Vliv citrátu na koagulační systém u pacientů, kteří dostávají CRRT (Citroco)
21. října 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Vliv regionální citrátové antikoagulace na koagulační systém u kriticky nemocných pacientů podstupujících kontinuální renální substituční terapii pro akutní poškození ledvin - observační kohortová studie
Cílem této studie je zhodnotit vliv regionální citrátové antikoagulace na různé dráhy koagulačního systému u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin.
To bude tvořit základ pro budoucí studie, kde se výzkumníci plánují zaměřit na pacienty s předčasnou srážlivostí okruhu navzdory optimálním parametrům ionizovaného vápníku po filtraci.
Přehled studie
Detailní popis
Účel klinického hodnocení:
Zhodnotit vliv regionální citrátové antikoagulace na různé dráhy koagulačního systému u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin.
Populace pacientů:
kriticky nemocní pacienti s akutním poškozením ledvin vyžadující kontinuální léčbu náhrady ledvin na bázi citrátu (CRRT)
Primární cíl:
Změny od výchozích hodnot v řadě měření koagulability (počet krevních destiček; protrombinový čas; poměr aktivovaného parciálního tromboplastinového času; fibrinogen; d-dimery; test tvorby trombinu; lýza sraženiny; analýza funkce krevních destiček 100) v krvi v systémové cirkulaci pacienta a CRRT okruh v průběhu 72 hodin regionální antikoagulace citrátem.
Počet subjektů/pacientů:
12 pacientů s kompletními údaji.
Zkušební design:
Prospektivní neintervenční studie.
Koncové body:
Změna od výchozí hodnoty v řadě měření koagulability.
Hlavní kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti intenzivní péče podstupující CRRT s citrátovou regionální antikoagulací pro AKI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
dospělí s akutním poškozením ledvin vyžadující kontinuální léčbu náhrady ledvin na bázi citrátu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní poškození ledvin léčené kontinuální terapií náhrady ledvin na bázi citrátu (CRRT)
- věk >18 let.
- očekává se, že bude vyžadovat >72 hodin CRRT.
Kritéria vyloučení:
- Známá již existující tendence ke srážení krve
- Známá preexistující tendence ke krvácení
- Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
- Předchozí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 24 hodin před zařazením
- Aktivní krvácení (tj. potřebují krevní transfuzi) v době zápisu
- Hemoglobin v době zařazení <75g/l
- Hematokrit v době zápisu >0,55
- Pacient by odmítl transfuzi červených krvinek (např. Svědek Jehovův).
- Počet krevních destiček v době zařazení <100x103/µL
- Léčba jakýmkoli antikoagulačním nebo antiagregačním činidlem v době zařazení do studie nebo do 7 dnů od zařazení, s výjimkou heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu pro profylaxi hluboké žilní trombózy.
- Intravenózní expozice heparinu do 4 hodin od zahájení citrátové antikoagulace.
- Podvyživený: BMI < 18,5 kg/m2 nebo neplánovaný úbytek hmotnosti > 10 % skutečné tělesné hmotnosti (ABW) v předchozích 6 měsících nebo BMI < 20 kg/m2 a neplánovaný úbytek hmotnosti > 5 % ABW v předchozích 6 měsících.
- CRRT předepsané pro jinou indikaci než AKI (například otrava).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametrů koagulability při kontinuální renální substituční terapii (CRRT) s citrátovou antikoagulací
Časové okno: 72 hodin
|
Změny koagulačních parametrů (plný krevní obraz, protrombinový čas, poměr aktivovaného parciálního tromboplastinového času, fibrinogen, d-dimer, tvorba trombinu, rozpad sraženiny a analýza funkce krevních destiček) během CRRT na bázi citrátu
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení základního koagulačního stavu před zahájením CRRT na bázi citrátu
Časové okno: Před zahájením CRRT
|
Stanovení parametrů koagulace [Full Blood Count (FBC), protrombinový čas (PT), poměr aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTTr), fibrinogen, D-dimery, aktivita antitrombinu, aktivita proteinu C, volný antigen Protein S, rezistence na aktivovaný protein C screening, homocystein, mutační test protrombinu 20210, hladina faktoru VIII, antigen Von Willebrandova faktoru, zředěný Russellův čas jedu zmije, zředěný aktivovaný parciální tromboplastinový čas, antikardiolipinové protilátky, protilátky proti beta 2 glykoproteinu I, stanovení tvorby trombinu, rozpad krevních destiček funkce 1+2, trombin-antitrombin a analýza funkce krevních destiček] před zahájením CRRT na bázi citrátu
|
Před zahájením CRRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlies Ostermann, PhD, Guy's & St Thomas' Foundation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fisher R, Moore GW, Mitchell MJ, Dai L, Crichton S, Lumlertgul N, Ostermann M. Effects of regional citrate anticoagulation on thrombin generation, fibrinolysis and platelet function in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy for acute kidney injury: a prospective study. Ann Intensive Care. 2022 Mar 31;12(1):29. doi: 10.1186/s13613-022-01004-w.
- Fisher R, Lei K, Mitchell MJ, Moore GW, Dickie H, Tovey L, Crichton S, Ostermann M. The effect of regional citrate anti-coagulation on the coagulation system in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy for acute kidney injury - an observational cohort study. BMC Nephrol. 2017 Oct 2;18(1):304. doi: 10.1186/s12882-017-0718-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ114/N168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .