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Un nuevo tratamiento de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular

14 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Oxford

Un estudio controlado aleatorizado de rehabilitación temprana versus tardía y unisensorial versus multisensorial para pacientes con accidente cerebrovascular con deficiencias perceptivas y cognitivas.

El accidente cerebrovascular es la causa número uno de discapacidad en las Naciones Unidas con alrededor de 1 millón de casos nuevos cada año. Después de un accidente cerebrovascular, los pacientes con deficiencias perceptivas y cognitivas tienen los peores resultados pronósticos. Hay evidencia que sugiere que los síntomas perceptivos y cognitivos pueden aliviarse mediante la integración multisensorial, que tiene el efecto de mejorar los procesos motores, perceptivos y cognitivos. Este proyecto de investigación investigará por primera vez los beneficios funcionales que se derivan de la estimulación multisensorial de la atención en pacientes con accidente cerebrovascular con alteraciones perceptivas y cognitivas. El proyecto de investigación involucrará paradigmas de aprendizaje multisensorial con estímulos y parámetros ambientales que mejoren de manera óptima el aprendizaje perceptivo y la función cognitiva. Los paradigmas de aprendizaje multisensorial se adaptarán a los pacientes con accidente cerebrovascular para determinar los síntomas perceptuales y cognitivos que se pueden aliviar, y se utilizará fMRI para evaluar los sustratos neurales subyacentes de los efectos. El proyecto mostrará si la estimulación multisensorial proporciona un medio eficaz de rehabilitación atencional después de un ictus y si los efectos se generalizan a la vida cotidiana, con resultados a largo plazo que mejoran la independencia funcional en pacientes con ictus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte en todo el mundo, solo superada por la enfermedad coronaria, y es la principal causa de discapacidad en pacientes que necesitan hospitalización prolongada y atención comunitaria a largo plazo (Mackay, Mensah, Mendin y Greenlund, 2004). Los pacientes con accidente cerebrovascular con deterioros perceptivos y cognitivos, como negligencia unilateral, son motivo de especial preocupación, ya que tienen uno de los peores resultados pronósticos (Di Monaco et al., 2011; Narasimhalu et al., 2011). La negligencia unilateral, comúnmente observada después del daño cerebral de la corteza parietal posterior derecha, se asocia con mayor frecuencia con una conciencia reducida de los estímulos visuales o auditivos presentados en el lado contralesional (izquierdo) del espacio (Humphreys y Riddoch, 2001), particularmente en presencia de estímulos competitivos en el lado ipsilesional (derecho) (es decir, extinción) (Humphreys, Romani, Olson, Riddoch y Duncan, 1994). Esto puede manifestarse como una falla al cancelar las líneas en un lado de una página ("negligencia"). En los casos más leves, el paciente puede detectar un único estímulo en el lado contralesional, pero no detecta el mismo elemento cuando se le presenta otro elemento simultáneamente en el lado ipsilesional ("extinción"). Actualmente no hay consenso sobre las estrategias de entrenamiento óptimas para paliar el abandono y la extinción, por lo que sigue siendo importante intentar desarrollar nuevos procedimientos que sean efectivos a medio-largo plazo, que se generalicen fuera de la clínica y que sean clínicamente aplicables.

La integración multisensorial es un vehículo potencialmente importante para la neurorrehabilitación porque se sabe que genera grandes efectos facilitadores en el procesamiento de la información en una amplia gama de individuos. Por ejemplo, los tiempos de reacción motora (RT) son significativamente más rápidos (Barutchu, Crewther y Crewther, 2009; Barutchu, Freestone, Innes-Brown, Crewther y Crewther, 2013) y las sensibilidades perceptivas (Stein, London, Wilkinson y Price , 1996), la memoria de trabajo y el aprendizaje (p. ej., Shams & Seitz, 2008), mejoran en respuesta a estímulos multisensoriales espacial y temporalmente sincrónicos en comparación con los estímulos presentados en una única modalidad sensorial. Además, la integración multisensorial se puede utilizar para compensar el declive unisensorial en los ancianos mediante la restauración de la función motora a niveles generalmente observados en adultos más jóvenes (p. ej., Laurienti, Burdette, Maldjian y Wallace, 2006). Críticamente, la evidencia reciente sugiere que algunos pacientes con accidente cerebrovascular en general pueden beneficiarse de la rehabilitación temprana posterior al accidente cerebrovascular (Bai et al., 2012), y que algunos pacientes con accidente cerebrovascular con heminopía pueden beneficiarse de la integración multisensorial (p. ej., Passamonti, Bertini y Ladavas, 2009). Estos estudios también han demostrado que las estrategias de rehabilitación multisensorial pueden tener efectos duraderos hasta 1 año después del entrenamiento inicial, y que las mejoras pueden generalizarse a otras actividades diarias, como la lectura. Sin embargo, se desconoce si estos hallazgos pueden generalizarse a otros tipos de deficiencias perceptivas y cognitivas. Este estudio será el primero en investigar los efectos combinados a largo plazo de las señales multisensoriales y establecer cuándo es más efectivo intervenir durante la etapa aguda o crónica del trastorno.

El objetivo de este proyecto es desarrollar un enfoque novedoso para remediar el abandono y la extinción comparando la integración multisensorial con la integración unisensorial y determinando si es mejor intervenir durante la etapa aguda o crónica del trastorno. Además, el proyecto investigará la base neural de la recuperación funcional en pacientes con abandono mediante resonancia magnética funcional.

Los objetivos específicos de este proyecto de investigación son:

  • Evaluar si se puede mejorar la percepción en pacientes con accidente cerebrovascular con negligencia/extinción unilateral como resultado de la integración multisensorial o unisensorial, qué tan bien se generalizan los efectos del entrenamiento a otras tareas y su longevidad cuando la rehabilitación se administra en la etapa aguda versus la etapa aguda. etapa crónica del trastorno.
  • Evaluar, mediante resonancia magnética funcional (fMRI), los cambios adaptativos y la plasticidad en las redes cerebrales tras el aprendizaje multisensorial en pacientes con abandono/extinción, de forma que se comprenda los mecanismos neuronales relacionados con la recuperación funcional en pacientes con abandono/extinción.

Descripción de la rehabilitación

Para evaluar los efectos de la rehabilitación multisensorial en el aprendizaje, la precisión del desempeño, se utilizará un diseño de control aleatorio, que compara a los individuos que recibirán estimulación visual unisensorial sola (es decir, la rehabilitación de control) y aquellos que reciben estimulación multisensorial (es decir, la rehabilitación experimental). y velocidad en participantes con abandono/extinción. Los participantes con abandono/extinción se reclutarán entre 2 días y 2 meses después del accidente cerebrovascular y se asignarán aleatoriamente a uno de 4 grupos: 2 etapas posteriores al accidente cerebrovascular (aguda o crónica) x 2 tipos de rehabilitación (unisensorial o multisensorial) (~20 participantes por grupo). Se desarrollarán tareas de búsqueda y memoria en las que a los participantes se les presenten únicamente estímulos visuales (p. ej., objetos - grupos de estimulación unisensorial) o tanto estímulos visuales como sonoros (grupos de estimulación multisensorial). A los participantes se les presentarán los estímulos y se les pedirá que detecten o recuerden los objetos o sus ubicaciones. El participante tendrá la opción de responder verbalmente o presionando un botón. La tarea comenzará en un nivel fácil (p. ej., se presentará un objeto a la vez) y aumentará gradualmente en dificultad a medida que mejore el desempeño del participante (p. ej., al aumentar la cantidad de objetos que se detectarán o recordarán). Todos los participantes serán sometidos a 2 semanas de rehabilitación unisensorial o multisensorial (6 sesiones aproximadamente cada dos días). La tasa de mejora entre sesiones se medirá para juzgar la mejor "dosis" de entrenamiento para usar en entornos clínicos futuros. Para medir la recuperación y su generalización a través de otros procesos cognitivos, y sus efectos de arrastre a largo plazo, los participantes serán evaluados utilizando el Birmingham Cognitive Screen (BCoS) y el Oxford Cognitive Screen (OCS) (Humphreys, Bickerton, Samson y Riddoch). , 2012) antes y 1 y 6 meses después de la rehabilitación. Los investigadores también incluirán medidas de resultado funcional (p. ej., Stroke Impact Scale - SIS y la prueba ADL extendida de Nottingham) y medidas de calidad de vida CdV (para el participante y el cuidador).

Al comienzo del estudio (fase de selección), todos los participantes serán examinados para evaluar su elegibilidad para el estudio y la resonancia magnética funcional. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a participar en el programa de rehabilitación (fase de estudio). Solo los participantes que cumplan con los criterios de inclusión para fMRI serán invitados a someterse a un escáner cerebral en la fase de estudio antes de la rehabilitación y 1 mes después de la rehabilitación. Para la resonancia magnética funcional, se registrarán T1, Flair y DTI y se utilizará una tarea de detección simple con estímulos auditivos y visuales para medir la actividad funcional ante presentaciones de estímulos unilaterales y bilaterales.

