- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02482688
En ny genoptræningsbehandling efter slagtilfælde
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af tidlig vs. sen og unisensorisk vs. multisensorisk rehabilitering for slagtilfældepatienter med perceptuelle og kognitive svækkelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de vigtigste dødsårsager på verdensplan, næst efter koronarsygdom, og det er den førende årsag til handicap hos patienter, der har behov for langvarig hospitalsindlæggelse og langtidspleje i lokalsamfundet (Mackay, Mensah, Mendin, & Greenlund, 2004). Slagpatienter med perceptuelle og kognitive svækkelser såsom unilateral omsorgssvigt er særligt bekymrende, da de har blandt de værste prognostiske udfald (Di Monaco et al., 2011; Narasimhalu et al., 2011). Ensidig forsømmelse, der almindeligvis observeres efter hjerneskade på højre bageste parietale cortex, er oftest forbundet med nedsat bevidsthed om visuelle eller auditive stimuli præsenteret på den kontralæsionelle (venstre) side af rummet (Humphreys & Riddoch, 2001), især i nærværelse af konkurrerende stimuli på den ipsilesionale (højre) side (dvs. ekstinktion) (Humphreys, Romani, Olson, Riddoch, & Duncan, 1994). Dette kan vise sig som en manglende annullering af linjer på den ene side af en side ('forsømmelse'). I mildere tilfælde kan patienten detektere en enkelt stimulus på den kontralæsionelle side, men undlader at detektere det samme emne, når et andet emne præsenteres samtidigt på den ipsilesionale side ('ekstinktion'). I øjeblikket er der ingen konsensus om optimale træningsstrategier til at lindre omsorgssvigt og ekstinktion, derfor er det fortsat vigtigt at forsøge at udvikle nye procedurer, der er effektive på mellemlang til lang sigt, som generaliserer uden for klinikken, og som er klinisk anvendelige.
Multisensorisk integration er et potentielt vigtigt redskab til neurorehabilitering, fordi det er kendt for at generere store faciliterende effekter på informationsbehandling på tværs af en bred vifte af individer. For eksempel er motoriske reaktionstider (RT'er) betydeligt hurtigere (Barutchu, Crewther, & Crewther, 2009; Barutchu, Freestone, Innes-Brown, Crewther, & Crewther, 2013) og perceptuelle følsomheder (Stein, London, Wilkinson, & Price) , 1996), arbejdshukommelse og indlæring (f.eks. Shams & Seitz, 2008), forbedres som reaktion på rumligt og tidsmæssigt synkrone multisensoriske stimuli sammenlignet med stimuli præsenteret i en enkelt sensorisk modalitet. Derudover kan multisensorisk integration bruges til at kompensere for unisensorisk tilbagegang hos ældre ved at genoprette motorisk funktion til niveauer, der generelt observeres hos yngre voksne (f.eks. Laurienti, Burdette, Maldjian, & Wallace, 2006). Kritisk tyder nyere beviser på, at nogle apopleksipatienter generelt kan drage fordel af tidlig post-aptil rehabilitering (Bai et al., 2012), og at nogle apopleksipatienter med hæminopi kan drage fordel af multisensorisk integration (f.eks. Passamonti, Bertini, & Ladavas, 2009). Disse undersøgelser har også vist, at multisensoriske rehabiliteringsstrategier kan have langvarige effekter op til 1 år efter indledende træning, og at forbedringer kan generaliseres til andre daglige aktiviteter, såsom læsning. Det er dog uvist, om disse fund kan generaliseres til andre typer perceptuelle og kognitive svækkelser. Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge de kombinerede langsigtede virkninger af multisensoriske signaler og fastslå, hvornår det er mere effektivt at gribe ind under den akutte eller kroniske fase af lidelsen.
Formålet med dette projekt er at udvikle en ny tilgang til afhjælpning af omsorgssvigt og ekstinktion ved at sammenligne multisensorisk integration med unisensorisk integration og afgøre, om det er bedst at gribe ind under det akutte eller kroniske stadium af lidelsen. Derudover vil projektet undersøge den neurale underbygning af funktionel bedring hos omsorgssvigtpatienter ved hjælp af fMRI.
De specifikke mål for dette forskningsprojekt er:
- For at vurdere om opfattelsen kan forbedres hos patienter med apopleksi med ensidig neglekt/ekstinktion som følge af multi- eller uni-sensorisk integration, hvor godt træningseffekter generaliserer til andre opgaver og deres levetid, når genoptræningen udføres i det akutte stadie vs. kronisk stadium af lidelsen.
- At evaluere, ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), adaptive forandringer og plasticitet i hjernenetværk efter multisensorisk læring hos patienter med neglekt/udryddelse, således at der opnås forståelse for de neurale mekanismer, der er forbundet med funktionel recovery hos neglekt/udryddelsespatienter.
Beskrivelse af genoptræningen
Et randomiseret kontroldesign, der sammenligner individer, der vil modtage visuel unisensorisk stimulation alene (dvs. kontrolrehabiliteringen) og dem, der modtager multisensorisk stimulation (dvs. den eksperimentelle rehabilitering), vil blive brugt til at vurdere effekten af multisensorisk rehabilitering på indlæring, præstationsnøjagtighed og hurtighed hos deltagere med omsorgssvigt/udryddelse. Deltagere med omsorgssvigt/ekstinktion vil blive rekrutteret mellem 2 dage - 2 måneder efter slagtilfælde og tilfældigt fordelt i en af 4 grupper: 2 stadier efter slagtilfælde (akut vs. kronisk) x 2 rehabiliteringstyper (unisensorisk vs. multisensorisk) (~20 deltagere) per gruppe). Søge- og hukommelsesopgaver vil blive udviklet, hvor deltagerne kun præsenteres for visuelle stimuli (f.eks. objekter - unisensoriske stimulationsgrupper) eller både visuelle stimuli og lyde (multisensoriske stimulationsgrupper). Deltagerne vil blive præsenteret for stimuli og bedt om at opdage eller huske objekterne eller deres placeringer. Deltageren vil have mulighed for at svare verbalt eller ved at trykke på en knap. Opgaven vil begynde på et let niveau (f.eks. præsenteres et objekt ad gangen) og gradvist øges i sværhedsgrad, efterhånden som deltagernes præstation forbedres (f.eks. ved at øge antallet af objekter, der skal detekteres eller huskes). Alle deltagere vil blive udsat for 2 ugers unisensorisk eller multisensorisk rehabilitering (6 sessioner cirka hver anden dag). Forbedringen på tværs af sessioner vil blive målt for at bedømme den bedste trænings-'dosis' til brug i fremtidige kliniske omgivelser. For at måle recovery og dens generalisering på tværs af andre kognitive processer og dens langsigtede overførselseffekter vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af Birmingham Cognitive Screen (BCoS) og Oxford Cognitive Screen (OCS) (Humphreys, Bickerton, Samson og Riddoch) , 2012) før og 1- og 6-måneders efter rehabilitering. Efterforskerne vil også omfatte mål for funktionelt resultat (f.eks. Stroke Impact Scale - SIS og Nottingham Extended ADL-testen) og mål for livskvalitet QoL (for deltageren og plejeren).
I begyndelsen af undersøgelsen (screeningsfasen) vil alle deltagere blive screenet for at vurdere deres egnethed til undersøgelsen og fMRI. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i rehabiliteringsprogrammet (studiefasen). Kun deltagere, der opfylder inklusionskriterierne for fMRI, vil blive inviteret til at få deres hjerne scannet i studiefasen før rehabiliteringen og 1 måned efter rehabilitering. Til fMRI-scanningen vil T1, Flair og DTI blive optaget, og en simpel detektionsopgave med auditive og visuelle stimuli vil blive brugt til at måle funktionel aktivitet til unilaterale og bilaterale stimuluspræsentationer.
Der er ingen kendte potentielle risici ved undersøgelsen, bortset fra den velkendte kontraindikation for MR for deltagere, der inviteres til at få deres hjerne scannet, og besværet ved at deltage i op til ni sessioner: en i screeningsfasen, seks under undersøgelsen fase, og to opfølgningssessioner 1 måned og 6 måneder efter afslutningen af 6. session i studiefasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX1 3UD
- University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagere, der har en historie med slagtilfælde (inden for de sidste 2 dage - 2 måneder) og demonstrerer et klinisk underskud i ensidig omsorgssvigt og/eller ekstinktion på vores standardiserede mål fra Oxford Cognitive Screen (OCS) og/eller ekstinktionsopgave fra BCoS (Birmingham) kognitiv skærm).
