Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny genoptræningsbehandling efter slagtilfælde

14. november 2017 opdateret af: University of Oxford

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af tidlig vs. sen og unisensorisk vs. multisensorisk rehabilitering for slagtilfældepatienter med perceptuelle og kognitive svækkelser.

Slagtilfælde er den største årsag til handicap i FN med omkring 1 million nye tilfælde hvert år. Efter slagtilfælde har patienter med perceptuelle og kognitive svækkelser de værste prognostiske resultater. Der er evidens, der tyder på, at perceptuelle og kognitive symptomer kan lindres ved multisensorisk integration, som har den effekt at forbedre motoriske, perceptuelle og kognitive processer. Dette forskningsprojekt vil for første gang undersøge de funktionelle fordele, der stammer fra multisensorisk stimulering af opmærksomhed hos patienter med slagtilfælde med perceptuelle og kognitive svækkelser. Forskningsprojektet vil involvere multisensoriske læringsparadigmer med stimulus og miljøparametre, der optimalt forbedrer perceptuel læring og kognitiv funktion. Multisensoriske læringsparadigmer vil blive skræddersyet til patienter med slagtilfælde for at bestemme de perceptuelle og kognitive symptomer, der kan lindres, og fMRI vil blive brugt til at evaluere de underliggende neurale substrater for virkningerne. Projektet vil vise, om multisensorisk stimulation giver et effektivt middel til opmærksomhedsrehabilitering efter slagtilfælde, og om effekterne generaliserer til hverdagen med langsigtede resultater, der forbedrer funktionel uafhængighed hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de vigtigste dødsårsager på verdensplan, næst efter koronarsygdom, og det er den førende årsag til handicap hos patienter, der har behov for langvarig hospitalsindlæggelse og langtidspleje i lokalsamfundet (Mackay, Mensah, Mendin, & Greenlund, 2004). Slagpatienter med perceptuelle og kognitive svækkelser såsom unilateral omsorgssvigt er særligt bekymrende, da de har blandt de værste prognostiske udfald (Di Monaco et al., 2011; Narasimhalu et al., 2011). Ensidig forsømmelse, der almindeligvis observeres efter hjerneskade på højre bageste parietale cortex, er oftest forbundet med nedsat bevidsthed om visuelle eller auditive stimuli præsenteret på den kontralæsionelle (venstre) side af rummet (Humphreys & Riddoch, 2001), især i nærværelse af konkurrerende stimuli på den ipsilesionale (højre) side (dvs. ekstinktion) (Humphreys, Romani, Olson, Riddoch, & Duncan, 1994). Dette kan vise sig som en manglende annullering af linjer på den ene side af en side ('forsømmelse'). I mildere tilfælde kan patienten detektere en enkelt stimulus på den kontralæsionelle side, men undlader at detektere det samme emne, når et andet emne præsenteres samtidigt på den ipsilesionale side ('ekstinktion'). I øjeblikket er der ingen konsensus om optimale træningsstrategier til at lindre omsorgssvigt og ekstinktion, derfor er det fortsat vigtigt at forsøge at udvikle nye procedurer, der er effektive på mellemlang til lang sigt, som generaliserer uden for klinikken, og som er klinisk anvendelige.

Multisensorisk integration er et potentielt vigtigt redskab til neurorehabilitering, fordi det er kendt for at generere store faciliterende effekter på informationsbehandling på tværs af en bred vifte af individer. For eksempel er motoriske reaktionstider (RT'er) betydeligt hurtigere (Barutchu, Crewther, & Crewther, 2009; Barutchu, Freestone, Innes-Brown, Crewther, & Crewther, 2013) og perceptuelle følsomheder (Stein, London, Wilkinson, & Price) , 1996), arbejdshukommelse og indlæring (f.eks. Shams & Seitz, 2008), forbedres som reaktion på rumligt og tidsmæssigt synkrone multisensoriske stimuli sammenlignet med stimuli præsenteret i en enkelt sensorisk modalitet. Derudover kan multisensorisk integration bruges til at kompensere for unisensorisk tilbagegang hos ældre ved at genoprette motorisk funktion til niveauer, der generelt observeres hos yngre voksne (f.eks. Laurienti, Burdette, Maldjian, & Wallace, 2006). Kritisk tyder nyere beviser på, at nogle apopleksipatienter generelt kan drage fordel af tidlig post-aptil rehabilitering (Bai et al., 2012), og at nogle apopleksipatienter med hæminopi kan drage fordel af multisensorisk integration (f.eks. Passamonti, Bertini, & Ladavas, 2009). Disse undersøgelser har også vist, at multisensoriske rehabiliteringsstrategier kan have langvarige effekter op til 1 år efter indledende træning, og at forbedringer kan generaliseres til andre daglige aktiviteter, såsom læsning. Det er dog uvist, om disse fund kan generaliseres til andre typer perceptuelle og kognitive svækkelser. Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge de kombinerede langsigtede virkninger af multisensoriske signaler og fastslå, hvornår det er mere effektivt at gribe ind under den akutte eller kroniske fase af lidelsen.

Formålet med dette projekt er at udvikle en ny tilgang til afhjælpning af omsorgssvigt og ekstinktion ved at sammenligne multisensorisk integration med unisensorisk integration og afgøre, om det er bedst at gribe ind under det akutte eller kroniske stadium af lidelsen. Derudover vil projektet undersøge den neurale underbygning af funktionel bedring hos omsorgssvigtpatienter ved hjælp af fMRI.

De specifikke mål for dette forskningsprojekt er:

  • For at vurdere om opfattelsen kan forbedres hos patienter med apopleksi med ensidig neglekt/ekstinktion som følge af multi- eller uni-sensorisk integration, hvor godt træningseffekter generaliserer til andre opgaver og deres levetid, når genoptræningen udføres i det akutte stadie vs. kronisk stadium af lidelsen.
  • At evaluere, ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), adaptive forandringer og plasticitet i hjernenetværk efter multisensorisk læring hos patienter med neglekt/udryddelse, således at der opnås forståelse for de neurale mekanismer, der er forbundet med funktionel recovery hos neglekt/udryddelsespatienter.

Beskrivelse af genoptræningen

Et randomiseret kontroldesign, der sammenligner individer, der vil modtage visuel unisensorisk stimulation alene (dvs. kontrolrehabiliteringen) og dem, der modtager multisensorisk stimulation (dvs. den eksperimentelle rehabilitering), vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​multisensorisk rehabilitering på indlæring, præstationsnøjagtighed og hurtighed hos deltagere med omsorgssvigt/udryddelse. Deltagere med omsorgssvigt/ekstinktion vil blive rekrutteret mellem 2 dage - 2 måneder efter slagtilfælde og tilfældigt fordelt i en af ​​4 grupper: 2 stadier efter slagtilfælde (akut vs. kronisk) x 2 rehabiliteringstyper (unisensorisk vs. multisensorisk) (~20 deltagere) per gruppe). Søge- og hukommelsesopgaver vil blive udviklet, hvor deltagerne kun præsenteres for visuelle stimuli (f.eks. objekter - unisensoriske stimulationsgrupper) eller både visuelle stimuli og lyde (multisensoriske stimulationsgrupper). Deltagerne vil blive præsenteret for stimuli og bedt om at opdage eller huske objekterne eller deres placeringer. Deltageren vil have mulighed for at svare verbalt eller ved at trykke på en knap. Opgaven vil begynde på et let niveau (f.eks. præsenteres et objekt ad gangen) og gradvist øges i sværhedsgrad, efterhånden som deltagernes præstation forbedres (f.eks. ved at øge antallet af objekter, der skal detekteres eller huskes). Alle deltagere vil blive udsat for 2 ugers unisensorisk eller multisensorisk rehabilitering (6 sessioner cirka hver anden dag). Forbedringen på tværs af sessioner vil blive målt for at bedømme den bedste trænings-'dosis' til brug i fremtidige kliniske omgivelser. For at måle recovery og dens generalisering på tværs af andre kognitive processer og dens langsigtede overførselseffekter vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af Birmingham Cognitive Screen (BCoS) og Oxford Cognitive Screen (OCS) (Humphreys, Bickerton, Samson og Riddoch) , 2012) før og 1- og 6-måneders efter rehabilitering. Efterforskerne vil også omfatte mål for funktionelt resultat (f.eks. Stroke Impact Scale - SIS og Nottingham Extended ADL-testen) og mål for livskvalitet QoL (for deltageren og plejeren).

I begyndelsen af ​​undersøgelsen (screeningsfasen) vil alle deltagere blive screenet for at vurdere deres egnethed til undersøgelsen og fMRI. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i rehabiliteringsprogrammet (studiefasen). Kun deltagere, der opfylder inklusionskriterierne for fMRI, vil blive inviteret til at få deres hjerne scannet i studiefasen før rehabiliteringen og 1 måned efter rehabilitering. Til fMRI-scanningen vil T1, Flair og DTI blive optaget, og en simpel detektionsopgave med auditive og visuelle stimuli vil blive brugt til at måle funktionel aktivitet til unilaterale og bilaterale stimuluspræsentationer.

