutního nebo chronického stadia poruchy. Kromě toho bude projekt zkoumat nervové základy funkčního zotavení u zanedbávaných pacientů pomocí fMRI.

Konkrétní cíle tohoto výzkumného projektu jsou:

  • Posoudit, zda lze zlepšit vnímání u pacientů s cévní mozkovou příhodou s jednostranným zanedbáváním/vymizením v důsledku vícesmyslové nebo jednosmyslové integrace, jak dobře se tréninkové účinky zobecňují na jiné úkoly a jak dlouho trvá, když je rehabilitace poskytnuta v akutním stadiu vs. chronické stadium poruchy.
  • Pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) vyhodnotit adaptivní změny a plasticitu v mozkových sítích po multisenzorickém učení u pacientů se zanedbáváním/vymíráním tak, aby bylo možné porozumět nervovým mechanismům spojeným s funkční obnovou u pacientů se zanedbáváním/vymíráním.

Popis rehabilitace

K posouzení účinků multisenzorické rehabilitace na učení, přesnost výkonu bude použit randomizovaný kontrolní design, porovnávající jednotlivce, kteří dostanou vizuální jednosmyslovou stimulaci samotnou (tj. kontrolní rehabilitaci) a ty, kteří dostanou multismyslovou stimulaci (tj. experimentální rehabilitaci). a rychlost u účastníků se zanedbáváním/vymíráním. Účastníci se zanedbáváním/vymizením budou přijati mezi 2 dny – 2 měsíci po mrtvici a náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin: 2 fáze po mrtvici (akutní vs. chronická) x 2 typy rehabilitace (jednosmyslové vs. multisenzorické) (~20 účastníků za skupinu). Budou vyvinuty úkoly hledání a paměti, kde jsou účastníkům prezentovány pouze vizuální podněty (např. předměty – skupiny nesenzorické stimulace) nebo jak vizuální podněty, tak zvuky (skupiny vícesmyslové stimulace). Účastníkům budou předloženy podněty a požádáni, aby detekovali nebo si zapamatovali předměty nebo jejich umístění. Účastník bude mít možnost odpovědět slovně nebo stisknutím tlačítka. Úkol bude začínat na snadné úrovni (např. jeden předmět je prezentován najednou) a postupně se bude zvyšovat obtížnost se zlepšujícím se výkonem účastníka (např. zvýšením počtu objektů, které mají být detekovány nebo zapamatovány). Všichni účastníci absolvují 2 týdny jednosmyslové nebo multisenzorické rehabilitace (6 sezení přibližně každý druhý den). Míra zlepšení napříč lekcemi bude měřena, aby bylo možné posoudit nejlepší tréninkovou „dávku“ pro použití v budoucích klinických podmínkách. Aby bylo možné změřit zotavení a jeho zobecnění napříč jinými kognitivními procesy a jeho dlouhodobé přenosové účinky, budou účastníci hodnoceni pomocí Birminghamského kognitivního screenu (BCoS) a Oxfordského kognitivního screenu (OCS) (Humphreys, Bickerton, Samson a Riddoch , 2012) před a 1 a 6 měsíců po rehabilitaci. Vyšetřovatelé také zahrnou měření funkčních výsledků (např. škála dopadu mrtvice – SIS a Nottinghamský rozšířený ADL test) a měření kvality života QoL (pro účastníka a pečovatele).

Na začátku studie (fáze screeningu) budou všichni účastníci podrobeni screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost pro studii a fMRI. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti na rehabilitačním programu (fáze studie). Pouze účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení pro fMRI, budou pozváni, aby si nechali skenovat mozek ve fázi studie před rehabilitací a 1 měsíc po rehabilitaci. Pro sken fMRI budou zaznamenávány T1, Flair a DTI a jednoduchý detekční úkol se sluchovými a vizuálními podněty bude použit k měření funkční aktivity na jednostranné a oboustranné prezentace stimulů.

Nejsou známa žádná potenciální rizika studie, kromě dobře známé kontraindikace MRI pro účastníky, kteří jsou pozváni na skenování mozku, a nepohodlí spojené s návštěvou až devíti sezení: jedno ve fázi screeningu, šest během studie fáze a dvě kontrolní sezení po 1 měsíci a 6 měsících po dokončení 6. sezení ve fázi studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze cévní mozkovou příhodu (během posledních 2 dnů – 2 měsíců) a prokazují klinický deficit v jednostranném zanedbávání a/nebo vyhynutí na základě našeho standardizovaného měření z Oxford Cognitive Screen (OCS) a/nebo úkolu extinkce z BCoS (Birmingham Kognitivní obrazovka).
  • Účastníci mají dostatečné porozumění a koncentraci, aby podstoupili kognitivní screening trvající asi 1 hodinu (subtesty BCoS a další testy související s přehlížením a vymíráním).
  • Účastníci jsou zdravotně stabilní.
  • Účastníci bez anamnézy jiných neurologických a psychiatrických poruch s výjimkou mrtvice.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas.
  • Účastníci bez kognitivních deficitů a jednostranného zanedbávání nebo vymírání.
  • Účastníci, kteří se nemohou dostatečně soustředit, aby podstoupili screening a/nebo kteří nejsou zdravotně stabilní.
  • Účastníci s anamnézou jiných neurologických a psychiatrických poruch (s výjimkou mrtvice).
  • Kontraindikátory pro fMRI (relevantní pouze pro část studie skenující mozek). Účastníci s kontraindikátory pro fMRI budou stále zváni k účasti na rehabilitačním programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multisenzorická akutní
Multisenzorická intervence provedená do 2 měsíců po mrtvici.
K posouzení účinků multisenzorické rehabilitace na učení, přesnost výkonu bude použit randomizovaný kontrolní design, porovnávající jednotlivce, kteří dostanou vizuální jednosmyslovou stimulaci samotnou (tj. kontrolní rehabilitaci) a ty, kteří dostanou multismyslovou stimulaci (tj. experimentální rehabilitaci). a rychlost u účastníků se zanedbáváním/vymíráním.
Ostatní jména:
  • Randomizovaná kontrolovaná studie časné vs. pozdní a jednosmyslové vs. multisenzorické rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou s poruchami vnímání a kognitivních funkcí.
Experimentální: Multisenzorická chronická
Multisenzorická intervence dodaná 6 měsíců po mrtvici.
K posouzení účinků multisenzorické rehabilitace na učení, přesnost výkonu bude použit randomizovaný kontrolní design, porovnávající jednotlivce, kteří dostanou vizuální jednosmyslovou stimulaci samotnou (tj. kontrolní rehabilitaci) a ty, kteří dostanou multismyslovou stimulaci (tj. experimentální rehabilitaci). a rychlost u účastníků se zanedbáváním/vymíráním.
Ostatní jména:
  • Randomizovaná kontrolovaná studie časné vs. pozdní a jednosmyslové vs. multisenzorické rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou s poruchami vnímání a kognitivních funkcí.
Aktivní komparátor: Unisensory Akutní
Jednosmyslový zásah proveden do 2 měsíců po mrtvici.
K posouzení účinků multisenzorické rehabilitace na učení, přesnost výkonu bude použit randomizovaný kontrolní design, porovnávající jednotlivce, kteří dostanou vizuální jednosmyslovou stimulaci samotnou (tj. kontrolní rehabilitaci) a ty, kteří dostanou multismyslovou stimulaci (tj. experimentální rehabilitaci). a rychlost u účastníků se zanedbáváním/vymíráním.
Ostatní jména:
  • Randomizovaná kontrolovaná studie časné vs. pozdní a jednosmyslové vs. multisenzorické rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou s poruchami vnímání a kognitivních funkcí.
Aktivní komparátor: Jednosmyslová chronická
Jednosmyslový zásah dodán 6 měsíců po mrtvici.
K posouzení účinků multisenzorické rehabilitace na učení, přesnost výkonu bude použit randomizovaný kontrolní design, porovnávající jednotlivce, kteří dostanou vizuální jednosmyslovou stimulaci samotnou (tj. kontrolní rehabilitaci) a ty, kteří dostanou multismyslovou stimulaci (tj. experimentální rehabilitaci). a rychlost u účastníků se zanedbáváním/vymíráním.
Ostatní jména:
  • Randomizovaná kontrolovaná studie časné vs. pozdní a jednosmyslové vs. multisenzorické rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou s poruchami vnímání a kognitivních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost multisenzorického vs. jednosmyslového rehabilitačního programu pro účastníky cévní mozkové příhody s poruchami vnímání v akutním vs. chronickém stádiu poruchy.
Časové okno: 4 roky
Změny ve výkonu na neuropsychologických testech v průběhu rehabilitačního programu a 1 měsíc a 6 měsíců po rehabilitaci.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mozkových sítích související s obnovou percepčních a kognitivních funkcí.
Časové okno: 4 roky
Změny v aktivitě neuronové sítě hodnocené pomocí fMRI a traktografie 1 měsíc po dokončení rehabilitačního programu ve srovnání s předrehabilitačními skeny.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14/SC/1339
  • 160140 (Jiný identifikátor: Clinical trial CSP ref:)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit