- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02482688
Eine neue Rehabilitationsbehandlung nach einem Schlaganfall
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühen vs. späten und unsensorischen vs. multisensorischen Rehabilitation für Schlaganfallpatienten mit Wahrnehmungs- und kognitiven Beeinträchtigungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist nach der Koronarerkrankung eine der häufigsten Todesursachen weltweit und die häufigste Ursache für Behinderungen, da Patienten einen langen Krankenhausaufenthalt und langfristige gemeinschaftliche Pflege benötigen (Mackay, Mensah, Mendin & Greenlund, 2004). Besonders besorgniserregend sind Schlaganfallpatienten mit Wahrnehmungs- und kognitiven Beeinträchtigungen wie einseitiger Vernachlässigung, da sie zu den schlechtesten Prognoseergebnissen gehören (Di Monaco et al., 2011; Narasimhalu et al., 2011). Einseitiger Neglect, der häufig nach einer Hirnschädigung des rechten hinteren Parietalkortex beobachtet wird, ist am häufigsten mit einer verminderten Wahrnehmung visueller oder akustischer Reize verbunden, die auf der kontraläsionalen (linken) Seite des Raums präsentiert werden (Humphreys & Riddoch, 2001), insbesondere bei Vorhandensein von konkurrierende Reize auf der ipsilesionalen (rechten) Seite (d. h. Aussterben) (Humphreys, Romani, Olson, Riddoch & Duncan, 1994). Dies kann sich darin äußern, dass Zeilen auf einer Seite einer Seite nicht gelöscht werden („Vernachlässigung“). In milderen Fällen kann der Patient einen einzelnen Reiz auf der kontraläsionalen Seite wahrnehmen, kann jedoch denselben Gegenstand nicht erkennen, wenn gleichzeitig ein anderer Gegenstand auf der ipsilesionalen Seite präsentiert wird („Auslöschung“). Derzeit besteht kein Konsens über optimale Trainingsstrategien zur Linderung von Vernachlässigung und Aussterben. Daher bleibt es wichtig, zu versuchen, neue Verfahren zu entwickeln, die mittel- bis langfristig wirksam sind, die sich außerhalb der Klinik verallgemeinern lassen und die klinisch anwendbar sind.
Die multisensorische Integration ist ein potenziell wichtiges Instrument für die Neurorehabilitation, da sie bekanntermaßen große unterstützende Auswirkungen auf die Informationsverarbeitung bei einem breiten Spektrum von Personen hat. Beispielsweise sind die motorischen Reaktionszeiten (RTs) deutlich schneller (Barutchu, Crewther & Crewther, 2009; Barutchu, Freestone, Innes-Brown, Crewther & Crewther, 2013) und die Wahrnehmungsempfindlichkeit (Stein, London, Wilkinson & Price). , 1996), Arbeitsgedächtnis und Lernen (z. B. Shams & Seitz, 2008) werden als Reaktion auf räumlich und zeitlich synchrone multisensorische Reize im Vergleich zu Reizen, die in einer einzelnen Sinnesmodalität präsentiert werden, verbessert. Darüber hinaus kann die multisensorische Integration genutzt werden, um den unsensorischen Rückgang bei älteren Menschen zu kompensieren, indem die motorische Funktion auf ein Niveau wiederhergestellt wird, das allgemein bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wird (z. B. Laurienti, Burdette, Maldjian & Wallace, 2006). Entscheidend ist, dass neuere Erkenntnisse darauf hindeuten, dass einige Schlaganfallpatienten im Allgemeinen von einer frühen Rehabilitation nach einem Schlaganfall profitieren können (Bai et al., 2012) und dass einige Schlaganfallpatienten mit Heminopie von einer multisensorischen Integration profitieren können (z. B. Passamonti, Bertini & Ladavas, 2009). Diese Studien haben auch gezeigt, dass multisensorische Rehabilitationsstrategien bis zu einem Jahr nach dem ersten Training langanhaltende Auswirkungen haben können und dass sich die Verbesserungen auf andere tägliche Aktivitäten wie Lesen übertragen lassen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auf andere Arten von Wahrnehmungs- und kognitiven Beeinträchtigungen übertragen werden können. Diese Studie wird die erste sein, die die kombinierten Langzeiteffekte multisensorischer Signale untersucht und ermittelt, wann es wirksamer ist, im akuten oder chronischen Stadium der Störung einzugreifen.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, einen neuartigen Ansatz zur Behebung von Vernachlässigung und Aussterben zu entwickeln, indem multisensorische Integration mit unsensorischer Integration verglichen und ermittelt wird, ob es am besten ist, im akuten oder chronischen Stadium der Störung einzugreifen. Darüber hinaus wird das Projekt mithilfe von fMRT die neuronalen Grundlagen der funktionellen Erholung bei Neglect-Patienten untersuchen.
Die konkreten Ziele dieses Forschungsprojekts sind:
- Es sollte beurteilt werden, ob die Wahrnehmung bei Schlaganfallpatienten mit einseitiger Vernachlässigung/Auslöschung infolge multi- oder unisensorischer Integration verbessert werden kann, wie gut sich Trainingseffekte auf andere Aufgaben übertragen lassen und wie lange sie anhalten, wenn die Rehabilitation im akuten Stadium durchgeführt wird, im Vergleich zu chronisches Stadium der Erkrankung.
- Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) sollen adaptive Veränderungen und Plastizität in Gehirnnetzwerken nach multisensorischem Lernen bei Patienten mit Neglect/Extinction bewertet werden, um ein Verständnis für die neuronalen Mechanismen zu gewinnen, die mit der funktionellen Erholung bei Neglect/Extinction-Patienten verbunden sind.
Beschreibung der Rehabilitation
Ein randomisiertes Kontrolldesign, das Personen vergleicht, die nur eine visuelle unsensorische Stimulation erhalten (d. h. die Kontrollrehabilitation), und diejenigen, die eine multisensorische Stimulation erhalten (d. h. die experimentelle Rehabilitation), wird verwendet, um die Auswirkungen der multisensorischen Rehabilitation auf das Lernen und die Leistungsgenauigkeit zu bewerten und Geschwindigkeit bei Teilnehmern mit Vernachlässigung/Aussterben. Teilnehmer mit Vernachlässigung/Aussterben werden zwischen 2 Tagen und 2 Monaten nach dem Schlaganfall rekrutiert und zufällig einer von 4 Gruppen zugeteilt: 2 Stadien nach dem Schlaganfall (akut vs. chronisch) x 2 Rehabilitationstypen (unisensorisch vs. multisensorisch) (~20 Teilnehmer). pro Gruppe). Es werden Such- und Gedächtnisaufgaben entwickelt, bei denen den Teilnehmern nur visuelle Reize (z. B. Objekte – unsensorische Stimulationsgruppen) oder sowohl visuelle Reize als auch Geräusche (multisensorische Stimulationsgruppen) präsentiert werden. Den Teilnehmern werden die Reize präsentiert und sie werden gebeten, die Objekte oder deren Standorte zu erkennen oder sich daran zu erinnern. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, mündlich oder per Knopfdruck zu antworten. Die Aufgabe beginnt auf einem einfachen Niveau (z. B. indem jeweils ein Objekt präsentiert wird) und nimmt mit zunehmender Leistung der Teilnehmer allmählich an Schwierigkeit zu (z. B. indem die Anzahl der zu erkennenden oder zu merkenden Objekte erhöht wird). Alle Teilnehmer werden einer zweiwöchigen unsensorischen oder multisensorischen Rehabilitation unterzogen (6 Sitzungen ungefähr jeden zweiten Tag). Die Verbesserungsrate über die Sitzungen hinweg wird gemessen, um die beste Trainingsdosis für den Einsatz in zukünftigen klinischen Umgebungen zu ermitteln. Um die Genesung und ihre Verallgemeinerung auf andere kognitive Prozesse sowie ihre langfristigen Übertragungseffekte zu messen, werden die Teilnehmer anhand des Birmingham Cognitive Screen (BCoS) und des Oxford Cognitive Screen (OCS) (Humphreys, Bickerton, Samson & Riddoch) bewertet , 2012) vor und 1 und 6 Monate nach der Rehabilitation. Zu den Prüfärzten gehören auch Messungen des funktionellen Ergebnisses (z. B. Stroke Impact Scale – SIS und der Nottingham Extended ADL-Test) und Messungen der Lebensqualität (für den Teilnehmer und den Betreuer).
Zu Beginn der Studie (Screening-Phase) werden alle Teilnehmer überprüft, um ihre Eignung für die Studie und fMRT zu beurteilen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme am Rehabilitationsprogramm (Studienphase) eingeladen. Nur Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für fMRT erfüllen, werden eingeladen, ihr Gehirn in der Studienphase vor der Rehabilitation und einen Monat nach der Rehabilitation scannen zu lassen. Für den fMRT-Scan werden T1, Flair und DTI aufgezeichnet und eine einfache Erkennungsaufgabe mit akustischen und visuellen Reizen wird verwendet, um die funktionelle Aktivität bei einseitigen und bilateralen Reizpräsentationen zu messen.
Es sind keine potenziellen Risiken der Studie bekannt, abgesehen von der bekannten Kontraindikation für eine MRT bei Teilnehmern, die zu einem Gehirnscan eingeladen werden, und der Unannehmlichkeit, an bis zu neun Sitzungen teilzunehmen: eine in der Screening-Phase und sechs während der Studie Phase und zwei Folgesitzungen 1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der 6. Sitzung in der Studienphase.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX1 3UD
- University of Oxford
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Teilnehmer, die in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben (innerhalb der letzten 2 Tage bis 2 Monate) und ein klinisches Defizit in einseitigem Neglect und/oder Aussterben auf unserer standardisierten Messung des Oxford Cognitive Screen (OCS) und/oder in der Extinktionsaufgabe des BCoS (Birmingham) aufweisen Kognitiver Bildschirm).
- Die Teilnehmer verfügen über ausreichendes Verständnis und Konzentration, um sich einem etwa einstündigen kognitiven Screening zu unterziehen (BCoS-Untertests und andere Tests im Zusammenhang mit Vernachlässigung und Aussterben).
- Die Teilnehmer sind medizinisch stabil.
- Teilnehmer ohne Vorgeschichte anderer neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen mit Ausnahme eines Schlaganfalls.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
- Teilnehmer ohne kognitive Defizite und einseitige Vernachlässigung oder Aussterben.
- Teilnehmer, die sich nicht ausreichend konzentrieren können, um sich dem Screening zu unterziehen, und/oder die medizinisch nicht stabil sind.
- Teilnehmer mit anderen neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Schlaganfällen).
- Gegenindikatoren für fMRT (nur relevant für den Gehirnscan-Teil der Studie). Teilnehmer mit Kontraindikationen für fMRT werden weiterhin zur Teilnahme am Rehabilitationsprogramm eingeladen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multisensorisch Akut
Multisensorische Intervention innerhalb von 2 Monaten nach dem Schlaganfall.
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Ein randomisiertes Kontrolldesign, das Personen vergleicht, die nur eine visuelle unsensorische Stimulation erhalten (d. h. die Kontrollrehabilitation), und diejenigen, die eine multisensorische Stimulation erhalten (d. h. die experimentelle Rehabilitation), wird verwendet, um die Auswirkungen der multisensorischen Rehabilitation auf das Lernen und die Leistungsgenauigkeit zu bewerten und Geschwindigkeit bei Teilnehmern mit Vernachlässigung/Aussterben.
Andere Namen:
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Experimental: Multisensorische Chronik
Multisensorische Intervention 6 Monate nach dem Schlaganfall.
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Ein randomisiertes Kontrolldesign, das Personen vergleicht, die nur eine visuelle unsensorische Stimulation erhalten (d. h. die Kontrollrehabilitation), und diejenigen, die eine multisensorische Stimulation erhalten (d. h. die experimentelle Rehabilitation), wird verwendet, um die Auswirkungen der multisensorischen Rehabilitation auf das Lernen und die Leistungsgenauigkeit zu bewerten und Geschwindigkeit bei Teilnehmern mit Vernachlässigung/Aussterben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Unsensorisch akut
Unisensorische Intervention innerhalb von 2 Monaten nach dem Schlaganfall.
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Ein randomisiertes Kontrolldesign, das Personen vergleicht, die nur eine visuelle unsensorische Stimulation erhalten (d. h. die Kontrollrehabilitation), und diejenigen, die eine multisensorische Stimulation erhalten (d. h. die experimentelle Rehabilitation), wird verwendet, um die Auswirkungen der multisensorischen Rehabilitation auf das Lernen und die Leistungsgenauigkeit zu bewerten und Geschwindigkeit bei Teilnehmern mit Vernachlässigung/Aussterben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Unsensorischer Chroniker
Unsensorische Intervention 6 Monate nach dem Schlaganfall.
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Ein randomisiertes Kontrolldesign, das Personen vergleicht, die nur eine visuelle unsensorische Stimulation erhalten (d. h. die Kontrollrehabilitation), und diejenigen, die eine multisensorische Stimulation erhalten (d. h. die experimentelle Rehabilitation), wird verwendet, um die Auswirkungen der multisensorischen Rehabilitation auf das Lernen und die Leistungsgenauigkeit zu bewerten und Geschwindigkeit bei Teilnehmern mit Vernachlässigung/Aussterben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit eines multisensorischen vs. unsensorischen Rehabilitationsprogramms für Schlaganfallteilnehmer mit Wahrnehmungsstörungen im akuten vs. chronischen Stadium der Störung.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Leistungsänderungen bei neuropsychologischen Tests während des gesamten Rehabilitationsprogramms sowie 1 Monat und 6 Monate nach der Rehabilitation.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in Gehirnnetzwerken im Zusammenhang mit der Wiederherstellung von Wahrnehmungs- und kognitiven Funktionen.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Veränderungen der Aktivität des neuronalen Netzwerks, bewertet mittels fMRT und Traktographie einen Monat nach Abschluss des Rehabilitationsprogramms im Vergleich zu Scans vor der Rehabilitation.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/SC/1339
- 160140 (Andere Kennung: Clinical trial CSP ref:)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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