Der er ingen kendte potentielle risici ved undersøgelsen, bortset fra den velkendte kontraindikation for MR for deltagere, der inviteres til at få deres hjerne scannet, og besværet ved at deltage i op til ni sessioner: en i screeningsfasen, seks under undersøgelsen fase, og to opfølgningssessioner 1 måned og 6 måneder efter afslutningen af ​​6. session i studiefasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagere, der har en historie med slagtilfælde (inden for de sidste 2 dage - 2 måneder) og demonstrerer et klinisk underskud i ensidig omsorgssvigt og/eller ekstinktion på vores standardiserede mål fra Oxford Cognitive Screen (OCS) og/eller ekstinktionsopgave fra BCoS (Birmingham) kognitiv skærm).
  • Deltagerne har tilstrækkelig forståelse og koncentration til at gennemgå kognitiv screening, der varer omkring 1 time (BCoS-subtests og andre omsorgssvigt- og ekstinktionsrelaterede tests).
  • Deltagerne er medicinsk stabile.
  • Deltagere uden historie med andre neurologiske og psykiatriske lidelser med undtagelse af slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke.
  • Deltagere uden kognitive underskud og ensidig forsømmelse eller udryddelse.
  • Deltagere, der ikke kan koncentrere sig tilstrækkeligt til at gennemgå screeningen og/eller som ikke er medicinsk stabile.
  • Deltagere med en historie med andre neurologiske og psykiatriske lidelser (med undtagelse af slagtilfælde).
  • Modindikatorer for fMRI (kun relevant for hjernescanningsdelen af ​​undersøgelsen). Deltagere med modindikatorer for fMRI vil stadig blive inviteret til at deltage i rehabiliteringsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multisensorisk Akut
Multisensorisk intervention leveret inden for 2 måneder efter et slagtilfælde.
Et randomiseret kontroldesign, der sammenligner individer, der vil modtage visuel unisensorisk stimulation alene (dvs. kontrolrehabiliteringen) og dem, der modtager multisensorisk stimulation (dvs. den eksperimentelle rehabilitering), vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​multisensorisk rehabilitering på indlæring, præstationsnøjagtighed og hurtighed hos deltagere med omsorgssvigt/udryddelse.
Andre navne:
  • En randomiseret kontrolleret undersøgelse af tidlig vs. sen og unisensorisk vs. multisensorisk rehabilitering for apopleksipatienter med perceptuelle og kognitive svækkelser.
Eksperimentel: Multisensorisk kronisk
Multisensorisk intervention leveret 6 måneder efter et slagtilfælde.
Et randomiseret kontroldesign, der sammenligner individer, der vil modtage visuel unisensorisk stimulation alene (dvs. kontrolrehabiliteringen) og dem, der modtager multisensorisk stimulation (dvs. den eksperimentelle rehabilitering), vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​multisensorisk rehabilitering på indlæring, præstationsnøjagtighed og hurtighed hos deltagere med omsorgssvigt/udryddelse.
Andre navne:
  • En randomiseret kontrolleret undersøgelse af tidlig vs. sen og unisensorisk vs. multisensorisk rehabilitering for apopleksipatienter med perceptuelle og kognitive svækkelser.
Aktiv komparator: Unisensorisk Akut
Unisensorisk intervention leveret inden for 2 måneder efter et slagtilfælde.
Et randomiseret kontroldesign, der sammenligner individer, der vil modtage visuel unisensorisk stimulation alene (dvs. kontrolrehabiliteringen) og dem, der modtager multisensorisk stimulation (dvs. den eksperimentelle rehabilitering), vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​multisensorisk rehabilitering på indlæring, præstationsnøjagtighed og hurtighed hos deltagere med omsorgssvigt/udryddelse.
Andre navne:
  • En randomiseret kontrolleret undersøgelse af tidlig vs. sen og unisensorisk vs. multisensorisk rehabilitering for apopleksipatienter med perceptuelle og kognitive svækkelser.
Aktiv komparator: Unisensorisk kronisk
Unisensorisk intervention leveret 6 måneder efter et slagtilfælde.
Et randomiseret kontroldesign, der sammenligner individer, der vil modtage visuel unisensorisk stimulation alene (dvs. kontrolrehabiliteringen) og dem, der modtager multisensorisk stimulation (dvs. den eksperimentelle rehabilitering), vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​multisensorisk rehabilitering på indlæring, præstationsnøjagtighed og hurtighed hos deltagere med omsorgssvigt/udryddelse.
Andre navne:
  • En randomiseret kontrolleret undersøgelse af tidlig vs. sen og unisensorisk vs. multisensorisk rehabilitering for apopleksipatienter med perceptuelle og kognitive svækkelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​multisensorisk vs. unisensorisk rehabiliteringsprogram for apopleksideltagere med perceptuelle svækkelser på det akutte vs. kroniske stadium af lidelsen.
Tidsramme: 4 år
Ændringer i præstation på neuropsykologiske tests gennem hele genoptræningsprogrammet og 1 måned og 6 måneder efter genoptræning.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernenetværk relateret til genopretning af perceptuelle og kognitive funktioner.
Tidsramme: 4 år
Ændringer i neurale netværksaktivitet som vurderet ved hjælp af fMRI og traktografi 1 måned efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med prærehabiliteringsscanninger.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/SC/1339
  • 160140 (Anden identifikator: Clinical trial CSP ref:)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner