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Un nuovo trattamento riabilitativo dopo l'ictus

14 novembre 2017 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio controllato randomizzato di riabilitazione precoce vs. tardiva e unisensoriale vs. multisensoriale per pazienti con ictus con menomazioni percettive e cognitive.

L'ictus è la prima causa di disabilità nelle Nazioni Unite con circa 1 milione di nuovi casi ogni anno. Dopo l'ictus, i pazienti con deficit percettivi e cognitivi hanno i peggiori esiti prognostici. Esistono prove che suggeriscono che i sintomi percettivi e cognitivi possono essere alleviati dall'integrazione multisensoriale, che ha l'effetto di potenziare i processi motori, percettivi e cognitivi. Questo progetto di ricerca esaminerà per la prima volta i benefici funzionali che derivano dalla stimolazione multisensoriale dell'attenzione nei pazienti colpiti da ictus con disabilità percettive e cognitive. Il progetto di ricerca coinvolgerà paradigmi di apprendimento multisensoriale con stimoli e parametri ambientali che migliorano in modo ottimale l'apprendimento percettivo e la funzione cognitiva. I paradigmi di apprendimento multisensoriale saranno personalizzati per i pazienti con ictus per determinare i sintomi percettivi e cognitivi che possono essere alleviati e la fMRI verrà utilizzata per valutare i substrati neurali sottostanti degli effetti. Il progetto mostrerà se la stimolazione multisensoriale fornisce un mezzo efficace di riabilitazione dell'attenzione dopo l'ictus e se gli effetti si generalizzano alla vita di tutti i giorni, con risultati a lungo termine che migliorano l'indipendenza funzionale nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di morte in tutto il mondo, seconda solo alla malattia coronarica, ed è la principale causa di disabilità con pazienti che necessitano di un lungo ricovero ospedaliero e assistenza comunitaria a lungo termine (Mackay, Mensah, Mendin e Greenlund, 2004). I pazienti colpiti da ictus con disturbi percettivi e cognitivi come la negligenza unilaterale sono particolarmente preoccupanti in quanto hanno tra i peggiori esiti prognostici (Di Monaco et al., 2011; Narasimhalu et al., 2011). La trascuratezza unilaterale, comunemente osservata dopo un danno cerebrale della corteccia parietale posteriore destra, è più spesso associata a una ridotta consapevolezza degli stimoli visivi o uditivi presentati al lato controlesionale (sinistro) dello spazio (Humphreys & Riddoch, 2001), in particolare in presenza di stimoli concorrenti sul lato ipsilesionale (destro) (cioè estinzione) (Humphreys, Romani, Olson, Riddoch e Duncan, 1994). Ciò può manifestarsi come un errore nell'annullamento delle righe su un lato di una pagina ("negligenza"). Nei casi più lievi il paziente può rilevare un singolo stimolo sul lato controlesionale ma non riesce a rilevare lo stesso elemento quando un altro elemento viene presentato contemporaneamente sul lato ipsilesionale ("estinzione"). Attualmente non c'è consenso sulle strategie di allenamento ottimali per alleviare l'abbandono e l'estinzione, pertanto rimane importante tentare di sviluppare nuove procedure che siano efficaci a medio-lungo termine, che si generalizzino al di fuori della clinica e che siano clinicamente applicabili.

L'integrazione multisensoriale è un veicolo potenzialmente importante per la neuroriabilitazione perché è noto per generare grandi effetti facilitativi sull'elaborazione delle informazioni in una vasta gamma di individui. Ad esempio, i tempi di reazione motoria (RT) sono significativamente più rapidi (Barutchu, Crewther e Crewther, 2009; Barutchu, Freestone, Innes-Brown, Crewther e Crewther, 2013) e le sensibilità percettive (Stein, London, Wilkinson e Price , 1996), la memoria di lavoro e l'apprendimento (ad esempio, Shams & Seitz, 2008), sono potenziati in risposta a stimoli multisensoriali spazialmente e temporalmente sincroni rispetto agli stimoli presentati in un'unica modalità sensoriale. Inoltre, l'integrazione multisensoriale può essere utilizzata per compensare il declino unisensoriale negli anziani ripristinando la funzione motoria ai livelli generalmente osservati negli adulti più giovani (ad esempio, Laurienti, Burdette, Maldjian e Wallace, 2006). Criticamente, prove recenti suggeriscono che alcuni pazienti con ictus in generale possono trarre beneficio dalla riabilitazione precoce post-ictus (Bai et al., 2012) e che alcuni pazienti con ictus con eminopia possono beneficiare dell'integrazione multisensoriale (ad esempio, Passamonti, Bertini e Ladavas, 2009). Questi studi hanno anche dimostrato che le strategie di riabilitazione multisensoriale possono avere effetti duraturi fino a 1 anno dopo l'allenamento iniziale e che i miglioramenti possono essere generalizzati ad altre attività quotidiane, come la lettura. Tuttavia, non è noto se questi risultati possano essere generalizzati ad altri tipi di disturbi percettivi e cognitivi. Questo studio sarà il primo a indagare gli effetti combinati a lungo termine dei segnali multisensoriali e stabilire quando è più efficace intervenire durante la fase acuta o cronica del disturbo.

Lo scopo di questo progetto è sviluppare un nuovo approccio alla riparazione dell'incuria e dell'estinzione confrontando l'integrazione multisensoriale con l'integrazione unisensoriale e determinando se sia meglio intervenire durante la fase acuta o cronica del disturbo. Inoltre, il progetto studierà la base neurale del recupero funzionale nei pazienti con negligenza, utilizzando la fMRI.

Gli obiettivi specifici di questo progetto di ricerca sono:

  • Valutare se la percezione può essere migliorata nei pazienti con ictus con negligenza/estinzione unilaterale come risultato dell'integrazione multi o unisensoriale, in che misura gli effetti dell'allenamento si generalizzano ad altri compiti e la loro longevità quando la riabilitazione viene erogata nella fase acuta rispetto alla fase cronica del disturbo.
  • Valutare, utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI), i cambiamenti adattativi e la plasticità nelle reti cerebrali a seguito dell'apprendimento multisensoriale in pazienti con abbandono/estinzione, in modo da ottenere una comprensione dei meccanismi neurali legati al recupero funzionale nei pazienti con abbandono/estinzione.

Descrizione della riabilitazione

Un disegno di controllo randomizzato, confrontando gli individui che riceveranno la sola stimolazione unisensoriale visiva (cioè la riabilitazione di controllo) e quelli che ricevono la stimolazione multisensoriale (cioè la riabilitazione sperimentale), sarà utilizzato per valutare gli effetti della riabilitazione multisensoriale sull'apprendimento, l'accuratezza delle prestazioni e velocità nei partecipanti con negligenza/estinzione. I partecipanti con abbandono/estinzione saranno reclutati tra 2 giorni e 2 mesi dopo l'ictus e assegnati in modo casuale in uno dei 4 gruppi: 2 fasi post-ictus (acuto vs. cronico) x 2 tipi di riabilitazione (unisensoriale vs. multisensoriale) (~ 20 partecipanti per gruppo). Verranno sviluppate attività di ricerca e memoria in cui ai partecipanti vengono presentati solo stimoli visivi (ad es. Oggetti - gruppi di stimolazione unisensoriale) o sia stimoli visivi che suoni (gruppi di stimolazione multisensoriale). Ai partecipanti verranno presentati gli stimoli e verrà chiesto di rilevare o ricordare gli oggetti o le loro posizioni. Il partecipante avrà la possibilità di rispondere verbalmente o premendo un pulsante. L'attività inizierà a un livello facile (ad esempio, un oggetto presentato alla volta) e aumenterà gradualmente in difficoltà man mano che le prestazioni dei partecipanti migliorano (ad esempio, aumentando il numero di oggetti da rilevare o ricordare). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 2 settimane di riabilitazione unisensoriale o multisensoriale (6 sessioni ogni due giorni circa). Il tasso di miglioramento tra le sessioni sarà misurato al fine di giudicare la migliore "dose" di allenamento da utilizzare nelle future impostazioni cliniche. Per valutare il recupero, la sua generalizzazione ad altri processi cognitivi e i suoi effetti a lungo termine, i partecipanti saranno valutati utilizzando il Birmingham Cognitive Screen (BCoS) e l'Oxford Cognitive Screen (OCS) (Humphreys, Bickerton, Samson e Riddoch , 2012) prima e dopo 1 e 6 mesi dopo la riabilitazione. Gli investigatori includeranno anche misure di esito funzionale (ad esempio, Stroke Impact Scale - SIS e Nottingham Extended ADL test) e misure di qualità della vita QoL (per il partecipante e l'assistente).

All'inizio dello studio (fase di screening), tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per valutare la loro idoneità allo studio e fMRI. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare al programma di riabilitazione (fase di studio). Solo i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione per fMRI saranno invitati a sottoporsi a scansione cerebrale in fase di studio prima della riabilitazione e 1 mese dopo la riabilitazione. Per la scansione fMRI, verranno registrati T1, Flair e DTI e verrà utilizzato un semplice compito di rilevamento con stimoli uditivi e visivi per misurare l'attività funzionale alle presentazioni di stimoli unilaterali e bilaterali.

Non sono noti potenziali rischi dello studio, a parte la ben nota controindicazione per la risonanza magnetica per i partecipanti che sono invitati a sottoporsi a scansione del cervello e l'inconveniente di partecipare a un massimo di nove sessioni: una durante la fase di screening, sei durante lo studio fase e due sessioni di follow-up a 1 mese e 6 mesi dopo il completamento della sesta sessione nella fase di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito, OX1 3UD
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • - Partecipanti che hanno una storia di ictus (negli ultimi 2 giorni - 2 mesi) e dimostrano un deficit clinico di negligenza unilaterale e/o estinzione sulla nostra misura standardizzata dall'Oxford Cognitive Screen (OCS) e/o compito di estinzione da BCoS (Birmingham schermo cognitivo).
  • I partecipanti hanno una comprensione e una concentrazione sufficienti per sottoporsi a uno screening cognitivo della durata di circa 1 ora (sottotest BCoS e altri test relativi alla negligenza e all'estinzione).
  • I partecipanti sono clinicamente stabili.
  • - Partecipanti senza storia di altri disturbi neurologici e psichiatrici ad eccezione dell'ictus.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non vogliono o non possono dare il consenso.
  • Partecipanti senza deficit cognitivi e negligenza unilaterale o estinzione.
  • - Partecipanti che non riescono a concentrarsi sufficientemente per sottoporsi allo screening e/o che non sono clinicamente stabili.
  • - Partecipanti con una storia di altri disturbi neurologici e psichiatrici (ad eccezione dell'ictus).
  • Controindicatori per fMRI (rilevante solo per la porzione di scansione del cervello dello studio). I partecipanti con controindicatori per fMRI saranno comunque invitati a prendere parte al programma di riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multisensoriale acuto
Intervento multisensoriale consegnato entro 2 mesi dopo l'ictus.
Un disegno di controllo randomizzato, confrontando gli individui che riceveranno la sola stimolazione unisensoriale visiva (cioè la riabilitazione di controllo) e quelli che ricevono la stimolazione multisensoriale (cioè la riabilitazione sperimentale), sarà utilizzato per valutare gli effetti della riabilitazione multisensoriale sull'apprendimento, l'accuratezza delle prestazioni e velocità nei partecipanti con negligenza/estinzione.
Altri nomi:
  • Uno studio controllato randomizzato di riabilitazione precoce vs. tardiva e unisensoriale vs. multisensoriale per pazienti colpiti da ictus con menomazioni percettive e cognitive.
Sperimentale: Cronico multisensoriale
Intervento multisensoriale erogato 6 mesi dopo l'ictus.
Un disegno di controllo randomizzato, confrontando gli individui che riceveranno la sola stimolazione unisensoriale visiva (cioè la riabilitazione di controllo) e quelli che ricevono la stimolazione multisensoriale (cioè la riabilitazione sperimentale), sarà utilizzato per valutare gli effetti della riabilitazione multisensoriale sull'apprendimento, l'accuratezza delle prestazioni e velocità nei partecipanti con negligenza/estinzione.
Altri nomi:
  • Uno studio controllato randomizzato di riabilitazione precoce vs. tardiva e unisensoriale vs. multisensoriale per pazienti colpiti da ictus con menomazioni percettive e cognitive.
Comparatore attivo: Acuto Unisensoriale
Intervento unisensoriale consegnato entro 2 mesi dopo l'ictus.
Un disegno di controllo randomizzato, confrontando gli individui che riceveranno la sola stimolazione unisensoriale visiva (cioè la riabilitazione di controllo) e quelli che ricevono la stimolazione multisensoriale (cioè la riabilitazione sperimentale), sarà utilizzato per valutare gli effetti della riabilitazione multisensoriale sull'apprendimento, l'accuratezza delle prestazioni e velocità nei partecipanti con negligenza/estinzione.
Altri nomi:
  • Uno studio controllato randomizzato di riabilitazione precoce vs. tardiva e unisensoriale vs. multisensoriale per pazienti colpiti da ictus con menomazioni percettive e cognitive.
Comparatore attivo: Cronico unisensoriale
Intervento unisensoriale erogato 6 mesi dopo l'ictus.
Un disegno di controllo randomizzato, confrontando gli individui che riceveranno la sola stimolazione unisensoriale visiva (cioè la riabilitazione di controllo) e quelli che ricevono la stimolazione multisensoriale (cioè la riabilitazione sperimentale), sarà utilizzato per valutare gli effetti della riabilitazione multisensoriale sull'apprendimento, l'accuratezza delle prestazioni e velocità nei partecipanti con negligenza/estinzione.
Altri nomi:
  • Uno studio controllato randomizzato di riabilitazione precoce vs. tardiva e unisensoriale vs. multisensoriale per pazienti colpiti da ictus con menomazioni percettive e cognitive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del programma di riabilitazione multisensoriale rispetto a unisensoriale per i partecipanti a ictus con disturbi percettivi nella fase acuta rispetto a quella cronica del disturbo.
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamenti nelle prestazioni sui test neuropsicologici durante il programma di riabilitazione e 1 mese e 6 mesi dopo la riabilitazione.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle reti cerebrali legate al recupero delle funzioni percettive e cognitive.
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamenti nell'attività della rete neurale valutati mediante fMRI e trattografia a 1 mese dopo il completamento del programma di riabilitazione rispetto alle scansioni pre-riabilitative.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/SC/1339
  • 160140 (Altro identificatore: Clinical trial CSP ref:)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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