- Deltagerne har tilstrækkelig forståelse og koncentration til at gennemgå kognitiv screening, der varer omkring 1 time (BCoS-subtests og andre omsorgssvigt- og ekstinktionsrelaterede tests).
- Deltagerne er medicinsk stabile.
- Deltagere uden historie med andre neurologiske og psykiatriske lidelser med undtagelse af slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke.
- Deltagere uden kognitive underskud og ensidig forsømmelse eller udryddelse.
- Deltagere, der ikke kan koncentrere sig tilstrækkeligt til at gennemgå screeningen og/eller som ikke er medicinsk stabile.
- Deltagere med en historie med andre neurologiske og psykiatriske lidelser (med undtagelse af slagtilfælde).
- Modindikatorer for fMRI (kun relevant for hjernescanningsdelen af undersøgelsen). Deltagere med modindikatorer for fMRI vil stadig blive inviteret til at deltage i rehabiliteringsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multisensorisk Akut
Multisensorisk intervention leveret inden for 2 måneder efter et slagtilfælde.
|
Et randomiseret kontroldesign, der sammenligner individer, der vil modtage visuel unisensorisk stimulation alene (dvs. kontrolrehabiliteringen) og dem, der modtager multisensorisk stimulation (dvs. den eksperimentelle rehabilitering), vil blive brugt til at vurdere effekten af multisensorisk rehabilitering på indlæring, præstationsnøjagtighed og hurtighed hos deltagere med omsorgssvigt/udryddelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Multisensorisk kronisk
Multisensorisk intervention leveret 6 måneder efter et slagtilfælde.
|
Et randomiseret kontroldesign, der sammenligner individer, der vil modtage visuel unisensorisk stimulation alene (dvs. kontrolrehabiliteringen) og dem, der modtager multisensorisk stimulation (dvs. den eksperimentelle rehabilitering), vil blive brugt til at vurdere effekten af multisensorisk rehabilitering på indlæring, præstationsnøjagtighed og hurtighed hos deltagere med omsorgssvigt/udryddelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Unisensorisk Akut
Unisensorisk intervention leveret inden for 2 måneder efter et slagtilfælde.
|
Et randomiseret kontroldesign, der sammenligner individer, der vil modtage visuel unisensorisk stimulation alene (dvs. kontrolrehabiliteringen) og dem, der modtager multisensorisk stimulation (dvs. den eksperimentelle rehabilitering), vil blive brugt til at vurdere effekten af multisensorisk rehabilitering på indlæring, præstationsnøjagtighed og hurtighed hos deltagere med omsorgssvigt/udryddelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Unisensorisk kronisk
Unisensorisk intervention leveret 6 måneder efter et slagtilfælde.
|
Et randomiseret kontroldesign, der sammenligner individer, der vil modtage visuel unisensorisk stimulation alene (dvs. kontrolrehabiliteringen) og dem, der modtager multisensorisk stimulation (dvs. den eksperimentelle rehabilitering), vil blive brugt til at vurdere effekten af multisensorisk rehabilitering på indlæring, præstationsnøjagtighed og hurtighed hos deltagere med omsorgssvigt/udryddelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af multisensorisk vs. unisensorisk rehabiliteringsprogram for apopleksideltagere med perceptuelle svækkelser på det akutte vs. kroniske stadium af lidelsen.
Tidsramme: 4 år
|
Ændringer i præstation på neuropsykologiske tests gennem hele genoptræningsprogrammet og 1 måned og 6 måneder efter genoptræning.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernenetværk relateret til genopretning af perceptuelle og kognitive funktioner.
Tidsramme: 4 år
|
Ændringer i neurale netværksaktivitet som vurderet ved hjælp af fMRI og traktografi 1 måned efter afslutningen af rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med prærehabiliteringsscanninger.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/SC/1339
- 160140 (Anden identifikator: Clinical trial CSP ref:)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .