- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02482688
Un nuovo trattamento riabilitativo dopo l'ictus
Uno studio controllato randomizzato di riabilitazione precoce vs. tardiva e unisensoriale vs. multisensoriale per pazienti con ictus con menomazioni percettive e cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di morte in tutto il mondo, seconda solo alla malattia coronarica, ed è la principale causa di disabilità con pazienti che necessitano di un lungo ricovero ospedaliero e assistenza comunitaria a lungo termine (Mackay, Mensah, Mendin e Greenlund, 2004). I pazienti colpiti da ictus con disturbi percettivi e cognitivi come la negligenza unilaterale sono particolarmente preoccupanti in quanto hanno tra i peggiori esiti prognostici (Di Monaco et al., 2011; Narasimhalu et al., 2011). La trascuratezza unilaterale, comunemente osservata dopo un danno cerebrale della corteccia parietale posteriore destra, è più spesso associata a una ridotta consapevolezza degli stimoli visivi o uditivi presentati al lato controlesionale (sinistro) dello spazio (Humphreys & Riddoch, 2001), in particolare in presenza di stimoli concorrenti sul lato ipsilesionale (destro) (cioè estinzione) (Humphreys, Romani, Olson, Riddoch e Duncan, 1994). Ciò può manifestarsi come un errore nell'annullamento delle righe su un lato di una pagina ("negligenza"). Nei casi più lievi il paziente può rilevare un singolo stimolo sul lato controlesionale ma non riesce a rilevare lo stesso elemento quando un altro elemento viene presentato contemporaneamente sul lato ipsilesionale ("estinzione"). Attualmente non c'è consenso sulle strategie di allenamento ottimali per alleviare l'abbandono e l'estinzione, pertanto rimane importante tentare di sviluppare nuove procedure che siano efficaci a medio-lungo termine, che si generalizzino al di fuori della clinica e che siano clinicamente applicabili.
L'integrazione multisensoriale è un veicolo potenzialmente importante per la neuroriabilitazione perché è noto per generare grandi effetti facilitativi sull'elaborazione delle informazioni in una vasta gamma di individui. Ad esempio, i tempi di reazione motoria (RT) sono significativamente più rapidi (Barutchu, Crewther e Crewther, 2009; Barutchu, Freestone, Innes-Brown, Crewther e Crewther, 2013) e le sensibilità percettive (Stein, London, Wilkinson e Price , 1996), la memoria di lavoro e l'apprendimento (ad esempio, Shams & Seitz, 2008), sono potenziati in risposta a stimoli multisensoriali spazialmente e temporalmente sincroni rispetto agli stimoli presentati in un'unica modalità sensoriale. Inoltre, l'integrazione multisensoriale può essere utilizzata per compensare il declino unisensoriale negli anziani ripristinando la funzione motoria ai livelli generalmente osservati negli adulti più giovani (ad esempio, Laurienti, Burdette, Maldjian e Wallace, 2006). Criticamente, prove recenti suggeriscono che alcuni pazienti con ictus in generale possono trarre beneficio dalla riabilitazione precoce post-ictus (Bai et al., 2012) e che alcuni pazienti con ictus con eminopia possono beneficiare dell'integrazione multisensoriale (ad esempio, Passamonti, Bertini e Ladavas, 2009). Questi studi hanno anche dimostrato che le strategie di riabilitazione multisensoriale possono avere effetti duraturi fino a 1 anno dopo l'allenamento iniziale e che i miglioramenti possono essere generalizzati ad altre attività quotidiane, come la lettura. Tuttavia, non è noto se questi risultati possano essere generalizzati ad altri tipi di disturbi percettivi e cognitivi. Questo studio sarà il primo a indagare gli effetti combinati a lungo termine dei segnali multisensoriali e stabilire quando è più efficace intervenire durante la fase acuta o cronica del disturbo.
Lo scopo di questo progetto è sviluppare un nuovo approccio alla riparazione dell'incuria e dell'estinzione confrontando l'integrazione multisensoriale con l'integrazione unisensoriale e determinando se sia meglio intervenire durante la fase acuta o cronica del disturbo. Inoltre, il progetto studierà la base neurale del recupero funzionale nei pazienti con negligenza, utilizzando la fMRI.
Gli obiettivi specifici di questo progetto di ricerca sono:
- Valutare se la percezione può essere migliorata nei pazienti con ictus con negligenza/estinzione unilaterale come risultato dell'integrazione multi o unisensoriale, in che misura gli effetti dell'allenamento si generalizzano ad altri compiti e la loro longevità quando la riabilitazione viene erogata nella fase acuta rispetto alla fase cronica del disturbo.
- Valutare, utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI), i cambiamenti adattativi e la plasticità nelle reti cerebrali a seguito dell'apprendimento multisensoriale in pazienti con abbandono/estinzione, in modo da ottenere una comprensione dei meccanismi neurali legati al recupero funzionale nei pazienti con abbandono/estinzione.
Descrizione della riabilitazione
Un disegno di controllo randomizzato, confrontando gli individui che riceveranno la sola stimolazione unisensoriale visiva (cioè la riabilitazione di controllo) e quelli che ricevono la stimolazione multisensoriale (cioè la riabilitazione sperimentale), sarà utilizzato per valutare gli effetti della riabilitazione multisensoriale sull'apprendimento, l'accuratezza delle prestazioni e velocità nei partecipanti con negligenza/estinzione. I partecipanti con abbandono/estinzione saranno reclutati tra 2 giorni e 2 mesi dopo l'ictus e assegnati in modo casuale in uno dei 4 gruppi: 2 fasi post-ictus (acuto vs. cronico) x 2 tipi di riabilitazione (unisensoriale vs. multisensoriale) (~ 20 partecipanti per gruppo). Verranno sviluppate attività di ricerca e memoria in cui ai partecipanti vengono presentati solo stimoli visivi (ad es. Oggetti - gruppi di stimolazione unisensoriale) o sia stimoli visivi che suoni (gruppi di stimolazione multisensoriale). Ai partecipanti verranno presentati gli stimoli e verrà chiesto di rilevare o ricordare gli oggetti o le loro posizioni. Il partecipante avrà la possibilità di rispondere verbalmente o premendo un pulsante. L'attività inizierà a un livello facile (ad esempio, un oggetto presentato alla volta) e aumenterà gradualmente in difficoltà man mano che le prestazioni dei partecipanti migliorano (ad esempio, aumentando il numero di oggetti da rilevare o ricordare). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 2 settimane di riabilitazione unisensoriale o multisensoriale (6 sessioni ogni due giorni circa). Il tasso di miglioramento tra le sessioni sarà misurato al fine di giudicare la migliore "dose" di allenamento da utilizzare nelle future impostazioni cliniche. Per valutare il recupero, la sua generalizzazione ad altri processi cognitivi e i suoi effetti a lungo termine, i partecipanti saranno valutati utilizzando il Birmingham Cognitive Screen (BCoS) e l'Oxford Cognitive Screen (OCS) (Humphreys, Bickerton, Samson e Riddoch , 2012) prima e dopo 1 e 6 mesi dopo la riabilitazione. Gli investigatori includeranno anche misure di esito funzionale (ad esempio, Stroke Impact Scale - SIS e Nottingham Extended ADL test) e misure di qualità della vita QoL (per il partecipante e l'assistente).
All'inizio dello studio (fase di screening), tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per valutare la loro idoneità allo studio e fMRI. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare al programma di riabilitazione (fase di studio). Solo i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione per fMRI saranno invitati a sottoporsi a scansione cerebrale in fase di studio prima della riabilitazione e 1 mese dopo la riabilitazione. Per la scansione fMRI, verranno registrati T1, Flair e DTI e verrà utilizzato un semplice compito di rilevamento con stimoli uditivi e visivi per misurare l'attività funzionale alle presentazioni di stimoli unilaterali e bilaterali.
Non sono noti potenziali rischi dello studio, a parte la ben nota controindicazione per la risonanza magnetica per i partecipanti che sono invitati a sottoporsi a scansione del cervello e l'inconveniente di partecipare a un massimo di nove sessioni: una durante la fase di screening, sei durante lo studio fase e due sessioni di follow-up a 1 mese e 6 mesi dopo il completamento della sesta sessione nella fase di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX1 3UD
- University of Oxford
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- - Partecipanti che hanno una storia di ictus (negli ultimi 2 giorni - 2 mesi) e dimostrano un deficit clinico di negligenza unilaterale e/o estinzione sulla nostra misura standardizzata dall'Oxford Cognitive Screen (OCS) e/o compito di estinzione da BCoS (Birmingham schermo cognitivo).
- I partecipanti hanno una comprensione e una concentrazione sufficienti per sottoporsi a uno screening cognitivo della durata di circa 1 ora (sottotest BCoS e altri test relativi alla negligenza e all'estinzione).
- I partecipanti sono clinicamente stabili.
- - Partecipanti senza storia di altri disturbi neurologici e psichiatrici ad eccezione dell'ictus.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non vogliono o non possono dare il consenso.
- Partecipanti senza deficit cognitivi e negligenza unilaterale o estinzione.
- - Partecipanti che non riescono a concentrarsi sufficientemente per sottoporsi allo screening e/o che non sono clinicamente stabili.
- - Partecipanti con una storia di altri disturbi neurologici e psichiatrici (ad eccezione dell'ictus).
- Controindicatori per fMRI (rilevante solo per la porzione di scansione del cervello dello studio). I partecipanti con controindicatori per fMRI saranno comunque invitati a prendere parte al programma di riabilitazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Multisensoriale acuto
Intervento multisensoriale consegnato entro 2 mesi dopo l'ictus.
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Un disegno di controllo randomizzato, confrontando gli individui che riceveranno la sola stimolazione unisensoriale visiva (cioè la riabilitazione di controllo) e quelli che ricevono la stimolazione multisensoriale (cioè la riabilitazione sperimentale), sarà utilizzato per valutare gli effetti della riabilitazione multisensoriale sull'apprendimento, l'accuratezza delle prestazioni e velocità nei partecipanti con negligenza/estinzione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cronico multisensoriale
Intervento multisensoriale erogato 6 mesi dopo l'ictus.
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Un disegno di controllo randomizzato, confrontando gli individui che riceveranno la sola stimolazione unisensoriale visiva (cioè la riabilitazione di controllo) e quelli che ricevono la stimolazione multisensoriale (cioè la riabilitazione sperimentale), sarà utilizzato per valutare gli effetti della riabilitazione multisensoriale sull'apprendimento, l'accuratezza delle prestazioni e velocità nei partecipanti con negligenza/estinzione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acuto Unisensoriale
Intervento unisensoriale consegnato entro 2 mesi dopo l'ictus.
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Un disegno di controllo randomizzato, confrontando gli individui che riceveranno la sola stimolazione unisensoriale visiva (cioè la riabilitazione di controllo) e quelli che ricevono la stimolazione multisensoriale (cioè la riabilitazione sperimentale), sarà utilizzato per valutare gli effetti della riabilitazione multisensoriale sull'apprendimento, l'accuratezza delle prestazioni e velocità nei partecipanti con negligenza/estinzione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cronico unisensoriale
Intervento unisensoriale erogato 6 mesi dopo l'ictus.
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Un disegno di controllo randomizzato, confrontando gli individui che riceveranno la sola stimolazione unisensoriale visiva (cioè la riabilitazione di controllo) e quelli che ricevono la stimolazione multisensoriale (cioè la riabilitazione sperimentale), sarà utilizzato per valutare gli effetti della riabilitazione multisensoriale sull'apprendimento, l'accuratezza delle prestazioni e velocità nei partecipanti con negligenza/estinzione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia del programma di riabilitazione multisensoriale rispetto a unisensoriale per i partecipanti a ictus con disturbi percettivi nella fase acuta rispetto a quella cronica del disturbo.
Lasso di tempo: 4 anni
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Cambiamenti nelle prestazioni sui test neuropsicologici durante il programma di riabilitazione e 1 mese e 6 mesi dopo la riabilitazione.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle reti cerebrali legate al recupero delle funzioni percettive e cognitive.
Lasso di tempo: 4 anni
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Cambiamenti nell'attività della rete neurale valutati mediante fMRI e trattografia a 1 mese dopo il completamento del programma di riabilitazione rispetto alle scansioni pre-riabilitative.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/SC/1339
- 160140 (Altro identificatore: Clinical trial CSP ref:)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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