No existen riesgos potenciales conocidos del estudio, aparte de la bien conocida contraindicación de la resonancia magnética para los participantes a los que se invita a someterse a un escáner cerebral, y la inconveniencia de asistir a hasta nueve sesiones: una en la fase de selección, seis durante el estudio. fase, y dos sesiones de seguimiento a 1 mes y 6 meses después de la finalización de la 6ª sesión en la fase de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido, OX1 3UD
        • University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Los participantes que tienen antecedentes de accidente cerebrovascular (en los últimos 2 días - 2 meses) y demuestran un déficit clínico en negligencia unilateral y/o extinción en nuestra medida estandarizada del Oxford Cognitive Screen (OCS) y/o tarea de extinción de BCoS (Birmingham Pantalla Cognitiva).
  • Los participantes tienen suficiente comprensión y concentración para someterse a una evaluación cognitiva que dura aproximadamente 1 hora (subpruebas BCoS y otras pruebas relacionadas con la negligencia y la extinción).
  • Los participantes están médicamente estables.
  • Participantes sin antecedentes de otros trastornos neurológicos y psiquiátricos, excepto accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no quieren o no pueden dar su consentimiento.
  • Participantes sin déficits cognitivos y abandono o extinción unilateral.
  • Participantes que no puedan concentrarse lo suficiente para someterse a la evaluación y/o que no estén médicamente estables.
  • Participantes con antecedentes de otros trastornos neurológicos y psiquiátricos (excepto accidente cerebrovascular).
  • Contraindicadores para fMRI (solo relevante para la parte de escaneo cerebral del estudio). Los participantes con contraindicadores para fMRI seguirán siendo invitados a participar en el programa de rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Multisensorial aguda
Intervención multisensorial administrada dentro de los 2 meses posteriores al accidente cerebrovascular.
Para evaluar los efectos de la rehabilitación multisensorial en el aprendizaje, la precisión del desempeño, se utilizará un diseño de control aleatorio, que compara a los individuos que recibirán estimulación visual unisensorial sola (es decir, la rehabilitación de control) y aquellos que reciben estimulación multisensorial (es decir, la rehabilitación experimental). y velocidad en participantes con abandono/extinción.
Otros nombres:
  • Un estudio controlado aleatorizado de rehabilitación temprana versus tardía y unisensorial versus multisensorial para pacientes con accidente cerebrovascular con deficiencias perceptivas y cognitivas.
Experimental: Multisensorial Crónico
Intervención multisensorial realizada 6 meses después del accidente cerebrovascular.
Para evaluar los efectos de la rehabilitación multisensorial en el aprendizaje, la precisión del desempeño, se utilizará un diseño de control aleatorio, que compara a los individuos que recibirán estimulación visual unisensorial sola (es decir, la rehabilitación de control) y aquellos que reciben estimulación multisensorial (es decir, la rehabilitación experimental). y velocidad en participantes con abandono/extinción.
Otros nombres:
  • Un estudio controlado aleatorizado de rehabilitación temprana versus tardía y unisensorial versus multisensorial para pacientes con accidente cerebrovascular con deficiencias perceptivas y cognitivas.
Comparador activo: Unisensorial Agudo
Intervención unisensorial administrada dentro de los 2 meses posteriores al accidente cerebrovascular.
Para evaluar los efectos de la rehabilitación multisensorial en el aprendizaje, la precisión del desempeño, se utilizará un diseño de control aleatorio, que compara a los individuos que recibirán estimulación visual unisensorial sola (es decir, la rehabilitación de control) y aquellos que reciben estimulación multisensorial (es decir, la rehabilitación experimental). y velocidad en participantes con abandono/extinción.
Otros nombres:
  • Un estudio controlado aleatorizado de rehabilitación temprana versus tardía y unisensorial versus multisensorial para pacientes con accidente cerebrovascular con deficiencias perceptivas y cognitivas.
Comparador activo: Unisensorial Crónico
Intervención unisensorial administrada 6 meses después del accidente cerebrovascular.
Para evaluar los efectos de la rehabilitación multisensorial en el aprendizaje, la precisión del desempeño, se utilizará un diseño de control aleatorio, que compara a los individuos que recibirán estimulación visual unisensorial sola (es decir, la rehabilitación de control) y aquellos que reciben estimulación multisensorial (es decir, la rehabilitación experimental). y velocidad en participantes con abandono/extinción.
Otros nombres:
  • Un estudio controlado aleatorizado de rehabilitación temprana versus tardía y unisensorial versus multisensorial para pacientes con accidente cerebrovascular con deficiencias perceptivas y cognitivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia del programa de rehabilitación multisensorial versus unisensorial para participantes con accidente cerebrovascular con deficiencias perceptivas en la etapa aguda versus crónica del trastorno.
Periodo de tiempo: 4 años
Cambios en el desempeño de las pruebas neuropsicológicas a lo largo del programa de rehabilitación, y 1 mes y 6 meses después de la rehabilitación.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las redes cerebrales relacionados con la recuperación de las funciones perceptivas y cognitivas.
Periodo de tiempo: 4 años
Cambios en la actividad de la red neuronal evaluados mediante resonancia magnética funcional y tractografía un mes después de la finalización del programa de rehabilitación en comparación con las exploraciones previas a la rehabilitación.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14/SC/1339
  • 160140 (Otro identificador: Clinical trial CSP ref:)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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